口腔运动疗法对自闭症儿童的疗效
自闭症儿童口腔运动疗法疗效的多中心随机对照研究
研究概览
详细说明
口腔运动疗法（OMT）是一种治疗过程，它使用触觉和本体感受刺激技术来促进口腔（下巴、嘴唇、舌头）的感官知觉正常化，抑制异常的口腔运动模式，并建立正常的口腔运动模式，遵循运动技能发展的原则。
本研究旨在探讨汉语口语运动治疗对改善自闭症儿童发音、语言能力和行为各方面的疗效。 该研究分为两部分，每部分为期八周。 将符合纳入/排除标准的 80 名受试者随机分为 2 组：实验组和对照组，比例为 1:1。 实验组先进行2个月的ABA+口腔运动治疗，再进行2个月的ABA治疗；对照组接受 2 个月的 ABA 治疗，然后接受 2 个月的 ABA + 口服马达治疗。
每个受试者在入组前、入组后 2 个月和出组后均接受 ABC、CARS、S-S、VB-MAPP 和 ABLLS-R 评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合自闭症 DSM-V 诊断的儿童。
- 年龄2-5岁，不分性别。
- 母语中文。
- 没有先前的口腔运动疗法。
- 家属自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 合并癫痫的儿童。
- 患有其他精神疾病的儿童。
- 患有严重听力障碍、视力障碍/失明病史、口腔/咽喉器质性疾病或严重的医疗疾病或状况导致儿童无法参与治疗程序的儿童。
- 在干预期间接受过其他口腔运动训练或发音治疗的儿童。
- 参加实验后不能按计划进行干预者。
- 研究者认为不适合参加本实验者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口腔运动疗法/ABA
将符合纳入/排除标准的 80 名受试者按照 1:1 的比例随机分为 2 组。 实验组先进行2个月的ABA+口服运动疗法，再进行2个月的ABA治疗。 根据孩子的个人需要，可以在口腔肌肉训练期间使用口腔运动治疗器具。 30-40 分钟/节，1 节/天，5 节/周。 ABA培训时间每周至少20小时。 治疗师在教学过程中充分了解孩子训练的各个阶段，能够对孩子做出准确的评估。 |
严谨的汉语口腔运动治疗，包括口腔知觉障碍治疗和口腔运动障碍治疗。
治疗遵循三个基本原则：基础训练与专项治疗相结合；自助和辅助治疗相结合；以及练习、提示和刺激技巧的组合。
30-40 分钟/节，1 节/天，5 节/周。
具有循证支持的主流 ASD 干预方法目前在世界范围内得到认可。
治疗遵循ABA的操作性核心原则，即根据孩子的能力水平制定学习目标，为其设计教学情境和选择强化物，以操作性约束改变孩子的行为问题，通过适当的干预消除或改善问题行为塑造新的适应性行为。
每周培训时间至少为 20 小时。
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有源比较器：ABA/口腔运动疗法
将符合纳入/排除标准的 80 名受试者按照 1:1 的比例随机分为 2 组。 对照组接受 2 个月的 ABA 治疗，然后接受 2 个月的 ABA + 口腔运动治疗。 根据孩子的个人需要，可以在口腔肌肉训练期间使用口腔运动治疗器具。 30-40 分钟/节，1 节/天，5 节/周。 ABA培训时间每周至少20小时。 治疗师在教学过程中充分了解孩子训练的各个阶段，能够对孩子做出准确的评估。 |
严谨的汉语口腔运动治疗，包括口腔知觉障碍治疗和口腔运动障碍治疗。
治疗遵循三个基本原则：基础训练与专项治疗相结合；自助和辅助治疗相结合；以及练习、提示和刺激技巧的组合。
30-40 分钟/节，1 节/天，5 节/周。
具有循证支持的主流 ASD 干预方法目前在世界范围内得到认可。
治疗遵循ABA的操作性核心原则，即根据孩子的能力水平制定学习目标，为其设计教学情境和选择强化物，以操作性约束改变孩子的行为问题，通过适当的干预消除或改善问题行为塑造新的适应性行为。
每周培训时间至少为 20 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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言语行为里程碑评估和安置计划 (VB-MAPP) 分数的变化
大体时间：基线（第0周）、第8周、第16周
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VB-MAPP是一个针对自闭症和言语语言发育迟缓儿童的标准参照语言和学术能力评估系统、课程指导和技能跟踪系统。
适用于0-48个月的儿童。
它有五个组成部分：里程碑评估、损伤评估、过渡评估、任务分析以及安置和个性化教育计划 (IEP) 的支持能力和目标。
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基线（第0周）、第8周、第16周
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Basic Language and Learning Skills-Revised (ABLLS-R) 分数评估的变化
大体时间：基线（第0周）、第8周、第16周
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ABLLS-R 适用于 0-12 岁的儿童。
该量表有25个主要评估项目和544个技能分测验，帮助自闭症儿童学习他们日常有效沟通所需的技能；并且它可以跟踪每项技能的学习，这意味着可以进行多次评估，后面的评估建立在前面的评估之上，让这个自闭症评估工具起到课程指导的作用。
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基线（第0周）、第8周、第16周
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自闭症行为量表 (ABC) 分数的变化
大体时间：基线（第0周）、第8周、第16周
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ABC量表广泛应用于自闭症病情的评估和治疗效果的评估，是最常用的自闭症评估量表之一。
它用于筛查 18 个月至 35 岁的自闭症患者。
该量表由孩子的父母或与孩子一起生活至少 2 周的人进行评估，评估大约需要 10-15 分钟。
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基线（第0周）、第8周、第16周
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儿童自闭症评定量表 (CARS) 分数的变化
大体时间：基线（第0周）、第8周、第16周
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CARS 是临床医生用于自闭症儿童言语、行为和感官知觉的观察工具。
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基线（第0周）、第8周、第16周
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中国康复研究中心版Sign-Significance（S-S，CRRC版）评分变化
大体时间：基线（第0周）、第8周、第16周
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S-S检测语言发育迟缓水平与实际年龄的差距，以及语言发育迟缓的状态，适用于1-6.5岁语言发育迟缓儿童。
测试是单独进行的，大约需要 40 分钟才能完成。
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基线（第0周）、第8周、第16周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WDX-05
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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