Df-Life: Livskvalitet hos patienter med fibrös dysplasi (Df-Life)
20 mars 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Fibrös dysplasi (FD) är en medfödd skelettsjukdom med flera komplikationer såsom skelettsmärta, frakturer, deformiteter och nervkompression. Få kvantitativa studier har visat dess fysiska, mentala och sociala negativa effekter på patienter, men ingen har kvalitativt utvärderat deras globala livskvalitet. Vår hypotes är att en bättre kunskap om livskvaliteten hos FD-patienter bör göra det möjligt att målinrikta de åtgärder som ska genomföras för att förbättra patienternas vård.
Huvudsyftet med denna kvalitativa forskning är därför att undersöka livskvaliteten för FD-patienter genom två tillvägagångssätt: en kvalitativ studie med fokusgruppsintervjuer som tar upp flera teman: självbild, psykologiskt och emotionellt välbefinnande, svårigheter och adaptiva strategier; och en kvantitativ studie för att mäta effekten av FD på livskvalitet och på lukt (ibland påverkad av nervkompression på grund av sjukdomen) med hjälp av standardiserade frågeformulär Short Form 36 (SF36) och Self-reported Mini Olfactory Questionnaire (SELF-MOQ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
149
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdskliniker: vuxna som kommer för konsultation eller sjukhusvistelse för fibrös dysplasi på Hopital Edouard Herriots reumatologiska avdelning i Lyon, Frankrike.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- 18 år och mer
- med fibrös dysplasi
- Följs på reumatologiska avdelningen på E. Herriot-sjukhuset i Lyon.
- Motsätter sig inte att delta i studien
- skriftligt samtycke till ljudinspelning av diskussionerna.
Exklusions kriterier:
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som allvarligt försämrar förståelsen
- Svårt att förstå talad franska
- Patienter med annan patologi med stor påverkan på livskvalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FD kvalitativ studie om livskvalitet.
FD-patienter (FD monostotiska, FD polyostotiska, med eller utan kraniofaciala skador) kommer att bjudas in att delta i en fokusgrupp på följande teman: symtom, självbild, psykologiskt och emotionellt välbefinnande, svårigheter i det dagliga livet och adaptiva strategier.
Fokusgrupperna kommer att genomföras på ett halvdirektivt sätt av en moderator och kommer att spelas in; efter en ordagrant transkription av fokusgruppsinspelningarna kommer data att analyseras manuellt och med hjälp av en semantisk analysmjukvara.
Det kommer att tillåta vanliga föreställningar om livskvalitet i FD att växa fram.
Ett demografiskt frågeformulär kommer också att fyllas i av deltagarna.
|
Patienter kommer att kontaktas och fokusgrupper kommer att organiseras med 6 till 8 patienter som uppvisar olika typer av FD: monostotisk, polyostotisk, med eller utan kraniofacial skada.
Flera fokusgrupper kommer att genomföras med endast män eller endast kvinnor.
Patienterna kommer att ledas på ett semi-direktivt sätt av en moderator som kommer att använda en intervjuruta som listar alla ämnen som ska behandlas: symtom, självbild, psykologiskt och emotionellt välbefinnande, svårigheter i det dagliga livet och adaptiva strategier.
Diskussionerna kommer att spelas in och transkriberas ordagrant.
Data kommer att analyseras manuellt av 2 utredare och med hjälp av en semantisk analysmjukvara.
Målet är att få fram vanliga föreställningar om patienters livskvalitet, deras psykologiska och känslomässiga välbefinnande, deras svårigheter i det dagliga livet och deras copingstrategier i enlighet med deras tillstånd.
Skillnader eller likheter mellan män och kvinnor kommer att undersökas.
|
|
FD kvantitativ studie om livskvalitet och lukt.
Deltagarna kommer att få två frågeformulär att fylla i: frågeformuläret SF36 (livskvalitet) och SELF-MOQ frågeformuläret (utvärdering av luktnedsättning).
Övriga data som krävs för studien kommer att extraheras från journalen: ålder, vikt, längd, påverkade benställen, radiologiska/biologiska aktivitetsdata, sensoriskt underskott, medicinering.
Ett demografiskt frågeformulär kommer också att fyllas i.
|
Deltagarna kommer att få 3 frågeformulär att fylla i: SF36 frågeformuläret (livskvalitet), SELF-MOQ frågeformuläret (doftutvärdering) och ett demografiskt frågeformulär.
Övriga data som krävs för studien kommer att extraheras från journalen: ålder, vikt, längd, påverkade benställen, radiologiska/biologiska aktivitetsdata, sensoriskt underskott, medicinering.
För varje frågeformulär kommer poängen att beräknas och jämföras mellan de olika FD-patientpopulationerna enligt kön, ålder och typ av FD.
|
|
FD kvalitativ och kvantitativ studie om livskvalitet och lukt.
Patienterna kommer att bjudas in att delta i en fokusgrupp om livskvalitet (kvalitativ studie) enligt beskrivning för grupp 1 och att fylla i frågeformulär om livskvalitet och lukt (kvantitativ studie) enligt beskrivning för grupp 2
|
Patienter kommer att kontaktas och fokusgrupper kommer att organiseras med 6 till 8 patienter som uppvisar olika typer av FD: monostotisk, polyostotisk, med eller utan kraniofacial skada.
Flera fokusgrupper kommer att genomföras med endast män eller endast kvinnor.
Patienterna kommer att ledas på ett semi-direktivt sätt av en moderator som kommer att använda en intervjuruta som listar alla ämnen som ska behandlas: symtom, självbild, psykologiskt och emotionellt välbefinnande, svårigheter i det dagliga livet och adaptiva strategier.
Diskussionerna kommer att spelas in och transkriberas ordagrant.
Data kommer att analyseras manuellt av 2 utredare och med hjälp av en semantisk analysmjukvara.
Målet är att få fram vanliga föreställningar om patienters livskvalitet, deras psykologiska och känslomässiga välbefinnande, deras svårigheter i det dagliga livet och deras copingstrategier i enlighet med deras tillstånd.
Skillnader eller likheter mellan män och kvinnor kommer att undersökas.
Deltagarna kommer att få 3 frågeformulär att fylla i: SF36 frågeformuläret (livskvalitet), SELF-MOQ frågeformuläret (doftutvärdering) och ett demografiskt frågeformulär.
Övriga data som krävs för studien kommer att extraheras från journalen: ålder, vikt, längd, påverkade benställen, radiologiska/biologiska aktivitetsdata, sensoriskt underskott, medicinering.
För varje frågeformulär kommer poängen att beräknas och jämföras mellan de olika FD-patientpopulationerna enligt kön, ålder och typ av FD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FD Kvalitativ studie: föreställningar om livskvalitet
Tidsram: under gruppintervju (90 minuter)
|
livskvalitetsbegrepp som kommer att dyka upp under gruppintervjuer.
|
under gruppintervju (90 minuter)
|
|
FD Kvantitativ studie: poäng av livskvalitet och luktförsämring
Tidsram: under 30 minuter
|
livskvalitet mätt med SF36-poäng.
Patienterna kommer att svara på 11 frågor.
Luktnedsättning mätt med SELF-MOQ luktpoäng.
Patienterna kommer att svara på 14 frågor
|
under 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roland CHAPURLAT, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL22_0374
- 2022-A01239-34 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .