家族への注意のプログラムを改善するための提案。ニーズ分析に基づく実施と評価

1. 理論的枠組み。 問題文

   1.1 概念化

   重度の精神障害 (TMS) は、3 つの基準の合流点から定義されます: 最も深刻なものの 1 つと見なされるメンタルヘルスの臨床診断、高度の影響または持続期間、および機能レベルでの障害の高度な存在 (国立精神衛生研究所 [ NIMH]、1987 年;Servei Català de la Salut、2003a)。 その有病率は一般人口の 3 ～ 5% です (Gaebel et al., 2016; Ministry of Health, 2017; NIMH, 2019)。

   TMS 患者の主な治療法の 1 つは心理社会的リハビリテーション (RPS) であり、ほとんどの臨床実践ガイドラインに反映されています (米国精神医学会 [APA]、2020 年; 保健消費者省、2009 年; National Institute for Health and Care Excellence [ NICE], 2014) および行政の勧告 (Generalitat de Catalunya, 2017; (世界保健機関 [WHO], 2013))。

   RPS は一連の技術としてではなく、ケアの哲学として定義されます (Leal & Castilla, 2002; Vazquez et al., 2000)。キャンパス、2002）。 現在、主要なモデルは、純粋に臨床的な側面よりも心理社会的側面を強調することの重要性を強調する回復 (Pérez、2012) のアイデア (Anthony、1993) と、改善プロセスにおけるユーザーの積極的な役割 (Deegan. 1988）。

   コミュニティ リハビリテーション サービス (CRS) は、TMS を持つ人々のケアを目的とした、メンタル ヘルスおよび依存症ネットワークに部門化され、依存している医療リソースです (Servei Català de la Salut, 2003b)。 CRS は、心理社会的リハビリテーション (PRS) 治療のバックボーンおよびコーディネーターと見なされています (Generalitat de Catalunya、2007 年)。 Servei Català de la Salut (2003b) によると、家族への介入は SRC の基本的な介入プログラムの 1 つです。

   カタロニアで最初に発足した SRC ピ イ モリスト医師 (Grup de Treball de Serveis de Rehabilitació Comunitària、2006 年) は、病院の精神科サービスに応じて、ピ モリスト医師コミュニティ リソース ユニット内にあります。 la Santa Creu i Sant Pau. TMS を持つ人々のための 104 の公的支援施設があり、ノウ バリス (バルセロナ) のメンタル ヘルス サーキットに統合されています。

   1.2 理論的基礎 20 世紀初頭の TMS を持つ人々の家族の研究の始まりは、精神分析の学派内に置くことができますが、因果関係の解釈があり、罹患した患者を持つ個人を超えた介入の提案はありません (Fallon etら、1996）。 20 世紀の 50 年代半ばに、原因と結果の直線的な因果関係に疑問を呈するパラダイム シフトを想定して、全身性家族療法が登場しました (Nardone & Watzlawick、1995)。 このビジョンによれば、家族はシステムとして定義され (Botella and Vilaregut, 2010)、患者は複雑なシステムの一部として定義され、その症状はシステムのダイナミクスに従って説明することができます (Feixas et al., 2016)。 ）。 全身モデルは、家族の介入に関して最も広く普及している概念的枠組みであり続けており (Feixas et al., 2016)、TMS を持つ人々に関してもそうであるという証拠があります (Gaebel et al., 2016; Pharoah et al. 、2010; Petersen et al.、2005、Sempere、2015; Rangel、2019 で引用）は、この集団への介入に関して人気を失い、70 年代にはより単純なモデルに置き換えられました（Linares、2019）。

   ブラウン等。 (1972) 再発に関連する家族の態度の観点からコンポーネントを定義することに成功し、これから、Leff and Vaughn (1976) は表現された感情 (EE) のモデルを作成しました。 このモデルは純粋に臨床的なものであり、複雑な理論的根拠はありません。おそらくそれが、より簡単に一般化できる理由です (Touriño et al., 2004)。 彼が受けたいくつかの批判は、例えば、家族の不快感や過負荷を拾わないことであり、それは高く、障害を生み出すことが判明した (Magliano et al., 1998; Rangel, 2019; Schulze & Rössler, 2005)。

   20 世紀の終わりから 21 世紀の初めにかけて、一般的により広い理論的基盤が回復し、TMS を持つ人々のための多家族グループが人気を博しました (Sempere, 2015)。 Fallon (Fallon et al., 1995) や Open Dialegue (Seikkula, 1994; Seikkula et al., 1990) によって提案されたモデルなど、特に関連性の高いモデルがありますが、McFarlane の提案の方が人気が高いモデルです。これは、非常に高い有効性データ (McFarlane、2016) を簡単に複製できる (Sempere & Fuenzalida、2017) ためです。 その提案は、ユーザーと親戚が参加するグループであり、関与とつながりに特別な注意を払っています (McFarlane, 2002)。

   家族の治療的結合 (Minuchin, 1974) は、時には家族同盟 (Escudero, 2009) とも呼ばれますが、多くの著者は、治療に関する頻繁な問題として想定しており、具体的に対処する必要があります (Beck et al., 2006; Escudero, 2009)。 ; Karin et al., 2010; Linares, 2012; Friedlander et al., 2009; Friedlander et al., 2006)。 RPS の文脈では、関与や連携の欠如も、特定の介入を必要とする一般的な問題と見なされます (Gisbert, C; Arias & Campus, 2002; González & Rodríguez, 2002; IMSERSO, 2007; Perez, 2012; Vargas & Touriño, 2010)、さらには家族に特有のものです (Gisbert, 2003; Touriño et al., 2004)。

   1.3 正当化 TMS 患者への家族による介入は、さまざまな方法で一貫して効果的であることが示され (Pharoah et al., 2010; Pilling et al., 2002; Pitschel-Walz et al., 2001)、次のように推奨されています。主な臨床診療ガイドライン (Navarro、2011 年)。

   Servei Català de la Salut (2003b) によると、家族の介入は SRC の基本的なプログラムの 1 つです。 同じ文書は、家族介入プログラム (PAF) も定義していますが、介入の形式を具体的に指定しておらず、各 SRC に柔軟性を提供していますが、単一家族介入、複数家族介入、心理教育グループ、問題解決グループ、または標準化された家族介入です。プログラムは、推奨される可能性のある活動として言及されています (Generalitat de Catalunya、2007 年)。 著者は、家族の介入の欠如が、人々が RPS 治療で改善しない主な理由の 1 つかもしれないと指摘しています (Leal & Castilla, 2002; Navarro, 2011)。

   SRC の Dr. Pi i Molist は、単一家族および複数家族の介入を定義するアクティブな PAF を持っています。 単一家族の介入への参加は適切​​であるように思われますが (家族のメンバーの 98% が 2019 年に何らかの介入を行いました)、グループの介入ではそうではありませんでした (70 人の電話で 6 人の親族が最近の平均参加者)。 さまざまなモデル (EE に基づく心理教育モデル、RPS に関するモノグラフ、オープン グループ、自助形式など) と戦略 (最近組み込まれた親戚、より長く、さまざまな時間、期間、頻度など) がテストされましたが、改善は検出されませんでした。 . ユーザーの存在を伴う多世帯グループは、これまでに実施されたことはありません。

   グループ介入には、単一家族介入よりも利点があります。 最も明らかな費用対効果に加えて、何人かの著者には、社会化の改善（Barbagelata、2018年）、機能と構造化（Fontes & Gabriela、2014年）、または自尊心の向上、比較、現実の受け入れ、不安の抑制、誘発などの利点があります。希望 (Herández & Nieto, 2016) と、何よりも、他の人の助けを借りて感情表現を支持し、それを処理して管理できるようにします (Sempere & Fuenzalida, 2017)。

2. リサーチクエスチョン。 仮説。 目的

   2.1 研究上の質問 SrPH Dr. Pi i Molist ファミリー ケア プログラムの参加者は、現在満たされていないニーズと改善の提案は何か? 表明されたニーズと提案から生じる新しい提案は、家族の関与を改善し、家族とユーザーの生活の質を向上させるのに役立ちますか?

   2.2 仮説 SRC Dr. Pi i Molist の現在の PAF プログラムでは、カバーされていない家族のニーズが検出されます。

   新しい PAF プログラムは、サービスを受ける家族のニーズに応えます。 新しいPAFプログラムは、家族の治療への関与を改善します。 新しい PAF プログラムは、ユーザーと家族の生活の質を向上させます。

   2.3 目的 ファミリー ケア プログラム (PAF プログラム) に関して、SRC Dr. Pi i Molist のユーザー、家族、および専門家による改善の必要性と提案を特定します。

   新しい PAF プログラムを設計、実装、評価する 新しい提案が治療への関与を高めるかどうかを評価する 新しい PAF プログラムがユーザーと家族の生活の質を改善するかどうかを評価する

3. 方法

   3.1 研究デザイン この研究は、現象学的および解釈的パラダイムから始まる応用研究プロジェクトとして提示されます。 1 つは特定の集団のニーズを分析し、そこから適合した介入プログラムが開発され、もう 1 つは介入の結果と生活の質の改善への影響の評価です。 この目的のために、ニーズの分析には質的、介入の評価には量的の混合方法論が使用されます。

   新しい介入提案の準備では、アンゲラらによって推奨されたスキームに従って、一連のアクションが提案されます。 (2008) プログラムの開発に関して。

   この提案によると、SRC Dr. Pi i Molist は現在、プロセスの終わりに近づいており、PAF というプログラムがすでに開発されており、介入段階にあります。 しかし、SRC の経営陣や関係する専門家の意見によると、ニーズは満たされていないように見えますが、これは家族自身がグループへの関与と支援の欠如によって伝えているメッセージでもある可能性があります。

   説明された設計に基づいて、一連の 3 つのフェーズが提案され、SRC Dr. Pi i Molist の新しい PAF の精緻化を実行するために実行されるアクションが示されます。 以前は、プロジェクトが実施されるセンターである SRC Dr. Pi i Molist との調整が行われ、経営陣による受け入れを確実にし、需要を調整し、関与するエージェントの協力を促進しました。

   最初のフェーズでは、ニーズを検出するための分析に焦点を当てます。 これは、フォーカス グループの可能な参加者のリストから、src データベース Dr. Pi i Molist から作成されます。 電話をかけるには、電話を使用して、プロジェクトについて説明し、参加への最初の関心を要求します。 答えが「はい」の場合、研究者は研究者から個別に呼び出され、研究をより詳細に説明し、研究の理解を確実にし、包含/除外基準が満たされているかどうかを確認し、インフォームド コンセントの受け入れと署名を要求します。 その後、各参加者に対応する英数字コードが割り当てられる社会人口学的アンケートに記入するよう求められます。

   グループが形成されると、Dr. Pi i Molist センターと同じスペースでプログラムされ、柔軟な形式で台本に従おうとする研究者によって導かれ、討論、メンバー間の相互作用、および出現が促進されます。新しい情報の。 グループの所要時間は約1時間半です。 フォーカス グループは音声で記録され、匿名化され、エンコードされ、テキストに書き起こされます。

   COVID-19 パンデミックの現在の状況により、フォーカス グループをオンラインで行う必要がある可能性があります。 これには、Google Meet コンピューター スイートが使用されます。

   第 2 段階は、新しい PAF の開発に対応します。 前のステップで得られた情報が分析され、科学文献と対比されます。 新しい介入プログラムは、利害関係者の受容性、妥当性、品質、一貫性、効率性、有用性、倫理、および実行可能性の基準を考慮して開発されますが (Anguera et al., 2008)、特定の集団への適応を優先事項として考慮します。参加者が行ったニーズと提案。

   このフェーズでは、Fernández-Ballesteros (1992) が推奨するプログラムの作成に関するセクションに従い、以前のプログラムの要素が新しい提案に適合するかどうかを評価し、再検討して再度組み込む必要があります。

   提案された段階のいくつかはこの計画ですでに定義されていますが、それらも見直され、新しいプログラムへの適合性が評価されます。 新しいプログラムは、センターの経営陣と労働者に提示され、共謀と協力を求めます。 新しい PAF の設計では、このフェーズで適用されるさまざまなアクションと評価方法が定義され、適切で厳密なツールが使用され、それらが RPS 環境で一般的に使用されることも保証されます。 設計には、方法論、倫理、および使用される新しいインフォームド コンセントの開発のさらなる見直しが含まれます。

   最後に、第 3 段階では、新しい介入提案が実装され、その結果が評価されます。 この段階で、新しい PAF で予見される介入と選択された評価方法が適用されます。 その後、データが分析され、結果と結論の最終文書が精緻化され、その公開を通じて普及が促進されます。

   3.2 研究対象集団。 フォーカス グループに対する Morgan (2019) の推奨に従って、それらが内部の均質性を示すこと、つまり、グループのメンバーが研究トピックに関してそれらの間で類似性を持っていることが保証されますが、同時に、グループ間の異質性が大きくなり、より多くの視点が集まります。 私たちが興味を持っているトピック、SRC Dr. Pi i Molist への家族の介入の必要性については、家族の声が適切であり、それらからフォーカスグループが構成されることは明らかですが、家族の意見も同様です。リソースでサービスを提供するユーザー、およびユーザーおよび/または家族と協力するケア専門家。

   したがって、家族、ユーザー、専門家の 3 つのフォーカス グループが実施されます。 共通要因として、Morgan (2019) の推奨に従って、6 人から 12 人になるサイズを見つけることができます。 新しい介入提案の評価段階では、家族とユーザーのみで実施されます。

   3.2 予想されるサンプルサイズ ニーズ分析では、3 つのグループ (ユーザー、家族、および専門家) が想定され、参加者は 6 人から 15 人です。 したがって、平均すると 1 グループあたり約 9 人の参加者、合計で 27 人の参加者、最大 45 人の参加者になります。

   新しい介入提案の評価では、前のフェーズの結果に依存するため、サンプル サイズをまだ定義できません。

   3.3 方法論。 情報源 これは、質的 (ニーズ分析段階) と量的 (新しい介入提案の評価段階) の混合デザインです。

   3.4 データの管理と分析 ニーズの分析と検出の部分に関しては、音声に記録されたフォーカス グループで収集されたデータは、アプローチ アプローチを提供する Braun and Clarke (2006) によって提案された主題分析手順に従って書き起こされ、分析されます。理論レベルでのアクセシビリティと柔軟性を特徴とするデータに。 プロセスは、収集された情報から意味のパターンと潜在的な関心のある問題を検索することから始まり、最終的な目標は、データから出現するパターン (テーマ) を特定することです。 分析プロセスを支援するために、バージョン 9 の定性分析 Atlas.ti のコンピューター ツールが使用されます。

   手順を明確にするために、Braun と Clarke (2006) は分析の 6 つのフェーズのガイドを提案しています。 ただし、同じ著者は、ある段階から別の段階に単純に進む純粋に直線的なプロセスに従うのではなく、必要に応じて動きが前後する、より再帰的なプロセスに従うことを主張しています。

   新しい介入提案の評価段階に関しては、投与されたさまざまな尺度の定量的データが分析されます。 介入の開始時にのみ収集された社会人口学的および関連情報は、説明的な方法で分析されます。 他のスケールの定量的結果については、介入の効果を検証するために統計的な対比が行われます。 これらすべての分析では、IBM SPSS バージョン 23.0 統計パッケージが使用されます。

   データベースの作成、データ入力、および統計分析の責任者は、SRC Dr. Pi i Molist (Community Resources Unit Dr. Pi i Molist, Psychiatry Service, Hospital de la Santa Creu i Sant) の心理学者である Javier Piris Alonso です。ポー)

   3.5 品質管理 研究者は、データの正確性と完全性、および必要なすべてのレポートを保証します。 ソース文書から派生したデータ収集ノート (CRD) に含まれるデータは、前述の文書と一致するか、そうでなければ不一致が正当化されます。

   研究者は、研究が完了してから少なくとも 5 年間は文書を保管します。

   モニター、監査人、CEIC、または保健当局の要求に応じて、研究者は研究に関連するすべてのファイルを利用できるようになり、モニタリング、監査、CEIC によるレビューのためにデータまたはソース文書に直接アクセスできるようになります。所轄官庁による検査の検査。

   3.6 設計、情報源、および分析方法の制限 このプロジェクトは、応用研究プロジェクトであるだけでなく、人間科学の研究にもいくつかの制限があります。 まず、この特定の状況に介入を適応させることを目的としているため、すべてのデータは単一の介入センターから取得されるため、結果の一般化に関して問題が生じる可能性があります。 ただし、プロセスは他のセンターに一般化できるため（CRSは公的メンタルヘルスネットワークのリソースであることが多い）、同様の問題でそれを再現できるため、この制限はそれ自体が強みでもあります.

   一方で、母集団の特性により、認知、コミュニケーション、または有機的リスクの難しさのために包含基準を満たさない可能性のある参加者が存在する可能性があり、代表性が制限される可能性があります。 専門家とのグループについても、グループから経営陣のメンバーを除外することにより、彼らの意見の否定的な影響を考慮して軽減しようとしたにもかかわらず、彼らは自分の反応を自己制限する可能性があります. これらの制限を克服できる研究方法論を将来的に提案することが適切であろう.

   この点に関して、将来の研究の可能性の観点からも、他のセンターや他の地域、および他の集団でのプログラムの複製が提案されています。 また、長期にわたるプログラムの有効性を評価できる縦断的研究を実施することも、非常に興味深い可能性です。

4. 倫理的側面:

   このプロジェクトでは、Beuchamp and Childress (2011) の非有害性、善意、自律性、正義、および秘密保持の生物医学倫理の原則、カタロニアとスペインの両方の心理学の義務論的規範 (Official College of Psychoologists of Madrid) が考慮されています。 , 2015; Col·legi Oficial de Psicologia de Catalunya, 2015) および最新版のヘルシンキ宣言 (2017) の原則に関しては、無害または損害の回避から始めて、侵襲的な処置が行われないため、身体レベルでのリスクが軽減されます。 ただし、データ収集に伴う疲労という形での不快感を軽減し、無関係な情報を収集しないようにします。 心理的不快感のレベルでは、否定的な感情を生み出す可能性のある領域に不必要に対処することは避けられます。また、それを制御することは常に可能であるとは限らないため、研究者は不快感の可能性を検出することに注意を払い、彼らに話しかけることができます。彼らの臨床参照対象。 社会的レベルでは、通話は時間と空間で削減されるため、孤立や役割の喪失のリスクが軽減されます。 スピリチュアルなレベルでは、研究の目的に関連するトピックではないため、リスクが生じることは困難です。

   慈善の原則に関して、このプロジェクトは、一方では、プログラムに関与する人々に自分の声を与えることを提案しています。参照した科学文献によると、TMS 患者の親族への介入は、家族とユーザー自身の両方にとって有益です。

   自律性の原則に関しては、すべての参加者が自発的に、自由に、情報に基づいて協力するよう招待されます。 口頭および書面による研究の詳細な説明と、明確でアクセス可能なインフォームドコンセントの使用を通じて、研究に関する情報の十分な理解を確保することに特に重点が置かれます。 質問をするための十分な時間とスペースが提供され、研究者は参加者に疑問が残らないように積極的に (確認の質問) ます。 法定後見人の場合は、本人と保護者双方の同意が必要です。 すべての人は、いつでも同意を取り消し、調査を続行しない可能性があります。

   正義の原則は、すべての参加者、特に最も困難をもたらす可能性のある参加者を公平に扱うことによって対処されます。 予想される難しさは、理解力と表現力の問題（移住者の場合は認知力の問題または言語の問題による）に関するものであるため、明確でゆったりとした言語が提供され、問題が検出された場合は明確化され、十分なスペースが提供され、時間と適度なリズム。

   最後に、インフォームド コンセント (付録を参照) に記載されているように、個人データとデジタル権利の保護に関する基本法 3/2018 により、機密性が尊重されます。 すべての参加者のデータは、識別コードによって匿名化され、回答の収集と処理に関する識別データは省略されます。

   それらはまた、カタロニアの心理学の義務論的コード (Col·legi Oficial de Psicologia de Catalunya、2015) とスペインの心理学者の倫理コード (マドリッドの心理学者の公式大学、2015) の両方も考慮されています。いくつかの原則と研究専用の一連の記事を収集します。

   原則の 1 つは責任の原則であり、この意味で、プロジェクトは、研究と介入の両方を実行するために訓練され、認定された専門家によって実行されます。 この研究は、Blanquerna (Ramon Llul University) の心理学、教育、スポーツ科学の学部の心理学の博士号によって主導され、SRC Dr. Pi i Molist の管理の承認を得ており、開始前にHospital de la Santa Creu i Sant Pau の倫理および資格委員会。

   また、誠実さの原則を強調しています。この調査では、参加者との関係を敬意と誠実さに基づいて構築します。

   合法性の原則に言及しているため、このプロジェクトは国および地域の合法性に準拠し、データの処理と保護に関して特別な注意を払い、上記の法律に準拠しています。

   調査に関しては、カタロニア語版では第 45 条から第 49 条まで、スペイン語版では第 33 条から第 38 条までが特に参照されており、内容は非常に類似しています。 倫理的なレベルでは、これらの問題は上記の原則と添付のインフォームド コンセントを遵守することによって解決されると考えています。 記事の残りの部分は、このプロジェクトには適用されないセクション (目的が隠された研究、動物実験または教育) に言及しています。

   最後に、損害の可能性は実質的にゼロであるため、保険に加入する必要がないことを明記します。 提案された方法論に適合しないため、ボランティアへの支払いや報酬もありません。

   ヘルシンキ宣言（2017 年）に関しては、提案された原則のほとんどは前述の点にも反映されています。 ただし、研究の開始前に、関連する倫理委員会によって提示および承認されるというコミットメントがあるという原則23が強調されています。 このプロトコルは、サン パウ病院の臨床研究倫理委員会へのアドバイス、ガイダンス、および承認待ちで提示されます。 同様に、プロトコルのその後の変更は通知され、この同じ委員会による評価の対象となります。

   4.1 被験者への情報提供およびインフォームド コンセントに関する倫理的考慮事項 研究は、ヒトの医学研究に関する国際的な倫理勧告に厳密に従って実施されます。 研究者は、ヘルシンキ宣言に定められた規則に従って研究が実施されることを保証する責任を負うものとします。

   研究を開始する前に、Hospital de la Santa Creu i Sant Pau の倫理委員会は、研究プロトコル、被験者に提供される情報、および使用されるインフォームド コンセント モデルを承認する必要があります。

   CEIC は、プロトコルに対するその後の修正について通知され、研究の倫理的側面の再評価が必要な場合には、CEIC の意見を求める必要があります。

   患者のインフォームド コンセントを取得するのは研究者の責任です。 患者は、同意を得る前に特定の研究手順に参加することはできません。または、患者が臨床状況のために同意を与えることができない場合、法定後見人/家族の手順に参加することはできません。

   被験者を研究に含める前、およびインフォームド コンセントを得る前に、治験責任医師または治験責任医師によって指定された人は、潜在的な参加被験者またはその法定後見人/家族に、研究の目的、方法、潜在的なリスク、および不快感について説明します。引き起こす可能性があること。 研究の性質、範囲、考えられる結果についての説明は、わかりやすい言葉で行われます。

   参加予定者またはその法定後見人/家族は、研究への参加の決定について熟考する十分な時間を与えられ、質問をする機会があります。 この説明の後、研究に入る前に、被験者またはその法定後見人/親戚の署名によって同意が適切に記録されなければなりません.

   研究の第 1 段階のモデル患者情報シートと同意書は、別紙として提示されています。 説明情報は 3 つのグループで同一であるため、ユーザー、家族、および専門家に対して同じモデルが使用されます。

   介入フェーズの具体的な形式は、ニーズ分析の第 1 フェーズの結果に依存するため、新しい情報シートとインフォームド コンセント モデルが作成され、その前にサンタ クル イ サン パウ病院の倫理委員会に送られます。応用。

   4.2 データの機密性 研究のデータの機密性に関しては、個人データの保護とデジタル権利の保証に関する 12 月 5 日の基本法 3/2018 の条項、およびデータ保護に関する一般規則 (EU) 2016/ 679が続きます。

5. 結果の普及のための計画:

このプロジェクトは、Universitat Ramon Llull - Blanquerna の博士課程の一部です。 したがって、出版計画は博士課程内で組み立てられます。具体的には、共同研究者による評価システムを持ち、できれば国際的に索引付けされているジャーナルに少なくとも 3 つの記事を掲載する必要がある出版物の要約による論文に関してです。科学データベース。