En undersøgelse af MK-8189 hos deltagere med skizofreni (MK-8189-014)

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

• Opfylder diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), hvor starten af ​​den første episode ikke er mindre end 2 år før screening, og monoterapi med antipsykotika til behandling bør være indiceret.
• Er i den ikke-akutte fase af deres sygdom og klinisk stabil i 3 måneder før screening som vist ved: 1) ingen klinisk signifikant ændring i dosis af ordineret antipsykotisk medicin eller klinisk signifikant ændring i antipsykotisk medicin til behandling af symptomer på skizofreni i to måneder før screening; 2) ingen stigning i niveauet af psykiatrisk behandling på grund af forværring af symptomer på skizofreni i tre måneder før screening.
• Har en historie med at have modtaget og tolereret antipsykotisk medicin inden for det sædvanlige dosisområde, der anvendes til skizofreni.
• Er i stand til at afbryde brugen af ​​al antipsykotisk medicin mindst 5 dage eller 3 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag -1 og i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Er i overhængende risiko for selvskade.
• Har en historie med kræft (malignitet). Undtagelser: 1) tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen; 2) maligniteter, der er blevet behandlet med succes ≥10 år forud for forstudiet (screeningsbesøget); 3) højst usandsynligt at opretholde en gentagelse under undersøgelsens varighed.
• Har bevis for eller historie med en primær DSM-5-akse I psykiatrisk diagnose, som ikke er skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til de tilladte DSM-5-kriterier inden for en måned efter screening.
• Har tegn på eller historie med mental retardering, borderline personlighedsforstyrrelse, angstlidelse eller organisk hjernesyndrom.
• Har en historie med malignt neuroleptikasyndrom eller moderat til svær tardiv dyskinesi.
• Har en stof-induceret psykotisk lidelse eller adfærdsforstyrrelse, der menes at skyldes stofmisbrug.
• Har en DSM-5 defineret stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin og koffein) inden for 3 måneder efter screening.
• Har en historie med anfaldssygdom ud over barndommen eller modtager behandling med et hvilket som helst antikonvulsivt middel for at forhindre anfald.
• Har en klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af sick sinus syndrome, første, anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering, myokardieinfarkt, pulmonal kongestion, hjertearytmi, forlænget korrigeret QT (QTc) interval eller ledningsabnormiteter.
• Opfylder en af ​​følgende hjerteparametre: en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt/kardiomyopati eller familiehistorie med lang QT-syndrom), ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, eller tager samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet .
• Har en historie med gentagne eller hyppige synkope, vasovagale episoder eller epileptiske anfald.
• Har en familiehistorie med pludselig hjertedød.
• Er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller human immundefektvirus (HIV).
• Fik en større operation, donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
• Har modtaget eller er i øjeblikket i behandling med clozapin mod skizofreni i længere tid eller behandling med monoaminoxidasehæmmere inden for 3 måneder efter screening eller cariprazin inden for 2 måneder efter screening.
• Har modtaget parenteralt depot antipsykotisk medicin indenfor 3 måneder efter screening.
• Har modtaget en ikke-levende vaccine fra 14 dage før undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine i 30 dage efter undersøgelsesintervention.