Une étude du MK-8189 chez des participants atteints de schizophrénie (MK-8189-014)

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

• Répond aux critères diagnostiques de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), le début du premier épisode étant d'au moins 2 ans avant le dépistage et une monothérapie avec des antipsychotiques pour le traitement doit être indiquée.
• Est dans la phase non aiguë de sa maladie et cliniquement stable pendant 3 mois avant le dépistage, comme démontré par : 1) aucun changement cliniquement significatif de la dose de médicament antipsychotique prescrit, ou changement cliniquement significatif du médicament antipsychotique pour traiter les symptômes de la schizophrénie pendant deux mois avant le dépistage ; 2) aucune augmentation du niveau de soins psychiatriques en raison de l'aggravation des symptômes de la schizophrénie pendant les trois mois précédant le dépistage.
• A des antécédents de réception et de tolérance de médicaments antipsychotiques dans la gamme de doses habituelles utilisées pour la schizophrénie.
• Est capable d'arrêter l'utilisation de tous les médicaments antipsychotiques au moins 5 jours ou 3 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour -1 et pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Présente un risque imminent d'automutilation.
• A des antécédents de cancer (malignité). Exceptions : 1) carcinome cutané non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ; 2) tumeurs malignes qui ont été traitées avec succès ≥ 10 ans avant la visite de pré-étude (dépistage) ; 3) très peu susceptible de subir une récidive pendant la durée de l'étude.
• A des preuves ou des antécédents d'un diagnostic psychiatrique primaire de l'axe I du DSM-5 autre que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif selon les critères autorisés du DSM-5 dans le mois suivant le dépistage.
• A des preuves ou des antécédents de retard mental, de trouble de la personnalité limite, de trouble anxieux ou de syndrome cérébral organique.
• A des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive modérée à sévère.
• A un trouble psychotique induit par une substance ou un trouble du comportement que l'on pense être dû à la toxicomanie.
• A un trouble de consommation de substances défini par le DSM-5 (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) dans les 3 mois suivant le dépistage.
• A des antécédents de troubles convulsifs au-delà de l'enfance ou reçoit un traitement avec un anticonvulsivant pour prévenir les convulsions.
• Antécédents cliniquement significatifs ou présence de maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier, deuxième ou troisième degré, infarctus du myocarde, congestion pulmonaire, arythmie cardiaque, intervalle QT corrigé prolongé (QTc) ou anomalies de la conduction.
• Répond à l'un des paramètres cardiaques suivants : antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque/cardiomyopathie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long), hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, ou prise concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc .
• A des antécédents de syncope répétée ou fréquente, d'épisodes vaso-vagaux ou de crises d'épilepsie.
• A des antécédents familiaux de mort subite cardiaque.
• Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage).
• A reçu ou reçoit actuellement un traitement avec de la clozapine pour la schizophrénie pendant une durée quelconque ou un traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 3 mois suivant le dépistage ou de la cariprazine dans les 2 mois suivant le dépistage.
• A reçu un médicament antipsychotique à dépôt parentéral dans les 3 mois suivant le dépistage.
• A reçu un vaccin non vivant à partir de 14 jours avant l'intervention de l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant jusqu'à 30 jours après l'intervention de l'étude.