En studie av MK-8189 hos deltagare med schizofreni (MK-8189-014)

De huvudsakliga inkluderings- och uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

Inklusionskriterier:

• Uppfyller diagnostiska kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) med början av den första episoden inte mindre än 2 år före screening och monoterapi med antipsykotika för behandling bör indiceras.
• Är i den icke-akuta fasen av sin sjukdom och kliniskt stabil i 3 månader före screening, vilket framgår av: 1) ingen kliniskt signifikant förändring av dosen av förskriven antipsykotisk medicin, eller kliniskt signifikant förändring av antipsykotisk medicinering för att behandla symtom på schizofreni i två månader före screening; 2) ingen ökning av nivån av psykiatrisk vård på grund av förvärrade symtom på schizofreni under tre månader före screening.
• Har en historia av att ha fått och tolererat antipsykotisk medicin inom det vanliga dosintervallet som används för schizofreni.
• Kan avbryta användningen av all antipsykotisk medicin minst 5 dagar eller 3 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag -1 och under studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Är i överhängande risk för självskada.
• Har en historia av cancer (malignitet). Undantag: 1) adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen; 2) maligniteter som framgångsrikt har behandlats ≥10 år före förstudien (screening)besöket; 3) högst osannolikt att det kommer att upprepas under hela studien.
• Har bevis eller historia av en psykiatrisk primär DSM-5-axel I annan psykiatrisk diagnos än schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt de tillåtna DSM-5-kriterierna inom en månad efter screening.
• Har bevis på eller historia av mental retardation, borderline personlighetsstörning, ångestsyndrom eller organiskt hjärnsyndrom.
• Har en historia av malignt neuroleptikasyndrom eller måttlig till svår tardiv dyskinesi.
• Har en substansinducerad psykotisk störning eller beteendestörning som tros bero på missbruk.
• Har en DSM-5 definierad substansmissbruksstörning (exklusive nikotin och koffein) inom 3 månader efter screening.
• Har en historia av anfallsstörning efter barndomen eller får behandling med något antikonvulsivt medel för att förhindra anfall.
• Har en kliniskt signifikant historia eller närvaro av sick sinus syndrome, första, andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block, hjärtinfarkt, lungstockning, hjärtarytmi, förlängt korrigerat QT (QTc) intervall eller överledningsavvikelser.
• Uppfyller någon av följande hjärtparametrar: en historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt/kardiomyopati eller familjehistoria med långt QT-syndrom), okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi, eller tar samtidigt mediciner som förlänger QT/QTc-intervallet .
• Har en historia av upprepad eller frekvent synkope, vasovagala episoder eller epileptiska anfall.
• Har en familjehistoria av plötslig hjärtdöd.
• Är positiv för hepatit B ytantigen, hepatit C antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV).
• Genomgick en större operation, donerade eller förlorade 1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 4 veckor före förstudiebesöket (screening).
• Har fått eller får för närvarande behandling med klozapin mot schizofreni under någon längre tid eller behandling med monoaminoxidashämmare inom 3 månader efter screening eller kariprazin inom 2 månader efter screening.
• Har fått en parenteral depå antipsykotisk medicin inom 3 månader efter screening.
• Har fått något icke-levande vaccin från och med 14 dagar före studieintervention eller är planerad att få något icke-levande vaccin under 30 dagar efter studieintervention.