Исследование MK-8189 у участников с шизофренией (MK-8189-014)

Основные критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:

Критерии включения:

• Соответствует диагностическим критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) с началом первого эпизода не менее чем за 2 года до скрининга и должна быть показана монотерапия нейролептиками для лечения.
• Находится в неострой фазе своего заболевания и клинически стабилен в течение 3 месяцев до скрининга, что подтверждается: 1) отсутствием клинически значимого изменения дозы назначенного антипсихотического препарата или клинически значимого изменения антипсихотического препарата для лечения симптомов шизофрении у двоих месяцев до скрининга; 2) отсутствие повышения уровня психиатрической помощи в связи с ухудшением симптомов шизофрении в течение трех месяцев до скрининга.
• Имеет историю приема и переносимости антипсихотических препаратов в обычном диапазоне доз, используемых для лечения шизофрении.
• Может прекратить использование всех антипсихотических препаратов по крайней мере за 5 дней или 3 периода полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до Дня -1 и в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• Подвержен неминуемой опасности причинения себе вреда.
• Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование). Исключения: 1) адекватно леченная немеланоматозная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки; 2) злокачественные новообразования, успешно пролеченные за ≥10 лет до визита до исследования (скрининга); 3) крайне маловероятно, что повторение заболевания будет продолжаться в течение всего периода исследования.
• Имеет доказательства или историю первичного психиатрического диагноза оси I DSM-5, отличного от шизофрении или шизоаффективного расстройства, в соответствии с разрешенными критериями DSM-5 в течение одного месяца скрининга.
• Имеет признаки или историю умственной отсталости, пограничного расстройства личности, тревожного расстройства или органического мозгового синдрома.
• Имеет в анамнезе злокачественный нейролептический синдром или умеренную или тяжелую позднюю дискинезию.
• Имеет вызванное употреблением психоактивных веществ психотическое расстройство или поведенческое расстройство, предположительно вызванное злоупотреблением психоактивными веществами.
• Имеет определенное DSM-5 расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина и кофеина) в течение 3 месяцев после скрининга.
• Имеет в анамнезе судорожное расстройство за пределами детства или получает лечение любым противосудорожным средством для предотвращения судорог.
• Имеет клинически значимый анамнез или наличие синдрома слабости синусового узла, атриовентрикулярной (АВ) блокады первой, второй или третьей степени, инфаркта миокарда, застоя в легких, сердечной аритмии, удлиненного корригированного интервала QT (QTc) или нарушений проводимости.
• Соответствует любому из следующих сердечных параметров: наличие в анамнезе факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность/кардиомиопатия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT), нескорректированная гипокалиемия или гипомагниемия или прием сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc .
• В анамнезе повторяющиеся или частые обмороки, вазовагальные эпизоды или эпилептические припадки.
• Имеет семейный анамнез сердечной внезапной смерти.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до посещения перед исследованием (скрининг).
• Получал или получает в настоящее время лечение шизофрении клозапином в течение любого периода времени или лечение ингибиторами моноаминоксидазы в течение 3 месяцев после скрининга или карипразином в течение 2 месяцев после скрининга.
• Получал парентеральные антипсихотические препараты депо в течение 3 месяцев после скрининга.
• Получал какую-либо неживую вакцину, начиная с 14 дней до начала исследования, или планировал получить любую неживую вакцину в течение 30 дней после начала исследования.