Df-Life：纤维发育不良患者的生活质量 (Df-Life)
2024年3月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
纤维发育不良（FD）是一种先天性骨骼疾病，具有骨痛、骨折、畸形和神经压迫等多种并发症。 很少有定量研究证明其对患者的身体、心理和社会负面影响，但没有定性评估他们的整体生活质量。 我们的假设是，更好地了解 FD 患者的生活质量应该能够有针对性地采取行动，以改善患者的护理。
因此，这项定性研究的主要目标是通过两种方法来调查 FD 患者的生活质量：通过焦点小组访谈进行定性研究，涉及以下几个主题：自我形象、心理和情感健康、困难和适应策略；一项定量研究，使用标准化问卷简表 36 (SF36) 和自我报告迷你嗅觉问卷 (SELF-MOQ) 来衡量 FD 对生活质量和嗅觉（有时受疾病引起的神经压迫的影响）的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
149
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所：法国里昂爱德华赫里奥医院风湿病科因纤维异常增生而前来咨询或住院的成年人。
描述
纳入标准：
- 男女
- 18岁及以上
- 伴有纤维发育不良
- 里昂 E. Herriot 医院风湿科接受随访。
- 不反对参与研究
- 书面同意对讨论进行录音。
排除标准：
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 严重损害理解力的精神或神经系统疾病
- 很难理解法语口语
- 患有另一种对生活质量有重大影响的病症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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FD 生活质量定性研究。
FD 患者（FD 单骨性、FD 多骨性，伴或不伴颅面损伤）将被邀请参加焦点小组，主题如下：症状、自我形象、心理和情绪健康、日常生活困难和适应策略。
焦点小组将由主持人以半指导方式进行并进行记录；在逐字转录焦点小组录音后，将在语义分析软件的帮助下手动分析数据。
它将让有关 FD 生活质量的共同观念得以形成。
参与者还将完成人口统计调查问卷。
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我们将联系患者并组织焦点小组，由 6 至 8 名表现不同类型 FD 的患者组成：单骨性、多骨性、伴或不伴颅面损伤。
几个焦点小组将仅由男性或女性进行。
主持人将以半指导的方式引导患者，主持人将使用列出所有要解决的主题的访谈网格：症状、自我形象、心理和情感健康、日常生活中的困难和适应策略。
讨论将被逐字记录和转录。
数据将由 2 名研究人员在语义分析软件的帮助下进行手动分析。
目的是提出关于患者生活质量、心理和情感健康、日常生活困难以及根据病情的应对策略的共同观念。
将调查男性和女性之间的差异或相似之处。
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FD对生活质量和嗅觉的定量研究。
参与者将收到两份需要完成的调查问卷：SF36 调查问卷（生活质量）和 SELF-MOQ 调查问卷（嗅觉障碍评估）。
研究所需的其他数据将从病历中提取：年龄、体重、身高、受影响的骨骼部位、放射/生物活动数据、感觉缺陷、药物治疗。
还将完成人口统计调查问卷。
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参与者将收到 3 份需要完成的调查问卷：SF36 调查问卷（生活质量）、SELF-MOQ 调查问卷（嗅觉评估）和人口统计调查问卷。
研究所需的其他数据将从病历中提取：年龄、体重、身高、受影响的骨骼部位、放射/生物活动数据、感觉缺陷、药物治疗。
对于每份问卷，将根据性别、年龄和 FD 类型计算不同 FD 患者群体的分数并进行比较。
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FD 对生活质量和嗅觉的定性和定量研究。
患者将被邀请参加第 1 组所述的生活质量焦点小组（定性研究），并完成第 2 组所述的生活质量和嗅觉调查问卷（定量研究）
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我们将联系患者并组织焦点小组，由 6 至 8 名表现不同类型 FD 的患者组成：单骨性、多骨性、伴或不伴颅面损伤。
几个焦点小组将仅由男性或女性进行。
主持人将以半指导的方式引导患者，主持人将使用列出所有要解决的主题的访谈网格：症状、自我形象、心理和情感健康、日常生活中的困难和适应策略。
讨论将被逐字记录和转录。
数据将由 2 名研究人员在语义分析软件的帮助下进行手动分析。
目的是提出关于患者生活质量、心理和情感健康、日常生活困难以及根据病情的应对策略的共同观念。
将调查男性和女性之间的差异或相似之处。
参与者将收到 3 份需要完成的调查问卷：SF36 调查问卷（生活质量）、SELF-MOQ 调查问卷（嗅觉评估）和人口统计调查问卷。
研究所需的其他数据将从病历中提取：年龄、体重、身高、受影响的骨骼部位、放射/生物活动数据、感觉缺陷、药物治疗。
对于每份问卷，将根据性别、年龄和 FD 类型计算不同 FD 患者群体的分数并进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FD 定性研究：生活质量的概念
大体时间：集体面试（90分钟）
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小组访谈中将出现的生活质量概念。
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集体面试（90分钟）
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FD 定量研究：生活质量和嗅觉障碍的评分
大体时间：30分钟内
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生活质量通过 SF36 评分来衡量。
患者将回答 11 个问题。
通过 SELF-MOQ 嗅觉评分测量嗅觉损伤。
患者将回答 14 个问题
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30分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland CHAPURLAT, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月28日
初级完成 (实际的)
2022年11月28日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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