Förslag om att förbättra programmet för uppmärksamhet åt familjerna. Implementering och utvärdering baserat på en behovsanalys

1. TEORETISKT RAMVERK. PROBLEMUTTALANDE

   1.1 Konceptualisering

   Svår psykisk störning (TMS) definieras utifrån tre kriterier: en klinisk diagnos av mental hälsa som anses vara en av de allvarligaste, en hög påverkan eller varaktighet och en hög förekomst av funktionsnedsättning på funktionsnivå (National Institute of Mental Health [National Institute of Mental Health] NIMH], 1987; Servei Català de la Salut, 2003a). Dess prevalens är mellan 3-5 % av den allmänna befolkningen (Gaebel et al., 2016; Ministry of Health, 2017; NIMH, 2019).

   En av huvudbehandlingarna för personer med TMS är psykosocial rehabilitering (RPS), vilket återspeglas i de flesta riktlinjer för klinisk praxis (American Psychiatric Association [APA], 2020; Ministry of Health and Consumer Affairs, 2009; National Institute for Health and Care Excellence [ NICE], 2014) och i administrationens rekommendationer (Generalitat de Catalunya, 2017; (World Health Organization [WHO], 2013).

   RPS definieras, snarare än som en uppsättning tekniker, som en vårdfilosofi (Leal & Castilla, 2002; Vazquez et al., 2000) huruvida den ska överensstämma strikt med någon modell eller strategi för intervention (Gisbert, C; Arias & Campus, 2002). För närvarande arbetar den dominerande modellen på idén om återhämtning (Pérez, 2012) som belyser vikten av att lyfta fram psykosociala aspekter framför rent kliniska (Anthony, 1993) och användarnas aktiva roll i deras förbättringsprocess (Deegan. 1988).

   Community Rehabilitation Services (CRS) är hälsoresurser, sektoriserade och beroende av Mental Health and Addictions Network, inriktade på vård av personer med TMS (Servei Català de la Salut, 2003b). CRS anses vara ryggraden och koordinatorn för behandlingar för psykosocial rehabilitering (PRS) (Generalitat de Catalunya, 2007). Enligt Servei Català de la Salut (2003b) är familjeintervention ett av SRC:s grundläggande interventionsprogram.

   SRC Dr. Pi i Molist, den första som invigdes i Katalonien (Grup de Treball de Serveis de Rehabilitació Comunitària, 2006), ligger inom Dr. Pi i Molist Community Resources Unit, beroende på psykiatritjänsten på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Den har 104 offentliga hjälpplatser för personer med TMS och är integrerad i den mentala hälsokretsen i Nou Barris (Barcelona).

   1.2 Teoretisk grund Början av studien av familjen till personer med en TMS i början av 1900-talet kan placeras inom psykoanalysskolan, men med en kausal tolkning och utan förslag till intervention bortom individen med den drabbade patienten (Fallon et al. al., 1996). I mitten av 50-talet av 1900-talet uppträdde systemisk familjeterapi, som antog ett paradigmskifte som ifrågasätter den linjära kausaliteten mellan orsak och verkan (Nardone & Watzlawick, 1995). Enligt denna vision definieras familjen som ett system (Botella och Vilaregut, 2010) och patienten som en del av ett komplext system, vars symtom kan förklaras utifrån systemets dynamik (Feixas et al., 2016) ). Även om den systemiska modellen har förblivit den mest utbredda begreppsramen när det gäller familjeintervention (Feixas et al., 2016) och det finns bevis för att det förblir så med avseende på personer med TMS (Gaebel et al., 2016; Pharoah et al. , 2010; Petersen et al., 2005, citerad i Sempere, 2015; Rangel, 2019) tappade i popularitet med avseende på intervention i denna population och ersattes på 70-talet av enklare modeller (Linares, 2019).

   Brown et al. (1972) lyckades definiera komponenterna i termer av familjeattityder mer kopplade till återfall och utifrån detta skapade Leff och Vaughn (1976) modellen Expressed Emotion (EE). Denna modell är rent klinisk, utan en komplex teoretisk grund, och kanske är det därför som den skulle kunna generaliseras lättare (Touriño et al., 2004). En del kritik han fick var till exempel att inte ta upp familjernas obehag och överbelastning, vilket visade sig vara högt och generera funktionshinder (Magliano et al., 1998; Rangel, 2019; Schulze & Rössler, 2005).

   Från slutet av det tjugonde århundradet och början av det tjugoförsta århundradet, genom att generellt återvinna en bredare teoretisk bas, blev flerfamiljsgrupper för personer med TMS populära (Sempere, 2015). Det finns modeller som är särskilt relevanta, såsom den som föreslagits av Fallon (Fallon et al., 1995) eller Open Dialegue (Seikkula, 1994; Seikkula et al., 1990), men den som vinner större popularitet förslaget från McFarlane , eftersom det erhåller mycket hög effektivitetsdata (McFarlane, 2016) med lätthet att replikeras (Sempere & Fuenzalida, 2017). Dess förslag är grupper där användare och anhöriga deltar och med särskild uppmärksamhet på engagemanget och kopplingen (McFarlane, 2002).

   Den terapeutiska sammanfogningen av familjer (Minuchin, 1974), även ibland kallad familjeallians (Escudero, 2009) antas av många författare som en frekvent svårighet när det gäller behandling, eftersom det är nödvändigt att ta itu med det specifikt (Beck et al., 2006; Escudero, 2009 ; Karin et al., 2010; Linares, 2012; Friedlander et al., 2009; Friedlander et al., 2006). I samband med RPS anses bristen på engagemang eller koppling också vara en vanlig svårighet som kräver specifika ingrepp (Gisbert, C; Arias & Campus, 2002; González & Rodríguez, 2002; IMSERSO, 2007; Perez, 2012; Vargas & Campus, 2002; Touriño, 2010), även specifik för familjemedlemmar (Gisbert, 2003; Touriño et al., 2004).

   1.3 Motivering Familjeintervention hos personer med TMS, i dess olika modaliteter, har visat sig vara genomgående effektiv (Pharoah et al., 2010; Pilling et al., 2002; Pitschel-Walz et al., 2001) och är en rekommendation av de viktigaste riktlinjerna för klinisk praxis (Navarro, 2011).

   Enligt Servei Català de la Salut (2003b) är familjeintervention ett av de grundläggande programmen för en SRC. Samma dokument definierar också Family Intervention Program (PAF), även om det inte specifikt specificerar interventionsformen, vilket erbjuder flexibilitet för varje SRC, utan enfamiljsinterventioner, multifamiljeinterventioner, psykoedukativa grupper, problemlösningsgrupper eller standardiserad familjeintervention program nämns som möjliga rekommenderade aktiviteter (Generalitat de Catalunya, 2007). Författare påpekar att bristen på familjeintervention kan vara en av huvudorsakerna till att människor inte förbättras i sina RPS-behandlingar (Leal & Castilla, 2002; Navarro, 2011).

   SRC Dr. Pi i Molist har en aktiv PAF som definierar enfamiljs- och flerfamiljsinterventioner. Engagemanget av enfamiljsinterventioner verkar adekvat (i 98 % av familjemedlemmarna gjordes någon intervention under 2019), men inte så i gruppinterventioner (genomsnittlig närvaro under de senaste åren av 6 släktingar vid ett samtal på 70). Olika modeller (psykopedagogiska modeller baserade på EE, monografier om RPS, öppna grupper, självhjälpsformat etc.) och strategier (nyligen införlivade släktingar, längre, vid olika tidpunkter, varaktigheter och frekvenser etc.) har testats utan upptäckt förbättring . Flerfamiljsgrupper med närvaro av användare har aldrig genomförts.

   Gruppintervention har fördelar jämfört med enfamiljsintervention. Förutom det mest uppenbara, kostnadseffektivitet, har för flera författare fördelar som att förbättra socialiseringen (Barbagelata, 2018), fungera och strukturera (Fontes & Gabriela, 2014) eller självkänsla, jämföra, acceptera verkligheten, innehålla ångest och framkalla hopp (Herández & Nieto, 2016) och framför allt att gynna känslomässiga uttryck med hjälp av andra, så att det kan bearbetas och hanteras (Sempere & Fuenzalida, 2017).

2. FORSKNINGSFRÅGOR. HYPOTES. MÅL

   2.1 Forskningsfrågor Vilka behov är för närvarande inte tillgodosedda och förslag till förbättringar har deltagarna i SrPH Dr. Pi i Molist Family Care Program? Kommer det nya förslaget som härrör från de uttryckta behoven och förslagen att förbättra familjernas engagemang och hjälpa dem och användarna att förbättra sin livskvalitet?

   2.2 Hypotes Behoven hos familjer som inte täcks kommer att upptäckas i det nuvarande PAF-programmet för SRC Dr. Pi i Molist.

   Det nya PAF-programmet kommer att möta behoven hos de familjer som betjänas. Det nya PAF-programmet kommer att förbättra familjernas terapeutiska engagemang. Det nya PAF-programmet kommer att förbättra livskvaliteten för användare och familjer.

   2.3 Mål Identifiera behoven och förslagen till förbättringar från användare, familjemedlemmar och yrkesverksamma inom SRC Dr. Pi i Molist när det gäller familjevårdsprogrammet (PAF-programmet).

   Designa, implementera och utvärdera ett nytt PAF-program Bedöm om det nya förslaget ökar det terapeutiska engagemanget. Utvärdera om det nya PAF-programmet förbättrar livskvaliteten för användare och familjemedlemmar

3. METOD

   3.1 Studiedesign Denna studie presenteras som ett tillämpat forskningsprojekt med utgångspunkt från ett fenomenologiskt och tolkningsparadigm. Den presenterar två delar, en av analys av behoven hos en specifik befolkning från vilken ett anpassat interventionsprogram kommer att utvecklas, och en annan av utvärdering av resultaten av interventionen och dess inverkan på förbättringen av livskvaliteten. För detta ändamål kommer en blandad metod att användas, kvalitativ för analys av behov och kvantitativ för utvärdering av insatsen.

   Vid utarbetandet av det nya interventionsförslaget föreslås en rad åtgärder, enligt det schema som rekommenderas av Anguera et al. (2008) angående utveckling av program.

   Enligt detta förslag befinner sig SRC Dr. Pi i Molist för närvarande mot slutet av processen och har ett program, PAF, redan utvecklat och i insatsfasen. Behoven tycks dock inte tillgodoses enligt SRC-ledningens och de inblandade yrkesutövarnas uppfattning, utan det kan också vara det budskap som familjerna själva förmedlar med bristande engagemang och hjälp till grupperna.

   Baserat på den beskrivna designen föreslås en serie av 3 faser med åtgärder som ska utföras för att genomföra utarbetandet av den nya PAF för SRC Dr. Pi i Molist. Tidigare har samordning genomförts med centret där projektet kommer att genomföras, SRC Dr. Pi i Molist, för att säkerställa dess acceptans av ledningen, anpassa efterfrågan och gynna samarbetet mellan de inblandade agenterna.

   Den första fasen kommer att fokusera på analys för att upptäcka behov. Den kommer att göras från src-databasen Dr. Pi i Molist, från en lista över möjliga deltagare för fokusgrupperna. För att ringa samtalet kommer telefonsamtalet att användas, som förklarar projektet och begär ditt initiala intresse att delta. Om svaret är ja, kommer de att tillkallas individuellt av forskaren för att förklara studien mer i detalj, för att säkerställa förståelse av den, kontrollera om inkluderings-/uteslutningskriterierna är uppfyllda och begära godkännande och underskrift av det informerade samtycket. Därefter kommer de att bli ombedda att fylla i det sociodemografiska frågeformuläret där en alfanumerisk kod som motsvarar varje deltagare kommer att tilldelas.

   När grupperna bildas kommer de att programmeras i samma utrymme som Dr. Pi i Molist-centret och kommer att ledas av en forskare som kommer att försöka följa manuset med ett flexibelt format, vilket främjar debatt, interaktion mellan medlemmar och framväxten av ny information. Gruppens längd kommer att vara cirka en och en halv timme. Fokusgrupper kommer att spelas in i ljud och sedan anonymiseras, kodas och transkriberas till text.

   På grund av det aktuella sammanhanget med covid-19-pandemin är det möjligt att fokusgrupper måste göras online. För detta skulle datorsviten Google Meet användas.

   Den andra fasen motsvarar utvecklingen av den nya PAF. Informationen som erhållits i föregående steg kommer att analyseras och kontrasteras mot den vetenskapliga litteraturen. Ett nytt interventionsprogram kommer att utvecklas med hänsyn till kriterier för acceptans för intressenter, adekvathet, kvalitet, koherens, effektivitet, användbarhet, etik och livsduglighet (Anguera et al., 2008), men även med hänsyn till anpassningen till den specifika populationen som en prioritet. och de behov och förslag som deltagarna har lagt fram.

   I denna fas kommer de avsnitt som rekommenderats av Fernández-Ballesteros (1992) för utarbetande av program att följas, där man bedömer om det finns delar av det tidigare programmet som kan passa in i det nya förslaget, som bör ses över och som införlivas igen.

   Även om några av de föreslagna etapperna redan är definierade i denna plan, kommer de också att ses över för att bedöma deras lämplighet för det nya programmet. Det nya programmet kommer att presenteras för centrumets ledning och arbetare, för att söka sin delaktighet och samarbete i det. I utformningen av den nya PAF kommer de olika åtgärderna och utvärderingsmetoderna som kommer att tillämpas i denna fas att ha definierats, med hjälp av lämpliga och rigorösa verktyg, vilket också säkerställer att de används ofta i RPS-miljön. Designen kommer att innefatta en ytterligare genomgång av metodik, etik och utveckling av ett nytt informerat samtycke som ska användas.

   Slutligen, i den tredje fasen, kommer det nya interventionsförslaget att implementeras och dess resultat kommer att utvärderas. I detta skede kommer de insatser som förutses i den nya PAF och de utvalda utvärderingsmetoderna att tillämpas. Därefter kommer uppgifterna att analyseras och slutdokumentet med resultat och slutsatser kommer att utarbetas, vilket främjar dess spridning genom publicering.

   3.2 Studiepopulation. Efter Morgans (2019) rekommendationer för fokusgrupperna kommer det att säkerställas att de presenterar intern homogenitet, det vill säga att medlemmarna i grupperna har likheter mellan sig i förhållande till forskningsämnet, men samtidigt finns det större heterogenitet mellan grupper, så att de samlar ett större antal perspektiv. För det ämne som intresserar oss, behoven av familjeintervention i SRC Dr. Pi i Molist, är det uppenbart att familjernas röst kommer att vara relevant och från dem kommer en fokusgrupp att bildas, men det kommer också att vara åsikten från användare som betjänas i resursen och av vårdpersonal som arbetar med brukare och/eller familjer.

   Därför kommer 3 fokusgrupper att genomföras: familjemedlemmar, användare och professionella. Som en gemensam faktor kommer vi att hitta storleken som, enligt Morgans (2019) rekommendationer, kommer att vara från 6 till 12 personer. I utvärderingsfasen av det nya insatsförslaget kommer det endast att genomföras med familjemedlemmar och brukare.

   3.2 Förväntad urvalsstorlek För behovsanalysen förväntas 3 grupper (användare, familjemedlemmar och yrkesverksamma) med ett intervall på 6 till 15 deltagare. Genomsnittet skulle därför vara cirka 9 deltagare per grupp och 27 deltagare totalt, och max 45 deltagare.

   För utvärderingen av det nya interventionsförslaget kan urvalsstorleken ännu inte definieras eftersom den beror på resultaten från föregående fas.

   3.3 Metodik. Informationskällor Detta är en kvalitativ (behovsanalysfas) och kvantitativ (utvärderingsfas av det nya interventionsförslaget) blandad design.

   3.4 Datahantering och analys När det gäller delen av analys och identifiering av behov kommer data som samlas in i fokusgrupperna inspelade i ljud att transkriberas och analyseras enligt den tematiska analysprocedur som föreslagits av Braun och Clarke (2006), som erbjuder ett tillvägagångssätt. till data som kännetecknas av tillgänglighet och flexibilitet på teoretisk nivå. Processen börjar med sökandet efter mönster av mening och frågor av potentiellt intresse från den insamlade informationen, det slutliga målet är att identifiera de mönster (teman) som kommer fram från data. Som hjälp i analysprocessen kommer datorverktyget för kvalitativ analys Atlas.ti i dess version 9 att användas.

   För att förtydliga proceduren föreslår Braun och Clarke (2006) en guide för sex analysfaser. Samma författare insisterar dock på att inte följa en rent linjär process där man helt enkelt går från en fas till en annan, utan genom att följa en mer rekursiv process, där rörelsen går fram och tillbaka efter behov.

   När det gäller utvärderingsfasen av det nya interventionsförslaget kommer de kvantitativa uppgifterna för de olika skalorna som administreras att analyseras. Den sociodemografiska och länkande informationen, som bara samlas in i början av interventionen, kommer att analyseras på ett beskrivande sätt. För de kvantitativa resultaten av de andra skalorna kommer statistiska kontraster att göras för att verifiera effekten av interventionen. För alla dessa analyser kommer IBM SPSS version 23.0 statistiska paket att användas.

   Ansvarig för skapandet av databasen, datainmatning och statistisk analys kommer att vara Javier Piris Alonso, psykolog vid SRC Dr. Pi i Molist (Community Resources Unit Dr. Pi i Molist, Psychiatry Service, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau)

   3.5 Kvalitetskontroll Forskaren kommer att garantera riktigheten och fullständigheten av uppgifterna, samt alla rapporter som krävs. De data som ingår i Data Collection Notebook (CRD), som härrör från källdokument, kommer att överensstämma med nämnda dokument, annars kommer avvikelserna att motiveras.

   Forskaren kommer att bevara dokumenten från studien till minst 5 år efter att den avslutats.

   På begäran av övervakaren, revisorn, CEIC eller hälsomyndigheten kommer forskaren att ha tillgängliga alla filer relaterade till studien, vilket ger direkt tillgång till data eller källdokument för övervakningen, revisionen, granskningen av CEIC, som samt de behöriga myndigheternas inspektion av provet.

   3.6 Begränsningar för design, informationskälla och analysmetoder Projektet har vissa begränsningar för forskning inom humanvetenskap, samt är ett tillämpat forskningsprojekt. För det första kommer all data att komma från ett enda interventionscenter, eftersom det är avsett att anpassa interventionen till denna specifika situation, så det kan ge problem när det gäller generaliseringen av resultaten. Men denna begränsning är också i sig en styrka, eftersom processen kan vara generaliserbar till andra centra (CRS är frekventa resurser i det offentliga psykiska hälsonätverket) som med liknande svårigheter skulle kunna replikera den.

   Å andra sidan är det möjligt att det på grund av befolkningens egenskaper finns möjliga deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna på grund av svårigheter med kognition, kommunikation eller organiska risker, vilket skulle kunna begränsa representativiteten. Även när det gäller grupper som genomförs med professionella, kan de, trots att de tagit hänsyn till och försökt minska de eventuella negativa återverkningarna av deras åsikter genom att utesluta medlemmar av ledningen från grupperna, självbegränsa sina svar. Det skulle vara lämpligt att i framtida forskningsmetoder föreslå som kan övervinna dessa begränsningar.

   I detta avseende, även när det gäller möjliga linjer för framtida forskning, föreslås en replikering av programmet i andra centra och i andra territorier, såväl som med andra befolkningar. Det skulle också vara en mycket intressant möjlighet att genomföra en longitudinell studie som gör det möjligt att bedöma programmets effektivitet över tid.

4. ETISKA ASPEKTER:

   För detta projekt övervägs principerna för biomedicinsk etik från Beuchamp och Childress (2011) om icke-maleficence, välgörenhet, autonomi, rättvisa och konfidentialitet, de deontologiska koderna för psykologi, både i Katalonien och i Spanien (Official College of Psychologists of Madrid , 2015; Coll·legi Oficial de Psicologia de Catalunya, 2015) och Helsingforsdeklarationen i dess senaste version (2017) När det gäller principerna, som börjar med principen om icke-illgärning eller undvikande av skada, har det tagits hänsyn till att risken på fysisk nivå minskar, eftersom inget invasivt ingrepp kommer att utföras. Man kommer dock att försöka minska det obehag i form av trötthet som insamlingen av data kan medföra och undvika insamling av irrelevant information. På nivån av psykiskt obehag kommer det att undvikas att i onödan ta itu med områden som kan ge negativa känslor och eftersom det inte alltid är möjligt att kontrollera det kommer forskare att vara uppmärksamma på att upptäcka eventuella obehag och kunna erbjuda dem att prata med deras kliniska referenser. På det sociala planet kommer samtalen att minska i tid och rum, så risken för isolering eller förlust av roller minskar. På ett andligt plan är det svårt att det kan finnas risk eftersom det inte är ett ämne relaterat till studiens mål.

   När det gäller principen om välgörenhet, föreslår detta projekt, å ena sidan, att ge sin egen röst till de personer som är involverade i programmen, så att senare insatser kan anpassas till deras behov och därför mer fördelaktiga, och å andra sidan dessa den vetenskapliga litteraturen som konsulteras vägleder oss att interventioner hos anhöriga till personer med TMS är fördelaktiga både för familjer och för användarna själva.

   När det gäller principen om autonomi kommer alla deltagare att uppmanas att samarbeta frivilligt, fritt och informerat. Särskild vikt kommer att läggas på att säkerställa adekvat förståelse av informationen om studien genom en detaljerad förklaring av studien muntligt och skriftligt och användning av tydligt och tillgängligt informerat samtycke. Tillräckligt med tid och utrymme kommer att erbjudas för dig att ställa frågor och forskare kommer att vara proaktiva (bekräftelsefrågor) för att säkerställa att inga tvivel har lämnats hos deltagarna. När det gäller personer i en situation av förmynderskap kommer samtycke från både personen och förmyndaren att begäras. Alla personer kommer att ha möjlighet att återkalla samtycke och att inte fortsätta med utredningen när som helst.

   Principen om rättvisa kommer att behandlas genom att alla deltagare behandlas rättvist, särskilt de som kan ha störst svårigheter. En eventuellt förväntad svårighet är när det gäller förståelse och uttrycksproblem (antingen på grund av kognitiva problem eller språkproblem, när det gäller migranter), så ett tydligt, lugnt språk kommer att erbjudas, göra förtydliganden om svårigheter upptäcks, erbjuda tillräckligt med utrymme och tid och adekvat rytm.

   Slutligen kommer konfidentialitet att respekteras, som beskrivs i det informerade samtycket (se bilaga), genom organisk lag 3/2018 om skydd av personuppgifter och digitala rättigheter. Alla deltagares uppgifter kommer att anonymiseras med hjälp av en identifieringskod, varvid deras identifieringsdata för insamling och bearbetning av deras svar uteblir.

   De har också tagits hänsyn till både Kataloniens deontologiska kod för psykologi (Col·legi Oficial de Psicologia de Catalunya, 2015), och den etiska koden för psykologen i Spanien (Official College of Psychologists of Madrid, 2015) som också samla några principer och en serie artiklar som uteslutande är inriktade på forskning.

   En av principerna är ansvar och i denna mening kommer projektet att genomföras av specialister som är utbildade och ackrediterade för att utföra både forskning och intervention. Studien leds av en doktorsexamen i psykologi från fakulteten för psykologi, utbildning och idrott i Blanquerna (Ramon Llul University), har godkännande av ledningen för SRC Dr. Pi i Molist och kommer att utvärderas innan den startar av Ethics and Credentials Committee of Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

   Den belyser också principen om integritet, genom vilken vi i denna forskning kommer att basera relationer med deltagarna på respekt och ärlighet.

   Det hänvisas till legalitetsprincipen, varför detta projekt överensstämmer med nationell och regional laglighet, med särskild noggrannhet när det gäller behandling och skydd av data, i enlighet med de lagar som nämns ovan.

   När det gäller undersökningarna hänvisas särskilt till artiklarna 45 till 49 i den katalanska versionen och från 33 till 38 i den spanska versionen, vilket resulterar i att innehållet i densamma är mycket lika. Vi tror att på den etiska nivån löses dessa problem genom att följa ovanstående principer och det bifogade informerade samtycket. Resten av artiklarna hänvisar till avsnitt (studier med dolda mål, djurförsök eller undervisning) som inte gäller i detta projekt.

   Slutligen anger vi att det inte är nödvändigt att teckna försäkring, eftersom möjligheten till skador praktiskt taget är noll. Inte heller betalningen eller ersättningen till volontärer eftersom det inte passar in i den föreslagna metoden.

   När det gäller Helsingforsdeklarationen (2017) återspeglas de flesta av de föreslagna principerna också i de föregående punkterna. Den belyser dock princip 23, enligt vilken det finns ett åtagande att presentera och godkänna av en relevant etisk kommitté, innan forskningen påbörjas. Detta protokoll kommer att presenteras i avvaktan på råd, vägledning och godkännande för den kliniska forskningsetiska kommittén på Hospital de Sant Pau. Likaså kommer alla efterföljande ändringar av protokollet att meddelas och föremål för utvärdering av samma kommitté.

   4.1 Etiska överväganden, om information till försökspersonerna och informerat samtycke Studien kommer att genomföras i strikt överensstämmelse med internationella etiska rekommendationer för medicinsk forskning på människor. Forskaren ska ansvara för att studien genomförs i enlighet med reglerna i Helsingforsdeklarationen.

   Innan studien påbörjas måste den etiska kommittén vid Hospital de la Santa Creu i Sant Pau godkänna studieprotokollet, informationen som kommer att ges till försökspersonen och modellen för informerat samtycke som kommer att användas.

   CEIC kommer att informeras om eventuella senare ändringar av protokollet och dess yttrande bör inhämtas i händelse av att en omvärdering av de etiska aspekterna av studien är nödvändig.

   Det är utredarens ansvar att inhämta patientens informerade samtycke. Patienten kommer inte att kunna delta i någon specifik studieprocedur innan han har fått sitt samtycke, eller det från sin vårdnadshavare/familjemedlem när patienten inte kan ge sitt samtycke på grund av sin kliniska situation.

   Innan någon försöksperson tas med i studien och innan informerat samtycke erhålls, kommer utredaren eller den person som utsetts av densamma att förklara för den potentiella deltagaren eller dennes vårdnadshavare/familj, syftena, metoderna och potentiella riskerna med studien och eventuella obehag. som det kan orsaka. Förklaringen om studiens art, omfattning och eventuella konsekvenser kommer att göras på ett begripligt språk.

   Den presumtiva deltagaren eller dennes vårdnadshavare/familjemedlem kommer att ha tillräckligt med tid att begrunda sitt beslut att delta i studien och ha möjlighet att ställa frågor. Efter denna förklaring, och innan du går in i studien, måste samtycket registreras korrekt genom underskrift av försökspersonen eller dennes vårdnadshavare/släkting.

   Patientinformationsbladet och samtyckesformuläret för den första fasen av forskningen presenteras som en bilaga. Eftersom den förklarande informationen är identisk för de tre grupperna kommer samma modell att användas för användare, familjemedlemmar och professionella.

   Eftersom det specifika formatet för interventionsfasen kommer att bero på resultaten av den första fasen av behovsanalysen, kommer ett nytt informationsblad och modell för informerat samtycke att utarbetas och skickas till den etiska kommittén vid Hospital de la Santa Creu i Sant Pau innan dess Ansökan.

   4.2 Sekretess av uppgifter När det gäller konfidentialitet för studiens data, bestämmelserna i organisk lag 3/2018, av den 5 december, om skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter och den allmänna förordningen (EU) om dataskydd 2016/ 679 kommer att följas.

5. PLANER FÖR SPRIDNING AV RESULTAT:

Detta projekt är en del av doktorandstudierna vid Universitat Ramon Llull - Blanquerna. Därför är publiceringsplanerna inramade inom forskarutbildningen och, specifikt, med avseende på avhandlingen genom kompendium av publikationer, vilket kräver publicering av minst tre artiklar i tidskrifter som har ett utvärderingssystem av medexemblanter och indexerade helst i internationella vetenskapliga databaser.