- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05406440
Um estudo de MK-8189 em participantes com esquizofrenia (MK-8189-014)
2 de março de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Clínico de Dose Ascendente Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, PK e o Efeito de MK-8189 no QTc em Participantes com Esquizofrenia
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de MK-8189 em participantes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0004)
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0002)
-
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0003)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), com início do primeiro episódio não inferior a 2 anos antes da triagem e monoterapia com antipsicóticos para tratamento deve ser indicada.
- Está na fase não aguda de sua doença e clinicamente estável por 3 meses antes da triagem, conforme demonstrado por: 1) nenhuma alteração clinicamente significativa na dose da medicação antipsicótica prescrita ou alteração clinicamente significativa na medicação antipsicótica para tratar os sintomas da esquizofrenia por dois meses antes da triagem; 2) nenhum aumento no nível de atendimento psiquiátrico devido ao agravamento dos sintomas de esquizofrenia por três meses antes da triagem.
- Tem um histórico de receber e tolerar medicação antipsicótica dentro da faixa de dose usual empregada para esquizofrenia.
- É capaz de interromper o uso de todos os medicamentos antipsicóticos pelo menos 5 dias ou 3 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia -1 e durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Está em risco iminente de automutilação.
- Tem um histórico de câncer (malignidade). Exceções: 1) carcinoma cutâneo não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero; 2) malignidades que foram tratadas com sucesso ≥10 anos antes da visita pré-estudo (triagem); 3) altamente improvável de sustentar uma recorrência durante o estudo.
- Tem evidência ou história de um diagnóstico psiquiátrico primário do eixo I do DSM-5 diferente de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios permitidos do DSM-5 dentro de um mês da triagem.
- Tem evidência ou história de retardo mental, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de ansiedade ou síndrome cerebral orgânica.
- Tem história de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia moderada a grave.
- Tem um transtorno psicótico induzido por substância ou distúrbio comportamental que se acredita ser devido ao abuso de substâncias.
- Tem um transtorno de uso de substância definido pelo DSM-5 (excluindo nicotina e cafeína) dentro de 3 meses da triagem.
- Tem um histórico de transtorno convulsivo além da infância ou está recebendo tratamento com qualquer anticonvulsivante para prevenir convulsões.
- Tem uma história ou presença clinicamente significativa de síndrome do seio doente, bloqueio atrioventricular (AV) de primeiro, segundo ou terceiro grau, infarto do miocárdio, congestão pulmonar, arritmia cardíaca, intervalo QT corrigido prolongado (QTc) ou anormalidades de condução.
- Atende a qualquer um dos seguintes parâmetros cardíacos: histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca/cardiomiopatia ou histórico familiar de síndrome do QT longo), hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida ou uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc .
- Tem história de síncope repetida ou frequente, episódios vasovagais ou convulsões epilépticas.
- Tem história familiar de morte súbita cardíaca.
- É positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da consulta pré-estudo (triagem).
- Recebeu ou está atualmente recebendo tratamento com clozapina para esquizofrenia por qualquer período de tempo ou tratamento com inibidores da monoamina oxidase dentro de 3 meses após a triagem ou cariprazina dentro de 2 meses após a triagem.
- Recebeu um medicamento antipsicótico de depósito parenteral dentro de 3 meses após a triagem.
- Recebeu qualquer vacina não viva a partir de 14 dias antes da intervenção do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva até 30 dias após a intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MK-8189 Painel A
Os participantes receberão MK-8189 começando com 48 mg no dia 1 e 60 mg no dia 2.
|
O(s) comprimido(s) de 4 mg e/ou 12 mg MK-8189 serão administrados por via oral QD para uma dose diária total de 48 mg, 60 mg, 80 mg.
|
Experimental: MK-8189 Painel A-1
Os participantes receberão MK-8189 48 mg no dia 1 e 80 mg no dia 2.
|
O(s) comprimido(s) de 4 mg e/ou 12 mg MK-8189 serão administrados por via oral QD para uma dose diária total de 48 mg, 60 mg, 80 mg.
|
Experimental: MK-8189 Painel C
Os participantes receberão MK-8189 48 mg nos dias 1-2 e 80 mg no dia 3 com base na segurança e tolerabilidade.
|
O(s) comprimido(s) de 4 mg e/ou 12 mg MK-8189 serão administrados por via oral QD para uma dose diária total de 48 mg, 60 mg, 80 mg.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente ao MK-8189.
|
Os comprimidos de placebo de correspondência de dose MK-8189 serão administrados por via oral QD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentaram um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até 17 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que experimentaram um EA será relatado.
|
Até 17 dias
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 3 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
|
Até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8189-014
- MK-8189-014 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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