- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05406076
자폐아동의 구강운동치료 효과
자폐아동의 구강운동치료 효능에 대한 다기관 무작위대조연구
연구 개요
상세 설명
구강운동치료(Oral Motor Therapy, OMT)는 구강(턱, 입술, 혀)의 감각지각 정상화를 촉진하고, 비정상적인 구강운동 패턴을 억제하며, 정상적인 입운동 패턴을 확립하기 위해 촉각 및 고유수용성 자극 기법을 사용하는 치료 과정입니다. 운동 능력 발달의 원리.
본 연구는 자폐아동의 조음, 언어능력, 행동 등 다양한 측면에서 중국어 구강운동치료의 효과를 조사하였다. 이 연구는 각각 8주 동안 두 부분으로 나뉩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 80명의 피험자를 실험군과 대조군의 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 실험군은 ABA+구강 운동 요법 2개월 후 ABA 요법 2개월을 받았다. 대조군은 ABA 요법 2개월 후 ABA+구강 운동 요법 2개월로 치료받았다.
각 과목은 등록 전, 등록 후 2개월 및 그룹에서 퇴원한 후 ABC, CARS, S-S, VB-MAPP 및 ABLLS-R 평가를 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-V 자폐증 진단을 충족하는 어린이.
- 성별에 관계없이 2~5세.
- 네이티브 중국어.
- 이전의 구강 운동 요법이 없습니다.
- 가족 구성원은 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 동시 발생 간질이 있는 어린이.
- 다른 정신 장애를 동반한 아동.
- 중증 청각 장애, 시각 장애/실명 병력, 입/목의 기질적 질병 또는 치료 절차에 참여할 수 없는 심각한 의학적 질병 또는 상태가 있는 어린이.
- 개입 기간 동안 다른 구강 운동 훈련이나 언어 조음 치료를 받은 아동.
- 실험 참여 후 계획대로 중재를 수행하지 못한 자.
- 연구자가 본 실험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강운동치료/ABA
포함/제외 기준을 충족하는 80명의 피험자를 1:1 비율에 따라 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 실험군은 먼저 ABA+구강운동치료 2개월 후 ABA 2개월 치료를 받았다. 구강 운동 치료기는 아동의 개별 필요에 따라 입 근육 훈련 세션 중에 사용할 수 있습니다. 30-40분/세션, 1세션/일, 5세션/주. ABA 교육 시간은 주당 최소 20시간입니다. 치료사는 교육 과정에서 아동 훈련의 각 단계를 완전히 알고 있으며 아동에 대한 정확한 평가를 할 수 있습니다. |
구강 지각 장애 치료 및 구강 운동 장애 치료를 포함한 엄격한 중국어 구강 운동 요법.
치료는 세 가지 기본 원칙을 따릅니다. 기본 교육과 특정 치료의 조합; 자조 및 보조 치료의 조합; 운동, 단서 및 자극 기술의 조합.
30-40분/세션, 1세션/일, 5세션/주.
증거 기반 지원을 통한 주류 ASD 개입 접근 방식은 현재 전 세계적으로 인정받고 있습니다.
치료는 아동의 능력 수준에 따라 학습 목표를 설정하고, 교수 상황을 설계하고 이를 위한 강화물을 선택하고, 운영 제약으로 아동의 행동 문제를 변화시키고, 적절한 개입을 통해 문제 행동을 제거하거나 개선하는 ABA의 운영 핵심 원칙을 따릅니다. 새로운 적응 행동을 형성합니다.
교육 시간은 주당 최소 20시간입니다.
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활성 비교기: ABA/구강 운동 요법
포함/제외 기준을 충족하는 80명의 피험자를 1:1 비율에 따라 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 대조군은 ABA 2개월 후 ABA + 경구 운동 요법 2개월을 받았다. 구강 운동 치료기는 아동의 개별 필요에 따라 입 근육 훈련 세션 중에 사용할 수 있습니다. 30-40분/세션, 1세션/일, 5세션/주. ABA 교육 시간은 주당 최소 20시간입니다. 치료사는 교육 과정에서 아동 훈련의 각 단계를 완전히 알고 있으며 아동에 대한 정확한 평가를 할 수 있습니다. |
구강 지각 장애 치료 및 구강 운동 장애 치료를 포함한 엄격한 중국어 구강 운동 요법.
치료는 세 가지 기본 원칙을 따릅니다. 기본 교육과 특정 치료의 조합; 자조 및 보조 치료의 조합; 운동, 단서 및 자극 기술의 조합.
30-40분/세션, 1세션/일, 5세션/주.
증거 기반 지원을 통한 주류 ASD 개입 접근 방식은 현재 전 세계적으로 인정받고 있습니다.
치료는 아동의 능력 수준에 따라 학습 목표를 설정하고, 교수 상황을 설계하고 이를 위한 강화물을 선택하고, 운영 제약으로 아동의 행동 문제를 변화시키고, 적절한 개입을 통해 문제 행동을 제거하거나 개선하는 ABA의 운영 핵심 원칙을 따릅니다. 새로운 적응 행동을 형성합니다.
교육 시간은 주당 최소 20시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 행동 이정표 평가 및 배치 프로그램(VB-MAPP) 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차
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VB-MAPP는 자폐증 및 언어 지연이 있는 아동을 위한 기준 참조 언어 및 학업 능력 평가 시스템, 커리큘럼 지침 및 기술 추적 시스템입니다.
0~48개월 영유아에게 사용합니다.
여기에는 이정표 평가, 장애 평가, 전환 평가, 작업 분석, 배치 및 개별 교육 프로그램(IEP)을 위한 지원 역량 및 목표의 5가지 구성 요소가 있습니다.
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기준선(0주차), 8주차, 16주차
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ABLLS-R(Basic Language and Learning Skills-Revised) 점수 평가의 변화
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차
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ABLLS-R은 0-12세 어린이를 위한 것입니다.
이 척도에는 25개의 주요 평가 항목과 544개의 기술 하위 테스트가 있어 자폐아동이 효과적이고 일상적으로 의사소통하는 데 필요한 기술을 배우는 데 도움이 됩니다. 각 기술의 학습을 추적할 수 있습니다. 즉, 이전 평가를 기반으로 한 이후 평가를 통해 여러 평가를 수행할 수 있으므로 이 자폐증 평가 도구에 커리큘럼 가이드 역할을 할 수 있습니다.
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기준선(0주차), 8주차, 16주차
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자폐증 행동 척도(ABC) 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차
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ABC 척도는 자폐증 상태 평가 및 치료 결과 평가에 널리 사용되며 가장 일반적으로 사용되는 자폐증 평가 척도 중 하나입니다.
18개월에서 35세 사이의 자폐증을 선별하는 데 사용됩니다.
이 척도는 아동의 부모 또는 아동과 최소 2주 동안 동거한 사람이 평가하며 평가하는 데 약 10-15분이 소요됩니다.
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기준선(0주차), 8주차, 16주차
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CARS(Childhood Autism Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차
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CARS는 자폐 아동의 언어, 행동 및 감각 지각을 위해 임상의가 사용하는 관찰 도구입니다.
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기준선(0주차), 8주차, 16주차
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Sign-Significance(S-S,CRRC 버전) 점수의 China Rehabilitation Research Center 버전 변경
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차
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S-S는 언어지연 정도와 실제 나이의 차이 및 언어지연 상태를 감지하여 언어지연이 있는 1~6.5세 아동에게 적합합니다.
시험은 개별적으로 시행되며 완료하는 데 약 40분이 소요됩니다.
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기준선(0주차), 8주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WDX-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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