Df-Life : Qualité de vie des patients atteints de dysplasie fibreuse (Df-Life)
20 mars 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
La dysplasie fibreuse (FD) est un trouble du squelette congénital entraînant de multiples complications telles que des douleurs osseuses, des fractures, des déformations et une compression nerveuse. Peu d’études quantitatives ont démontré ses impacts négatifs physiques, mentaux et sociaux sur les patients mais aucune n’a évalué qualitativement leur qualité de vie globale. Notre hypothèse est qu'une meilleure connaissance de la qualité de vie des patients FD devrait permettre de cibler les actions à mettre en œuvre pour améliorer la prise en charge des patients.
L'objectif principal de cette recherche qualitative est donc d'étudier la qualité de vie des patients FD à travers 2 approches : une étude qualitative avec des entretiens de focus groups abordant plusieurs thématiques : image de soi, bien-être psychologique et émotionnel, difficultés et stratégies d'adaptation ; et une étude quantitative pour mesurer l'impact de la FD sur la qualité de vie et sur l'olfaction (parfois affectée par une compression nerveuse due à la maladie) à l'aide de questionnaires standardisés Short Form 36 (SF36) et d'un mini questionnaire olfactif autodéclaré (SELF-MOQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
149
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cliniques de soins primaires : adultes venant en consultation ou en hospitalisation pour dysplasie fibreuse au service de rhumatologie de l'Hôpital Edouard Herriot de Lyon, France.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 18 ans et plus
- avec dysplasie fibreuse
- En cours de suivi dans le service de rhumatologie de l'hôpital E. Herriot de Lyon.
- Non-opposition pour participer à l'étude
- consentement écrit à l’enregistrement audio des discussions.
Critère d'exclusion:
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Trouble psychiatrique ou neurologique qui altère gravement la compréhension
- Difficulté à comprendre le français parlé
- Patients présentant une autre pathologie ayant un impact majeur sur la qualité de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Etude qualitative FD sur la qualité de vie.
Les patients FD (FD monostotique, FD polyostotique, avec ou sans lésions cranio-faciales) seront invités à participer à un groupe de discussion sur les thèmes suivants : symptômes, image de soi, bien-être psychologique et émotionnel, difficultés de la vie quotidienne et stratégies d'adaptation.
Les focus-groups seront animés de manière semi-directive par un modérateur et seront enregistrés ; après une transcription textuelle des enregistrements des focus groupes, les données seront analysées manuellement et à l'aide d'un logiciel d'analyse sémantique.
Cela permettra d'émerger des notions communes sur la qualité de vie en DF.
Un questionnaire démographique sera également complété par les participants.
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Les patients seront contactés et des focus groupes seront organisés avec 6 à 8 patients présentant différents types de FD : monostotique, polyostotique, avec ou sans atteinte cranio-faciale.
Plusieurs groupes de discussion seront organisés avec uniquement des hommes ou des femmes uniquement.
Les patients seront accompagnés de manière semi-directive par un modérateur qui utilisera une grille d'entretien listant tous les sujets à aborder : symptômes, image de soi, bien-être psychologique et émotionnel, difficultés de la vie quotidienne et stratégies d'adaptation.
Les discussions seront enregistrées et retranscrites textuellement.
Les données seront analysées manuellement par 2 enquêteurs et à l'aide d'un logiciel d'analyse sémantique.
L'objectif est de faire émerger des notions communes sur la qualité de vie des patients, leur bien-être psychologique et émotionnel, leurs difficultés au quotidien et leurs stratégies d'adaptation selon leur condition.
Les différences ou similitudes entre les hommes et les femmes seront étudiées.
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Étude quantitative FD sur la qualité de vie et l'olfaction.
Les participants recevront deux questionnaires à remplir : le questionnaire SF36 (qualité de vie) et le questionnaire SELF-MOQ (évaluation des déficiences olfactives).
D'autres données nécessaires à l'étude seront extraites du dossier médical : âge, poids, taille, sites osseux touchés, données d'activité radiologique/biologique, déficit sensoriel, médicaments.
Un questionnaire démographique sera également complété.
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Les participants recevront 3 questionnaires à remplir : le questionnaire SF36 (qualité de vie), le questionnaire SELF-MOQ (évaluation olfactive) et un questionnaire démographique.
D'autres données nécessaires à l'étude seront extraites du dossier médical : âge, poids, taille, sites osseux touchés, données d'activité radiologique/biologique, déficit sensoriel, médicaments.
Pour chaque questionnaire, les scores seront calculés et comparés entre les différentes populations de patients FD selon le sexe, l'âge et le type de FD.
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Etude qualitative et quantitative FD sur la qualité de vie et l'olfaction.
Les patients seront invités à participer à un groupe de discussion sur la qualité de vie (étude qualitative) comme décrit pour le groupe 1 et à remplir des questionnaires sur la qualité de vie et l'olfaction (étude quantitative) comme décrit pour le groupe 2.
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Les patients seront contactés et des focus groupes seront organisés avec 6 à 8 patients présentant différents types de FD : monostotique, polyostotique, avec ou sans atteinte cranio-faciale.
Plusieurs groupes de discussion seront organisés avec uniquement des hommes ou des femmes uniquement.
Les patients seront accompagnés de manière semi-directive par un modérateur qui utilisera une grille d'entretien listant tous les sujets à aborder : symptômes, image de soi, bien-être psychologique et émotionnel, difficultés de la vie quotidienne et stratégies d'adaptation.
Les discussions seront enregistrées et retranscrites textuellement.
Les données seront analysées manuellement par 2 enquêteurs et à l'aide d'un logiciel d'analyse sémantique.
L'objectif est de faire émerger des notions communes sur la qualité de vie des patients, leur bien-être psychologique et émotionnel, leurs difficultés au quotidien et leurs stratégies d'adaptation selon leur condition.
Les différences ou similitudes entre les hommes et les femmes seront étudiées.
Les participants recevront 3 questionnaires à remplir : le questionnaire SF36 (qualité de vie), le questionnaire SELF-MOQ (évaluation olfactive) et un questionnaire démographique.
D'autres données nécessaires à l'étude seront extraites du dossier médical : âge, poids, taille, sites osseux touchés, données d'activité radiologique/biologique, déficit sensoriel, médicaments.
Pour chaque questionnaire, les scores seront calculés et comparés entre les différentes populations de patients FD selon le sexe, l'âge et le type de FD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude qualitative FD : notions sur la qualité de vie
Délai: lors d'un entretien de groupe (90 minutes)
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concepts de qualité de vie qui émergeront lors des entretiens de groupe.
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lors d'un entretien de groupe (90 minutes)
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FD Étude quantitative : scores de qualité de vie et d’altération de l’olfaction
Délai: pendant 30 minutes
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qualité de vie mesurée avec le score SF36.
Les patients répondront à 11 questions.
Déficience olfactive mesurée avec le score d'olfaction SELF-MOQ.
Les patients répondront à 14 questions
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pendant 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland CHAPURLAT, Pr, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_0374
- 2022-A01239-34 (Autre identifiant: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .