가족에 대한 관심 프로그램을 개선하기 위한 제안. 니즈 분석에 기반한 구현 및 평가

1. 이론적 틀. 문제 설명

   1.1 개념화

   중증 정신 장애(TMS)는 다음 세 가지 기준의 융합으로 정의됩니다: 가장 심각한 것으로 간주되는 정신 건강의 임상 진단, 높은 가식 또는 지속 기간, 기능적 수준에서 높은 장애 존재(National Institute of Mental Health [National Institute of Mental Health] NIMH], 1987; Servei Català de la Salut, 2003a). 유병률은 일반 인구의 3~5%입니다(Gaebel et al., 2016; Ministry of Health, 2017; NIMH, 2019).

   TMS 환자를 위한 주요 치료법 중 하나는 심리사회적 재활(RPS)이며, 이는 대부분의 임상 진료 지침(American Psychiatric Association [APA], 2020; Ministry of Health and Consumer Affairs, 2009; National Institute for Health and Care Excellence)에 반영되어 있습니다. NICE], 2014) 및 행정부의 권고(Generalitat de Catalunya, 2017; (세계보건기구[WHO], 2013)).

   RPS는 일련의 기술이라기보다는 치료 철학(Leal & Castilla, 2002; Vazquez et al., 2000)으로 정의되며 어떤 모델이나 개입 전략(Gisbert, C; Arias & 캠퍼스, 2002). 현재 우세한 모델은 순수한 임상적 측면(Anthony, 1993)보다 심리사회적 측면을 강조하는 것의 중요성과 개선 과정에서 사용자의 적극적인 역할(Deegan. 1988).

   CRS(Community Rehabilitation Services)는 정신 건강 및 중독 네트워크(Mental Health and Addictions Network)에 의존하고 분야별로 분류된 건강 자원으로, TMS 환자 치료를 지향합니다(Servei Català de la Salut, 2003b). CRS는 심리사회적 재활(PRS) 치료의 중추이자 조정자로 간주됩니다(Generalitat de Catalunya, 2007). Servei Català de la Salut(2003b)에 따르면 가족 개입은 SRC의 기본 개입 프로그램 중 하나입니다.

   SRC Dr. Pi i Molist는 카탈로니아에서 처음으로 개관(Grup de Treball de Serveis de Rehabilitació Comunitària, 2006)하며 병원의 정신과 서비스에 따라 Dr. Pi i Molist Community Resources Unit 내에 있습니다. 라 산타 크루 이 산트 파우. TMS 환자를 위한 104개의 공공 지원 장소가 있으며 Nou Barris(바르셀로나)의 정신 건강 회로에 통합되어 있습니다.

   1.2 이론적 토대 20세기 초에 TMS를 ​​가진 사람들의 가족에 대한 연구의 시작은 정신 분석 학파에 위치할 수 있지만 인과적 해석이 있고 영향을 받은 환자와 개인을 넘어서는 개입에 대한 제안이 없습니다(Fallon et al. 알., 1996). 20세기 50년대 중반에 원인과 결과의 선형적 인과관계에 의문을 제기하는 패러다임 전환을 가정한 체계적 가족치료가 등장했습니다(Nardone & Watzlawick, 1995). 이 비전에 따르면 가족은 하나의 시스템으로 정의되고(Botella and Vilaregut, 2010) 환자는 복잡한 시스템의 일부로 정의되며, 그 증상은 시스템의 역동성에 따라 설명될 수 있습니다(Feixas et al., 2016). ). 체계적 모델은 가족 개입 측면에서 가장 널리 퍼진 개념적 틀로 남아 있고(Feixas et al., 2016) TMS 환자와 관련하여 여전히 그렇다는 증거가 있습니다(Gaebel et al., 2016; Pharoah et al. , 2010; Petersen et al., 2005, Sempere, 2015; Rangel, 2019에서 인용)는 이 모집단에 대한 개입과 관련하여 인기를 잃고 있었고 70년대에는 더 단순한 모델로 대체되었습니다(Linares, 2019).

   Brownet al. (1972)는 재발과 더 관련이 있는 가족 태도 측면에서 구성요소를 정의했으며, 이로부터 Leff와 Vaughn(1976)은 표현된 감정(EE) 모델을 만들었습니다. 이 모델은 복잡한 이론적 근거 없이 순전히 임상적이며 아마도 이것이 더 쉽게 일반화될 수 있었던 이유일 것입니다(Touriño et al., 2004). 예를 들어, 그가 받은 일부 비판은 가족의 불편함과 과부하를 받아들이지 않는다는 것이었습니다. 이는 높은 장애를 유발하는 것으로 입증되었습니다(Magliano et al., 1998; Rangel, 2019; Schulze & Rössler, 2005).

   20세기 말과 21세기 초부터 일반적으로 더 넓은 이론적 기반을 회복하면서 TMS 환자를 위한 다가구 집단이 인기를 끌었습니다(Sempere, 2015). Fallon(Fallon et al., 1995)이나 Open Dialegue(Seikkula, 1994; Seikkula et al., 1990)가 제안한 모델과 같이 특히 관련된 모델이 있지만 McFarlane의 제안이 더 큰 인기를 얻고 있습니다. , 복제하기 쉬운 매우 높은 효능 데이터(McFarlane, 2016)를 얻기 때문입니다(Sempere & Fuenzalida, 2017). 그것의 제안은 사용자와 친척이 참여하고 참여와 연결에 특별한 관심을 가진 그룹입니다(McFarlane, 2002).

   때때로 가족 동맹(Escudero, 2009)이라고도 하는 가족의 치료적 결합(Minuchin, 1974)은 많은 저자들이 치료와 관련하여 자주 발생하는 어려움으로 간주하며 이를 구체적으로 언급해야 합니다(Beck et al., 2006; Escudero, 2009). ; Karin et al., 2010; Linares, 2012; Friedlander et al., 2009; Friedlander et al., 2006). RPS의 맥락에서 참여 또는 연결의 부족은 특정 개입이 필요한 일반적인 어려움으로 간주됩니다(Gisbert, C; Arias & Campus, 2002; González & Rodríguez, 2002; IMSERSO, 2007; Perez, 2012; Vargas & Touriño, 2010), 심지어 가족 구성원에게만 해당됩니다(Gisbert, 2003; Touriño et al., 2004).

   1.3 타당성 TMS 환자에 대한 가족 개입은 다양한 방식으로 지속적으로 효과적인 것으로 나타났으며(Pharoah et al., 2010; Pilling et al., 2002; Pitschel-Walz et al., 2001) 다음을 권장합니다. 주요 임상 진료 지침(Navarro, 2011).

   Servei Català de la Salut(2003b)에 따르면 가족 개입은 SRC의 기본 프로그램 중 하나입니다. 동일한 문서는 또한 가족 개입 프로그램(PAF)을 정의하지만 개입의 형태를 구체적으로 지정하지 않고 각 SRC에 유연성을 제공하지만 단일 가족 개입, 다가구 개입, 심리 교육 그룹, 문제 해결 그룹 또는 표준화된 가족 개입을 제공합니다. 가능한 권장 활동으로 언급됩니다(Generalitat de Catalunya, 2007). 저자들은 가족 개입의 부족이 사람들이 RPS 치료에서 개선되지 않는 주된 이유 중 하나일 수 있다고 지적합니다(Leal & Castilla, 2002; Navarro, 2011).

   SRC Dr. Pi i Molist에는 단일 가족 및 다가구 개입을 정의하는 활성 PAF가 있습니다. 단일 가족 개입의 참여는 적절해 보이지만(가족 구성원의 98%에서 2019년에 약간의 개입이 이루어짐), 그룹 개입에서는 그렇지 않습니다(최근 70명의 요청에 6명의 친척이 참석함). 다양한 모델(EE에 기반한 정신 교육 모델, RPS에 대한 모노그래프, 공개 그룹, 자조 형식 등) 및 전략(최근 통합된 친척, 더 긴 시간, 다른 시간, 기간 및 빈도 등)이 테스트되었지만 개선이 감지되지 않았습니다. . 사용자가 존재하는 다가구 그룹은 한 번도 수행되지 않았습니다.

   그룹 개입은 단일 가족 개입보다 이점이 있습니다. 가장 분명한 비용 효율성 외에도 몇몇 저자들은 사회화 개선(Barbagelata, 2018), 기능 및 구조화(Fontes & Gabriela, 2014) 또는 자존감, 비교, 현실 수용, 불안 억제 및 희망(Herández & Nieto, 2016), 그리고 무엇보다도 다른 사람의 도움으로 감정 표현을 선호하여 처리 및 관리할 수 있습니다(Sempere & Fuenzalida, 2017).

2. 연구 질문. 가설. 목표

   2.1 연구 질문 SrPH Dr. Pi i Molist Family Care Program의 참가자가 현재 충족하지 못한 요구 사항과 개선 제안은 무엇입니까? 표현된 요구와 제안에서 발생하는 새로운 제안은 가족의 참여를 개선하고 가족과 사용자가 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될까요?

   2.2 가설 적용되지 않는 가족의 필요는 SRC Dr. Pi i Molist의 현재 PAF 프로그램에서 감지될 것입니다.

   새로운 PAF 프로그램은 서비스를 받는 가족의 필요에 부응할 것입니다. 새로운 PAF 프로그램은 가족의 치료 참여를 향상시킬 것입니다. 새로운 PAF 프로그램은 사용자와 가족의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

   2.3 목적 Family Care Program(PAF 프로그램)에 관한 SRC Dr. Pi i Molist의 사용자, 가족 구성원 및 전문가의 개선 요구 사항과 제안을 확인합니다.

   새로운 PAF 프로그램 설계, 구현 및 평가 새로운 제안이 치료 참여를 증가시키는지 평가 새로운 PAF 프로그램이 사용자 및 가족 구성원의 삶의 질을 향상시키는지 평가

3. 방법

   3.1 연구 설계 본 연구는 현상학적, 해석적 패러다임에서 출발하는 응용 연구 프로젝트로 제시된다. 그것은 적응된 개입 프로그램이 개발될 특정 인구의 요구에 대한 분석과 개입의 결과에 대한 평가 및 삶의 질 향상에 미치는 영향의 두 부분을 제시합니다. 이를 위해 필요 분석에는 정성적, 개입 평가에는 정량적 혼합 방법론이 사용됩니다.

   새로운 개입 제안을 준비할 때 Anguera 등이 권장하는 계획에 따라 일련의 조치가 제안됩니다. (2008) 프로그램 개발에 대해.

   이 제안에 따르면 SRC Dr. Pi i Molist는 현재 프로세스가 거의 끝나갈 무렵 PAF라는 프로그램을 이미 개발했으며 개입 단계에 있습니다. 그러나 SRC 경영진과 관련 전문가의 의견에 따르면 요구 사항이 충족되지 않는 것 같지만 그룹에 대한 참여와 지원이 부족하여 가족 자체가 전달하는 메시지 일 수도 있습니다.

   설명된 설계를 기반으로 SRC Dr. Pi i Molist의 새로운 PAF를 정교화하기 위해 수행할 조치와 함께 일련의 3단계가 제안됩니다. 이전에는 프로젝트가 수행될 센터인 SRC Dr. Pi i Molist와 조정을 수행하여 경영진의 승인을 보장하고 수요를 조정하며 관련 에이전트의 협력을 선호했습니다.

   첫 번째 단계는 필요 감지를 위한 분석에 중점을 둘 것입니다. 포커스 그룹의 가능한 참가자 목록에서 src 데이터베이스 Dr. Pi i Molist에서 작성됩니다. 전화를 걸기 위해 프로젝트를 설명하고 참여에 대한 초기 관심을 요청하는 전화 통화가 사용됩니다. 대답이 예인 경우 연구에 대한 자세한 설명을 위해 연구원이 개별적으로 소환하여 연구에 대한 이해를 확인하고 포함/제외 기준이 충족되는지 확인하고 사전 동의서의 수락 및 서명을 요청합니다. 그런 다음 각 참가자에 해당하는 영숫자 코드가 할당되는 사회인구학적 설문지를 작성해야 합니다.

   그룹이 형성되면 Dr. Pi i Molist 센터와 같은 공간에서 프로그래밍되며 유연한 형식으로 대본을 따르려고 노력하는 연구원이 주도하여 토론, 회원 간의 상호 작용 및 출현을 촉진합니다. 새로운 정보의. 그룹의 소요 시간은 약 1시간 30분입니다. 포커스 그룹은 오디오로 녹음된 다음 익명화, 인코딩 및 텍스트로 전사됩니다.

   COVID-19 대유행의 현재 상황으로 인해 포커스 그룹이 온라인으로 수행되어야 할 가능성이 있습니다. 이를 위해 Google Meet 컴퓨터 제품군이 사용됩니다.

   두 번째 단계는 새로운 PAF의 개발에 해당합니다. 이전 단계에서 얻은 정보를 분석하고 과학 문헌과 대조합니다. 새로운 개입 프로그램은 이해당사자에 대한 수용 가능성, 적절성, 품질, 일관성, 효율성, 유용성, 윤리 및 실행 가능성(Anguera et al., 2008)의 기준을 고려하여 개발될 것이지만, 또한 특정 인구에 대한 조정을 우선 순위로 고려합니다. 그리고 참가자들이 만든 요구 사항과 제안.

   이 단계에서는 프로그램의 정교화를 위해 Fernández-Ballesteros(1992)가 권장한 섹션을 따라가며 검토하고 다시 통합해야 하는 새로운 제안에 적합할 수 있는 이전 프로그램의 요소가 있는지 여부를 평가합니다.

   제안된 단계 중 일부는 이 계획에 이미 정의되어 있지만 새 프로그램에 대한 적합성을 평가하여 검토할 것입니다. 새로운 프로그램은 센터의 경영진과 직원들에게 제공되어 그들의 공모와 협력을 모색할 것입니다. 새로운 PAF의 설계에서 이 단계에 적용될 다양한 조치 및 평가 방법이 적절하고 엄격한 도구를 사용하여 정의되고 RPS 환경에서 일반적으로 사용되도록 합니다. 설계에는 방법론, 윤리 및 사용할 새로운 정보에 입각한 동의 개발에 대한 추가 검토가 포함됩니다.

   마지막으로 세 번째 단계에서는 새로운 개입 제안이 구현되고 그 결과가 평가됩니다. 이 단계에서 새로운 PAF에서 예상되는 개입과 선택된 평가 방법이 적용될 것입니다. 그 후, 데이터를 분석하고 결과 및 결론의 최종 문서를 정교화하여 출판을 통해 보급을 촉진할 것입니다.

   3.2 연구 모집단. 포커스 그룹에 대한 Morgan(2019)의 권장 사항에 따라 내부 동질성, 즉 그룹 구성원이 연구 주제와 관련하여 유사성을 갖지만 동시에 그룹 간의 이질성이 커지므로 더 많은 관점을 수집할 수 있습니다. 관심 있는 주제인 SRC Dr. Pi i Molist에서 가족 개입의 필요성에 대해 가족의 목소리가 적절할 것이고 그들로부터 포커스 그룹이 구성될 것이 분명하지만 가족의 의견도 마찬가지일 것입니다. 자원에서 봉사하는 사용자 및 사용자 및/또는 가족과 함께 일하는 케어 전문가.

   따라서 가족, 사용자 및 전문가의 세 가지 포커스 그룹이 수행됩니다. 공통 요소로 우리는 Morgan(2019)의 권장 사항에 따라 6명에서 12명이 될 크기를 찾을 것입니다. 새로운 개입 제안의 평가 단계에서는 가족 구성원 및 사용자와만 수행됩니다.

   3.2 예상 샘플 크기 니즈 분석을 위해 6~15명의 참가자 범위로 3개 그룹(사용자, 가족 구성원 및 전문가)이 예상됩니다. 따라서 평균은 그룹당 9명, 총 27명, 최대 45명이 될 것입니다.

   새로운 개입 제안의 평가를 위해 샘플 크기는 이전 단계의 결과에 따라 달라지므로 아직 정의할 수 없습니다.

   3.3 방법론. 정보 출처 이것은 정성적(요구 분석 단계) 및 정량적(새로운 개입 제안의 평가 단계) 혼합 설계입니다.

   3.4 데이터 관리 및 분석 분석 및 니즈 파악 부분은 음성으로 녹음된 포커스 그룹에서 수집된 데이터를 Braun and Clarke(2006)가 제안한 주제별 분석 절차에 따라 전사 분석하여 접근 방식을 제안한다. 이론적 수준에서 접근성과 유연성을 특징으로 하는 데이터. 이 프로세스는 수집된 정보에서 의미 패턴과 잠재적 관심 문제를 검색하는 것으로 시작하며, 궁극적인 목표는 데이터에서 나타나는 패턴(주제)을 식별하는 것입니다. 분석 프로세스를 돕기 위해 버전 9의 정성 분석 Atlas.ti 컴퓨터 도구가 사용됩니다.

   절차를 명확히 하기 위해 Braun과 Clarke(2006)는 분석의 6단계 가이드를 제안합니다. 그러나 동일한 저자는 단순히 한 단계에서 다른 단계로 진행하는 순전히 선형적인 프로세스를 따르지 않고 필요에 따라 앞뒤로 이동하는 보다 재귀적인 프로세스를 따르도록 주장합니다.

   새로운 개입 제안의 평가 단계와 관련하여 관리되는 다양한 척도의 정량적 데이터가 분석됩니다. 중재 시작 시에만 수집되는 사회인구학적 및 연결 정보는 설명적인 방식으로 분석됩니다. 다른 척도의 정량적 결과에 대해서는 개입의 효과를 확인하기 위해 통계적 대비가 이루어집니다. 이러한 모든 분석에는 IBM SPSS 버전 23.0 통계 패키지가 사용됩니다.

   데이터베이스 생성, 데이터 입력 및 통계 분석을 담당하는 사람은 SRC Dr. Pi i Molist(Community Resources Unit Dr. Pi i Molist, Psychiatry Service, Hospital de la Santa Creu i Sant의 심리학자)인 Javier Piris Alonso입니다. 포)

   3.5 품질 관리 연구원은 필요한 모든 보고서뿐만 아니라 데이터의 정확성과 완전성을 보장합니다. 원본 문서에서 파생된 CRD(Data Collection Notebook)에 포함된 데이터는 해당 문서와 일치하거나 불일치가 정당화됩니다.

   연구원은 연구 완료 후 최소 5년까지 연구 문서를 보관합니다.

   모니터, 감사자, CEIC 또는 보건 당국의 요청에 따라 연구원은 연구와 관련된 모든 파일을 사용할 수 있으므로 모니터링, 감사, CEIC의 검토를 위해 데이터 또는 원본 문서에 직접 액세스할 수 있습니다. 관할 당국의 시험 검사.

   3.6 설계의 한계, 정보 출처 및 분석 방법 이 프로젝트는 응용 연구 프로젝트일 뿐만 아니라 인문 과학 연구의 일부 한계를 가지고 있습니다. 첫째, 모든 데이터는 단일 중재 센터에서 가져옵니다. 중재를 이 특정 상황에 맞게 조정하기 위한 것이기 때문에 결과의 일반화 측면에서 문제가 나타날 수 있습니다. 그러나 이러한 제한은 그 자체로 강점이기도 합니다. 유사한 어려움으로 복제할 수 있는 다른 센터(CRS는 공공 정신 건강 네트워크의 빈번한 리소스임)에 프로세스를 일반화할 수 있기 때문입니다.

   한편, 모집단의 특성상 인지, 의사소통의 어려움 또는 유기적 위험으로 인해 포함 기준을 충족하지 못하는 참가자가 있을 수 있어 대표성을 제한할 수 있습니다. 또한 전문가와 함께 진행하는 단체의 경우, 경영진을 단체에서 배제하여 부정적인 영향을 줄 수 있다는 점을 고려하고 노력했음에도 불구하고 스스로 답변을 제한할 수 있습니다. 이러한 한계를 극복할 수 있는 방법론을 향후 연구에서 제시하는 것이 적절할 것이다.

   이와 관련하여 향후 연구의 가능한 라인 측면에서 다른 센터 및 다른 영토뿐만 아니라 다른 인구에 대한 프로그램의 복제가 제안됩니다. 시간이 지남에 따라 프로그램의 효과를 평가할 수 있는 종단적 연구를 수행하는 것도 매우 흥미로운 가능성이 될 것입니다.

4. 윤리적 측면:

   이 프로젝트를 위해 Beuchamp와 Childress(2011)의 비악성, 선의, 자율성, 정의 및 기밀성에 대한 생물의학 윤리 원칙, 카탈루냐와 스페인의 Deontological Codes of Psychology(마드리드 공립 심리학자 대학)가 고려됩니다. , 2015; Coll·legi Oficial de Psicologia de Catalunya, 2015) 및 헬싱키 선언 최신판(2017)의 원칙과 관련하여 무해성 또는 피해 방지 원칙을 시작으로 다음과 같이 고려되었습니다. 침습적 절차가 수행되지 않기 때문에 물리적 수준의 위험이 감소합니다. 다만, 관련 없는 정보 수집은 지양하고, 데이터 수집이 수반할 수 있는 피로감의 불편함을 줄이기 위해 노력할 것이다. 심리적 불편함의 수준에서 부정적인 감정을 유발할 수 있는 영역을 불필요하게 언급하는 것을 피하고 항상 통제할 수 있는 것은 아니기 때문에 연구원은 가능한 불편함을 감지하고 대화를 제공할 수 있도록 주의를 기울일 것입니다. 그들의 임상 지시자. 사회적 차원에서 통화는 시간과 공간에서 줄어들어 고립이나 역할 상실의 위험이 줄어듭니다. 영적인 차원에서 연구의 목적과 관련된 주제가 아니기 때문에 위험이 있을 수 있다는 것은 어렵습니다.

   사랑의 원칙과 관련하여 이 프로젝트는 한편으로는 프로그램에 참여하는 사람들에게 자신의 목소리를 내어 나중에 그들의 필요에 따라 개입하여 더 유익할 수 있도록 하고 다른 한편으로는 상담한 과학 문헌은 TMS 환자의 친척에 대한 개입이 가족과 사용자 모두에게 유익하다는 것을 안내합니다.

   자율성의 원칙에 따라 모든 참가자는 자발적이고 자유롭고 정보에 입각하여 협력하도록 초대됩니다. 구두 및 서면으로 연구에 대한 자세한 설명과 명확하고 접근 가능한 사전 동의를 사용하여 연구 정보에 대한 적절한 이해를 보장하는 데 특히 중점을 둘 것입니다. 당신이 질문할 수 있는 충분한 시간과 공간이 제공될 것이며 연구자들은 참가자들에게 의심의 여지가 없도록 적극적으로(확인 질문) 할 것입니다. 법적 후견인의 경우 본인과 후견인 모두의 동의가 필요합니다. 모든 사람은 동의를 철회하고 언제든지 조사를 계속하지 않을 수 있습니다.

   정의의 원칙은 모든 참가자, 특히 가장 어려움을 겪을 수 있는 사람들을 공평하게 대우함으로써 해결될 것입니다. 예상되는 어려움은 이해 및 표현 문제(이주민의 경우 인지 문제 또는 언어 문제로 인한 문제)이므로 명확하고 여유로운 언어가 제공되며 어려움이 감지되면 설명하고 충분한 공간을 제공합니다. 시간과 적절한 리듬.

   마지막으로, 정보에 입각한 동의서(부록 참조)에 설명된 대로 개인 데이터 및 디지털 권리 보호에 관한 기본법 3/2018을 통해 기밀성이 존중됩니다. 모든 참가자의 데이터는 응답 수집 및 처리와 관련된 식별 데이터를 생략하고 식별 코드를 통해 익명화됩니다.

   그들은 또한 카탈루냐 심리학의 의무론적 규범(Col·legi Oficial de Psicologia de Catalunya, 2015)과 스페인 심리학자의 윤리 규범(Official College of Psychologists of Madrid, 2015)을 모두 고려했습니다. 독점적으로 연구를 지향하는 몇 가지 원칙과 일련의 기사를 수집하십시오.

   원칙 중 하나는 책임이며, 이러한 의미에서 프로젝트는 연구와 개입을 모두 수행하도록 훈련되고 인증된 전문 전문가가 수행할 것입니다. 이 연구는 Blanquerna의 심리학, 교육 및 스포츠 과학 학부(Ramon Llul University)의 심리학 박사 학위가 주도하고 SRC Dr. Pi i Molist 관리의 승인을 받았으며 시작 전에 평가될 것입니다. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau의 윤리 및 자격 위원회.

   또한 이 연구에서 참가자와의 관계를 존중과 정직에 기반을 두는 무결성의 원칙을 강조합니다.

   적법성 원칙을 참조하므로 이 프로젝트는 국가 및 지역 적법성을 준수하고 데이터 처리 및 보호에 특별한 주의를 기울이고 위에서 언급한 법률을 준수합니다.

   조사와 관련하여 카탈로니아어 버전의 경우 45-49조, 스페인어 버전의 경우 33-38조에서 특정 참조가 이루어지므로 내용이 매우 유사합니다. 우리는 윤리적 수준에서 이러한 문제가 위의 원칙과 첨부된 정보에 입각한 동의를 준수함으로써 해결된다고 믿습니다. 나머지 기사는 이 프로젝트에 적용되지 않는 섹션(숨겨진 목표가 있는 연구, 동물 실험 또는 교육)을 참조합니다.

   마지막으로 손해의 가능성이 거의 없기 때문에 보험에 가입할 필요가 없음을 명시합니다. 제안된 방법론에 맞지 않기 때문에 자원봉사자에 대한 지불이나 보상도 없습니다.

   헬싱키 선언(2017)과 관련하여 제안된 원칙의 대부분은 이전 항목에도 반영되어 있습니다. 그러나 원칙 23을 강조하며, 연구 시작 전에 관련 윤리 위원회에서 제시하고 승인해야 한다는 약속이 있습니다. 이 프로토콜은 병원 데 산트 파우(Hospital de Sant Pau)의 임상 연구 윤리 위원회에 조언, 지침 및 승인이 있을 때까지 제출될 것입니다. 마찬가지로 프로토콜의 후속 수정 사항은 통보되며 동일한 위원회의 평가를 받습니다.

   4.1 피험자 정보 및 사전 동의에 대한 윤리적 고려 연구는 인간을 대상으로 한 의학 연구에 대한 국제 윤리 권고를 엄격히 준수하여 수행됩니다. 연구원은 헬싱키 선언에 명시된 규칙에 따라 연구가 수행되도록 할 책임이 있습니다.

   연구를 시작하기 전에 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau의 윤리 위원회는 연구 프로토콜, 피험자에게 제공될 정보 및 사용될 사전 동의 모델을 승인해야 합니다.

   CEIC는 연구의 윤리적 측면에 대한 재평가가 필요한 경우 프로토콜에 대한 후속 수정 사항을 통보받게 되며 CEIC의 의견을 구해야 합니다.

   환자의 정보에 입각한 동의를 얻는 것은 조사자의 책임입니다. 환자는 동의를 얻기 전에 특정 연구 절차에 참여할 수 없으며 환자가 임상 상황으로 인해 동의할 수 없는 경우 법적 보호자/가족 구성원의 참여가 불가능합니다.

   피험자를 연구에 포함시키기 전, 사전 동의를 받기 전에, 연구자 또는 그가 지정한 사람은 잠재적인 참여 피험자 또는 그의 법적 보호자/가족에게 연구의 목적, 방법 및 잠재적 위험과 불편함을 설명합니다. 일으킬 수 있다는 것입니다. 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과에 대한 설명은 이해할 수 있는 언어로 이루어집니다.

   예비 참여자 또는 법적 보호자/가족은 연구 참여에 대한 결정을 숙고할 충분한 시간을 가지며 질문할 기회를 갖습니다. 이 설명 후 연구에 들어가기 전에 피험자 또는 그의 법적 보호자/친척의 서명에 의해 동의가 적절하게 기록되어야 합니다.

   연구 1단계의 모델 환자 정보 시트 및 동의서가 부록으로 제공됩니다. 설명 정보가 세 그룹에 대해 동일하므로 사용자, 가족 및 전문가에 대해 동일한 모델이 사용됩니다.

   개입 단계의 구체적인 형식은 요구 분석의 첫 번째 단계 결과에 따라 달라지므로 새로운 정보 시트와 정보에 입각한 동의 모델이 준비되어 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau의 윤리 위원회로 보내질 것입니다. 애플리케이션.

   4.2 데이터의 기밀성 연구 데이터의 기밀성과 관련하여 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 기본법 3/2018, 12월 5일 조항 및 데이터 보호에 관한 일반 규정(EU) 2016/ 679가 이어집니다.

5. 결과 배포 계획:

이 프로젝트는 Universitat Ramon Llull - Blanquerna의 박사 과정 과정의 일부입니다. 따라서 출판계획은 박사과정 내에서, 특히 공동출연자 평가제도가 있고 가급적이면 국제학술지에 색인된 학술지에 최소 3편 이상의 논문을 게재하도록 요구하는 출판개요에 의한 논문과 관련하여 수립한다. 과학적 데이터베이스.