En studie av MK-8189 hos deltakere med schizofreni (MK-8189-014)

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

• Oppfyller diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) med begynnelsen av den første episoden ikke mindre enn 2 år før screening og monoterapi med antipsykotika for behandling bør være indisert.
• Er i den ikke-akutte fasen av sykdommen og klinisk stabil i 3 måneder før screening som vist ved: 1) ingen klinisk signifikant endring i dose av foreskrevet antipsykotisk medisin, eller klinisk signifikant endring i antipsykotisk medisin for å behandle symptomer på schizofreni i to måneder før screening; 2) ingen økning i nivået av psykiatrisk behandling på grunn av forverring av symptomer på schizofreni i tre måneder før screening.
• Har en historie med å ha mottatt og tolerert antipsykotisk medisin innenfor det vanlige doseområdet for schizofreni.
• Kan avbryte bruken av all antipsykotisk medisin minst 5 dager eller 3 halveringstider (den som er lengst) før dag -1 og i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Er i overhengende fare for selvskading.
• Har en historie med kreft (malignitet). Unntak: 1) tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen; 2) ondartede sykdommer som er vellykket behandlet ≥10 år før prestudiet (screening) besøket; 3) det er svært usannsynlig at det gjentar seg under varigheten av studien.
• Har bevis eller historie med en primær DSM-5-akse I psykiatrisk diagnose annet enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til de tillatte DSM-5-kriteriene innen én måned etter screening.
• Har bevis eller historie med mental retardasjon, borderline personlighetsforstyrrelse, angstlidelse eller organisk hjernesyndrom.
• Har en historie med malignt neuroleptisk syndrom eller moderat til alvorlig tardiv dyskinesi.
• Har en rusindusert psykotisk lidelse eller atferdsforstyrrelse som antas å skyldes rusmisbruk.
• Har en DSM-5 definert rusforstyrrelse (unntatt nikotin og koffein) innen 3 måneder etter screening.
• Har en historie med anfallsforstyrrelser utover barndommen eller får behandling med antikonvulsiva for å forhindre anfall.
• Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av sick sinus syndrome, første, andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering, hjerteinfarkt, lungestopp, hjertearytmi, forlenget korrigert QT (QTc) intervall eller ledningsavvik.
• Oppfyller noen av følgende hjerteparametre: en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt/kardiomyopati eller familiehistorie med lang QT-syndrom), ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi, eller tar samtidig medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet .
• Har en historie med gjentatt eller hyppig synkope, vasovagale episoder eller epileptiske anfall.
• Har en familiehistorie med plutselig hjertedød.
• Er positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket.
• Har mottatt eller mottar for tiden behandling med klozapin mot schizofreni over lengre tid eller behandling med monoaminoksidasehemmere innen 3 måneder etter screening eller kariprazin innen 2 måneder etter screening.
• Har mottatt parenteralt depot antipsykotisk medisin innen 3 måneder etter screening.
• Har mottatt en ikke-levende vaksine fra 14 dager før studieintervensjon eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine i 30 dager etter studieintervensjon.