de werkzaamheid van orale motorische therapie bij kinderen met autisme
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van orale motorische therapie bij kinderen met autisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale Motorische Therapie (OMT) is een behandelingsproces waarbij gebruik wordt gemaakt van tactiele en proprioceptieve stimulatietechnieken om de normalisatie van de zintuiglijke waarneming van de mond (kaak, lippen, tong) te bevorderen, abnormale mondbewegingspatronen te onderdrukken en normale mondbewegingspatronen tot stand te brengen. de principes van motorische ontwikkeling.
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van orale motorische therapie in de Chinese taal bij het verbeteren van verschillende aspecten van articulatie, taalvaardigheid en gedrag van kinderen met autisme. Het onderzoek bestaat uit twee delen van elk acht weken. Tachtig proefpersonen die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria werden willekeurig verdeeld in 2 groepen: de experimentele groep en de controlegroep, in een verhouding van 1:1. De experimentele groep werd behandeld met 2 maanden ABA+orale motorische therapie gevolgd door 2 maanden ABA-therapie; de controlegroep werd behandeld met 2 maanden ABA-therapie gevolgd door 2 maanden ABA+orale motorische therapie.
Elk onderwerp onderging ABC-, CARS-, S-S-, VB-MAPP- en ABLLS-R-beoordelingen vóór inschrijving, 2 maanden na inschrijving en na ontslag uit de groep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die voldoen aan de DSM-V-diagnose autisme.
- Leeftijd 2-5 jaar oud, ongeacht geslacht.
- Inheemse Chinese taal.
- Geen eerdere orale motorische therapie.
- Familieleden namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en tekenden een toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met gelijktijdig optredende epilepsie.
- Kinderen met comorbide andere psychiatrische stoornissen.
- Kinderen met een ernstige gehoorstoornis, een voorgeschiedenis van visuele beperking/blindheid, een organische ziekte van de mond/keel, of een ernstige medische ziekte of aandoening waardoor het kind niet kan deelnemen aan behandelingsprocedures.
- Kinderen die tijdens de interventieperiode andere orale motorische training of spraakarticulatietherapie kregen.
- Degenen die de interventie niet konden uitvoeren zoals gepland na deelname aan het experiment.
- Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan dit experiment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale Motorische Therapie/ABA
Tachtig proefpersonen die voldeden aan de criteria voor opname/uitsluiting werden willekeurig verdeeld in 2 groepen volgens een verhouding van 1:1. De experimentele groep werd eerst behandeld met 2 maanden ABA + orale motorische therapie, gevolgd door 2 maanden ABA-behandeling. Orale motorische therapie-apparaten kunnen worden gebruikt tijdens mondspiertrainingen, afhankelijk van de individuele behoeften van het kind. 30-40 min/sessie, 1 sessie/dag, 5 sessies/week. ABA trainingstijd is minimaal 20 uur per week. De therapeut is volledig op de hoogte van elke fase van de training van het kind tijdens het leerproces en kan een nauwkeurige beoordeling van het kind maken. |
Rigoureuze orale motorische therapie in de Chinese taal, inclusief behandeling van orale perceptuele stoornissen en behandeling van orale motorische stoornissen.
De behandeling volgt drie basisprincipes: een combinatie van basistraining en specifieke behandeling; een combinatie van zelfhulp en begeleide behandeling; en een combinatie van oefeningen, signalen en stimulatietechnieken.
30-40 min/sessie, 1 sessie/dag, 5 sessies/week.
De reguliere ASS-interventiebenadering met evidence-based ondersteuning wordt momenteel wereldwijd erkend.
De behandeling volgt de operationele kernprincipes van ABA, namelijk het vaststellen van leerdoelen op basis van het vaardigheidsniveau van het kind, het ontwerpen van leersituaties en het selecteren van bekrachtigers daarvoor, het veranderen van de gedragsproblemen van het kind met operationele beperkingen, en het elimineren of verbeteren van probleemgedrag door middel van passende interventies. om nieuw adaptief gedrag vorm te geven.
De opleidingstijd is minimaal 20 uur per week.
|
|
Actieve vergelijker: ABA/orale motorische therapie
Tachtig proefpersonen die voldeden aan de criteria voor opname/uitsluiting werden willekeurig verdeeld in 2 groepen volgens een verhouding van 1:1. De controlegroep werd behandeld met 2 maanden ABA gevolgd door 2 maanden ABA + orale motorische therapie. Orale motorische therapie-apparaten kunnen worden gebruikt tijdens mondspiertrainingen, afhankelijk van de individuele behoeften van het kind. 30-40 min/sessie, 1 sessie/dag, 5 sessies/week. ABA trainingstijd is minimaal 20 uur per week. De therapeut is volledig op de hoogte van elke fase van de training van het kind tijdens het leerproces en kan een nauwkeurige beoordeling van het kind maken. |
Rigoureuze orale motorische therapie in de Chinese taal, inclusief behandeling van orale perceptuele stoornissen en behandeling van orale motorische stoornissen.
De behandeling volgt drie basisprincipes: een combinatie van basistraining en specifieke behandeling; een combinatie van zelfhulp en begeleide behandeling; en een combinatie van oefeningen, signalen en stimulatietechnieken.
30-40 min/sessie, 1 sessie/dag, 5 sessies/week.
De reguliere ASS-interventiebenadering met evidence-based ondersteuning wordt momenteel wereldwijd erkend.
De behandeling volgt de operationele kernprincipes van ABA, namelijk het vaststellen van leerdoelen op basis van het vaardigheidsniveau van het kind, het ontwerpen van leersituaties en het selecteren van bekrachtigers daarvoor, het veranderen van de gedragsproblemen van het kind met operationele beperkingen, en het elimineren of verbeteren van probleemgedrag door middel van passende interventies. om nieuw adaptief gedrag vorm te geven.
De opleidingstijd is minimaal 20 uur per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de scores van het Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16
|
VB-MAPP is een criterium-gerefereerd taal- en academische vaardigheidsbeoordelingssysteem, curriculuminstructie en vaardigheidsvolgsysteem voor kinderen met autisme en spraak- en taalachterstanden.
Het wordt gebruikt voor kinderen van 0-48 maanden.
Het bestaat uit vijf componenten: mijlpaalbeoordeling, beoordeling van bijzondere waardeverminderingen, overgangsbeoordeling, taakanalyse en ondersteunende competenties en doelen voor plaatsing en geïndividualiseerd onderwijsprogramma (IEP).
|
Basislijn (week 0), week 8, week 16
|
|
Veranderingen in de beoordeling van basistaal- en leervaardigheden-herziene (ABLLS-R) scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16
|
De ABLLS-R is voor kinderen van 0-12 jaar.
De schaal heeft 25 belangrijke beoordelingsitems en 544 vaardigheidssubtests die kinderen met autisme helpen de vaardigheden te leren die ze nodig hebben om effectief en dagelijks te communiceren; en het kan het aanleren van elke vaardigheid volgen, wat betekent dat er meerdere beoordelingen kunnen worden gemaakt, waarbij de latere beoordeling voortbouwt op de vorige, waardoor deze autisme-beoordelingstool een rol als curriculumgids krijgt.
|
Basislijn (week 0), week 8, week 16
|
|
Verandering in de Autism Behavior Scale (ABC) scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16
|
De ABC-schaal wordt veel gebruikt bij de beoordeling van autisme-aandoeningen en de evaluatie van behandelresultaten, en is een van de meest gebruikte autisme-beoordelingsschalen.
Het wordt gebruikt voor het screenen van autistische personen van 18 maanden tot 35 jaar.
De schaal wordt beoordeeld door de ouders van het kind of iemand bij wie het kind minimaal 2 weken heeft gewoond en duurt ongeveer 10-15 minuten.
|
Basislijn (week 0), week 8, week 16
|
|
Verandering in scores op de Childhood Autism Rating Scale (CARS).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16
|
CARS is een observatietool die door clinici wordt gebruikt voor spraak, gedrag en zintuiglijke waarneming bij kinderen met autisme.
|
Basislijn (week 0), week 8, week 16
|
|
Verandering in China Rehabilitation Research Center-versie van de Sign-Significance (S-S, CRRC-versie) scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16
|
De S-S detecteert het verschil tussen de mate van taalachterstand en de werkelijke leeftijd, evenals de status van de taalachterstand, en is geschikt voor kinderen van 1-6,5 jaar met taalachterstand.
De test wordt individueel afgenomen en duurt ongeveer 40 minuten.
|
Basislijn (week 0), week 8, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WDX-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .