Badanie MK-8189 u uczestników ze schizofrenią (MK-8189-014)

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

• Spełnia kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), z początkiem pierwszego epizodu nie wcześniej niż 2 lata przed badaniem przesiewowym i wskazana jest monoterapia lekami przeciwpsychotycznymi w celu leczenia.
• Jest w nieostrej fazie choroby i klinicznie stabilny przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, na co wskazuje: 1) brak klinicznie istotnej zmiany dawki przepisanego leku przeciwpsychotycznego lub klinicznie istotna zmiana leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu objawów schizofrenii przez dwa miesiące przed badaniem przesiewowym; 2) brak podwyższenia poziomu opieki psychiatrycznej z powodu nasilenia objawów schizofrenii przez 3 miesiące przed skriningiem.
• W przeszłości otrzymywał i tolerował leki przeciwpsychotyczne w typowym zakresie dawek stosowanych w schizofrenii.
• Jest w stanie przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych na co najmniej 5 dni lub 3 okresy półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem -1 i podczas okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Istnieje bezpośrednie ryzyko samookaleczenia.
• Ma historię raka (złośliwości). Wyjątki: 1) właściwie leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; 2) nowotwory, które były skutecznie leczone ≥10 lat przed wizytą przed badaniem (przesiewową); 3) wysoce nieprawdopodobne wystąpienie nawrotu w czasie trwania badania.
• Ma dowód lub historię pierwotnej diagnozy psychiatrycznej osi I DSM-5 innej niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne zgodnie z dozwolonymi kryteriami DSM-5 w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
• Ma dowody lub historię upośledzenia umysłowego, zaburzenia osobowości typu borderline, zaburzenia lękowe lub organiczny zespół mózgowy.
• Ma historię złośliwego zespołu neuroleptycznego lub umiarkowanej do ciężkiej późnej dyskinezy.
• Ma zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia zachowania wywołane substancjami, które uważa się za spowodowane nadużywaniem substancji.
• Ma zaburzenia związane z używaniem substancji zdefiniowane w DSM-5 (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Ma historię zaburzeń napadowych wykraczających poza dzieciństwo lub jest leczony jakimkolwiek lekiem przeciwdrgawkowym, aby zapobiec napadom.
• Ma klinicznie istotną historię lub obecność zespołu chorego węzła zatokowego, bloku przedsionkowo-komorowego (AV) pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, zawału mięśnia sercowego, przekrwienia płuc, zaburzeń rytmu serca, przedłużonego skorygowanego odstępu QT (QTc) lub zaburzeń przewodzenia.
• Spełnia którykolwiek z następujących parametrów kardiologicznych: czynniki ryzyka Torsades de Pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca/kardiomiopatia lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie), nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia lub jednoczesne przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc .
• Ma historię powtarzających się lub częstych omdleń, epizodów wazowagalnych lub napadów padaczkowych.
• Ma rodzinną historię nagłej śmierci sercowej.
• Jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową).
• Był lub jest leczony klozapiną na schizofrenię przez dowolny okres czasu lub leczony inhibitorami monoaminooksydazy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub kariprazyną w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
• Otrzymał pozajelitowy lek przeciwpsychotyczny depot w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Otrzymał jakąkolwiek nieżywą szczepionkę począwszy od 14 dni przed interwencją w badaniu lub ma otrzymać jakąkolwiek nieżywą szczepionkę przez 30 dni po interwencji w badaniu.