Proposta per Migliorare il Programma di Attenzione alle Famiglie. Attuazione e valutazione basate su un'analisi dei bisogni

1. FRAMEWORK TEORICO. DICHIARAZIONE PROBLEMA

   1.1 Concettualizzazione

   Il Disturbo Mentale Grave (TMS) è definito dalla confluenza di tre criteri: una diagnosi clinica di salute mentale considerata tra le più gravi, un'elevata affettazione o durata e un'elevata presenza di disabilità a livello funzionale (Istituto Nazionale di Salute Mentale [ NIMH], 1987; Servei Català de la Salut, 2003a). La sua prevalenza è compresa tra il 3 e il 5% della popolazione generale (Gaebel et al., 2016; Ministero della Salute, 2017; NIMH, 2019).

   Uno dei principali trattamenti per le persone con TMS è la riabilitazione psicosociale (RPS), come indicato nella maggior parte delle linee guida di pratica clinica (American Psychiatric Association [APA], 2020; Ministry of Health and Consumer Affairs, 2009; National Institute for Health and Care Excellence [ NIZZA], 2014) e nelle raccomandazioni dell'amministrazione (Generalitat de Catalunya, 2017; (Organizzazione mondiale della sanità [OMS], 2013).

   Il RPS è definito, più che come un insieme di tecniche, come una filosofia di cura (Leal & Castilla, 2002; Vazquez et al., 2000) sia per conformarsi rigidamente a qualsiasi modello o strategia di intervento (Gisbert, C; Arias & Campus, 2002). Attualmente il modello predominante lavora sull'idea di Recovery (Pérez, 2012) che evidenzia l'importanza di evidenziare gli aspetti psicosociali rispetto a quelli prettamente clinici (Anthony, 1993) e il ruolo attivo degli utenti nel loro processo di miglioramento (Deegan. 1988).

   I Servizi di Riabilitazione Comunitaria (CRS) sono risorse sanitarie, settorializzate e dipendenti dalla Rete di Salute Mentale e Dipendenze, orientate alla cura delle persone con TMS (Servei Català de la Salut, 2003b). I CRS sono considerati la spina dorsale e il coordinatore dei trattamenti di Riabilitazione Psicosociale (PRS) (Generalitat de Catalunya, 2007). Secondo il Servei Català de la Salut (2003b) l'intervento familiare è uno dei programmi di intervento di base di un CRS.

   Il CRS Dr. Pi i Molist, il primo ad essere inaugurato in Catalogna (Grup de Treball de Serveis de Rehabilitació Comunitària, 2006), si trova all'interno dell'Unità Risorse Comunitarie Dr. Pi i Molist, dipendente dal Servizio di Psichiatria dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Dispone di 104 posti di assistenza pubblica per persone con TMS ed è integrato nel Circuito di Salute Mentale di Nou Barris (Barcellona).

   1.2 Fondamento teorico L'inizio dello studio della famiglia delle persone con TMS all'inizio del XX secolo può essere collocato all'interno della scuola della psicoanalisi, ma con un'interpretazione causale e senza proposte di intervento al di là dell'individuo con il paziente affetto (Fallon et al. al., 1996). A metà degli anni '50 del ventesimo secolo apparve la Terapia Familiare Sistemica, assumendo un cambio di paradigma che metteva in discussione la causalità lineare di causa ed effetto (Nardone & Watzlawick, 1995). Secondo questa visione, la famiglia è definita come un sistema (Botella e Vilaregut, 2010) e il paziente come parte di un sistema complesso, i cui sintomi possono essere spiegati secondo le dinamiche del sistema (Feixas et al., 2016 ). Sebbene il modello sistemico sia rimasto il quadro concettuale più diffuso in termini di intervento familiare (Feixas et al., 2016) e ci sono prove che lo sia ancora per quanto riguarda le persone con TMS (Gaebel et al., 2016; Pharoah et al. , 2010; Petersen et al., 2005, citato in Sempere, 2015; Rangel, 2019) stava perdendo popolarità rispetto all'intervento in questa popolazione e sostituito negli anni '70 da modelli più semplici (Linares, 2019).

   Marrone et al. (1972) sono riusciti a definire le componenti in termini di atteggiamenti familiari più legati alle ricadute e, a partire da questo, Leff e Vaughn (1976) hanno creato il modello dell'Emozione Espressa (EE). Questo modello è puramente clinico, senza una base teorica complessa, e forse proprio per questo potrebbe essere generalizzato più facilmente (Touriño et al., 2004). Alcune critiche che ha ricevuto sono state, ad esempio, quella di non raccogliere il disagio e il sovraccarico delle famiglie, che si sono rivelati elevati e generano disabilità (Magliano et al., 1998; Rangel, 2019; Schulze & Rössler, 2005).

   Tra la fine del XX secolo e l'inizio del XXI secolo, recuperando in genere una base teorica più ampia, si sono diffusi i gruppi multifamiliari per persone con TMS (Sempere, 2015). Esistono modelli particolarmente rilevanti come quello proposto da Fallon (Fallon et al., 1995) o l'Open Dialegue (Seikkula, 1994; Seikkula et al., 1990), ma quello che acquista maggiore popolarità è la proposta di McFarlane , poiché ottiene dati di efficacia molto elevati (McFarlane, 2016) facilmente replicabili (Sempere & Fuenzalida, 2017). La sua proposta è di gruppi in cui partecipano utenti e parenti e con una particolare attenzione all'impegno e al collegamento (McFarlane, 2002).

   L'unione terapeutica delle famiglie (Minuchin, 1974), talvolta chiamata anche alleanza familiare (Escudero, 2009) è assunta da molti autori come una frequente difficoltà rispetto al trattamento, essendo necessario affrontarla in modo specifico (Beck et al., 2006; Escudero, 2009 ; Karin et al., 2010; Linares, 2012; Friedlander et al., 2009; Friedlander et al., 2006). Nel contesto della RPS, anche la mancanza di coinvolgimento o collegamento è considerata una difficoltà comune che richiede interventi specifici (Gisbert, C; Arias & Campus, 2002; González & Rodríguez, 2002; IMSERSO, 2007; Perez, 2012; Vargas & Rodríguez, 2002; Touriño, 2010), anche specifico per i membri della famiglia (Gisbert, 2003; Touriño et al., 2004).

   1.3 Giustificazione L'intervento familiare nelle persone con TMS, nelle sue diverse modalità, si è dimostrato costantemente efficace (Pharoah et al., 2010; Pilling et al., 2002; Pitschel-Walz et al., 2001) ed è una raccomandazione di le principali linee guida di pratica clinica (Navarro, 2011).

   Secondo il Servei Català de la Salut (2003b), l'intervento familiare è uno dei programmi di base di un CRS. Lo stesso documento definisce anche il Family Intervention Program (PAF), pur non specificando specificatamente la forma di intervento, offrendo flessibilità a ciascun SRC, ma interventi unifamiliari, interventi multifamiliari, gruppi psicoeducativi, gruppi di problem solving o intervento familiare standardizzato i programmi sono citati come possibili attività consigliate (Generalitat de Catalunya, 2007). Gli autori sottolineano che la mancanza di intervento familiare può essere uno dei motivi principali per cui le persone non migliorano nei loro trattamenti RPS (Leal & Castilla, 2002; Navarro, 2011).

   La CRS Dr. Pi i Molist ha un PAF attivo che definisce gli interventi unifamiliari e plurifamiliari. L'ingaggio degli interventi unifamiliari sembra adeguato (nel 98% dei familiari qualche intervento è stato effettuato nel corso del 2019), ma non così negli interventi di gruppo (presenze medie negli ultimi anni di 6 parenti su chiamata pari a 70). Diversi modelli (modelli psicoeducativi basati su EE, monografie su RPS, gruppi aperti, formato di auto-aiuto, ecc.) e strategie (parenti incorporati di recente, più lunghi, in tempi, durate e frequenze diverse, ecc.) sono stati testati senza rilevare miglioramenti . Non sono mai stati realizzati gruppi plurifamiliari con la presenza di utenti.

   L'intervento di gruppo presenta vantaggi rispetto all'intervento unifamiliare. Oltre al più ovvio, il rapporto costo-efficacia, per diversi autori ha vantaggi come migliorare la socializzazione (Barbagelata, 2018), il funzionamento e la strutturazione (Fontes & Gabriela, 2014) o l'autostima, il confronto, l'accettazione della realtà, il contenimento dell'ansia e l'induzione speranza (Herández & Nieto, 2016) e, soprattutto, favorendo l'espressione emotiva con l'aiuto degli altri, in modo che possa essere elaborata e gestita (Sempere & Fuenzalida, 2017).

2. DOMANDE DI RICERCA. IPOTESI. OBIETTIVI

   2.1 Domande di ricerca Quali esigenze non sono attualmente soddisfatte e proposte di miglioramento hanno i partecipanti al programma di assistenza familiare SrPH Dr. Pi i Molist? La nuova proposta scaturita dai bisogni e dalle proposte espresse migliorerà l'impegno delle famiglie e aiuterà loro e gli utenti a migliorare la loro qualità di vita?

   2.2 Ipotesi I bisogni delle famiglie non coperti saranno rilevati nell'attuale programma PAF della CRS Dr. Pi i Molist.

   Il nuovo programma PAF risponderà alle esigenze delle famiglie servite. Il nuovo programma PAF migliorerà l'impegno terapeutico delle famiglie. Il nuovo programma PAF migliorerà la qualità della vita degli utenti e delle famiglie.

   2.3 Obiettivi Individuare i bisogni e le proposte di miglioramento da parte di utenti, familiari e professionisti della CRS Dr. Pi i Molist in merito al Family Care Program (programma PAF).

   Progettare, implementare e valutare un nuovo programma PAF Valutare se la nuova proposta aumenta l'impegno terapeutico Valutare se il nuovo programma PAF migliora la qualità della vita degli utenti e dei familiari

3. METODO

   3.1 Disegno dello studio Questo studio si presenta come un progetto di ricerca applicata, a partire da un paradigma fenomenologico e interpretativo. Presenta due parti, una di analisi dei bisogni di una popolazione specifica da cui verrà sviluppato un programma di intervento adattato, e un'altra di valutazione dei risultati dell'intervento e della sua influenza sul miglioramento della qualità della vita. A tal fine verrà utilizzata una metodologia mista, qualitativa per l'analisi dei bisogni e quantitativa per la valutazione dell'intervento.

   Nella redazione della nuova proposta di intervento vengono proposte una serie di azioni, seguendo lo schema suggerito da Anguera et al. (2008) sullo sviluppo dei programmi.

   Secondo questa proposta, la SRC Dr. Pi i Molist è attualmente verso la fine del processo, avendo un programma, il PAF, già sviluppato e in fase di intervento. I bisogni però non sembrano essere stati soddisfatti secondo il parere della direzione CRS e dei professionisti coinvolti, ma può essere anche il messaggio che le stesse famiglie trasmettono con la mancanza di impegno e assistenza ai gruppi.

   Sulla base del disegno descritto, si propone una serie di 3 fasi con azioni da svolgere per realizzare l'elaborazione del nuovo PAF della SRC Dr. Pi i Molist. In precedenza è stato effettuato un coordinamento con il centro dove verrà realizzato il progetto, il CRS Dr. Pi i Molist, assicurandone l'accettazione da parte della direzione, adeguando la domanda e favorendo la collaborazione degli agenti coinvolti.

   La prima fase si concentrerà sull'analisi per la rilevazione dei bisogni. Sarà realizzato dal database src Dr. Pi i Molist, da un elenco di possibili partecipanti per i focus group. Per effettuare la chiamata verrà utilizzata la telefonata, spiegando il progetto e richiedendo il tuo iniziale interesse a partecipare. In caso di risposta affermativa, saranno convocati individualmente dal ricercatore per illustrare più dettagliatamente lo studio, assicurandone la comprensione, verificando se i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti e richiedendo l'accettazione e la firma del consenso informato. Successivamente, verrà chiesto loro di compilare il questionario sociodemografico dove verrà assegnato un codice alfanumerico corrispondente a ciascun partecipante.

   Quando i gruppi saranno formati, saranno programmati nello stesso spazio del centro Dr. Pi i Molist e saranno guidati da un ricercatore che cercherà di seguire il copione con un formato flessibile, favorendo il dibattito, l'interazione tra i membri e l'emergere di nuove informazioni. La durata del gruppo sarà di circa un'ora e mezza. I focus group saranno registrati in audio e poi resi anonimi, codificati e trascritti in testo.

   A causa dell'attuale contesto della pandemia di COVID-19, è possibile che i focus group debbano svolgersi online. Per questo, verrebbe utilizzata la suite di computer Google Meet.

   La seconda fase corrisponde allo sviluppo del nuovo PAF. Le informazioni ottenute nella fase precedente saranno analizzate e confrontate con la letteratura scientifica. Sarà sviluppato un nuovo programma di intervento tenendo conto dei criteri di accettabilità per gli stakeholder, adeguatezza, qualità, coerenza, efficienza, utilità, etica e fattibilità (Anguera et al., 2008), ma anche considerando prioritario l'adeguamento alla specifica popolazione e le esigenze e le proposte che i partecipanti hanno fatto.

   In questa fase si seguiranno le sezioni consigliate da Fernández-Ballesteros (1992) per l'elaborazione dei programmi, valutando se ci sono elementi del programma precedente che possono inserirsi nella nuova proposta, che dovrebbero essere rivisti e che reintegrati.

   Sebbene alcune delle tappe proposte siano già definite in questo piano, saranno anch'esse riviste, valutandone l'adeguatezza al nuovo programma. Il nuovo programma sarà presentato alla direzione e agli operatori del centro, chiedendone complicità e collaborazione. Nella progettazione del nuovo PAF saranno state definite le diverse azioni e modalità di valutazione che verranno applicate in questa fase, utilizzando strumenti adeguati e rigorosi, assicurandone anche la diffusione in ambito SFR. Il progetto includerà un'ulteriore revisione della metodologia, dell'etica e lo sviluppo di un nuovo consenso informato da utilizzare.

   Infine, nella terza fase, verrà attuata la nuova proposta di intervento e ne verranno valutati i risultati. In questa fase verranno applicati gli interventi previsti nel nuovo PAF e le metodologie di valutazione prescelte. Successivamente si procederà all'analisi dei dati e all'elaborazione del documento finale di risultati e conclusioni, favorendone la diffusione attraverso la pubblicazione.

   3.2 Popolazione studiata. Seguendo le raccomandazioni di Morgan (2019) per i focus group, si assicurerà che essi presentino omogeneità interna, cioè che i membri dei gruppi presentino tra loro delle similitudini in relazione al tema di ricerca, ma allo stesso tempo vi sia maggiore eterogeneità tra i gruppi, in modo che raccolgano un maggior numero di prospettive. Per il tema che ci interessa, le esigenze di intervento familiare nella CRS Dr. Pi i Molist è evidente che la voce delle famiglie sarà rilevante e da esse si costituirà un focus group, ma lo sarà anche il parere del utenti serviti nella risorsa e degli operatori assistenziali che lavorano con gli utenti e/o le famiglie.

   Saranno quindi realizzati 3 focus group: familiari, utenti e professionisti. Come fattore comune troveremo la dimensione che, seguendo le raccomandazioni di Morgan (2019) sarà da 6 a 12 persone. Nella fase di valutazione della nuova proposta di intervento, sarà effettuata solo con i familiari e gli utenti.

   3.2 Dimensione prevista del campione Per l'analisi dei bisogni, sono previsti 3 gruppi (utenti, familiari e professionisti), con un range da 6 a 15 partecipanti. Pertanto, la media sarebbe di circa 9 partecipanti per gruppo e 27 partecipanti in totale, e il massimo di 45 partecipanti.

   Per la valutazione della nuova proposta di intervento la dimensione del campione non è ancora definibile in quanto dipende dai risultati della fase precedente.

   3.3 Metodologia. Fonti di informazione Si tratta di una progettazione mista qualitativa (fase di analisi dei fabbisogni) e quantitativa (fase di valutazione della nuova proposta di intervento).

   3.4 Gestione e analisi dei dati Per quanto riguarda la parte di analisi e rilevazione dei bisogni, i dati raccolti nei focus group registrati in audio saranno trascritti e analizzati secondo la procedura di analisi tematica proposta da Braun e Clarke (2006), che offre un approccio di approccio a dati caratterizzati da accessibilità e flessibilità a livello teorico. Il processo inizia con la ricerca di modelli di significato e questioni di potenziale interesse dalle informazioni raccolte, l'obiettivo finale è quello di identificare i modelli (temi) che emergono dai dati. Per aiutare nel processo di analisi, verrà utilizzato lo strumento informatico di analisi qualitativa Atlas.ti nella sua versione 9.

   Per chiarire la procedura Braun e Clarke (2006) propongono una guida di sei fasi di analisi. Tuttavia, gli stessi autori insistono nel non seguire un processo puramente lineare in cui si avanza semplicemente da una fase all'altra, ma seguendo un processo più ricorsivo, in cui il movimento va avanti e indietro secondo necessità.

   Per quanto riguarda la fase di valutazione della nuova proposta di intervento, verranno analizzati i dati quantitativi delle diverse scale somministrate. Le informazioni sociodemografiche e di collegamento, raccolte solo all'inizio dell'intervento, saranno analizzate in modo descrittivo. Per i risultati quantitativi delle altre scale si effettueranno contrasti statistici per verificare l'effetto dell'intervento. Per tutte queste analisi verrà utilizzato il pacchetto statistico IBM SPSS versione 23.0.

   La persona responsabile della creazione del database, dell'inserimento dei dati e dell'analisi statistica sarà Javier Piris Alonso, psicologo del CRS Dr. Pi i Molist (Unità risorse comunitarie Dr. Pi i Molist, Servizio di psichiatria, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau)

   3.5 Controllo di qualità Il ricercatore garantirà l'accuratezza e la completezza dei dati, nonché di tutti i report richiesti. I dati inclusi nel Data Collection Notebook (CRD), che sono derivati ​​da documenti di origine, saranno coerenti con tali documenti o altrimenti le discrepanze saranno giustificate.

   Il ricercatore conserverà i documenti dello studio fino ad almeno 5 anni dopo il suo completamento.

   Su richiesta del monitor, auditor, CEIC o autorità sanitaria, il ricercatore avrà a disposizione tutti i file relativi allo studio, consentendo l'accesso diretto ai dati o ai documenti di origine per il monitoraggio, l'audit, la revisione da parte del CEIC, come nonché l'ispezione del test da parte delle autorità competenti.

   3.6 Limiti di progettazione, fonte di informazioni e metodi di analisi Il progetto presenta alcuni limiti di ricerca nelle scienze umane, oltre ad essere un progetto di ricerca applicata. In primo luogo, tutti i dati proverranno da un unico centro di intervento, poiché si intende adattare l'intervento a questa situazione specifica, quindi potrebbe presentare problemi in termini di generalizzazione dei risultati. Tuttavia, questa limitazione è anche di per sé un punto di forza, poiché il processo può essere generalizzabile ad altri centri (i CRS sono risorse frequenti nella rete pubblica di salute mentale) che con difficoltà simili potrebbero replicarlo.

   D'altra parte, è possibile che, a causa delle caratteristiche della popolazione, vi siano possibili partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione a causa di difficoltà di cognizione, comunicazione o rischi organici, che potrebbero limitare la rappresentatività. Anche per quanto riguarda i gruppi svolti con professionisti, pur avendo tenuto conto e cercato di ridurre le possibili ripercussioni negative delle loro opinioni escludendo dai gruppi i membri del management, possono autolimitare le loro risposte. Sarebbe opportuno proporre in futuro metodologie di ricerca che possano superare questi limiti.

   A questo proposito, anche in termini di possibili linee di ricerca futura, si propone la replica del programma in altri centri e in altri territori, oltre che con altre popolazioni. Sarebbe anche una possibilità molto interessante realizzare uno studio longitudinale che consenta di valutare l'efficacia del programma nel tempo.

4. ASPETTI ETICI:

   Per questo progetto sono contemplati i principi di etica biomedica di Beuchamp e Childress (2011) di non maleficenza, beneficenza, autonomia, giustizia e riservatezza, i Codici Deontologici di Psicologia, sia della Catalogna che della Spagna (Collegio Ufficiale degli Psicologi di Madrid , 2015; Col·legi Oficial de Psicologia de Catalunya, 2015) e la Dichiarazione di Helsinki nella sua ultima versione (2017) Per quanto riguarda i principi, a cominciare da quello di non dolo o di prevenzione del danno, si è tenuto conto che il il rischio a livello fisico è ridotto, poiché non verrà eseguita alcuna procedura invasiva. Tuttavia, si cercherà di ridurre il disagio sotto forma di affaticamento che la raccolta dei dati può comportare, evitando la raccolta di informazioni non pertinenti. A livello di disagio psicologico, si eviterà di affrontare inutilmente aree che possono produrre sentimenti negativi e, poiché non è sempre possibile controllarlo, i ricercatori saranno attenti a rilevare l'eventuale disagio e a poter offrire loro un dialogo loro referenti clinici. A livello sociale, le chiamate saranno ridotte nel tempo e nello spazio, quindi sarà ridotto il rischio di isolamento o perdita di ruoli. A livello spirituale è difficile che ci possa essere un rischio poiché non è un argomento correlato agli obiettivi dello studio.

   Per quanto riguarda il principio della carità, questo progetto si propone, da un lato, di dare la propria voce alle persone coinvolte nei programmi, in modo che gli interventi successivi possano essere adeguati alle loro esigenze e quindi più vantaggiosi, e dall'altro queste la letteratura scientifica consultata ci guida che gli interventi nei parenti delle persone con TMS sono vantaggiosi sia per le famiglie che per gli utenti stessi.

   Per quanto riguarda il principio di autonomia, tutti i partecipanti saranno invitati a collaborare volontariamente, liberamente e con cognizione di causa. Particolare enfasi sarà posta sulla garanzia di un'adeguata comprensione delle informazioni sullo studio attraverso una spiegazione dettagliata dello studio oralmente e per iscritto e l'uso di un consenso informato chiaro e accessibile. Ti verrà offerto tempo e spazio sufficienti per porre domande e i ricercatori saranno proattivi (domande di conferma) per garantire che non siano rimasti dubbi nei partecipanti. Nel caso di persone in situazione di tutela legale, sarà richiesto il consenso sia della persona che del tutore. Tutte le persone avranno la possibilità di revocare il consenso e di non proseguire l'indagine in qualsiasi momento.

   Il principio di giustizia sarà affrontato trattando equamente tutti i partecipanti, specialmente quelli che possono presentare le maggiori difficoltà. Una possibile difficoltà prevista è in termini di problemi di comprensione ed espressione (dovuti sia a problemi cognitivi che a problemi linguistici, nel caso dei migranti), quindi verrà offerto un linguaggio chiaro e piacevole, fornendo chiarimenti se vengono rilevate difficoltà, offrendo spazio sufficiente e tempo e un ritmo adeguato.

   Infine, la riservatezza sarà rispettata, come descritto nel consenso informato (vedi allegato), attraverso la Legge organica 3/2018 sulla protezione dei dati personali e dei diritti digitali. Tutti i dati dei partecipanti saranno resi anonimi mediante un codice identificativo, dispensando i loro dati identificativi per quanto riguarda la raccolta e l'elaborazione delle loro risposte.

   Sono stati inoltre presi in considerazione sia il codice deontologico della psicologia della Catalogna (Col·legi Oficial de Psicologia de Catalunya, 2015), sia il codice deontologico dello psicologo della Spagna (Collegio Ufficiale degli Psicologi di Madrid, 2015) che ha anche raccolgono alcuni principi e una serie di articoli orientati esclusivamente alla ricerca.

   Uno dei principi è quello della responsabilità e, in questo senso, il progetto sarà realizzato da professionisti specializzati formati e accreditati per svolgere sia ricerca che intervento. Lo studio è guidato da un dottorato di ricerca in Psicologia della Facoltà di Psicologia, Scienze dell'Educazione e dello Sport di Blanquerna (Università Ramon Llul), ha l'approvazione della direzione dell'SRC Dr. Pi i Molist e sarà valutato prima del suo inizio dal Comitato Etico e delle Credenziali dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

   Sottolinea inoltre il principio di integrità, con il quale in questa ricerca baseremo le relazioni con i partecipanti sul rispetto e sull'onestà.

   Si fa riferimento al principio di legalità, motivo per cui questo progetto rispetta la legalità nazionale e regionale, prestando particolare attenzione al trattamento e alla protezione dei dati, rispettando le leggi sopra citate.

   Per quanto riguarda le indagini, particolare riferimento viene fatto negli articoli da 45 a 49 nella versione catalana, e da 33 a 38 nella versione spagnola, risultando il contenuto delle stesse molto simile. Riteniamo che a livello etico tali questioni vengano risolte con il rispetto dei suddetti principi e del consenso informato allegato. Il resto degli articoli fa riferimento a sezioni (studi con obiettivi nascosti, sperimentazione animale o insegnamento) che non si applicano a questo progetto.

   Precisiamo infine che non è necessario stipulare un'assicurazione, poiché la possibilità di danni è praticamente nulla. Né il pagamento o il compenso ai volontari poiché non rientra nella metodologia proposta.

   Per quanto riguarda la Dichiarazione di Helsinki (2017), la maggior parte dei principi proposti trova riscontro anche nei punti precedenti. Evidenzia, invece, il principio 23, in base al quale vi è l'impegno a presentare ed approvare da parte di un apposito Comitato Etico, prima dell'avvio della ricerca. Questo protocollo sarà presentato, in attesa di consulenza, guida e approvazione, al Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Hospital de Sant Pau. Parimenti, ogni successiva modifica del protocollo sarà comunicata e sottoposta a valutazione da parte di questa stessa commissione.

   4.1 Considerazioni etiche, sull'informazione ai soggetti e sul consenso informato Lo studio sarà condotto nel rigoroso rispetto delle raccomandazioni etiche internazionali per la ricerca medica sull'uomo. Il ricercatore è responsabile di garantire che lo studio sia condotto in conformità con le regole stabilite nella Dichiarazione di Helsinki.

   Prima di iniziare lo studio, il Comitato Etico dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau deve approvare il protocollo dello studio, le informazioni che verranno fornite al soggetto e il modello di consenso informato che verrà utilizzato.

   Il CEIC sarà informato di eventuali successivi emendamenti al protocollo e il suo parere dovrebbe essere richiesto nel caso in cui sia necessaria una rivalutazione degli aspetti etici dello studio.

   È responsabilità dello sperimentatore ottenere il consenso informato del paziente. Il paziente non sarà in grado di partecipare a nessuna specifica procedura di studio prima di aver ottenuto il proprio consenso o quello del proprio tutore legale/familiare quando il paziente non è in grado di dare il consenso a causa della propria situazione clinica.

   Prima di includere qualsiasi soggetto nello studio e prima di ottenere il consenso informato, lo sperimentatore o la persona designata dallo stesso, spiegherà al potenziale soggetto partecipante o al suo tutore legale / famiglia, gli obiettivi, i metodi e i potenziali rischi dello studio e qualsiasi disagio che può causare. La spiegazione sulla natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio saranno fornite in un linguaggio comprensibile.

   Il potenziale partecipante o il suo tutore legale/familiare avrà tempo sufficiente per riflettere sulla decisione di partecipare allo studio e avrà l'opportunità di porre domande. Dopo questa spiegazione, e prima di entrare nello studio, il consenso deve essere opportunamente registrato con la firma del soggetto o del suo tutore/parente legale.

   Il modello di scheda informativa per il paziente e il modulo di consenso della prima fase della ricerca sono presentati in allegato. Poiché le informazioni esplicative sono identiche per i tre gruppi, lo stesso modello verrà utilizzato per utenti, familiari e professionisti.

   Poiché il formato specifico della fase di intervento dipenderà dai risultati della prima fase di analisi dei bisogni, un nuovo foglio informativo e un modello di consenso informato saranno preparati e inviati al Comitato Etico dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau prima della sua applicazione.

   4.2 Riservatezza dei dati Per quanto riguarda la riservatezza dei dati dello studio, le disposizioni della legge organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali e il regolamento generale (UE) sulla protezione dei dati 2016/ 679 sarà seguito.

5. PIANI DI DIFFUSIONE DEI RISULTATI:

Questo progetto fa parte degli studi di dottorato dell'Universitat Ramon Llull - Blanquerna. Pertanto, i piani di pubblicazione sono inquadrati all'interno del corso di dottorato e, nello specifico, rispetto alla tesi per compendio di pubblicazioni, che prevede la pubblicazione di almeno tre articoli su riviste che abbiano un sistema di valutazione per coesemblants e indicizzate preferibilmente in riviste internazionali banche dati scientifiche.