Uno studio sull'MK-8189 nei partecipanti con schizofrenia (MK-8189-014)

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

• Soddisfa i criteri diagnostici per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) con l'insorgenza del primo episodio non inferiore a 2 anni prima dello screening e deve essere indicata la monoterapia con antipsicotici per il trattamento.
• È nella fase non acuta della sua malattia ed è clinicamente stabile per 3 mesi prima dello screening come dimostrato da: 1) nessun cambiamento clinicamente significativo nella dose del farmaco antipsicotico prescritto, o cambiamento clinicamente significativo nel farmaco antipsicotico per trattare i sintomi della schizofrenia per due mesi prima dello screening; 2) nessun aumento del livello di assistenza psichiatrica dovuto al peggioramento dei sintomi della schizofrenia per tre mesi prima dello screening.
• Ha una storia di assunzione e tolleranza di farmaci antipsicotici all'interno dell'intervallo di dose abituale impiegato per la schizofrenia.
• È in grado di interrompere l'uso di tutti i farmaci antipsicotici almeno 5 giorni o 3 emivite (qualunque sia più lungo) prima del Giorno -1 e durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• È a rischio imminente di autolesionismo.
• Ha una storia di cancro (malignità). Eccezioni: 1) carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice; 2) neoplasie che sono state trattate con successo ≥10 anni prima della visita pre-studio (screening); 3) altamente improbabile che si verifichi una recidiva per la durata dello studio.
• - Ha evidenza o storia di una diagnosi psichiatrica primaria dell'asse I del DSM-5 diversa dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo secondo i criteri DSM-5 consentiti entro un mese dallo screening.
• Ha evidenza o storia di ritardo mentale, disturbo borderline di personalità, disturbo d'ansia o sindrome cerebrale organica.
• Ha una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva da moderata a grave.
• Ha un disturbo psicotico indotto da sostanze o un disturbo comportamentale ritenuto dovuto all'abuso di sostanze.
• Presenta un disturbo da uso di sostanze definito dal DSM-5 (escluse nicotina e caffeina) entro 3 mesi dallo screening.
• Ha una storia di disturbo convulsivo oltre l'infanzia o sta ricevendo un trattamento con qualsiasi anticonvulsivante per prevenire le convulsioni.
• - Ha una storia clinicamente significativa o presenza di sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare (AV) di primo, secondo o terzo grado, infarto del miocardio, congestione polmonare, aritmia cardiaca, intervallo QT corretto prolungato (QTc) o anomalie della conduzione.
• Soddisfa uno qualsiasi dei seguenti parametri cardiaci: una storia di fattori di rischio per torsioni di punta (p. es., insufficienza cardiaca/cardiomiopatia o storia familiare di sindrome del QT lungo), ipokaliemia o ipomagnesiemia non corretta, o sta assumendo farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc .
• Ha una storia di sincope ripetuta o frequente, episodi vasovagali o crisi epilettiche.
• Ha una storia familiare di morte cardiaca improvvisa.
• È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening).
• - Ha ricevuto o sta attualmente ricevendo un trattamento con clozapina per la schizofrenia per qualsiasi periodo di tempo o un trattamento con inibitori delle monoaminossidasi entro 3 mesi dallo screening o cariprazina entro 2 mesi dallo screening.
• - Ha ricevuto un farmaco antipsicotico deposito parenterale entro 3 mesi dallo screening.
• Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo a partire da 14 giorni prima dell'intervento dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo fino a 30 giorni dopo l'intervento dello studio.