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l'efficacia della terapia motoria orale nei bambini con autismo

25 ottobre 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'efficacia della terapia motoria orale nei bambini con autismo

I bambini con disturbi dello spettro autistico hanno disturbi del linguaggio, che a loro volta aggravano le difficoltà di comunicazione e portano ad un aumento dei loro sintomi principali. Questo esperimento tenta di indagare l'efficacia della terapia motoria orale in lingua cinese nel migliorare vari aspetti dell'articolazione, dell'abilità linguistica e del comportamento dei bambini con autismo in combinazione con la scala internazionale dell'autismo generale e fornisce una base per la formulazione razionale dei piani di trattamento clinico .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia motoria orale (OMT) è un processo di trattamento che utilizza tecniche di stimolazione tattile e propriocettiva per promuovere la normalizzazione della percezione sensoriale della bocca (mascella, labbra, lingua), sopprimere schemi di movimento anormali della bocca e stabilire normali schemi di movimento della bocca, seguendo i principi dello sviluppo delle capacità motorie.

Questo studio indaga l'efficacia della terapia motoria orale in lingua cinese sul miglioramento di vari aspetti dell'articolazione, dell'abilità linguistica e del comportamento dei bambini con autismo. Lo studio è diviso in due parti, ciascuna della durata di otto settimane. Ottanta soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati divisi casualmente in 2 gruppi: il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, in un rapporto 1:1. Il gruppo sperimentale è stato trattato con 2 mesi di ABA+motoria orale seguiti da 2 mesi di terapia ABA; il gruppo di controllo è stato trattato con 2 mesi di terapia ABA seguiti da 2 mesi di terapia motoria orale ABA+.

Ogni soggetto è stato sottoposto a valutazioni ABC, CARS, S-S, VB-MAPP e ABLLS-R prima dell'arruolamento, 2 mesi dopo l'arruolamento e dopo la dimissione dal gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini che incontrano la diagnosi DSM-V di autismo.
  2. Età 2-5 anni, indipendentemente dal sesso.
  3. Lingua madre cinese.
  4. Nessuna precedente terapia motoria orale.
  5. I membri della famiglia hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con epilessia concomitante.
  2. Bambini con comorbidità con altri disturbi psichiatrici.
  3. Bambini con grave compromissione dell'udito, anamnesi di compromissione della vista/cecità, malattia organica della bocca/gola o malattia o condizione medica significativa che impedisce al bambino di partecipare alle procedure terapeutiche.
  4. Bambini che hanno ricevuto altra formazione motoria orale o terapia di articolazione del linguaggio durante il periodo di intervento.
  5. Coloro che non hanno potuto eseguire l'intervento come previsto dopo aver partecipato all'esperimento.
  6. Quelli ritenuti inadatti dall'investigatore a partecipare a questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia motoria orale/ABA

Ottanta soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati divisi casualmente in 2 gruppi secondo un rapporto 1:1. Il gruppo sperimentale è stato trattato dapprima con 2 mesi di ABA + terapia motoria orale, seguiti da 2 mesi di trattamento ABA.

Gli apparecchi per la terapia motoria orale possono essere utilizzati durante le sessioni di allenamento dei muscoli della bocca, a seconda delle esigenze individuali del bambino. 30-40 min/sessione, 1 sessione/giorno, 5 sessioni/settimana.

Il tempo di formazione ABA è di almeno 20 ore settimanali. Il terapeuta è pienamente consapevole di ogni fase della formazione del bambino durante il processo di insegnamento e può fare una valutazione accurata del bambino.
Comportamentale: terapia motoria orale
Rigorosa terapia motoria orale in lingua cinese, compreso il trattamento dei disturbi percettivi orali e il trattamento dei disturbi motori orali. Il trattamento segue tre principi fondamentali: una combinazione di formazione di base e trattamento specifico; una combinazione di auto-aiuto e trattamento assistito; e una combinazione di esercizi, segnali e tecniche di stimolazione. 30-40 min/sessione, 1 sessione/giorno, 5 sessioni/settimana.
Comportamentale: ABA
L'approccio di intervento mainstream ASD con il supporto basato sull'evidenza è attualmente riconosciuto in tutto il mondo. Il trattamento segue i principi fondamentali operativi dell'ABA, che sono stabilire obiettivi di apprendimento basati sul livello di abilità del bambino, progettare situazioni di insegnamento e selezionare rinforzi per esse, modificare i problemi comportamentali del bambino con vincoli operativi e eliminare o migliorare i comportamenti problematici attraverso interventi appropriati modellare nuovi comportamenti adattivi. Il tempo di formazione è di almeno 20 ore settimanali.
Comparatore attivo: ABA/Mototerapia Orale

Ottanta soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati divisi casualmente in 2 gruppi secondo un rapporto 1:1. Il gruppo di controllo è stato trattato con 2 mesi di ABA seguiti da 2 mesi di ABA + terapia motoria orale.

Gli apparecchi per la terapia motoria orale possono essere utilizzati durante le sessioni di allenamento dei muscoli della bocca, a seconda delle esigenze individuali del bambino. 30-40 min/sessione, 1 sessione/giorno, 5 sessioni/settimana.

Il tempo di formazione ABA è di almeno 20 ore settimanali. Il terapeuta è pienamente consapevole di ogni fase della formazione del bambino durante il processo di insegnamento e può fare una valutazione accurata del bambino.
Comportamentale: terapia motoria orale
Rigorosa terapia motoria orale in lingua cinese, compreso il trattamento dei disturbi percettivi orali e il trattamento dei disturbi motori orali. Il trattamento segue tre principi fondamentali: una combinazione di formazione di base e trattamento specifico; una combinazione di auto-aiuto e trattamento assistito; e una combinazione di esercizi, segnali e tecniche di stimolazione. 30-40 min/sessione, 1 sessione/giorno, 5 sessioni/settimana.
Comportamentale: ABA
L'approccio di intervento mainstream ASD con il supporto basato sull'evidenza è attualmente riconosciuto in tutto il mondo. Il trattamento segue i principi fondamentali operativi dell'ABA, che sono stabilire obiettivi di apprendimento basati sul livello di abilità del bambino, progettare situazioni di insegnamento e selezionare rinforzi per esse, modificare i problemi comportamentali del bambino con vincoli operativi e eliminare o migliorare i comportamenti problematici attraverso interventi appropriati modellare nuovi comportamenti adattivi. Il tempo di formazione è di almeno 20 ore settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8 ， settimana 16
VB-MAPP è un sistema di valutazione delle competenze linguistiche e accademiche basato su criteri, istruzione curriculare e sistema di tracciamento delle abilità per bambini con autismo e ritardi nel linguaggio e nel linguaggio. È usato per i bambini di età compresa tra 0 e 48 mesi. Ha cinque componenti: valutazione delle pietre miliari, valutazione della compromissione, valutazione della transizione, analisi dei compiti e competenze e obiettivi di supporto per il collocamento e il programma educativo individualizzato (IEP).
Basale (settimana 0), settimana 8 ， settimana 16
Cambiamenti nei punteggi di valutazione della lingua di base e delle abilità di apprendimento riviste (ABLSS-R).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8 ， settimana 16
L'ABLSS-R è per bambini di età compresa tra 0 e 12 anni. La scala ha 25 elementi di valutazione principali e 544 sottotest di abilità che aiutano i bambini con autismo ad apprendere le abilità di cui hanno bisogno per comunicare in modo efficace e quotidiano; e può monitorare l'apprendimento di ogni abilità, il che significa che è possibile effettuare più valutazioni, con la valutazione successiva che si basa su quella precedente, conferendo a questo strumento di valutazione dell'autismo un ruolo di guida del curriculum.
Basale (settimana 0), settimana 8 ， settimana 16
Modifica dei punteggi della scala del comportamento autistico (ABC).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8 ， settimana 16
La scala ABC è ampiamente utilizzata nella valutazione delle condizioni di autismo e nella valutazione dei risultati del trattamento ed è una delle scale di valutazione dell'autismo più comunemente utilizzate. Viene utilizzato per lo screening di individui autistici di età compresa tra 18 mesi e 35 anni. La scala viene valutata dai genitori del bambino o da qualcuno con cui il bambino ha vissuto per almeno 2 settimane e richiede circa 10-15 minuti per la valutazione.
Basale (settimana 0), settimana 8 ， settimana 16
Variazione dei punteggi della scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8 ， settimana 16
CARS è uno strumento di osservazione utilizzato dai medici per la parola, il comportamento e la percezione sensoriale nei bambini con autismo.
Basale (settimana 0), settimana 8 ， settimana 16
Modifica nella versione del China Rehabilitation Research Center dei punteggi Sign-Significance（S-S，versione CRRC）
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8 ， settimana 16
L'S-S rileva il divario tra il livello di ritardo del linguaggio e l'età effettiva, nonché lo stato del ritardo del linguaggio, ed è adatto a bambini di età compresa tra 1 e 6,5 anni con ritardo del linguaggio. Il test viene somministrato individualmente e richiede circa 40 minuti per essere completato.
Basale (settimana 0), settimana 8 ， settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Collaboratori

Hefei Kanghua Rehabilitation Hospital
Hefei Jingu Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WDX-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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