Az MK-8189 vizsgálata skizofréniában szenvedő betegeknél (MK-8189-014)

A fő felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

Bevételi kritériumok:

• Megfelel a szkizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumai szerint, az első epizód legalább 2 évvel a szűrés előtt kezdődik, és a kezeléshez antipszichotikumokkal végzett monoterápia szükséges.
• Betegségük nem akut fázisában van, és a szűrést megelőző 3 hónapig klinikailag stabil, amit a következők igazolnak: 1) nincs klinikailag jelentős változás az előírt antipszichotikus gyógyszer adagjában, vagy klinikailag jelentős változás a skizofrénia tüneteinek kezelésére alkalmazott antipszichotikus gyógyszerben két évig hónappal a szűrés előtt; 2) nem emelkedett a pszichiátriai ellátás szintje a skizofrénia tüneteinek súlyosbodása miatt a szűrést megelőző három hónapban.
• Korábban kapott és tolerált antipszichotikus gyógyszert a skizofrénia kezelésére alkalmazott szokásos dózistartományon belül.
• Képes minden antipszichotikus gyógyszer alkalmazását abbahagyni legalább 5 nappal vagy 3 felezési idővel (amelyik hosszabb) a -1. nap előtt és a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Az önkárosodás közvetlen veszélye áll fenn.
• Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel. Kivételek: 1) megfelelően kezelt nem melanomás bőrkarcinóma vagy in situ méhnyak carcinoma; 2) rosszindulatú daganatok, amelyeket sikeresen kezeltek ≥10 évvel a vizsgálat előtti (szűrési) látogatás előtt; 3) nagyon valószínűtlen, hogy a vizsgálat időtartama alatt megismétlődik.
• A szűrést követő egy hónapon belül a megengedett DSM-5 kritériumoknak megfelelő, skizofrénián vagy skizoaffektív rendellenességen kívüli elsődleges DSM-5 I-es tengelyű pszichiátriai diagnózisra utaló bizonyíték vagy a kórtörténet áll fenn.
• Mentális retardációra, borderline személyiségzavarra, szorongásos zavarra vagy organikus agyszindrómára utaló bizonyítékok vagy a kórelőzményei vannak.
• Előzményében malignus neuroleptikus szindróma vagy mérsékelt vagy súlyos tardív diszkinézia szerepel.
• Anyag által kiváltott pszichotikus rendellenessége vagy viselkedési zavara van, amelyről úgy gondolják, hogy a szerhasználat következménye.
• A szűrést követő 3 hónapon belül DSM-5 által meghatározott szerhasználati zavara van (kivéve a nikotint és a koffeint).
• Gyermekkorán túl is szerepelt már görcsrohamos rendellenessége, vagy görcsoldó kezelésben részesül a rohamok megelőzésére.
• Klinikailag jelentős anamnézisében vagy jelenléte van sinus-szindróma, első, második vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk, szívinfarktus, tüdőpangás, szívritmuszavar, megnyúlt korrigált QT (QTc) intervallum vagy vezetési rendellenességek.
• Megfelel a következő szívparaméterek bármelyikének: Torsades de Pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség/kardiomiopátia vagy családi anamnézisben előforduló hosszú QT-szindróma), nem korrigált hypokalaemia vagy hypomagnesemia, vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek megnyújtják a QT/QTc-intervallumot .
• A kórelőzményében ismétlődő vagy gyakori ájulás, vasovagalis epizódok vagy epilepsziás rohamok fordultak elő.
• A családban előfordult hirtelen szívhalál.
• Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV).
• Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adtak át vagy veszítettek el a vizsgálat előtti (szűrési) látogatást megelőző 4 héten belül.
• A szűrést követő 3 hónapon belül skizofrénia miatt klozapin kezelésben részesült vagy jelenleg is részesül, vagy a szűrést követő 3 hónapon belül monoamin oxidáz inhibitorral, vagy a szűrést követő 2 hónapon belül cariprazinnal kezelték.
• A szűrést követő 3 hónapon belül parenterális depot antipszichotikus gyógyszert kapott.
• Bármilyen nem élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozást megelőző 14. naptól kezdve, vagy a tervek szerint nem élő vakcinát kap a vizsgálati beavatkozást követő 30 napig.