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Modello semplificato di collegamento e mantenimento in cura, utilizzando un'unità mobile e un approccio di test e cura in giornata tra la popolazione esclusa. (SEMPLIFICATO) (SIMPLIFIED)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA

Modello semplificato di collegamento e fidelizzazione al sistema sanitario, utilizzando un'unità mobile e un approccio di test e trattamento in giornata tra la popolazione esclusa.

Implementazione di un modello per l'accesso e il mantenimento delle cure per l'HIV per la popolazione vulnerabile ed esclusa utilizzando un'unità mobile di screening e una strategia di diagnosi e inizio del trattamento con Bictegravir (BIC) 50 mg/ Emtricitabina (FTC) 200 mg / Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di un'unità mobile per raggiungere le persone vulnerabili con infezione da HIV con scarso accesso al sistema sanitario e iniziare/riprendere lo stesso giorno ("strategia semplificata di test e trattamento nello stesso giorno") è fattibile, efficace e sicuro e consentirà a questi persone di avere un rapido accesso all'ART e al follow-up a lungo termine e all'assistenza sanitaria per l'HIV.

Alla visita di screening il paziente firmerà il modulo di consenso informato, rivedrà la storia clinica e garantirà il rispetto dei criteri. Verranno raccolti dal paziente una storia di abuso di droghe, esame fisico completo, test di gravidanza, test rapido dell'epatite C, questionari e situazione sociale.

Alla visita basale i pazienti arruolati nello studio raccoglieranno test di laboratorio (emocromo, biochimica, coagulazione, sierologia, immunologia e virologia), segni vitali ed esame fisico diretto, farmaci concomitanti ed eventi avversi.

Dopo la visita basale il paziente verrà seguito nelle visite settimana 4, 12, 24, 48 e ultima visita 50 come visita di sicurezza di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • H. Infanta Leonor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona vulnerabile ≥18 anni
  • Comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Infezione da HIV confermata
  • Non ricevere ART o in ART con un PVL > copie/ml

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire i dettagli di contatto
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: bictegravir, tenofovir alafenamide o emtricitabina
  • Assunzione di trattamento antiretrovirale per meno di 1 mese
  • Gravidanza o allattamento al momento dello screening o desideri gestazionali durante il periodo di studio.
  • Sospetto o diagnosi di malattia opportunistica attiva
  • Storia di malattia epatica grave (Child-Pugh C) o storia di malattia epatica scompensata (definita come presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente)
  • Storia di malattia renale CKP-EPI < 30 ml/min
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo i criteri dello sperimentatore, renda il paziente non candidato ad essere incluso (malattia attiva, situazione sociale, intossicazione...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto BIKTARVY (BIC/FTC/TAF)

Il paziente arruolato nello studio e che accede alla consulenza sull'HIV inizierà il trattamento con BIKTARVY lo stesso giorno dell'inclusione. Il farmaco sarà fornito dallo sponsor e sarà dispensato dal servizio di farmacia.

La consegna del farmaco al paziente può essere delegata da un membro dello staff dello sperimentatore che ritira la mediazione dal servizio di farmacia da consegnare al paziente. Il paziente può ritirare il farmaco direttamente presso il servizio di farmacia. Verrà registrato il faccia a faccia sulle erogazioni delegate.

La consegna dei farmaci sarà bimestrale e verranno erogati 2 flaconi di compresse. I pazienti riceveranno una singola dose orale BIC/FTC/TAF al giorno per 12 mesi.
Droga: Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide 50 MG-200 MG-25 MG compressa orale [BIKTARVY]
I pazienti arruolati nello studio e che accedono alla consulenza sull'HIV inizieranno il trattamento con BIKTARVY il giorno dell'arruolamento. I farmaci saranno forniti dallo sponsor e dispensati tramite il servizio di farmacia. Il farmaco verrà consegnato al paziente con persona delegata fuori dall'ambiente ospedaliero oppure sarà il paziente stesso a ritirare il farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoprire se l'implementazione di un modello di accesso e mantenimento dell'assistenza per l'HIV tra le persone vulnerabili utilizzando un'unità mobile di screening e una diagnosi in giornata e una strategia di inizio del trattamento sia efficace e sicura.
Lasso di tempo: 24-48 settimane

Proporzione di soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio, percentuale di soggetti che hanno iniziato la ART dopo l'inclusione, tempo mediano dall'inclusione nello studio all'inizio della ART, percentuale di soggetti con HIV-1 RNA <50 copie/mL a 24 settimane dopo l'inclusione, valori assoluti e le variazioni rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ e CD4:CD8 a 24 settimane e la proporzione di soggetti che effettuano visite alle settimane 24 e 48 saranno gli endpoint per misurare l'efficacia della strategia.

La soglia di efficacia definita è: >80% dei soggetti arruolati presenta HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL a 24 settimane dopo l'inclusione e che sono in follow-up e in ART alla settimana rimangono in follow-up e in ART alla settimana 48.

L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (clinici e di laboratorio) fino a 24 settimane, l'incidenza di eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento fino alla settimana 24 e l'incidenza di mutazioni di resistenza genotipica nei partecipanti con fallimento virologico saranno gli endpoint per misurare la sicurezza del strategia.
24-48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attuazione e la fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 24-48 settimane

La valutazione di accettabilità, comfort, idoneità, utilità, adeguatezza, qualità, beneficio percepito e soddisfazione per il beneficio percepito e la soddisfazione dell'intervento alla visita di riferimento e alla visita della settimana 24. Questi parametri saranno raccolti utilizzando una scala da 0 a 5 e saranno utilizzati per misurare e valutare l'attuazione della strategia.

Oltre a valutare l'attuazione di questo progetto, verranno utilizzati gli endpoint di cui sopra (valutare l'efficacia della strategia e valutare la sicurezza della strategia). Il lasso di tempo per valutare l'efficacia della strategia e valutare la sicurezza della strategia è compreso tra 24 e 48 settimane.
24-48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GESIDA 12221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide 50 MG-200 MG-25 MG compressa orale [BIKTARVY]

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