Effekten af oral motorisk terapi hos børn med autisme
En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af oral motorisk terapi hos børn med autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral Motor Therapy (OMT) er en behandlingsproces, der bruger taktile og proprioceptive stimuleringsteknikker til at fremme normaliseringen af den sensoriske opfattelse af munden (kæbe, læber, tunge), undertrykke unormale bevægelsesmønstre i munden og etablere normale bevægelsesmønstre i munden, principperne for motorisk udvikling.
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af kinesisk sproglig mundmotorisk terapi til at forbedre forskellige aspekter af artikulation, sproglige evner og adfærd hos børn med autisme. Undersøgelsen er opdelt i to dele, hver otte uger lang. Firs forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i 2 grupper: forsøgsgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1. Forsøgsgruppen blev behandlet med 2 måneders ABA+oral motorisk terapi efterfulgt af 2 måneders ABA-terapi; kontrolgruppen blev behandlet med 2 måneders ABA-terapi efterfulgt af 2 måneders ABA+oral motorisk terapi.
Hvert emne gennemgik ABC-, CARS-, S-S-, VB-MAPP- og ABLLS-R-vurderinger før tilmelding, 2 måneder efter tilmelding og efter udskrivning fra gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der opfylder DSM-V diagnosen autisme.
- Alder 2-5 år, uanset køn.
- Kinesisk modersmål.
- Ingen forudgående oral motorisk terapi.
- Familiemedlemmer deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med samtidig forekommende epilepsi.
- Børn med samtidige andre psykiatriske lidelser.
- Børn med svær hørenedsættelse, anamnese med synsnedsættelse/blindhed, organisk sygdom i mund/hals eller betydelig medicinsk sygdom eller tilstand, der forhindrer barnet i at deltage i behandlingsprocedurer.
- Børn, der modtog anden mundmotorisk træning eller taleartikulationsterapi i interventionsperioden.
- De, der ikke kunne udføre interventionen som planlagt efter at have deltaget i forsøget.
- Dem, som efterforskeren anså for uegnede til at deltage i dette eksperiment.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral Motorterapi/ABA
Firs forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i 2 grupper i henhold til et 1:1-forhold. Forsøgsgruppen blev først behandlet med 2 måneders ABA + oral motorisk terapi, efterfulgt af 2 måneders ABA-behandling. Oral motorisk terapiapparater kan bruges under træningssessioner i munden, afhængigt af barnets individuelle behov. 30-40 min/session, 1 session/dag, 5 sessioner/uge. ABA træningstid er mindst 20 timer om ugen. Terapeuten er fuldt ud bevidst om hvert trin i barnets træning under undervisningsprocessen og kan foretage en præcis vurdering af barnet. |
Streng kinesisk sproglig oral motorisk terapi, herunder behandling af orale perceptuelle lidelser og behandling af orale motoriske lidelser.
Behandlingen følger tre grundlæggende principper: en kombination af grundtræning og specifik behandling; en kombination af selvhjælp og assisteret behandling; og en kombination af øvelser, signaler og stimuleringsteknikker.
30-40 min/session, 1 session/dag, 5 sessioner/uge.
Den almindelige ASD-interventionstilgang med evidensbaseret støtte er i øjeblikket anerkendt over hele verden.
Behandling følger de operationelle kerneprincipper i ABA, som er at etablere læringsmål baseret på barnets evneniveau, designe undervisningssituationer og vælge forstærkere til dem, ændre barnets adfærdsproblemer med operationelle begrænsninger og at eliminere eller forbedre problemadfærd gennem passende interventioner at forme ny adaptiv adfærd.
Træningstiden er mindst 20 timer om ugen.
|
|
Aktiv komparator: ABA/Oral Motorterapi
Firs forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i 2 grupper i henhold til et 1:1-forhold. Kontrolgruppen blev behandlet med 2 måneders ABA efterfulgt af 2 måneders ABA + oral motorisk terapi. Oral motorisk terapiapparater kan bruges under træningssessioner i munden, afhængigt af barnets individuelle behov. 30-40 min/session, 1 session/dag, 5 sessioner/uge. ABA træningstid er mindst 20 timer om ugen. Terapeuten er fuldt ud bevidst om hvert trin i barnets træning under undervisningsprocessen og kan foretage en præcis vurdering af barnet. |
Streng kinesisk sproglig oral motorisk terapi, herunder behandling af orale perceptuelle lidelser og behandling af orale motoriske lidelser.
Behandlingen følger tre grundlæggende principper: en kombination af grundtræning og specifik behandling; en kombination af selvhjælp og assisteret behandling; og en kombination af øvelser, signaler og stimuleringsteknikker.
30-40 min/session, 1 session/dag, 5 sessioner/uge.
Den almindelige ASD-interventionstilgang med evidensbaseret støtte er i øjeblikket anerkendt over hele verden.
Behandling følger de operationelle kerneprincipper i ABA, som er at etablere læringsmål baseret på barnets evneniveau, designe undervisningssituationer og vælge forstærkere til dem, ændre barnets adfærdsproblemer med operationelle begrænsninger og at eliminere eller forbedre problemadfærd gennem passende interventioner at forme ny adaptiv adfærd.
Træningstiden er mindst 20 timer om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, uge 16
|
VB-MAPP er et kriterierefereret sprog- og akademisk færdighedsvurderingssystem, læseplaninstruktion og færdighedssporingssystem for børn med autisme og tale- og sprogforsinkelser.
Det bruges til børn i alderen 0-48 måneder.
Det har fem komponenter: milepælsvurdering, funktionsnedsættelsesvurdering, overgangsvurdering, opgaveanalyse og understøttende kompetencer og mål for anbringelse og individualiseret uddannelsesprogram (IEP).
|
Baseline (uge 0), uge 8, uge 16
|
|
Ændringer i vurdering af grundlæggende sprog- og indlæringsevner-reviderede (ABLLS-R)-resultater
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, uge 16
|
ABLLS-R er til børn i alderen 0-12.
Skalaen har 25 vigtige vurderingspunkter og 544 færdighedsundertest, der hjælper børn med autisme med at lære de færdigheder, de har brug for for at kommunikere effektivt og dagligt; og det kan spore indlæringen af hver færdighed, hvilket betyder, at der kan foretages flere vurderinger, hvor den senere vurdering bygger på den forrige, hvilket giver dette autismevurderingsværktøj en pensumguiderolle.
|
Baseline (uge 0), uge 8, uge 16
|
|
Ændring i Autism Behavior Scale (ABC) scores
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, uge 16
|
ABC-skalaen er meget udbredt til vurdering af autismetilstande og evaluering af behandlingsresultater, og er en af de mest anvendte autismevurderingsskalaer.
Det bruges til screening af autistiske personer i alderen 18 måneder til 35 år.
Skalaen vurderes af barnets forældre eller en, som barnet har boet sammen med i mindst 2 uger og tager cirka 10-15 minutter at vurdere.
|
Baseline (uge 0), uge 8, uge 16
|
|
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, uge 16
|
CARS er et observationsværktøj, der bruges af klinikere til tale, adfærd og sanseopfattelse hos børn med autisme.
|
Baseline (uge 0), uge 8, uge 16
|
|
Ændring i Kinas Rehabiliteringsforskningscenters version af Sign-Significance（S-S，CRRC-versionen）-resultaterne
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, uge 16
|
S-S registrerer kløften mellem niveauet af sprogforsinkelse og den faktiske alder, samt status for sprogforsinkelsen, og er velegnet til børn i alderen 1-6,5 år med sprogforsinkelse.
Testen administreres individuelt og tager cirka 40 minutter at gennemføre.
|
Baseline (uge 0), uge 8, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WDX-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med oral motorisk terapi
-
Myo Munchee (Operations) Pty LtdRekrutteringMaxillær mangel | Orofacial myofunktionelle lidelser | Myo Munchee | Oral motorterapiForenede Stater
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Synkeproblemer hos børnBrasilien
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekrutteringAkut gastroenteritisForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetMild obstruktiv søvnapnøJordan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
Augusta UniversityUkendtForstoppelse | Sunde frivilligeForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringSund kontrol | Ankel ustabilitetTyrkiet (Türkiye)