Un estudio de MK-8189 en participantes con esquizofrenia (MK-8189-014)

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

• Cumple con los criterios diagnósticos de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) con el inicio del primer episodio no menos de 2 años antes de la selección y debe estar indicada la monoterapia con antipsicóticos para el tratamiento.
• Está en la fase no aguda de su enfermedad y es clínicamente estable durante los 3 meses previos a la selección, como lo demuestra: 1) ningún cambio clínicamente significativo en la dosis del medicamento antipsicótico recetado o un cambio clínicamente significativo en el medicamento antipsicótico para tratar los síntomas de la esquizofrenia durante dos meses antes de la selección; 2) ningún aumento en el nivel de atención psiquiátrica debido al empeoramiento de los síntomas de esquizofrenia durante los tres meses anteriores a la selección.
• Tiene antecedentes de recibir y tolerar medicamentos antipsicóticos dentro del rango de dosis habitual empleado para la esquizofrenia.
• Puede suspender el uso de todos los medicamentos antipsicóticos al menos 5 días o 3 semividas (lo que sea más largo) antes del Día -1 y durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Está en riesgo inminente de autolesionarse.
• Tiene antecedentes de cáncer (malignidad). Excepciones: 1) carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente; 2) tumores malignos que han sido tratados con éxito ≥10 años antes de la visita previa al estudio (detección); 3) muy poco probable que sufra una recurrencia durante la duración del estudio.
• Tiene evidencia o antecedentes de un diagnóstico psiquiátrico primario del eje I del DSM-5 que no sea esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según los criterios permitidos del DSM-5 dentro de un mes de la selección.
• Tiene evidencia o antecedentes de retraso mental, trastorno límite de la personalidad, trastorno de ansiedad o síndrome cerebral orgánico.
• Tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía de moderada a grave.
• Tiene un trastorno psicótico inducido por sustancias o un trastorno del comportamiento que se cree que se debe al abuso de sustancias.
• Tiene un trastorno por uso de sustancias definido por el DSM-5 (excluyendo nicotina y cafeína) dentro de los 3 meses previos a la selección.
• Tiene antecedentes de trastorno convulsivo más allá de la infancia o está recibiendo tratamiento con algún anticonvulsivo para prevenir las convulsiones.
• Tiene antecedentes clínicamente significativos o presencia de síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (AV) de primer, segundo o tercer grado, infarto de miocardio, congestión pulmonar, arritmia cardíaca, intervalo QT corregido prolongado (QTc) o anomalías de la conducción.
• Cumple con cualquiera de los siguientes parámetros cardíacos: antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca/miocardiopatía o antecedentes familiares de síndrome de QT largo), hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida, o está tomando medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc .
• Tiene antecedentes de síncope repetido o frecuente, episodios vasovagales o ataques epilépticos.
• Tiene antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca.
• Es positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección).
• Ha recibido o está recibiendo tratamiento con clozapina para la esquizofrenia durante cualquier período de tiempo o tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 3 meses previos a la selección o cariprazina dentro de los 2 meses previos a la selección.
• Ha recibido un medicamento antipsicótico de depósito parenteral dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Ha recibido alguna vacuna no viva desde 14 días antes de la intervención del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva hasta los 30 días posteriores a la intervención del estudio.