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Df-Life: qualità della vita nei pazienti con displasia fibrosa (Df-Life)

20 marzo 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La displasia fibrosa (FD) è una malattia scheletrica congenita con molteplici complicazioni come dolore osseo, fratture, deformità e compressione dei nervi. Pochi studi quantitativi hanno dimostrato i suoi impatti negativi fisici, mentali e sociali sui pazienti, ma nessuno ha valutato qualitativamente la loro qualità di vita globale. La nostra ipotesi è che una migliore conoscenza della qualità della vita dei pazienti con FD dovrebbe consentire di indirizzare le azioni da implementare per migliorare la cura dei pazienti.

L'obiettivo principale di questa ricerca qualitativa è quindi quello di indagare la qualità della vita dei pazienti con FD attraverso 2 approcci: uno studio qualitativo con interviste di focus group che affrontano diversi temi: immagine di sé, benessere psicologico ed emotivo, difficoltà e strategie adattative; e uno studio quantitativo per misurare l'impatto della FD sulla qualità della vita e sull'olfatto (a volte affetto da compressione nervosa dovuta alla malattia) utilizzando questionari standardizzati Short Form 36 (SF36) e Self-reported Mini Olfactory Questionnaire (SELF-MOQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Edouard Herriot Hospital - rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori di assistenza primaria: adulti in visita o ricovero ospedaliero per displasia fibrosa nel dipartimento di reumatologia dell'Hopital Edouard Herriot a Lione, Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • 18 anni e più
  • con displasia fibrosa
  • Sono seguito presso il Dipartimento di Reumatologia dell'Ospedale E. Herriot di Lione.
  • Non opposizione a prendere parte allo studio
  • consenso scritto alla registrazione audio dei dibattiti.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
  • Condizione psichiatrica o neurologica che compromette gravemente la comprensione
  • Difficoltà a comprendere il francese parlato
  • Pazienti con un'altra patologia con un impatto importante sulla qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio qualitativo FD sulla qualità della vita.
I pazienti con FD (FD monostotici, FD poliostotici, con o senza danni craniofacciali) saranno invitati a partecipare a un focus group sui seguenti temi: sintomi, immagine di sé, benessere psicologico ed emotivo, difficoltà nella vita quotidiana e strategie adattative. I focus-group saranno condotti in modalità semi-direttiva da un moderatore e saranno registrati; dopo una trascrizione letterale delle registrazioni del focus group, i dati verranno analizzati manualmente e con l'ausilio di un software di analisi semantica. Ciò consentirà di far emergere nozioni comuni sulla qualità della vita nella FD. I partecipanti dovranno compilare anche un questionario demografico.
Altro: Studio qualitativo FD sulla qualità della vita
I pazienti verranno contattati e verranno organizzati focus group con da 6 a 8 pazienti che presentano diversi tipi di FD: monostotica, poliostotica, con o senza danno craniofacciale. Saranno condotti diversi focus group solo con uomini o solo donne. I pazienti saranno guidati in modalità semi-direttiva da un moderatore che utilizzerà una griglia di intervista in cui sono elencati tutti gli argomenti da affrontare: sintomi, immagine di sé, benessere psicologico ed emotivo, difficoltà nella vita quotidiana e strategie adattative. Le discussioni verranno registrate e trascritte parola per parola. I dati verranno analizzati manualmente da 2 ricercatori e con l'aiuto di un software di analisi semantica. L'obiettivo è quello di far emergere nozioni comuni sulla qualità della vita dei pazienti, sul loro benessere psicologico ed emotivo, sulle loro difficoltà nella vita quotidiana e sulle strategie di coping in base alla loro condizione. Verranno indagate le differenze o le somiglianze tra uomini e donne.
Studio quantitativo FD sulla qualità della vita e sull'olfatto.
I partecipanti riceveranno due questionari da completare: il questionario SF36 (qualità della vita) e il questionario SELF-MOQ (valutazione del deterioramento dell'olfatto). Dalla cartella clinica verranno estratti altri dati necessari per lo studio: età, peso, altezza, sedi ossee interessate, dati di attività radiologica/biologica, deficit sensoriale, farmaci. Verrà inoltre completato un questionario demografico.
Altro: Studio quantitativo FD sulla qualità della vita e sull'olfatto.
I partecipanti riceveranno 3 questionari da completare: il questionario SF36 (qualità della vita), il questionario SELF-MOQ (valutazione dell'olfatto) e un questionario demografico. Dalla cartella clinica verranno estratti altri dati necessari per lo studio: età, peso, altezza, sedi ossee interessate, dati di attività radiologica/biologica, deficit sensoriale, farmaci. Per ciascun questionario verranno calcolati i punteggi e confrontati tra le diverse popolazioni di pazienti con FD in base al sesso, all'età e al tipo di FD.
Studio qualitativo e quantitativo della FD sulla qualità della vita e sull'olfatto.
I pazienti saranno invitati a partecipare a un focus group sulla qualità della vita (studio qualitativo) come descritto per il gruppo 1 e a completare questionari sulla qualità della vita e sull'olfatto (studio quantitativo) come descritto per il gruppo 2
Altro: Studio qualitativo FD sulla qualità della vita
I pazienti verranno contattati e verranno organizzati focus group con da 6 a 8 pazienti che presentano diversi tipi di FD: monostotica, poliostotica, con o senza danno craniofacciale. Saranno condotti diversi focus group solo con uomini o solo donne. I pazienti saranno guidati in modalità semi-direttiva da un moderatore che utilizzerà una griglia di intervista in cui sono elencati tutti gli argomenti da affrontare: sintomi, immagine di sé, benessere psicologico ed emotivo, difficoltà nella vita quotidiana e strategie adattative. Le discussioni verranno registrate e trascritte parola per parola. I dati verranno analizzati manualmente da 2 ricercatori e con l'aiuto di un software di analisi semantica. L'obiettivo è quello di far emergere nozioni comuni sulla qualità della vita dei pazienti, sul loro benessere psicologico ed emotivo, sulle loro difficoltà nella vita quotidiana e sulle strategie di coping in base alla loro condizione. Verranno indagate le differenze o le somiglianze tra uomini e donne.
Altro: Studio quantitativo FD sulla qualità della vita e sull'olfatto.
I partecipanti riceveranno 3 questionari da completare: il questionario SF36 (qualità della vita), il questionario SELF-MOQ (valutazione dell'olfatto) e un questionario demografico. Dalla cartella clinica verranno estratti altri dati necessari per lo studio: età, peso, altezza, sedi ossee interessate, dati di attività radiologica/biologica, deficit sensoriale, farmaci. Per ciascun questionario verranno calcolati i punteggi e confrontati tra le diverse popolazioni di pazienti con FD in base al sesso, all'età e al tipo di FD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FD Studio qualitativo: nozioni sulla qualità della vita
Lasso di tempo: durante il colloquio di gruppo (90 minuti)
concetti di qualità della vita che emergeranno durante le interviste di gruppo.
durante il colloquio di gruppo (90 minuti)
FD Studio quantitativo: punteggi di qualità della vita e disturbi dell'olfatto
Lasso di tempo: durante 30 minuti
qualità della vita misurata con il punteggio SF36. I pazienti risponderanno a 11 domande. Compromissione dell'olfatto misurata con il punteggio olfattivo SELF-MOQ. I pazienti risponderanno a 14 domande
durante 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland CHAPURLAT, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0374
  • 2022-A01239-34 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio qualitativo FD sulla qualità della vita

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