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제외된 인구 사이에서 이동 장치와 당일 테스트 및 치료 접근법을 사용하여 치료에 대한 연결 및 유지의 단순화된 모델. (쉽게 한) (SIMPLIFIED)

2024년 2월 8일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA

의료 시스템에 대한 연결 및 유지의 단순화된 모델, 이동 장치 및 제외된 인구 사이의 당일 테스트 및 치료 접근 방식을 사용합니다.

모바일 스크리닝 유닛을 사용하여 취약하고 소외된 인구를 위한 HIV 치료의 접근 및 유지를 위한 모델 구현 및 Bictegravir(BIC) 50mg/ Emtricitabine(FTC) 200mg/ Tenofovir Alafenamide(TAF)를 사용한 진단 및 치료 시작 전략 25mg.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료 시스템에 대한 접근이 열악하고 당일 시작/재개하는 취약한 HIV 감염자에게 이동 장치를 사용하는 것("간단한 당일 테스트 및 치료 전략")은 실행 가능하고 효과적이며 안전하며 이러한 작업을 허용할 것입니다. 사람들이 ART에 빠르게 접근할 수 있고 HIV에 대한 장기 추적 및 건강 관리를 받을 수 있습니다.

스크리닝 방문에서 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상 병력을 수정하며 기준 준수를 확인합니다. 약물 남용 이력, 전체 신체 검사, 임신 테스트, 신속한 C형 간염 테스트, 설문지 및 사회적 상황이 환자로부터 수집됩니다.

기본 방문에서 연구에 등록된 환자는 실험실 테스트(혈액 수, 생화학, 응고, 혈청학, 면역학 및 바이러스학), 활력 징후 및 지시된 신체 검사, 병용 약물 및 부작용을 수집할 것입니다.

기본 방문 후 환자는 후속 안전 방문으로서 4, 12, 24, 48주 방문 및 마지막 방문 50에서 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • H. Infanta Leonor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 취약자 ≥18세
  • 정보에 입각한 동의서 양식 이해 및 서명
  • 확인된 HIV 감염
  • ART를 받지 못하거나 PVL > copies/ml인 ART에서

제외 기준:

  • 연락처 정보를 제공할 수 없습니다.
  • 다음 약물에 대한 알레르기 병력: 빅테그라비르, 테노포비르 알라페나미드 또는 엠트리시타빈
  • 항레트로바이러스제를 1개월 미만 복용
  • 연구 기간 동안 스크리닝 또는 임신 욕구 시 임신 또는 모유 수유.
  • 활성기회질환이 의심되거나 진단된 자
  • 심각한 간 질환의 병력(Child-Pugh C) 또는 비대상성 간 질환의 병력(복수, 뇌증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨)
  • 신장 질환 병력 CKP-EPI< 30ml/min
  • 조사자 기준에 따라 환자를 포함할 수 없는 상태(활동성 질병, 사회적 상황, 중독...)가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIKTARVY(BIC/FTC/TAF)를 받은 환자

연구에 등록하고 HIV 컨설팅에 액세스하는 환자는 포함 당일 빅타비로 치료를 시작합니다. 약은 스폰서가 제공하고 약국에서 조제합니다.

환자에게 약물 전달은 약국 서비스로부터 환자에게 전달될 중재를 픽업하는 조사원 직원에 의해 위임될 수 있다. 환자는 약국 서비스에서 직접 약을 받을 수 있습니다. 위임 분배 시 대면 기록됩니다.

약물 전달은 격월로 이루어지며 2병의 정제가 분배됩니다. 환자는 12개월 동안 매일 BIC/FTC/TAF 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
의약품: 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 50 MG-200 MG-25 MG 경구 정제 [BIKTAVY]
연구에 등록하고 HIV 상담에 액세스하는 환자는 등록 당일에 BIKTARVY로 치료를 시작합니다. 의약품은 후원자가 제공하고 약국 서비스를 통해 조제됩니다. 약은 병원 외부의 대리인과 함께 환자에게 전달되거나 약을 받는 환자 자신이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모바일 검진 장치와 당일 진단 및 치료 시작 전략을 사용하여 취약한 사람들 사이에서 HIV 치료에 대한 접근 및 유지 모델을 구현하는 것이 효과적이고 안전한지 확인합니다.
기간: 24~48주

연구 참여에 동의한 피험자의 비율, 포함 후 ART를 시작한 피험자의 비율, 연구 포함에서 ART 시작까지의 중간 시간, 포함 후 24주에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 피험자의 비율, 절대값 및 24주에 CD4+ 세포 수 및 CD4:CD8의 기준선으로부터의 변화 및 24주 및 48주에 방문하는 피험자의 비율이 전략의 효과를 측정하기 위한 끝점이 될 것입니다.

정의된 유효성 역치는 다음과 같습니다. 등록된 피험자의 80% 이상이 포함 후 24주에 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만이고 추적 관찰 중이고 추적 관찰 시 ART에 있으며 주에 ART에 있습니다. 48.

최대 24주까지 부작용(임상 및 실험실)의 발생률 및 중증도, 최대 24주까지 치료 중단으로 이어지는 부작용 발생률 및 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 유전자형 내성 돌연변이 발생률은 안전성을 측정하는 종점이 될 것입니다. 전략.
24~48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 구현 및 타당성을 평가하기 위해
기간: 24~48주

수용 가능성, 편안함, 적합성, 유용성, 적합성, 품질, 인지된 이점 및 인지된 이점에 대한 만족도 및 기준선 방문 및 24주차 방문에서의 중재의 만족도 평가. 이러한 매개변수는 0에서 5까지의 척도를 사용하여 수집되며 전략의 구현을 측정하고 평가하는 데 사용됩니다.

또한 이 프로젝트의 구현을 평가하기 위해 위에서 언급한 엔드포인트를 사용합니다(전략의 효율성 평가 및 전략의 보안 평가). 전략의 효과를 평가하고 전략의 보안을 평가하는 기간은 24주에서 48주 사이입니다.
24~48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion SEIMC-GESIDA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GESIDA 12221

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 50 MG-200 MG-25 MG 경구 정제 [BIKTAVY]에 대한 임상 시험

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