MK-8189 在精神分裂症患者中的研究 (MK-8189-014)
2026年4月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估安全性、耐受性、PK 和 MK-8189 对精神分裂症参与者 QTc 影响的多剂量递增临床研究
本研究的主要目的是评估精神分裂症参与者多次递增剂量 MK-8189 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0004)
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Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0002)
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0003)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
主要的纳入和排除标准包括但不限于以下内容：
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5) 标准，符合精神分裂症或分裂情感障碍的诊断标准，首次发作时间不少于筛查前 2 年，并且应指示抗精神病药物的单一疗法。
- 处于疾病的非急性期并且在筛选前 3 个月临床稳定，如以下所示：1) 处方抗精神病药物剂量没有临床显着变化，或抗精神病药物治疗精神分裂症症状的临床显着变化为 2筛选前几个月； 2) 筛选前三个月没有因精神分裂症症状恶化而增加精神科护理水平。
- 有在精神分裂症常用剂量范围内接受和耐受抗精神病药物的历史。
- 在第 -1 天之前和研究期间，能够停止使用所有抗精神病药物至少 5 天或 3 个半衰期（以较长者为准）。
排除标准：
- 处于迫在眉睫的自残风险中。
- 有癌症（恶性肿瘤）病史。 例外：1) 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌； 2) 在研究前（筛选）访视前 ≥ 10 年已成功治疗的恶性肿瘤； 3) 在研究期间极不可能维持复发。
- 在筛选的一个月内，根据允许的 DSM-5 标准，有除精神分裂症或分裂情感障碍以外的主要 DSM-5 轴 I 精神病学诊断的证据或病史。
- 有精神发育迟滞、边缘性人格障碍、焦虑症或器质性脑综合征的证据或病史。
- 有抗精神病药物恶性综合征或中度至重度迟发性运动障碍病史。
- 有物质诱发的精神障碍或行为障碍被认为是由于物质滥用引起的。
- 在筛选后 3 个月内患有 DSM-5 定义的物质使用障碍（不包括尼古丁和咖啡因）。
- 有童年以外的癫痫病史或正在接受任何抗惊厥药治疗以预防癫痫发作。
- 具有病态窦房结综合征、一级、二级或三级房室 (AV) 传导阻滞、心肌梗塞、肺充血、心律失常、延长的校正 QT (QTc) 间期或传导异常的临床显着病史或存在。
- 满足以下任何心脏参数：尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（例如，心力衰竭/心肌病或长 QT 综合征家族史）、未纠正的低钾血症或低镁血症，或正在服用延长 QT/QTc 间期的伴随药物.
- 有反复或频繁晕厥、血管迷走神经发作或癫痫发作的病史。
- 有心脏性猝死家族史。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
- 在预研究（筛选）访视之前的 4 周内进行过大手术、捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 mL）。
- 已接受或目前正在接受氯氮平治疗精神分裂症任何时间长度，或在筛选后 3 个月内接受单胺氧化酶抑制剂治疗，或在筛选后 2 个月内接受卡利拉嗪治疗。
- 在筛选后 3 个月内接受过肠胃外长效抗精神病药物治疗。
- 从研究干预前 14 天开始接受任何非活疫苗，或计划在研究干预后 30 天内接受任何非活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 MK-8189 匹配的安慰剂。
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MK-8189 剂量匹配的安慰剂药片将口服 QD。
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实验性的：ELPIPODECT 小组 A
参与者将在第1天接受起始剂量48 mg的elpipodect，并在第2天接受60 mg的剂量。
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MK-8189（4 mg和/或12 mg片剂）将口服QD给予，每日总剂量为48 mg、60 mg、80 mg。
其他名称：
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实验性的：Elpipodect Panel A-1
参与者将在第1天接受48 mg elpipodect，并在第2天接受80 mg。
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MK-8189（4 mg和/或12 mg片剂）将口服QD给予，每日总剂量为48 mg、60 mg、80 mg。
其他名称：
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实验性的：Elpipodect Panel C
根据安全性和耐受性，参与者将在第1-2天接受48 mg的elpipodect，在第3天接受80 mg的elpipodect。
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MK-8189（4 mg和/或12 mg片剂）将口服QD给予，每日总剂量为48 mg、60 mg、80 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 17 天
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AE 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
报告了经历一种或多种 AE 的参与者人数。
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最长约 17 天
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 3 天
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AE 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
报告了因 AE 而停止研究的参与者人数。
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最长约 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月12日
初级完成 (实际的)
2023年2月24日
研究完成 (实际的)
2023年2月24日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8189-014
- MK-8189-014 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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