Az orális motorterápia hatékonysága autista gyermekeknél
Multicentrikus randomizált, ellenőrzött vizsgálat az orális motorterápia hatékonyságáról autista gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális motoros terápia (OMT) egy olyan kezelési folyamat, amely tapintási és proprioceptív stimulációs technikákat alkalmaz a száj (állkapocs, ajkak, nyelv) szenzoros észlelésének normalizálására, a kóros szájmozgási minták elnyomására és a normál szájmozgási minták kialakítására. a motoros képességfejlesztés alapelvei.
Ez a tanulmány a kínai nyelvű orális motorterápia hatékonyságát vizsgálja az autista gyermekek artikulációjának, nyelvi képességének és viselkedésének különböző aspektusainak javításában. A tanulmány két részre oszlik, mindegyik nyolc hétig tart. Nyolcvan alanyt, akik megfeleltek a befogadási/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen 2 csoportra osztották: a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba, 1:1 arányban. A kísérleti csoportot 2 hónap ABA+orális motoros terápiával, majd 2 hónapos ABA terápiával kezeltük; a kontrollcsoportot 2 hónap ABA terápiával, majd 2 hónap ABA+orális motoros terápiával kezelték.
Minden alany ABC, CARS, S-S, VB-MAPP és ABLLS-R értékelésen esett át a beiratkozás előtt, 2 hónappal a beiratkozás után és a csoportból való kilépés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik megfelelnek az autizmus DSM-V diagnózisának.
- 2-5 éves korig, nemtől függetlenül.
- Kínai anyanyelv.
- Nincs előzetes orális motorterápia.
- A családtagok önkéntesen vettek részt ebben a vizsgálatban, és aláírtak egy beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg előforduló epilepsziában szenvedő gyermekek.
- Egyéb pszichiátriai betegségekben szenvedő gyermekek.
- Súlyos hallássérüléssel, látássérüléssel/vaksággal, a száj/torok szervi betegségével, vagy olyan súlyos egészségügyi betegséggel vagy állapottal rendelkező gyermekek, akik miatt a gyermek nem vehet részt a kezelési eljárásokban.
- Gyermekek, akik a beavatkozási időszakban egyéb orális motoros edzést vagy beszédartikulációs terápiát kaptak.
- Azok, akik a kísérletben való részvételt követően nem tudták a beavatkozást tervszerűen elvégezni.
- Azok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a kísérletben való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális Motorterápia/ABA
Nyolcvan alanyt, akik megfeleltek a befogadási/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen 2 csoportra osztották 1:1 arány szerint. A kísérleti csoportot először 2 hónap ABA + orális motorterápia, majd 2 hónap ABA kezelés követte. A szájizom-torna során a szájmotoros terápiás készülékek a gyermek egyéni igényeitől függően használhatók. 30-40 perc/menet, 1 alkalom/nap, 5 alkalom/hét. Az ABA képzési ideje legalább heti 20 óra. A terapeuta a tanítási folyamat során teljes mértékben tisztában van a gyermek képzésének minden szakaszával, és pontos értékelést tud készíteni a gyermekről. |
Szigorú kínai nyelvű orális motorterápia, beleértve az orális észlelési zavarok kezelését és a szájmotoros rendellenességek kezelését.
A kezelés három alapelvet követ: az alapképzés és a speciális kezelés kombinációja; az önsegítés és az asszisztált kezelés kombinációja; valamint gyakorlatok, jelzések és stimulációs technikák kombinációja.
30-40 perc/menet, 1 alkalom/nap, 5 alkalom/hét.
A főáramú ASD beavatkozási megközelítés bizonyítékokon alapuló támogatással jelenleg világszerte elismert.
A kezelés az ABA működési alapelveit követi, amelyek a gyermek képességszintje alapján tanulási célok kitűzése, tanítási szituációk kialakítása és ezekhez megerősítések kiválasztása, a gyermek viselkedési problémáinak működési korlátokkal történő megváltoztatása, valamint a problémás viselkedések megszüntetése vagy javítása megfelelő beavatkozásokkal. új adaptív viselkedésformák kialakítására.
A képzési idő legalább heti 20 óra.
|
|
Aktív összehasonlító: ABA/orális motoros terápia
Nyolcvan alanyt, akik megfeleltek a befogadási/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen 2 csoportra osztották 1:1 arány szerint. A kontrollcsoportot 2 hónap ABA-val, majd 2 hónap ABA + orális motorterápia követte. A szájizom-torna során a szájmotoros terápiás készülékek a gyermek egyéni igényeitől függően használhatók. 30-40 perc/menet, 1 alkalom/nap, 5 alkalom/hét. Az ABA képzési ideje legalább heti 20 óra. A terapeuta a tanítási folyamat során teljes mértékben tisztában van a gyermek képzésének minden szakaszával, és pontos értékelést tud készíteni a gyermekről. |
Szigorú kínai nyelvű orális motorterápia, beleértve az orális észlelési zavarok kezelését és a szájmotoros rendellenességek kezelését.
A kezelés három alapelvet követ: az alapképzés és a speciális kezelés kombinációja; az önsegítés és az asszisztált kezelés kombinációja; valamint gyakorlatok, jelzések és stimulációs technikák kombinációja.
30-40 perc/menet, 1 alkalom/nap, 5 alkalom/hét.
A főáramú ASD beavatkozási megközelítés bizonyítékokon alapuló támogatással jelenleg világszerte elismert.
A kezelés az ABA működési alapelveit követi, amelyek a gyermek képességszintje alapján tanulási célok kitűzése, tanítási szituációk kialakítása és ezekhez megerősítések kiválasztása, a gyermek viselkedési problémáinak működési korlátokkal történő megváltoztatása, valamint a problémás viselkedések megszüntetése vagy javítása megfelelő beavatkozásokkal. új adaptív viselkedésformák kialakítására.
A képzési idő legalább heti 20 óra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a verbális viselkedés mérföldkövek értékelési és elhelyezési programjában (VB-MAPP)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét
|
A VB-MAPP egy kritériumokra hivatkozott nyelvi és akadémiai jártasság értékelő rendszer, tanterv-oktató és készségkövető rendszer autista és beszéd- és nyelvi késleltetéssel küzdő gyermekek számára.
0-48 hónapos gyermekek számára használható.
Öt összetevőből áll: mérföldkő értékelés, károsodás felmérése, átmenet értékelése, feladatelemzés, valamint támogató kompetenciák és célok az elhelyezéshez és az egyéni oktatási programhoz (IEP).
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét
|
|
Változások az alapvető nyelvi és tanulási készségek értékelésében – felülvizsgált (ABLLS-R) pontszámok
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét
|
Az ABLLS-R 0-12 éves gyermekek számára készült.
A skála 25 fő értékelési elemet és 544 készség-résztesztet tartalmaz, amelyek segítenek az autista gyerekeknek elsajátítani a hatékony és napi kommunikációhoz szükséges készségeket; és nyomon tudja követni az egyes készségek elsajátítását, ami azt jelenti, hogy több értékelés is elvégezhető, a későbbi értékelés az előzőre épít, így ennek az autizmusfelmérő eszköznek tantervi útmutató szerepe van.
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét
|
|
Változás az Autizmus Viselkedés Skála (ABC) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét
|
Az ABC skálát széles körben használják az autizmus állapotának felmérésére és a kezelési eredmények értékelésére, és ez az egyik leggyakrabban használt autizmus értékelő skála.
18 hónapos és 35 éves kor közötti autista egyének szűrésére használják.
A skálát a gyermek szülei vagy valaki, akivel a gyermek legalább 2 hete együtt él, értékeli, és körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét
|
|
A gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS) pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét
|
A CARS egy megfigyelő eszköz, amelyet a klinikusok használnak autista gyermekek beszédére, viselkedésére és szenzoros észlelésére.
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét
|
|
Változás a Kínai Rehabilitációs Kutatóközpontban a Sign-Significance (S-S, CRRC verzió) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét
|
Az S-S érzékeli a nyelvi késés mértéke és a tényleges életkor közötti különbséget, valamint a nyelvi késés állapotát, és alkalmas 1-6,5 éves nyelvi késleltetésű gyermekek számára.
A tesztet egyénileg adják be, és körülbelül 40 percet vesz igénybe.
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WDX-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .