Skuteczność oralnej terapii ruchowej u dzieci z autyzmem
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności terapii ruchowej jamy ustnej u dzieci z autyzmem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oral Motor Therapy (OMT) to proces terapeutyczny wykorzystujący techniki stymulacji dotykowej i proprioceptywnej w celu promowania normalizacji zmysłowej percepcji jamy ustnej (żuchwy, warg, języka), tłumienia nieprawidłowych wzorców ruchu ust i ustalania prawidłowych wzorców ruchu ust, po zasady rozwoju motorycznego.
Niniejsze badanie bada skuteczność doustnej terapii motorycznej w języku chińskim na poprawę różnych aspektów artykulacji, zdolności językowych i zachowania dzieci z autyzmem. Badanie podzielone jest na dwie części, z których każda trwa osiem tygodni. Osiemdziesięciu osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia podzielono losowo na 2 grupy: eksperymentalną i kontrolną w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna była leczona 2-miesięczną terapią motoryczną ABA+oral, a następnie 2-miesięczną terapią ABA; grupa kontrolna była leczona 2-miesięczną terapią ABA, a następnie 2-miesięczną ABA+doustną terapią ruchową.
Każdy pacjent przeszedł oceny ABC, CARS, SS, VB-MAPP i ABLLS-R przed rejestracją, 2 miesiące po rejestracji i po wypisaniu z grupy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które spełniają diagnozę autyzmu DSM-V.
- Wiek 2-5 lat, niezależnie od płci.
- Rodzimy język chiński.
- Brak wcześniejszej doustnej terapii ruchowej.
- Członkowie rodziny dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze współwystępującą padaczką.
- Dzieci ze współistniejącymi innymi zaburzeniami psychicznymi.
- Dzieci z poważnym upośledzeniem słuchu, wadą wzroku/ślepotą w wywiadzie, chorobą organiczną jamy ustnej/gardła lub poważną chorobą lub stanem chorobowym uniemożliwiającym dziecku udział w zabiegach leczniczych.
- Dzieci, które w okresie interwencji otrzymały inny trening motoryki jamy ustnej lub terapię artykulacji mowy.
- Osoby, które po wzięciu udziału w eksperymencie nie mogły wykonać zaplanowanej interwencji.
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym eksperymencie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oral Motor Therapy/ABA
Osiemdziesięciu osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia podzielono losowo na 2 grupy w stosunku 1:1. Grupę eksperymentalną najpierw leczono 2-miesięczną ABA + doustną terapią ruchową, a następnie przez 2 miesiące stosowano ABA. Aparaty do terapii motorycznej jamy ustnej mogą być wykorzystywane podczas ćwiczeń mięśni jamy ustnej w zależności od indywidualnych potrzeb dziecka. 30-40 min/sesja, 1 sesja/dzień, 5 sesji/tydzień. Czas szkolenia ABA to co najmniej 20 godzin tygodniowo. Terapeuta ma pełną świadomość każdego etapu szkolenia dziecka w procesie nauczania i potrafi dokonać trafnej oceny dziecka. |
Rygorystyczna terapia ruchowa jamy ustnej w języku chińskim, w tym leczenie zaburzeń percepcyjnych jamy ustnej i leczenie zaburzeń motorycznych jamy ustnej.
Leczenie opiera się na trzech podstawowych zasadach: połączenie podstawowego szkolenia i specjalnego leczenia; połączenie samopomocy i leczenia wspomaganego; oraz połączenie ćwiczeń, wskazówek i technik stymulacji.
30-40 min/sesja, 1 sesja/dzień, 5 sesji/tydzień.
Główne podejście do interwencji ASD ze wsparciem opartym na dowodach jest obecnie uznawane na całym świecie.
Leczenie przebiega zgodnie z operacyjnymi podstawowymi zasadami ABA, które polegają na ustaleniu celów uczenia się w oparciu o poziom umiejętności dziecka, zaprojektowaniu sytuacji edukacyjnych i doborze dla nich wzmocnienia, zmianie problemów z zachowaniem dziecka z ograniczeniami operacyjnymi oraz wyeliminowaniu lub poprawie problematycznych zachowań poprzez odpowiednie interwencje do kształtowania nowych zachowań adaptacyjnych.
Czas szkolenia wynosi co najmniej 20 godzin tygodniowo.
|
|
Aktywny komparator: ABA/Terapia ruchowa jamy ustnej
Osiemdziesięciu osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia podzielono losowo na 2 grupy w stosunku 1:1. Grupa kontrolna była leczona przez 2 miesiące ABA, a następnie przez 2 miesiące ABA + doustna terapia ruchowa. Aparaty do terapii motorycznej jamy ustnej mogą być wykorzystywane podczas ćwiczeń mięśni jamy ustnej w zależności od indywidualnych potrzeb dziecka. 30-40 min/sesja, 1 sesja/dzień, 5 sesji/tydzień. Czas szkolenia ABA to co najmniej 20 godzin tygodniowo. Terapeuta ma pełną świadomość każdego etapu szkolenia dziecka w procesie nauczania i potrafi dokonać trafnej oceny dziecka. |
Rygorystyczna terapia ruchowa jamy ustnej w języku chińskim, w tym leczenie zaburzeń percepcyjnych jamy ustnej i leczenie zaburzeń motorycznych jamy ustnej.
Leczenie opiera się na trzech podstawowych zasadach: połączenie podstawowego szkolenia i specjalnego leczenia; połączenie samopomocy i leczenia wspomaganego; oraz połączenie ćwiczeń, wskazówek i technik stymulacji.
30-40 min/sesja, 1 sesja/dzień, 5 sesji/tydzień.
Główne podejście do interwencji ASD ze wsparciem opartym na dowodach jest obecnie uznawane na całym świecie.
Leczenie przebiega zgodnie z operacyjnymi podstawowymi zasadami ABA, które polegają na ustaleniu celów uczenia się w oparciu o poziom umiejętności dziecka, zaprojektowaniu sytuacji edukacyjnych i doborze dla nich wzmocnienia, zmianie problemów z zachowaniem dziecka z ograniczeniami operacyjnymi oraz wyeliminowaniu lub poprawie problematycznych zachowań poprzez odpowiednie interwencje do kształtowania nowych zachowań adaptacyjnych.
Czas szkolenia wynosi co najmniej 20 godzin tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach programu oceny i umieszczania kamieni milowych zachowania werbalnego (VB-MAPP).
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16
|
VB-MAPP to oparty na kryteriach system oceny biegłości językowej i akademickiej, nauczania programu nauczania i systemu śledzenia umiejętności dla dzieci z autyzmem i opóźnieniami mowy i języka.
Stosowany jest dla dzieci w wieku 0-48 miesięcy.
Składa się z pięciu elementów: oceny kamieni milowych, oceny upośledzenia, oceny przejścia, analizy zadań oraz kompetencji i celów wspierających w zakresie stażu i zindywidualizowanego programu edukacyjnego (IEP).
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16
|
|
Zmiany w ocenie podstawowych wyników w zakresie języka i umiejętności uczenia się (ABLS-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16
|
ABLLS-R jest przeznaczony dla dzieci w wieku 0-12 lat.
Skala składa się z 25 głównych elementów oceny i 544 podtestów umiejętności, które pomagają dzieciom z autyzmem nauczyć się umiejętności potrzebnych do skutecznego komunikowania się na co dzień; i może śledzić uczenie się każdej umiejętności, co oznacza, że można przeprowadzić wiele ocen, przy czym późniejsza ocena opiera się na poprzedniej, nadając temu narzędziu do oceny autyzmu rolę przewodnika po programie nauczania.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16
|
|
Zmiana w wynikach Skali Zachowań Autyzmu (ABC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16
|
Skala ABC jest szeroko stosowana w ocenie stanów autyzmu i ocenie wyników leczenia i jest jedną z najczęściej stosowanych skal oceny autyzmu.
Służy do badań przesiewowych osób autystycznych w wieku od 18 miesięcy do 35 lat.
Skala jest oceniana przez rodziców dziecka lub osobę, z którą dziecko mieszka od co najmniej 2 tygodni i ocena zajmuje około 10-15 minut.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16
|
|
Zmiany w wynikach Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16
|
CARS to narzędzie obserwacyjne używane przez klinicystów w zakresie mowy, zachowania i percepcji sensorycznej u dzieci z autyzmem.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16
|
|
Zmiana w wynikach Sign-Significance w wersji China Rehabilitation Research Center (wersja S-S, CRRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16
|
S-S wykrywa różnicę między poziomem opóźnienia językowego a faktycznym wiekiem, a także status opóźnienia językowego i jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 1 do 6,5 lat z opóźnieniem językowym.
Test jest podawany indywidualnie i trwa około 40 minut.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WDX-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na doustna terapia ruchowa
-
Université de MontréalSt. Justine's HospitalZakończonyObturacyjny bezdech sennyKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Indyk
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutacyjny
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy