Tutkimus MK-8189:stä skitsofreniaa sairastavilla potilailla (MK-8189-014)

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

• Täyttää skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien mukaisesti. Ensimmäinen episodi alkaa vähintään 2 vuotta ennen seulontaa ja psykoosilääkkeiden monoterapia tulee olla aiheellista.
• On sairautensa ei-akuuttivaiheessa ja kliinisesti vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa, mikä on osoitettu: 1) ei kliinisesti merkittävää muutosta määrätyn psykoosilääkkeen annoksessa tai kliinisesti merkittävää muutosta skitsofrenian oireiden hoitoon tarkoitetussa psykoosilääkkeessä kahdelle kuukautta ennen seulontaa; 2) psykiatrisen hoidon taso ei nouse skitsofrenian oireiden pahenemisen vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Hän on aiemmin saanut ja sietänyt psykoosilääkitystä tavanomaisten skitsofrenian hoitoon käytettyjen annosten sisällä.
• Pystyy lopettamaan kaikkien antipsykoottisten lääkkeiden käytön vähintään 5 päivää tai 3 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää -1 ja tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• On välittömässä itsensä vahingoittamisen vaarassa.
• Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain). Poikkeukset: 1) riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; 2) pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu onnistuneesti ≥10 vuotta ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä); 3) erittäin epätodennäköistä, että uusiutuminen jatkuu tutkimuksen ajan.
• Hänellä on todisteita tai historiaa primaarisesta DSM-5-akselin I psykiatrisesta diagnoosista, joka ei ole skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö sallittujen DSM-5-kriteerien mukaisesti kuukauden sisällä seulonnasta.
• Hänellä on näyttöä tai historiaa kehitysvammaisuudesta, persoonallisuushäiriöstä, ahdistuneisuushäiriöstä tai orgaanisesta aivooireyhtymästä.
• Hänellä on ollut maligni neuroleptisyndrooma tai kohtalainen tai vaikea tardiivinen dyskinesia.
• Hänellä on päihteiden aiheuttama psykoottinen häiriö tai käyttäytymishäiriö, jonka uskotaan johtuvan päihteiden käytöstä.
• Hänellä on DSM-5-määritelty päihteidenkäyttöhäiriö (nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Hänellä on ollut kouristushäiriöitä lapsuuden jälkeen tai hän saa hoitoa millä tahansa kouristuslääkkeillä kouristuskohtausten ehkäisemiseksi.
• Hänellä on kliinisesti merkittävä historia tai esiintynyt sairas poskiontelooireyhtymä, ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos, sydäninfarkti, keuhkokongestio, sydämen rytmihäiriö, pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc) tai johtumishäiriöt.
• Täyttää minkä tahansa seuraavista sydänparametreista: sinulla on ollut Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta/kardiomyopatia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä), korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia tai käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka pidentävät QT/QTc-väliä .
• Sinulla on ollut toistuvia tai toistuvia pyörtymistä, vasovagaalisia kohtauksia tai epileptisiä kohtauksia.
• Hänellä on suvussa sydänperäistä äkillistä kuolemaa.
• On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Hänelle oli tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulonta).
• Hän on saanut tai saa parhaillaan hoitoa klotsapiinilla skitsofrenian hoitoon minkä tahansa ajan tai hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai karipratsiinia 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Hän on saanut parenteraalista depot-antipsykoottista lääkitystä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• On saanut mitä tahansa ei-elävää rokotetta alkaen 14 päivää ennen tutkimusinterventiota tai hänen on määrä saada mitä tahansa ei-elävää rokotetta 30 päivään tutkimuksen interventiosta.