Df-Life: Jakość życia pacjentów z dysplazją włóknistą (Df-Life)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Dysplazja włóknista (FD) to wrodzona choroba szkieletu, która powoduje wiele powikłań, takich jak ból kości, złamania, deformacje i ucisk nerwów. Niewiele badań ilościowych wykazało jego fizyczny, psychiczny i społeczny negatywny wpływ na pacjentów, ale w żadnym z nich nie dokonano jakościowej oceny ich ogólnej jakości życia. Nasza hipoteza jest taka, że lepsza wiedza na temat jakości życia pacjentów z FD powinna pozwolić na ukierunkowanie działań, które należy wdrożyć, aby poprawić opiekę nad pacjentami.
Głównym celem tego badania jakościowego jest zatem zbadanie jakości życia pacjentów z FD za pomocą 2 podejść: badanie jakościowe obejmujące wywiady w grupach fokusowych dotyczące kilku tematów: obraz siebie, dobrostan psychiczny i emocjonalny, trudności i strategie adaptacyjne; oraz badanie ilościowe mające na celu zmierzenie wpływu FD na jakość życia i węch (czasami dotknięty uciskiem nerwów wynikającym z choroby) przy użyciu standardowych kwestionariuszy Short Form 36 (SF36) i Mini Kwestionariusza Węchowego samoopisowego (SELF-MOQ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej: osoby dorosłe zgłaszające się na konsultację lub hospitalizację z powodu dysplazji włóknistej na oddziale reumatologii Hopital Edouard Herriot w Lyonie we Francji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 18 lat i więcej
- z dysplazją włóknistą
- Obserwowany na Oddziale Reumatologii Szpitala E. Herriot w Lyonie.
- Brak sprzeciwu wobec wzięcia udziału w badaniu
- pisemną zgodę na nagrywanie rozmów.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Stan psychiczny lub neurologiczny poważnie upośledzający zrozumienie
- Trudności ze zrozumieniem mówionego języka francuskiego
- Pacjenci z inną patologią mającą duży wpływ na jakość życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jakościowe badanie FD dotyczące jakości życia.
Pacjenci z FD (FD monostotyczna, FD poliostotyczna, z uszkodzeniami twarzoczaszki lub bez) zostaną zaproszeni do udziału w grupie fokusowej poświęconej następującym tematom: objawy, obraz siebie, dobrostan psychiczny i emocjonalny, trudności w życiu codziennym i strategie adaptacyjne.
Grupy fokusowe będą prowadzone w sposób półdyrektywny przez moderatora i będą nagrywane; po dosłownej transkrypcji nagrań grup fokusowych dane zostaną przeanalizowane ręcznie i za pomocą oprogramowania do analizy semantycznej.
Umożliwi to wyłonienie się wspólnych poglądów na temat jakości życia w chorobie zwyrodnieniowej.
Uczestnicy wypełnią także ankietę demograficzną.
|
Skontaktujemy się z pacjentami i zostaną zorganizowane grupy fokusowe składające się z 6 do 8 pacjentów z różnymi typami FD: monostotyczną, poliostotyczną, z uszkodzeniem twarzoczaszki lub bez.
Przeprowadzonych zostanie kilka grup fokusowych, w których udział wezmą wyłącznie mężczyźni lub wyłącznie kobiety.
Pacjenci będą prowadzeni w sposób półdyrektywny przez moderatora, który będzie korzystał z siatki wywiadów zawierającej listę wszystkich tematów, które należy poruszyć: objawy, obraz siebie, dobrostan psychiczny i emocjonalny, trudności w życiu codziennym i strategie adaptacyjne.
Dyskusje będą nagrywane i spisywane dosłownie.
Dane będą analizowane ręcznie przez 2 badaczy i przy pomocy oprogramowania do analizy semantycznej.
Celem jest wydobycie powszechnych poglądów na temat jakości życia pacjentów, ich dobrostanu psychicznego i emocjonalnego, trudności w życiu codziennym oraz strategii radzenia sobie w zależności od ich stanu.
Zbadane zostaną różnice lub podobieństwa między mężczyznami i kobietami.
|
|
Badanie ilościowe FD dotyczące jakości życia i węchu.
Uczestnicy otrzymają do wypełnienia dwie ankiety: ankietę SF36 (jakość życia) oraz ankietę SELF-MOQ (ocena zaburzeń węchu).
Inne dane wymagane do badania zostaną pobrane z dokumentacji medycznej: wiek, waga, wzrost, zajęte miejsca w kościach, dane dotyczące aktywności radiologicznej/biologicznej, deficyt czucia, przyjmowane leki.
Wypełniona zostanie także ankieta demograficzna.
|
Uczestnicy otrzymają do wypełnienia 3 kwestionariusze: kwestionariusz SF36 (jakość życia), kwestionariusz SELF-MOQ (ocena węchu) oraz kwestionariusz demograficzny.
Inne dane wymagane do badania zostaną pobrane z dokumentacji medycznej: wiek, waga, wzrost, zajęte miejsca w kościach, dane dotyczące aktywności radiologicznej/biologicznej, deficyt czucia, przyjmowane leki.
Dla każdego kwestionariusza zostaną obliczone wyniki i porównane pomiędzy różnymi populacjami pacjentów z FD według płci, wieku i rodzaju FD.
|
|
Jakościowe i ilościowe badanie FD dotyczące jakości życia i węchu.
Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w grupie fokusowej dotyczącej jakości życia (badanie jakościowe), jak opisano dla grupy 1, oraz do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących jakości życia i węchu (badanie ilościowe), jak opisano dla grupy 2
|
Skontaktujemy się z pacjentami i zostaną zorganizowane grupy fokusowe składające się z 6 do 8 pacjentów z różnymi typami FD: monostotyczną, poliostotyczną, z uszkodzeniem twarzoczaszki lub bez.
Przeprowadzonych zostanie kilka grup fokusowych, w których udział wezmą wyłącznie mężczyźni lub wyłącznie kobiety.
Pacjenci będą prowadzeni w sposób półdyrektywny przez moderatora, który będzie korzystał z siatki wywiadów zawierającej listę wszystkich tematów, które należy poruszyć: objawy, obraz siebie, dobrostan psychiczny i emocjonalny, trudności w życiu codziennym i strategie adaptacyjne.
Dyskusje będą nagrywane i spisywane dosłownie.
Dane będą analizowane ręcznie przez 2 badaczy i przy pomocy oprogramowania do analizy semantycznej.
Celem jest wydobycie powszechnych poglądów na temat jakości życia pacjentów, ich dobrostanu psychicznego i emocjonalnego, trudności w życiu codziennym oraz strategii radzenia sobie w zależności od ich stanu.
Zbadane zostaną różnice lub podobieństwa między mężczyznami i kobietami.
Uczestnicy otrzymają do wypełnienia 3 kwestionariusze: kwestionariusz SF36 (jakość życia), kwestionariusz SELF-MOQ (ocena węchu) oraz kwestionariusz demograficzny.
Inne dane wymagane do badania zostaną pobrane z dokumentacji medycznej: wiek, waga, wzrost, zajęte miejsca w kościach, dane dotyczące aktywności radiologicznej/biologicznej, deficyt czucia, przyjmowane leki.
Dla każdego kwestionariusza zostaną obliczone wyniki i porównane pomiędzy różnymi populacjami pacjentów z FD według płci, wieku i rodzaju FD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FD Badanie jakościowe: pojęcia o jakości życia
Ramy czasowe: podczas wywiadu grupowego (90 minut)
|
koncepcje jakości życia, które pojawią się podczas wywiadów grupowych.
|
podczas wywiadu grupowego (90 minut)
|
|
FD Badanie ilościowe: wyniki oceny jakości życia i zaburzeń węchu
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut
|
jakość życia mierzona skalą SF36.
Pacjenci odpowiedzą na 11 pytań.
Upośledzenie węchu mierzone za pomocą skali węchu SELF-MOQ.
Pacjenci odpowiedzą na 14 pytań
|
w ciągu 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roland CHAPURLAT, Pr, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL22_0374
- 2022-A01239-34 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .