Effekten av oral motorisk terapi hos barn med autisme
En multisenter randomisert kontrollert studie av effekten av oral motorisk terapi hos barn med autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral Motor Therapy (OMT) er en behandlingsprosess som bruker taktile og proprioseptive stimuleringsteknikker for å fremme normalisering av sanseoppfatningen av munnen (kjeve, lepper, tunge), undertrykke unormale munnbevegelsesmønstre og etablere normale munnbevegelsesmønstre, etter prinsippene for motorisk utvikling.
Denne studien undersøker effekten av oral motorisk terapi på kinesisk språk for å forbedre ulike aspekter av artikulasjon, språkevne og atferd hos barn med autisme. Studien er delt i to deler, hver åtte uker lang. 80 forsøkspersoner som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper: forsøksgruppen og kontrollgruppen, i forholdet 1:1. Eksperimentgruppen ble behandlet med 2 måneders ABA+oral motorisk terapi etterfulgt av 2 måneders ABA-terapi; kontrollgruppen ble behandlet med 2 måneders ABA-terapi etterfulgt av 2 måneders ABA+oral motorisk terapi.
Hvert emne gjennomgikk ABC-, CARS-, S-S-, VB-MAPP- og ABLLS-R-vurderinger før påmelding, 2 måneder etter påmelding og etter utskrivning fra gruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som møter DSM-V-diagnosen autisme.
- Alder 2-5 år, uavhengig av kjønn.
- Kinesisk morsmål.
- Ingen tidligere oral motorisk terapi.
- Familiemedlemmer deltok frivillig i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med samtidig epilepsi.
- Barn med komorbide andre psykiatriske lidelser.
- Barn med alvorlig hørselshemming, historie med synshemming/blindhet, organisk sykdom i munn/hals, eller betydelig medisinsk sykdom eller tilstand som hindrer barnet i å delta i behandlingsprosedyrer.
- Barn som fikk annen muntlig motorisk trening eller taleartikulasjonsterapi i intervensjonsperioden.
- De som ikke kunne utføre intervensjonen som planlagt etter å ha deltatt i forsøket.
- De som etterforskeren anser som uegnet til å delta i dette eksperimentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral motorisk terapi/ABA
Åtti forsøkspersoner som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper i henhold til et 1:1-forhold. Forsøksgruppen ble først behandlet med 2 måneders ABA + oral motorisk terapi, etterfulgt av 2 måneders ABA-behandling. Oral motorisk terapiapparater kan brukes under treningsøkter for munnmuskel, avhengig av barnets individuelle behov. 30-40 min/økt, 1 økt/dag, 5 økter/uke. ABA-treningstid er minst 20 timer per uke. Terapeuten er fullstendig klar over hvert trinn i barnets opplæring i løpet av undervisningsprosessen og kan gjøre en nøyaktig vurdering av barnet. |
Streng kinesisk språklig oral motorisk terapi, inkludert behandling av orale perseptuelle forstyrrelser og behandling av orale motoriske lidelser.
Behandlingen følger tre grunnleggende prinsipper: en kombinasjon av grunnleggende trening og spesifikk behandling; en kombinasjon av selvhjelp og assistert behandling; og en kombinasjon av øvelser, signaler og stimuleringsteknikker.
30-40 min/økt, 1 økt/dag, 5 økter/uke.
Den vanlige ASD-intervensjonstilnærmingen med evidensbasert støtte er for tiden anerkjent over hele verden.
Behandling følger de operasjonelle kjerneprinsippene til ABA, som er å etablere læringsmål basert på barnets evnenivå, utforme undervisningssituasjoner og velge forsterkere for dem, endre barnets atferdsproblemer med operasjonelle begrensninger, og å eliminere eller forbedre problematferd gjennom passende intervensjoner å forme ny adaptiv atferd.
Treningstiden er minst 20 timer per uke.
|
|
Aktiv komparator: ABA/Oral Motorterapi
Åtti forsøkspersoner som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper i henhold til et 1:1-forhold. Kontrollgruppen ble behandlet med 2 måneder ABA etterfulgt av 2 måneder ABA + oral motorisk terapi. Oral motorisk terapiapparater kan brukes under treningsøkter for munnmuskel, avhengig av barnets individuelle behov. 30-40 min/økt, 1 økt/dag, 5 økter/uke. ABA-treningstid er minst 20 timer per uke. Terapeuten er fullstendig klar over hvert trinn i barnets opplæring i løpet av undervisningsprosessen og kan gjøre en nøyaktig vurdering av barnet. |
Streng kinesisk språklig oral motorisk terapi, inkludert behandling av orale perseptuelle forstyrrelser og behandling av orale motoriske lidelser.
Behandlingen følger tre grunnleggende prinsipper: en kombinasjon av grunnleggende trening og spesifikk behandling; en kombinasjon av selvhjelp og assistert behandling; og en kombinasjon av øvelser, signaler og stimuleringsteknikker.
30-40 min/økt, 1 økt/dag, 5 økter/uke.
Den vanlige ASD-intervensjonstilnærmingen med evidensbasert støtte er for tiden anerkjent over hele verden.
Behandling følger de operasjonelle kjerneprinsippene til ABA, som er å etablere læringsmål basert på barnets evnenivå, utforme undervisningssituasjoner og velge forsterkere for dem, endre barnets atferdsproblemer med operasjonelle begrensninger, og å eliminere eller forbedre problematferd gjennom passende intervensjoner å forme ny adaptiv atferd.
Treningstiden er minst 20 timer per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Verbal Behaviour Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16
|
VB-MAPP er et kriterium-referert språk- og akademisk ferdighetsvurderingssystem, læreplaninstruksjon og ferdighetssporingssystem for barn med autisme og tale- og språkforsinkelser.
Den brukes til barn i alderen 0-48 måneder.
Den har fem komponenter: milepælsvurdering, funksjonsnedsettelsesvurdering, overgangsvurdering, oppgaveanalyse og støttende kompetanse og mål for plassering og individualisert utdanningsprogram (IEP).
|
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16
|
|
Endringer i vurdering av grunnleggende språk- og læringsferdigheter-revidert (ABLLS-R) poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16
|
ABLLS-R er for barn i alderen 0-12.
Skalaen har 25 hovedvurderingselementer og 544 ferdighetsundertester som hjelper barn med autisme å lære ferdighetene de trenger for å kommunisere effektivt og daglig; og den kan spore læringen av hver ferdighet, noe som betyr at flere vurderinger kan gjøres, med den senere vurderingen som bygger på den forrige, og gir dette autismevurderingsverktøyet en pensumveilederrolle.
|
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16
|
|
Endring i Autism Behavior Scale (ABC) score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16
|
ABC-skalaen er mye brukt i vurdering av autismetilstander og evaluering av behandlingsresultater, og er en av de mest brukte autismevurderingsskalaene.
Den brukes til screening av autistiske individer i alderen 18 måneder til 35 år.
Skalaen vurderes av barnets foreldre eller noen som barnet har bodd sammen med i minst 2 uker og tar cirka 10-15 minutter å vurdere.
|
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16
|
|
Endring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16
|
CARS er et observasjonsverktøy som brukes av klinikere for tale, atferd og sanseoppfatning hos barn med autisme.
|
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16
|
|
Endring i China Rehabilitation Research Center-versjonen av Sign-Significance（S-S，CRRC-versjonen） score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16
|
S-S oppdager gapet mellom nivået på språkforsinkelse og faktisk alder, samt status på språkforsinkelsen, og passer for barn i alderen 1-6,5 år med språkforsinkelse.
Testen utføres individuelt og tar ca. 40 minutter å gjennomføre.
|
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WDX-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .