Df-Life: Livskvalitet hos pasienter med fibrøs dysplasi (Df-Life)
20. mars 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Fibrøs dysplasi (FD) er en medfødt skjelettlidelse med flere komplikasjoner som beinsmerter, brudd, deformiteter og nervekompresjon. Få kvantitative studier har vist dens fysiske, mentale og sosiale negative effekter på pasienter, men ingen har kvalitativt evaluert deres globale livskvalitet. Vår hypotese er at bedre kunnskap om livskvaliteten til FD-pasienter bør gjøre det mulig å målrette handlingene som skal iverksettes for å forbedre pasientomsorgen.
Hovedmålet med denne kvalitative forskningen er derfor å undersøke livskvaliteten til FD-pasienter gjennom 2 tilnærminger: en kvalitativ studie med fokusgruppeintervjuer som tar for seg flere temaer: selvbilde, psykologisk og emosjonelt velvære, vansker og tilpasningsstrategier; og en kvantitativ studie for å måle effekten av FD på livskvalitet og på lukt (noen ganger påvirket av nervekompresjon på grunn av sykdommen) ved bruk av standardiserte spørreskjemaer Short Form 36 (SF36) og Self-reported Mini Olfactory Questionnaire (SELF-MOQ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
149
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikker: voksne som kommer for konsultasjon eller sykehusinnleggelse for fibrøs dysplasi på Hopital Edouard Herriot revmatologisk avdeling i Lyon, Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 18 år og mer
- med fibrøs dysplasi
- Blir fulgt i revmatologisk avdeling ved E. Herriot Hospital i Lyon.
- Ikke motstand mot å delta i studien
- skriftlig samtykke til lydopptak av diskusjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som sterkt svekker forståelsen
- Vansker med å forstå muntlig fransk
- Pasienter med annen patologi med stor innvirkning på livskvalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FD kvalitativ studie om livskvalitet.
FD-pasienter (FD monostotiske, FD polyostotiske, med eller uten kraniofaciale skader) vil bli invitert til å delta i en fokusgruppe på følgende temaer: symptomer, selvbilde, psykologisk og emosjonelt velvære, vansker i dagliglivet og tilpasningsstrategier.
Fokusgruppene vil bli gjennomført på en semi-direktiv måte av en moderator og vil bli tatt opp; etter en ordrett transkripsjon av fokusgruppeopptakene vil dataene bli analysert manuelt og ved hjelp av en semantisk analyseprogramvare.
Det vil la vanlige forestillinger om livskvalitet i FD dukke opp.
Et demografisk spørreskjema vil også fylles ut av deltakerne.
|
Pasienter vil bli kontaktet og fokusgrupper vil bli organisert med 6 til 8 pasienter med ulike typer FD: monostotisk, polyostotisk, med eller uten kraniofacial skade.
Flere fokusgrupper vil bli gjennomført med kun menn eller kun kvinner.
Pasienter vil bli ledet på en semi-direktiv måte av en moderator som vil bruke et intervjurutenett som viser alle temaene som skal tas opp: symptomer, selvbilde, psykologisk og følelsesmessig velvære, vansker i dagliglivet og tilpasningsstrategier.
Diskusjonene vil bli tatt opp og transkribert ordrett.
Data vil bli analysert manuelt av 2 etterforskere og ved hjelp av en semantisk analyseprogramvare.
Målet er å få frem vanlige forestillinger om pasienters livskvalitet, deres psykologiske og emosjonelle velvære, deres vansker i dagliglivet og deres mestringsstrategier i henhold til deres tilstand.
Forskjeller eller likheter mellom menn og kvinner vil bli undersøkt.
|
|
FD kvantitativ undersøkelse om livskvalitet og lukt.
Deltakerne vil motta to spørreskjemaer å fylle ut: SF36-spørreskjemaet (livskvalitet) og SELF-MOQ-spørreskjemaet (evaluering av lukthemming).
Andre data som kreves for studien vil bli hentet fra journalen: alder, vekt, høyde, berørte bensteder, data om radiologisk/biologisk aktivitet, sensorisk underskudd, medisinering.
Det vil også fylles ut et demografisk spørreskjema.
|
Deltakerne vil motta 3 spørreskjemaer å fylle ut: SF36 spørreskjemaet (livskvalitet), SELF-MOQ spørreskjemaet (lukteevaluering) og et demografisk spørreskjema.
Andre data som kreves for studien vil bli hentet fra journalen: alder, vekt, høyde, berørte bensteder, data om radiologisk/biologisk aktivitet, sensorisk underskudd, medisinering.
For hvert spørreskjema vil skårer beregnes og sammenlignes mellom de ulike FD-pasientpopulasjonene i henhold til kjønn, alder og type FD.
|
|
FD kvalitativ og kvantitativ studie om livskvalitet og luktesans.
Pasienter vil bli invitert til å delta i en fokusgruppe om livskvalitet (kvalitativ studie) som beskrevet for gruppe 1 og til å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og lukte (kvantitativ studie) som beskrevet for gruppe 2
|
Pasienter vil bli kontaktet og fokusgrupper vil bli organisert med 6 til 8 pasienter med ulike typer FD: monostotisk, polyostotisk, med eller uten kraniofacial skade.
Flere fokusgrupper vil bli gjennomført med kun menn eller kun kvinner.
Pasienter vil bli ledet på en semi-direktiv måte av en moderator som vil bruke et intervjurutenett som viser alle temaene som skal tas opp: symptomer, selvbilde, psykologisk og følelsesmessig velvære, vansker i dagliglivet og tilpasningsstrategier.
Diskusjonene vil bli tatt opp og transkribert ordrett.
Data vil bli analysert manuelt av 2 etterforskere og ved hjelp av en semantisk analyseprogramvare.
Målet er å få frem vanlige forestillinger om pasienters livskvalitet, deres psykologiske og emosjonelle velvære, deres vansker i dagliglivet og deres mestringsstrategier i henhold til deres tilstand.
Forskjeller eller likheter mellom menn og kvinner vil bli undersøkt.
Deltakerne vil motta 3 spørreskjemaer å fylle ut: SF36 spørreskjemaet (livskvalitet), SELF-MOQ spørreskjemaet (lukteevaluering) og et demografisk spørreskjema.
Andre data som kreves for studien vil bli hentet fra journalen: alder, vekt, høyde, berørte bensteder, data om radiologisk/biologisk aktivitet, sensorisk underskudd, medisinering.
For hvert spørreskjema vil skårer beregnes og sammenlignes mellom de ulike FD-pasientpopulasjonene i henhold til kjønn, alder og type FD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FD Kvalitativ studie: forestillinger om livskvalitet
Tidsramme: under gruppeintervju (90 minutter)
|
livskvalitetsbegreper som vil dukke opp under gruppeintervjuer.
|
under gruppeintervju (90 minutter)
|
|
FD Kvantitativ studie: score for livskvalitet og svekkelse av lukt
Tidsramme: i løpet av 30 minutter
|
livskvalitet målt med SF36-score.
Pasientene vil svare på 11 spørsmål.
Luktnedsettelse målt med SELF-MOQ luktescore.
Pasientene vil svare på 14 spørsmål
|
i løpet av 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland CHAPURLAT, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0374
- 2022-A01239-34 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .