Een studie van MK-8189 bij deelnemers met schizofrenie (MK-8189-014)

De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende:

Inclusiecriteria:

• Voldoet aan de diagnostische criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), waarbij het begin van de eerste episode niet minder dan 2 jaar voorafgaand aan de screening is en monotherapie met antipsychotica voor behandeling geïndiceerd moet zijn.
• zich in de niet-acute fase van hun ziekte bevinden en gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening klinisch stabiel zijn, zoals aangetoond door: 1) geen klinisch significante verandering in de dosis van voorgeschreven antipsychotische medicatie, of klinisch significante verandering in antipsychotische medicatie om symptomen van schizofrenie te behandelen gedurende twee maanden voorafgaand aan de screening; 2) geen verhoging van het niveau van psychiatrische zorg als gevolg van verergering van symptomen van schizofrenie gedurende drie maanden voorafgaand aan de screening.
• Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen en verdragen van antipsychotica binnen het gebruikelijke doseringsbereik dat wordt gebruikt voor schizofrenie.
• Is in staat om het gebruik van alle antipsychotische medicatie te staken ten minste 5 dagen of 3 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dag -1 en tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Loopt een acuut risico op zelfbeschadiging.
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit). Uitzonderingen: 1) adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix; 2) maligniteiten die met succes zijn behandeld ≥10 jaar voorafgaand aan het bezoek aan het vooronderzoek (screening); 3) het is zeer onwaarschijnlijk dat er een recidief optreedt tijdens de duur van het onderzoek.
• Heeft binnen een maand na screening bewijs of een voorgeschiedenis van een primaire psychiatrische diagnose volgens de DSM-5 as I anders dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens de toegestane DSM-5-criteria.
• Heeft bewijs of geschiedenis van mentale retardatie, borderline persoonlijkheidsstoornis, angststoornis of organisch hersensyndroom.
• Heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of matige tot ernstige tardieve dyskinesie.
• Heeft een door middelen veroorzaakte psychotische stoornis of gedragsstoornis waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van middelenmisbruik.
• Heeft een door de DSM-5 gedefinieerde stoornis in het gebruik van middelen (exclusief nicotine en cafeïne) binnen 3 maanden na screening.
• Heeft een voorgeschiedenis van epileptische stoornis na de kindertijd of wordt behandeld met een anticonvulsivum om epileptische aanvallen te voorkomen.
• Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van 'sick sinus'-syndroom, eerste-, tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV)-blok, myocardinfarct, longcongestie, hartritmestoornissen, verlengd gecorrigeerd QT (QTc)-interval of geleidingsafwijkingen.
• Voldoet aan een van de volgende cardiale parameters: een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen/cardiomyopathie of familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom), ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, of gelijktijdig gebruik van medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen .
• Heeft een voorgeschiedenis van herhaalde of frequente syncope, vasovagale episodes of epileptische aanvallen.
• Heeft een familiegeschiedenis van cardiale plotselinge dood.
• Is positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Grote operatie gehad, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoeksbezoek (screening).
• Heeft of wordt momenteel gedurende enige tijd behandeld met clozapine voor schizofrenie of behandeling met monoamineoxidaseremmers binnen 3 maanden na screening of cariprazine binnen 2 maanden na screening.
• Heeft binnen 3 maanden na screening een parenteraal depot antipsychoticum gekregen.
• Heeft een niet-levend vaccin gekregen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studie-interventie of staat gepland om een ​​niet-levend vaccin te krijgen tot 30 dagen na de studie-interventie.