Df-Life: Качество жизни пациентов с фиброзной дисплазией (Df-Life)
20 марта 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Фиброзная дисплазия (ФД) — это врожденное заболевание скелета с множественными осложнениями, такими как боли в костях, переломы, деформации и сдавление нервов. Лишь немногие количественные исследования продемонстрировали его физическое, психическое и социальное негативное воздействие на пациентов, но ни одно из них не дало качественной оценки качества их жизни в целом. Наша гипотеза состоит в том, что лучшее знание качества жизни пациентов с ФД должно позволить целенаправленно принимать меры для улучшения ухода за пациентами.
Таким образом, основная цель этого качественного исследования состоит в том, чтобы изучить качество жизни пациентов с ФД с помощью двух подходов: качественное исследование с интервью в фокус-группах, посвященное нескольким темам: самооценка, психологическое и эмоциональное благополучие, трудности и адаптивные стратегии; и количественное исследование для измерения влияния ФД на качество жизни и обоняние (иногда влияющее на сдавление нервов из-за заболевания) с использованием стандартизированных опросников Short Form 36 (SF36) и Мини-обонятельного опросника с самооценкой (SELF-MOQ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиники первичной медицинской помощи: взрослые, поступающие на консультацию или госпитализацию по поводу фиброзной дисплазии в ревматологическое отделение больницы имени Эдуарда Эррио в Лионе, Франция.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- 18 лет и больше
- при фиброзной дисплазии
- Находится под наблюдением в ревматологическом отделении больницы Э. Эррио в Лионе.
- Непротивление участию в исследовании
- письменное согласие на аудиозапись обсуждения.
Критерий исключения:
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Психиатрическое или неврологическое состояние, серьезно ухудшающее понимание
- Трудности с пониманием разговорного французского языка
- Пациенты с другой патологией, существенно влияющей на качество жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Качественное исследование качества жизни FD.
Пациенты с ФД (монооссальная ФД, полиоссальная ФД, с черепно-лицевыми повреждениями или без них) будут приглашены на фокус-группу по следующим темам: симптомы, самооценка, психологическое и эмоциональное благополучие, трудности в повседневной жизни и адаптивные стратегии.
Фокус-группы будут проводиться модератором в полудирективной форме и будут записываться; после дословной расшифровки записей фокус-группы данные будут проанализированы вручную и с помощью программного обеспечения для семантического анализа.
Это позволит сформировать общие представления о качестве жизни в ФО.
Участники также заполнят демографическую анкету.
|
Будут установлены контакты с пациентами и организованы фокус-группы из 6–8 пациентов с различными типами ФД: монооссальной, полиоссальной, с черепно-лицевым повреждением или без него.
Несколько фокус-групп будут проведены только с участием мужчин или только женщин.
Пациентов будет вести полудирективный модератор, который будет использовать сетку интервью, в которой будут перечислены все темы, которые необходимо обсудить: симптомы, самооценка, психологическое и эмоциональное благополучие, трудности в повседневной жизни и адаптивные стратегии.
Обсуждения будут записываться и транскрибироваться дословно.
Данные будут анализироваться вручную двумя исследователями с помощью программного обеспечения для семантического анализа.
Цель состоит в том, чтобы выявить общие представления о качестве жизни пациентов, их психологическом и эмоциональном благополучии, их трудностях в повседневной жизни и их стратегиях преодоления в зависимости от их состояния.
Будут исследованы различия или сходства между мужчинами и женщинами.
|
|
Количественные исследования ФД по качеству жизни и обонянию.
Участники получат две анкеты для заполнения: анкету SF36 (качество жизни) и анкету SELF-MOQ (оценка нарушений обоняния).
Другие данные, необходимые для исследования, будут извлечены из медицинской карты: возраст, вес, рост, пораженные участки костей, данные радиологической/биологической активности, сенсорный дефицит, прием лекарств.
Также будет заполнен демографический вопросник.
|
Участники получат 3 анкеты для заполнения: анкету SF36 (качество жизни), анкету SELF-MOQ (оценка обоняния) и демографическую анкету.
Другие данные, необходимые для исследования, будут извлечены из медицинской карты: возраст, вес, рост, пораженные участки костей, данные радиологической/биологической активности, сенсорный дефицит, прием лекарств.
Для каждой анкеты будут рассчитываться и сравниваться баллы между различными популяциями пациентов с ФД в зависимости от пола, возраста и типа ФД.
|
|
Качественное и количественное исследование FD качества жизни и обоняния.
Пациентам будет предложено принять участие в фокус-группе по качеству жизни (качественное исследование), как описано для группы 1, и заполнить анкеты по качеству жизни и обонянию (количественное исследование), как описано для группы 2.
|
Будут установлены контакты с пациентами и организованы фокус-группы из 6–8 пациентов с различными типами ФД: монооссальной, полиоссальной, с черепно-лицевым повреждением или без него.
Несколько фокус-групп будут проведены только с участием мужчин или только женщин.
Пациентов будет вести полудирективный модератор, который будет использовать сетку интервью, в которой будут перечислены все темы, которые необходимо обсудить: симптомы, самооценка, психологическое и эмоциональное благополучие, трудности в повседневной жизни и адаптивные стратегии.
Обсуждения будут записываться и транскрибироваться дословно.
Данные будут анализироваться вручную двумя исследователями с помощью программного обеспечения для семантического анализа.
Цель состоит в том, чтобы выявить общие представления о качестве жизни пациентов, их психологическом и эмоциональном благополучии, их трудностях в повседневной жизни и их стратегиях преодоления в зависимости от их состояния.
Будут исследованы различия или сходства между мужчинами и женщинами.
Участники получат 3 анкеты для заполнения: анкету SF36 (качество жизни), анкету SELF-MOQ (оценка обоняния) и демографическую анкету.
Другие данные, необходимые для исследования, будут извлечены из медицинской карты: возраст, вес, рост, пораженные участки костей, данные радиологической/биологической активности, сенсорный дефицит, прием лекарств.
Для каждой анкеты будут рассчитываться и сравниваться баллы между различными популяциями пациентов с ФД в зависимости от пола, возраста и типа ФД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FD Качественное исследование: представления о качестве жизни
Временное ограничение: во время группового собеседования (90 минут)
|
концепции качества жизни, которые выявляются в ходе групповых интервью.
|
во время группового собеседования (90 минут)
|
|
FD Количественное исследование: оценки качества жизни и нарушений обоняния
Временное ограничение: в течение 30 минут
|
качество жизни, измеренное по шкале SF36.
Пациенты ответят на 11 вопросов.
Нарушение обоняния измеряется с помощью шкалы обоняния SELF-MOQ.
Пациенты ответят на 14 вопросов
|
в течение 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roland CHAPURLAT, Pr, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_0374
- 2022-A01239-34 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .