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정신 분열증 환자의 MK-8189에 대한 연구(MK-8189-014)

2026년 4월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

정신분열병 환자의 QTc에 대한 MK-8189의 안전성, 내약성, PK 및 효과를 평가하기 위한 다중 상승 용량 임상 연구

이 연구의 주요 목적은 정신분열병 환자에서 MK-8189의 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0004)
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0002)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0003)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준에 따라 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단 기준을 충족하고 첫 번째 에피소드의 시작이 스크리닝 전 2년 이상이고 치료를 위한 항정신병 약물 단독 요법이 지시되어야 합니다.
  • 1) 처방된 항정신병 약물의 용량에 임상적으로 유의미한 변화가 없거나 2명의 정신분열증 증상을 치료하기 위한 항정신병 약물에 임상적으로 유의미한 변화가 없음이 입증된 바와 같이 질병의 비급성 단계에 있고 선별검사 전 3개월 동안 임상적으로 안정적임 스크리닝 전 수개월; 2) 스크리닝 전 3개월 동안 정신분열증 증상의 악화로 인한 정신과 치료 수준의 증가가 없음.
  • 정신 분열증에 사용되는 일반적인 용량 범위 내에서 항 정신병 약물을 받고 내약한 이력이 있습니다.
  • -1일 전 및 연구 기간 동안 적어도 5일 또는 3 반감기(둘 중 더 긴 것) 동안 모든 항정신병 약물의 사용을 중단할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 자해의 위험이 임박한 경우.
  • 암(악성)의 병력이 있습니다. 예외: 1) 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종; 2) 사전 연구(선별) 방문 전 10년 이상 성공적으로 치료된 악성 종양; 3) 연구 기간 동안 재발을 지속할 가능성이 매우 낮다.
  • 스크리닝 1개월 이내에 허용된 DSM-5 기준에 따라 정신분열증 또는 분열정동 장애 이외의 일차 DSM-5 축 I 정신과 진단의 증거 또는 이력이 있습니다.
  • 정신 지체, 경계선 성격 장애, 불안 장애 또는 기질적 뇌 증후군의 증거 또는 병력이 있습니다.
  • 신경이완제 악성 증후군 또는 중등도에서 중증의 지발성 운동이상증의 병력이 있습니다.
  • 물질 남용으로 인한 것으로 생각되는 물질 유발 정신병적 장애 또는 행동 장애가 있습니다.
  • 스크리닝 3개월 이내에 DSM-5 정의 물질 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)가 있습니다.
  • 소아기 이후의 발작 장애 병력이 있거나 발작을 예방하기 위해 항경련제로 치료를 받고 있습니다.
  • 아픈 부비동 증후군, 1도, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 심근 경색, 폐 울혈, 심장 부정맥, 연장된 교정 QT(QTc) 간격 또는 전도 이상이 임상적으로 중요한 병력 또는 존재가 있습니다.
  • 다음 심장 매개변수 중 하나를 충족합니다: Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전/심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력), 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 복용 중입니다. .
  • 반복적이거나 빈번한 실신, 미주신경 발작 또는 간질 발작의 병력이 있습니다.
  • 심장 돌연사의 가족력이 있다.
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
  • 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
  • 일정 기간 동안 정신분열증에 대한 클로자핀 치료를 받았거나 현재 받고 있거나 선별검사 3개월 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 치료를 받거나 선별검사 2개월 이내에 카리프라진 치료를 받고 있습니다.
  • 스크리닝 3개월 이내에 비경구 데포 항정신병 약물을 투여받았다.
  • 연구 개입 전 14일부터 시작하여 모든 비생백신을 받았거나 연구 개입 후 30일 동안 비생백신을 받을 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 MK-8189와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
MK-8189 용량 일치 위약 정제는 QD로 경구 투여됩니다.
실험적: Elpipodect 패널 A
참가자들은 1일차에 48mg, 2일차에 60mg의 엘피포덱트를 투여받게 됩니다.
의약품: Elpipodect
MK-8189 4 mg 및/또는 12 mg 정제(들)를 QD로 경구 투여하여 총 1일 용량 48 mg, 60 mg, 80 mg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • MK-8189
실험적: Ellpipodekt 패널 A-1
참가자는 1일차에 엘피포덱트 48mg, 2일차에 80mg을 투여받습니다.
의약품: Elpipodect
MK-8189 4 mg 및/또는 12 mg 정제(들)를 QD로 경구 투여하여 총 1일 용량 48 mg, 60 mg, 80 mg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • MK-8189
실험적: Elpipodect 패널 C
참가자는 안전성 및 내약성에 따라 1일-2일에 엘피포덱트 48mg, 3일에 80mg을 투여받습니다.
의약품: Elpipodect
MK-8189 4 mg 및/또는 12 mg 정제(들)를 QD로 경구 투여하여 총 1일 용량 48 mg, 60 mg, 80 mg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • MK-8189

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 17일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 약 17일
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 3일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 약 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8189-014
  • MK-8189-014 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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