Účinnost orální motorické terapie u dětí s autismem
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti orální motorické terapie u dětí s autismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální motorická terapie (OMT) je léčebný proces, který využívá hmatové a proprioceptivní stimulační techniky k podpoře normalizace smyslového vnímání úst (čelist, rty, jazyk), potlačení abnormálních pohybových vzorců úst a vytvoření normálních pohybových vzorců v ústech. principy rozvoje motoriky.
Tato studie zkoumá účinnost orální motorické terapie v čínštině na zlepšení různých aspektů artikulace, jazykových schopností a chování dětí s autismem. Studie je rozdělena do dvou částí, každá trvá osm týdnů. Osmdesát subjektů, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, bylo náhodně rozděleno do 2 skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina v poměru 1:1. Experimentální skupina byla léčena 2měsíční ABA+orální motorickou terapií následovanou 2měsíční ABA terapií; kontrolní skupina byla léčena 2měsíční ABA terapií následovanou 2 měsíci ABA+orální motorickou terapií.
Každý subjekt podstoupil hodnocení ABC, CARS, S-S, VB-MAPP a ABLLS-R před zařazením, 2 měsíce po zařazení a po propuštění ze skupiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které splňují DSM-V diagnózu autismu.
- Věk 2-5 let, bez ohledu na pohlaví.
- Původní čínský jazyk.
- Žádná předchozí orální motorická terapie.
- Rodinní příslušníci se této studie dobrovolně zúčastnili a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Děti se souběžnou epilepsií.
- Děti s dalšími komorbidními psychiatrickými poruchami.
- Děti s těžkým sluchovým postižením, anamnézou zrakového postižení/slepoty, organickým onemocněním úst/krku nebo závažným zdravotním onemocněním nebo stavem, který dítěti brání v účasti na léčebných procedurách.
- Děti, které během intervenčního období absolvovaly jiný orální motorický trénink nebo logopedickou artikulační terapii.
- Ti, kteří po účasti na experimentu nemohli provést zásah podle plánu.
- Ty, které vyšetřovatel považoval za nevhodné k účasti na tomto experimentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální motorická terapie/ABA
Osmdesát subjektů, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, bylo náhodně rozděleno do 2 skupin v poměru 1:1. Experimentální skupina byla nejprve léčena 2měsíční ABA + orální motorickou terapií, poté následovala 2měsíční léčba ABA. Orální motoroterapeutické přístroje lze používat při tréninku ústních svalů v závislosti na individuálních potřebách dítěte. 30-40 min/sezení, 1 sezení/den, 5 sezení/týden. Doba školení ABA je minimálně 20 hodin týdně. Terapeut si je plně vědom každé fáze výcviku dítěte během vyučovacího procesu a dokáže dítě přesně posoudit. |
Přísná orální motorická terapie v čínštině, včetně léčby orálních percepčních poruch a léčby orálních motorických poruch.
Léčba se řídí třemi základními principy: kombinace základního tréninku a specifické léčby; kombinace svépomocné a asistované léčby; a kombinace cvičení, podnětů a stimulačních technik.
30-40 min/sezení, 1 sezení/den, 5 sezení/týden.
Mainstreamový intervenční přístup ASD s podporou založenou na důkazech je v současnosti uznáván po celém světě.
Léčba se řídí základními operačními principy ABA, kterými jsou stanovení cílů učení na základě úrovně schopností dítěte, navržení učebních situací a výběr posilovačů pro ně, změna problémů chování dítěte s provozními omezeními a odstranění nebo zlepšení problémového chování prostřednictvím vhodných intervencí. formovat nové adaptivní chování.
Doba školení je minimálně 20 hodin týdně.
|
|
Aktivní komparátor: ABA/orální motorická terapie
Osmdesát subjektů, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, bylo náhodně rozděleno do 2 skupin v poměru 1:1. Kontrolní skupina byla léčena 2 měsíci ABA následovanými 2 měsíci ABA + orální motorickou terapií. Orální motoroterapeutické přístroje lze používat při tréninku ústních svalů v závislosti na individuálních potřebách dítěte. 30-40 min/sezení, 1 sezení/den, 5 sezení/týden. Doba školení ABA je minimálně 20 hodin týdně. Terapeut si je plně vědom každé fáze výcviku dítěte během vyučovacího procesu a dokáže dítě přesně posoudit. |
Přísná orální motorická terapie v čínštině, včetně léčby orálních percepčních poruch a léčby orálních motorických poruch.
Léčba se řídí třemi základními principy: kombinace základního tréninku a specifické léčby; kombinace svépomocné a asistované léčby; a kombinace cvičení, podnětů a stimulačních technik.
30-40 min/sezení, 1 sezení/den, 5 sezení/týden.
Mainstreamový intervenční přístup ASD s podporou založenou na důkazech je v současnosti uznáván po celém světě.
Léčba se řídí základními operačními principy ABA, kterými jsou stanovení cílů učení na základě úrovně schopností dítěte, navržení učebních situací a výběr posilovačů pro ně, změna problémů chování dítěte s provozními omezeními a odstranění nebo zlepšení problémového chování prostřednictvím vhodných intervencí. formovat nové adaptivní chování.
Doba školení je minimálně 20 hodin týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre verbálních milníků hodnocení a umístění programu (VB-MAPP)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8, týden 16
|
VB-MAPP je kritériově odkazovaný systém hodnocení jazykových a akademických znalostí, výuka osnov a systém sledování dovedností pro děti s autismem a opožděnou řečí a jazykem.
Používá se pro děti ve věku 0-48 měsíců.
Má pět složek: hodnocení milníku, hodnocení poškození, hodnocení přechodu, analýza úkolů a podpůrné kompetence a cíle pro umístění a program individualizovaného vzdělávání (IEP).
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8, týden 16
|
|
Změny v hodnocení revidovaných základních jazykových a učebních dovedností (ABLLS-R)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8, týden 16
|
ABLLS-R je pro děti ve věku 0-12 let.
Škála má 25 hlavních položek hodnocení a 544 dílčích testů dovedností, které pomáhají dětem s autismem naučit se dovednosti, které potřebují k efektivní a každodenní komunikaci; a může sledovat učení každé dovednosti, což znamená, že lze provést více hodnocení, přičemž pozdější hodnocení bude navazovat na předchozí, což dává tomuto nástroji pro hodnocení autismu roli průvodce osnovami.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8, týden 16
|
|
Změna skóre na stupnici autistického chování (ABC).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8, týden 16
|
Škála ABC je široce používána při hodnocení autistických stavů a hodnocení výsledků léčby a je jednou z nejčastěji používaných hodnotících škál autismu.
Používá se pro screening autistů ve věku od 18 měsíců do 35 let.
Stupnici posuzují rodiče dítěte nebo někdo, s kým dítě žije alespoň 2 týdny a posouzení zabere přibližně 10–15 minut.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8, týden 16
|
|
Změna skóre na stupnici dětského autismu (CARS).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8, týden 16
|
CARS je pozorovací nástroj používaný lékaři pro řeč, chování a smyslové vnímání u dětí s autismem.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8, týden 16
|
|
Změna ve verzi China Rehabilitation Research Center skóre Sign-Significance（S-S，CRRC verze）
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8, týden 16
|
S-S zjišťuje rozdíl mezi mírou jazykového zpoždění a skutečným věkem, stejně jako stav jazykového zpoždění, a je vhodný pro děti ve věku 1-6,5 let s jazykovým zpožděním.
Test se zadává individuálně a jeho vyplnění zabere přibližně 40 minut.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WDX-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na orální motorická terapie
-
Yeditepe UniversityDokončenoParkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Centro Universitario La SalleNeznámý
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království