改进关注家庭计划的提案。基于需求分析的实施和评估

1. 理论框架。 问题陈述

   1.1 概念化

   严重精神障碍 (TMS) 是根据三个标准的结合来定义的：精神健康的临床诊断被认为是最严重的精神健康之一，严重的影响或持续时间以及功能水平上的严重残疾（国家精神卫生研究所 [ NIMH]，1987 年；Servei Català de la Salut，2003a)。 它的患病率在总人口中占 3-5%（Gaebel 等人，2016 年；卫生部，2017 年；NIMH，2019 年）。

   TMS 患者的主要治疗方法之一是社会心理康复 (RPS)，这反映在大多数临床实践指南中（美国精神病学协会 [APA]，2020 年；卫生和消费者事务部，2009 年；国家健康与护理卓越研究所 [ NICE]，2014 年）和政府的建议（Generalitat de Catalunya，2017 年；（世界卫生组织 [WHO]，2013 年）。

   RPS 被定义为一种护理理念（Leal & Castilla，2002 年；Vazquez 等人，2000 年），而不是一组技术，是否严格遵守任何模型或干预策略（Gisbert，C；Arias &校园，2002 年）。 目前，主要模型基于恢复的理念 (Pérez, 2012)，强调强调心理社会方面相对于纯临床方面的重要性 (Anthony, 1993) 以及用户在改进过程中的积极作用 (Deegan. 1988）。

   社区康复服务 (CRS) 是卫生资源，部门化并依赖于心理健康和成瘾网络，面向 TMS 患者的护理（Servei Català de la Salut，2003b）。 CRS 被认为是社会心理康复 (PRS) 治疗的支柱和协调者（Generalitat de Catalunya，2007）。 根据 Servei Català de la Salut (2003b)，家庭干预是 SRC 的基本干预项目之一。

   SRC Dr. Pi i Molist 是第一个在加泰罗尼亚成立的 (Grup de Treball de Serveis de Serveis de Rehabilitació Comunitària, 2006)，位于 Dr. Pi i Molist 社区资源部内，取决于医院的精神病学服务la Santa Creu 和 Sant Pau。 它为患有 TMS 的人提供 104 个公共援助名额，并被整合到 Nou Barris（巴塞罗那）的心理健康巡回赛中。

   1.2 理论基础 20 世纪初 TMS 患者家庭研究的开端可以归入精神分析学派，但有因果解释，也没有建议对受影响患者个体进行干预（Fallon 等人）等人，1996 年）。 在 20 世纪 50 年代中期，系统性家庭治疗出现了，它提出了一种范式转变，质疑因果关系的线性因果关系（Nardone & Watzlawick，1995）。 根据这一愿景，家庭被定义为一个系统（Botella 和 Vilaregut，2010），而患者是一个复杂系统的一部分，其症状可以根据系统的动态进行解释（Feixas 等，2016） ). 尽管系统模型在家庭干预方面仍然是最广泛的概念框架（Feixas 等人，2016 年），并且有证据表明它对于 TMS 患者仍然如此（Gaebel 等人，2016 年；Pharoah 等人。 , 2010 年；Petersen 等人，2005 年，在 Sempere 中引用，2015 年；Rangel，2019 年）在对这一人群的干预方面正在失去人气，并在 70 年代被更简单的模型所取代（Linares，2019 年）。

   布朗等人。 (1972) 设法根据与复发更相关的家庭态度来定义组成部分，Leff 和 Vaughn (1976) 由此创建了表达情绪 (EE) 模型。 这个模型是纯粹的临床模型，没有复杂的理论基础，也许这就是它更容易推广的原因（Touriño 等人，2004 年）。 他收到的一些批评是，例如，没有解决家庭的不适和超负荷，这被证明很严重并会导致残疾（Magliano et al., 1998; Rangel, 2019; Schulze & Rössler, 2005）。

   从 20 世纪末和 21 世纪初开始，普遍恢复了更广泛的理论基础，TMS 患者的多家庭小组开始流行（Sempere，2015）。 有一些特别相关的模型，例如 Fallon (Fallon et al., 1995) 或公开对话 (Seikkula, 1994; Seikkula et al., 1990) 提出的模型，但更受欢迎的模型是 McFarlane 的提议, 因为它获得了非常高效的数据 (McFarlane, 2016) 并且易于复制 (Sempere & Fuenzalida, 2017)。 它的建议是用户和亲属参与的团体，并特别注意参与和联系（McFarlane，2002）。

   家庭的治疗性结合 (Minuchin, 1974)，有时也称为家庭联盟 (Escudero, 2009) 被许多作者认为是治疗方面的常见困难，有必要专门解决它 (Beck et al., 2006; Escudero, 2009) ; Karin 等人，2010 年；Linares，2012 年；Friedlander 等人，2009 年；Friedlander 等人，2006 年）。 在 RPS 的背景下，缺乏参与或联系也被认为是需要特定干预的常见困难（Gisbert, C; Arias & Campus, 2002; González & Rodríguez, 2002; IMSERSO, 2007; Perez, 2012; Vargas & Touriño, 2010)，甚至是针对家庭成员的 (Gisbert, 2003; Touriño et al., 2004)。

   1.3 理由 以不同方式对 TMS 患者进行家庭干预已被证明始终有效（Pharoah 等人，2010 年；Pilling 等人，2002 年；Pitschel-Walz 等人，2001 年），并且是主要临床实践指南（Navarro，2011）。

   根据 Servei Català de la Salut (2003b)，家庭干预是 SRC 的基本项目之一。 同一份文件还定义了家庭干预计划（PAF），虽然它没有具体规定干预的形式，为每个 SRC 提供灵活性，但单家庭干预、多家庭干预、心理教育小组、问题解决小组或标准化家庭干预计划被提及为可能的推荐活动（Generalitat de Catalunya，2007）。 作者指出，缺乏家庭干预可能是人们的 RPS 治疗没有改善的主要原因之一（Leal & Castilla，2002 年；Navarro，2011 年）。

   SRC Dr. Pi i Molist 有一个活跃的 PAF，它定义了单户和多户干预措施。 单一家庭干预的参与似乎足够（98% 的家庭成员在 2019 年期间进行了一些干预），但在团体干预中则不然（近年来平均有 6 名亲属参加 70 人的电话会议）。 不同的模型（基于 EE 的心理教育模型、关于 RPS 的专着、开放小组、自助形式等）和策略（最近合并的亲属、更长、不同时间、持续时间和频率等）已经过测试，但没有发现改进. 从未进行过有用户在场的多户家庭组。

   群体干预比单一家庭干预有优势。 除了最明显的成本效益外，对于一些作者来说，还有一些优势，例如改善社会化（Barbagelata，2018 年）、功能和结构化（Fontes & Gabriela，2014 年）或自尊、比较、接受现实、包含焦虑和诱导希望 (Herández & Nieto, 2016)，最重要的是，在他人的帮助下支持情绪表达，以便对其进行处理和管理 (Sempere & Fuenzalida, 2017)。

2. 研究问题。 假设。 目标

   2.1 研究问题 SrPH Dr. Pi i Molist 家庭护理计划的参与者目前有哪些需求没有得到满足，有哪些改进建议？ 由表达的需求和提案产生的新提案是否会提高家庭的参与度并帮助他们和用户改善他们的生活质量？

   2.2 假设 在 SRC Dr. Pi i Molist 的当前 PAF 计划中将检测到未涵盖家庭的需求。

   新的 PAF 计划将响应所服务家庭的需求。 新的 PAF 计划将提高家庭的治疗参与度。 新的 PAF 计划将提高用户和家庭的生活质量。

   2.3 目标 确定 SRC Dr. Pi i Molist 的用户、家庭成员和专业人员对家庭护理计划（PAF 计划）的改进需求和建议。

   设计、实施和评估新的 PAF 计划 评估新提案是否增加了治疗参与度 评估新的 PAF 计划是否提高了用户和家庭成员的生活质量

3. 方法

   3.1 研究设计 本研究作为应用研究项目提出，从现象学和解释范式开始。 它分为两部分，一部分是对特定人群的需求进行分析，从中制定经过调整的干预计划，另一部分是对干预结果的评估及其对改善生活质量的影响。 为此，将使用混合方法，定性分析需求，定量评估干预措施。

   在准备新的干预提案时，按照 Anguera 等人推荐的方案，提出了一系列行动。 (2008) 关于程序的开发。

   根据该提议，SRC Dr. Pi i Molist 目前正接近流程的尾声，有一个计划 PAF 已经制定并处于干预阶段。 然而，根据 SRC 管理层和相关专业人士的意见，这些需求似乎并没有得到满足，但也可能是家庭自己传递的信息，缺乏对群体的参与和帮助。

   基于所描述的设计，提出了一系列 3 个阶段，并提出了要执行的操作，以执行 SRC Pi i Molist 博士的新 PAF 的详细说明。 此前，已经与项目执行中心 SRC Dr. Pi i Molist 进行了协调，确保其被管理层接受，调整需求并有利于相关代理的协作。

   第一阶段将侧重于分析以发现需求。 它将来自 src 数据库 Dr. Pi i Molist，来自焦点小组的可能参与者列表。 要拨打电话，将使用电话，解释项目并请求您最初的参与兴趣。 如果答案是肯定的，研究人员将单独召集他们更详细地解释研究，确保理解研究，检查是否满足纳入/排除标准，并要求接受和签署知情同意书。 之后，他们将被要求填写社会人口统计问卷，其中将分配与每个参与者相对应的字母数字代码。

   当小组成立时，他们将在与 Dr. Pi i Molist 中心相同的空间进行编程，并由一名研究人员领导，该研究人员将尝试以灵活的形式遵循脚本，促进成员之间的辩论、互动和出现的新信息。 该小组的持续时间约为一个半小时。 焦点小组将被录制成音频，然后匿名、编码并转录成文本。

   由于 COVID-19 大流行的当前背景，焦点小组可能必须在线完成。 为此，将使用 Google Meet 计算机套件。

   第二阶段对应于新 PAF 的开发。 将对上一步中获得的信息进行分析，并与科学文献进行对比。 将制定一项新的干预计划，考虑利益相关者的可接受性、充分性、质量、一致性、效率、效用、道德和可行性的标准（Anguera 等人，2008 年），但也优先考虑对特定人群进行调整以及参与者提出的需求和建议。

   在此阶段，将遵循 Fernández-Ballesteros (1992) 推荐的用于制定计划的部分，评估是否有先前计划的要素可以适合新提案，哪些应该审查并再次纳入。

   尽管该计划中已经定义了一些提议的阶段，但还将对其进行审查，评估它们对新计划的适用性。 新计划将提交给该中心的管理层和工作人员，寻求他们的共谋和合作。 在新 PAF 的设计中，将使用适当和严格的工具定义将在该阶段应用的不同行动和评估方法，同时确保它们在 RPS 环境中普遍使用。 该设计将包括对方法论、伦理学的进一步审查和新的知情同意书的开发。

   最后，在第三阶段，将实施新的干预建议并评估其结果。 在此阶段，将应用新 PAF 中预见的干预措施和选定的评估方法。 随后，将对数据进行分析，并制定最终的结果和结论文件，通过出版促进其传播。

   3.2 研究人群。 按照 Morgan (2019) 对焦点小组的建议，将确保他们呈现内部同质性，即小组成员之间在研究主题方面具有相似性，但同时存在群体之间的异质性更大，因此他们收集了更多的观点。 对于我们感兴趣的话题，SRC Pi i Molist 博士的家庭干预需求很明显，家庭的声音将是相关的，并且将由他们组成一个焦点小组，但在资源中服务的用户以及与用户和/或家庭一起工作的护理专业人员。

   因此，将开展 3 个焦点小组：家庭成员、用户和专业人士。 作为一个共同因素，我们会发现，按照 Morgan（2019 年）的建议，规模为 6 到 12 人。 在新干预方案的评估阶段，只会与家庭成员和使用者进行。

   3.2 预期样本量 对于需求分析，预期有 3 个组（用户、家庭成员和专业人士），参与者范围为 6 至 15 人。 因此，平均每组约 9 人，总共 27 人，最多 45 人。

   对于新干预提案的评估，尚不能确定样本大小，因为它取决于前一阶段的结果。

   3.3 方法论。 信息来源 这是一个定性（需求分析阶段）和定量（新干预提案的评估阶段）混合设计。

   3.4 数据管理和分析关于需求分析和检测的部分，将根据 Braun 和 Clarke（2006）提出的主题分析程序转录和分析记录在音频中的焦点小组中的数据，该程序提供了一种方法在理论层面上以可访问性和灵活性为特征的数据。 该过程从从收集到的信息中搜索意义模式和潜在兴趣问题开始，最终目标是识别从数据中出现的模式（主题）。 为了帮助分析过程，将使用第 9 版定性分析计算机工具 Atlas.ti。

   为了阐明程序，Braun 和 Clarke (2006) 提出了一个包含六个分析阶段的指南。 然而，同一位作者坚持不遵循一个简单地从一个阶段前进到另一个阶段的纯线性过程，而是遵循一个更递归的过程，其中运动根据需要来回移动。

   关于新干预方案的评估阶段，将分析所管理的不同量表的量化数据。 仅在干预开始时收集的社会人口统计信息和关联信息将以描述性方式进行分析。 对于其他量表的定量结果，将进行统计对比，以验证干预效果。 对于所有这些分析，将使用 IBM SPSS 23.0 版统计包。

   负责创建数据库、数据输入和统计分析的人员将是 SRC Dr. Pi i Molist 的心理学家 Javier Piris Alonso（社区资源部 Dr. Pi i Molist, Psychiatry Service, Hospital de la Santa Creu i Sant保罗）

   3.5 质量控制 研究者将保证数据的准确性和完整性，以及所有要求的报告。 数据收集笔记本 (CRD) 中包含的数据源自源文件，将与所述文件保持一致，否则差异将被证明是合理的。

   研究人员将保留研究文件至完成后至少 5 年。

   应监督员、审计员、CEIC 或卫生当局的要求，研究人员将提供与研究相关的所有文件，允许直接访问数据或源文件以供 CEIC 监督、审计、审查，如以及主管部门对试验的检查。

   3.6 设计、信息来源和分析方法的局限性 本项目在人文科学研究以及应用研究项目方面存在一定的局限性。 首先，所有数据都将来自一个干预中心，因为它旨在使干预适应这种特定情况，因此可能会在结果的泛化方面出现问题。 然而，这种限制本身也是一种优势，因为该过程可以推广到其他中心（CRS 是公共心理健康网络中的常见资源），具有类似困难的可以复制它。

   另一方面，由于人群的特点，可能存在因认知困难、沟通困难或器质性风险不符合纳入标准的参与者，这可能会限制代表性。 此外，对于与专业人士一起开展的小组，尽管已经考虑到并试图通过将管理层成员排除在小组之外来减少他们的意见可能产生的负面影响，但他们可能会自我限制他们的回应。 在未来的研究方法中提出可以克服这些限制的方法是合适的。

   在这方面，也就未来研究的可能方向而言，建议在其他中心和其他地区以及其他人群中复制该计划。 进行纵向研究也将是一个非常有趣的可能性，该研究可以随着时间的推移评估该计划的有效性。

4. 道德方面：

   对于这个项目，考虑了 Beuchamp 和 Childress (2011) 的非恶意、慈善、自主、正义和保密的生物医学伦理原则，加泰罗尼亚和西班牙的道义心理学准则（马德里心理学家官方学院） , 2015; Col·legi Oficial de Psicologia de Catalunya, 2015) 和最新版本的赫尔辛基宣言 (2017) 关于原则，从非恶意或避免损害开始，已经考虑到身体层面的风险降低了，因为不会进行侵入性手术。 然而，将尝试减少数据收集可能带来的疲劳形式的不适，避免收集不相关的信息。 在心理不适的层面上，将避免不必要地解决可能产生负面情绪的区域，并且由于并不总是能够控制它，研究人员将注意发现可能的不适并能够让他们与他们交谈他们的临床参考。 在社会层面，电话会在时间和空间上减少，因此孤立或失去角色的风险会降低。 在精神层面上，很难有风险，因为它不是与研究目标相关的主题。

   关于慈善的原则，这个项目提出，一方面，让参与项目的人发出自己的声音，这样后期的干预可以根据他们的需要进行调整，从而更加有益，另一方面，这些查阅的科学文献告诉我们，对 TMS 患者的亲属进行干预对家庭和用户本身都是有益的。

   至于自主原则，将邀请所有参与者自愿、自由和知情地进行合作。 将特别强调通过口头和书面对研究的详细解释以及使用清晰易懂的知情同意书，确保充分理解研究信息。 将提供足够的时间和空间供您提问，研究人员将主动（确认问题）以确保参与者没有任何疑问。 对于处于法定监护状态的人，将征得本人和监护人的同意。 所有人都可以随时撤销同意并且不再继续调查。

   公平原则将通过公平对待所有参与者，特别是那些可能提出最大困难的参与者来解决。 可能预期的困难是在理解和表达方面的问题（由于认知问题或语言问题，对于流动人口），因此将提供清晰、悠闲的语言，如果发现困难进行澄清，提供足够的空间和时间和适当的节奏。

   最后，如知情同意书（见附录）中所述，通过关于保护个人数据和数字权利的第 3/2018 号组织法，保密性将得到尊重。 所有参与者的数据都将通过识别码进行匿名处理，并在收集和处理他们的回复时放弃他们的身份数据。

   它们也被考虑到加泰罗尼亚的道义心理学准则（Col·legi Oficial de Psicologia de Catalunya，2015 年）和西班牙心理学家的道德准则（马德里心理学家官方学院，2015 年），这也收集一些原则和一系列专门用于研究的文章。

   其中一项原则是责任原则，从这个意义上讲，该项目将由经过培训和认可的专业人士执行，以进行研究和干预。 该研究由 Blanquerna（Ramon Llul 大学）心理学、教育和运动科学学院的心理学博士领导，已获得 SRC Dr. Pi i Molist 管理层的批准，并将在开始前接受评估Santa Creu i Sant Pau 医院道德与资格委员会。

   它还强调了诚信原则，在这项研究中，我们将在尊重和诚实的基础上与参与者建立关系。

   参考合法性原则，这就是为什么该项目符合国家和地区的合法性，特别注意数据的处理和保护，遵守上述法律。

   关于调查，特别参考了加泰罗尼亚语版本的第 45 至 49 条和西班牙语版本的第 33 至 38 条，导致内容非常相似。 我们认为，在道德层面上，这些问题可以通过遵守上述原则和所附的知情同意书来解决。 其余文章引用了不适用于该项目的部分（具有隐藏目标的研究、动物实验或教学）。

   最后，我们指出没有必要购买保险，因为损坏的可能性几乎为零。 对志愿者的付款或补偿也不适用，因为它不符合拟议的方法。

   关于《赫尔辛基宣言》（2017），大部分建议的原则也反映在前面的几点中。 然而，它强调了原则 23，根据该原则，承诺在研究开始之前提交并获得相关伦理委员会的批准。 该方案将提交给圣保罗医院的临床研究伦理委员会，等待建议、指导和批准。 同样，该协议的任何后续修改都将被通知并接受同一委员会的评估。

   4.1 伦理考虑，关于向受试者提供的信息和知情同意 本研究将严格按照国际人类医学研究伦理建议进行。 研究人员应负责确保研究按照赫尔辛基宣言中规定的规则进行。

   在开始研究之前，Santa Creu i Sant Pau 医院的伦理委员会必须批准研究方案、将提供给受试者的信息以及将使用的知情同意模型。

   CEIC 将被告知对方案的任何后续修订，如果有必要对研究的伦理方面进行重新评估，则应征求其意见。

   获得患者的知情同意是研究者的责任。 在获得他们的同意之前，患者将无法参加任何特定的研究程序，或者如果患者由于其临床情况无法给予同意，则无法参加其法定监护人/家庭成员的同意。

   在将任何受试者纳入研究之前和获得知情同意之前，研究者或其指定的人将向潜在参与者或其法定监护人/家属解释研究的目的、方法和潜在风险以及任何不适它可能会导致。 将以通俗易懂的语言解释研究的性质、范围和可能的后果。

   潜在参与者或其法定监护人/家庭成员将有足够的时间考虑他们参与研究的决定，并有机会提问。 在解释之后，在进入研究之前，必须通过受试者或其法定监护人/亲属的签名妥善记录同意。

   第一阶段研究的样本患者信息表和同意书作为附件提供。 由于三组的解释信息相同，因此将对用户、家庭成员和专业人士使用相同的模型。

   由于干预阶段的具体形式将取决于第一阶段需求分析的结果，因此将准备一份新的信息表和知情同意书模型，并在其提交之前发送给 de la Santa Creu i Sant Pau 医院伦理委员会。应用。

   4.2 数据保密 关于研究数据的保密性，12 月 5 日第 3/2018 号组织法关于个人数据保护和数字权利保障的规定和 2016 年数据保护一般条例 (EU)/接下来是679。

5. 结果传播计划：

该项目是 Universitat Ramon Llull - Blanquerna 博士研究的一部分。 因此，出版计划是在博士课程中制定的，特别是关于出版物纲要的论文，这需要在具有共同评价系统的期刊上发表至少三篇文章，并且最好在国际索引中科学数据库。