- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05406544
Df-Life: Életminőség rostos dysplasiában szenvedő betegeknél (Df-Life)
A rostos diszplázia (FD) egy veleszületett csontrendszeri rendellenesség, amely számos szövődményt, például csontfájdalmat, töréseket, deformitásokat és idegkompressziót okoz. Kevés kvantitatív tanulmány bizonyította fizikai, mentális és szociális negatív hatásait a betegekre, de egyik sem értékelte minőségileg globális életminőségüket. Hipotézisünk az, hogy az FD betegek életminőségének jobb ismerete lehetővé teszi a betegek ellátásának javítása érdekében végrehajtandó intézkedések megcélzását.
Ennek a kvalitatív kutatásnak ezért a fő célja az FD-betegek életminőségének vizsgálata két megközelítésen keresztül: kvalitatív vizsgálat fókuszcsoportos interjúkkal, amelyek több témát is érintenek: énkép, pszichológiai és érzelmi jólét, nehézségek és alkalmazkodási stratégiák; valamint egy kvantitatív vizsgálat az FD életminőségre és szaglásra gyakorolt hatásának mérésére (amelyet esetenként a betegség miatti idegkompresszió befolyásol) standardizált kérdőívek, Short Form 36 (SF36) és Self-Reported Mini Olfactory Questionnaire (SELF-MOQ) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roland CHAPURLAT, Pr
- Telefonszám: +33 4 72 11 74 82
- E-mail: roland.chapurlat@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Blandine MERLE, PhD
- Telefonszám: +33 (4) 72 11 74 80
- E-mail: blandine.merle@inserm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Roland CHAPURLAT, Pr
- Telefonszám: +33 4 72 11 74 82
- E-mail: roland.chapurlat@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 18 év és több
- rostos diszpláziával
- A lyoni E. Herriot Kórház reumatológiai osztályán követik.
- Nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt
- írásbeli hozzájárulás a megbeszélések hangfelvételéhez.
Kizárási kritériumok:
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- Pszichiátriai vagy neurológiai állapot, amely súlyosan rontja a szövegértést
- Nehézség a beszélt francia nyelv megértésében
- Más, az életminőséget jelentősen befolyásoló patológiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
FD kvalitatív tanulmány az életminőségről.
Az FD betegeket (FD monostoticus, FD polyostoticus, craniofacialis károsodással vagy anélkül) egy fókuszcsoportra hívják, amelynek témái: tünetek, énkép, pszichológiai és érzelmi jólét, nehézségek a mindennapi életben és adaptációs stratégiák.
A fókuszcsoportokat félig irányított módon egy moderátor vezeti és rögzíti; a fókuszcsoportos felvételek szó szerinti átírása után az adatok manuálisan és szemantikai elemző szoftver segítségével elemzésre kerülnek.
Lehetővé teszi az életminőséggel kapcsolatos közös elképzelések megjelenését az FD-ben.
A résztvevők demográfiai kérdőívet is kitöltenek.
|
A betegekkel felveszik a kapcsolatot, és fókuszcsoportokat szerveznek 6-8 olyan beteggel, akik különböző típusú FD-t mutatnak be: monostotikus, poliosztótikus, koponya-arckárosodással vagy anélkül.
Számos fókuszcsoportot csak férfiakkal vagy csak nőkkel folytatnak.
A betegeket félig irányító módon egy moderátor fogja vezetni, aki egy interjúrács segítségével felsorolja az összes megvitatandó témát: tünetek, énkép, pszichológiai és érzelmi jólét, a mindennapi élet nehézségei és az alkalmazkodási stratégiák.
A megbeszéléseket rögzítik és szó szerint átírják.
Az adatokat 2 kutató manuálisan, szemantikai elemző szoftver segítségével elemzi.
A cél az, hogy a betegek életminőségéről, pszichológiai és érzelmi jólétéről, a mindennapi élet nehézségeiről és állapotuknak megfelelő megküzdési stratégiáikról közös elképzeléseket hozzanak létre.
Megvizsgálják a férfiak és a nők közötti különbségeket vagy hasonlóságokat.
|
FD kvantitatív vizsgálat az életminőségről és a szaglásról.
A résztvevők két kitöltendő kérdőívet kapnak: az SF36 kérdőívet (életminőség) és a SELF-MOQ kérdőívet (szagláskárosodás értékelése).
A vizsgálathoz szükséges egyéb adatok a kórlapból kerülnek kinyerésre: életkor, testsúly, magasság, érintett csonthelyek, radiológiai/biológiai aktivitási adatok, érzékszervi hiány, gyógyszeres kezelés.
Egy demográfiai kérdőív is kitöltésre kerül.
|
A résztvevők 3 kitöltendő kérdőívet kapnak: az SF36 kérdőívet (életminőség), a SELF-MOQ kérdőívet (szaglásértékelés) és egy demográfiai kérdőívet.
A vizsgálathoz szükséges egyéb adatok a kórlapból kerülnek kinyerésre: életkor, testsúly, magasság, érintett csonthelyek, radiológiai/biológiai aktivitási adatok, érzékszervi hiány, gyógyszeres kezelés.
Minden kérdőívnél pontszámokat kell kiszámítani és összehasonlítani a különböző FD-beteg-populációkat nem, életkor és az FD típusa szerint.
|
FD kvalitatív és kvantitatív tanulmány az életminőségről és a szaglásról.
A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt az életminőséggel foglalkozó fókuszcsoportban (kvalitatív vizsgálat), az 1. csoportnál leírtak szerint, és töltsenek ki kérdőíveket az életminőségről és a szaglásról (kvantitatív vizsgálat), a 2. csoportnál leírtak szerint.
|
A betegekkel felveszik a kapcsolatot, és fókuszcsoportokat szerveznek 6-8 olyan beteggel, akik különböző típusú FD-t mutatnak be: monostotikus, poliosztótikus, koponya-arckárosodással vagy anélkül.
Számos fókuszcsoportot csak férfiakkal vagy csak nőkkel folytatnak.
A betegeket félig irányító módon egy moderátor fogja vezetni, aki egy interjúrács segítségével felsorolja az összes megvitatandó témát: tünetek, énkép, pszichológiai és érzelmi jólét, a mindennapi élet nehézségei és az alkalmazkodási stratégiák.
A megbeszéléseket rögzítik és szó szerint átírják.
Az adatokat 2 kutató manuálisan, szemantikai elemző szoftver segítségével elemzi.
A cél az, hogy a betegek életminőségéről, pszichológiai és érzelmi jólétéről, a mindennapi élet nehézségeiről és állapotuknak megfelelő megküzdési stratégiáikról közös elképzeléseket hozzanak létre.
Megvizsgálják a férfiak és a nők közötti különbségeket vagy hasonlóságokat.
A résztvevők 3 kitöltendő kérdőívet kapnak: az SF36 kérdőívet (életminőség), a SELF-MOQ kérdőívet (szaglásértékelés) és egy demográfiai kérdőívet.
A vizsgálathoz szükséges egyéb adatok a kórlapból kerülnek kinyerésre: életkor, testsúly, magasság, érintett csonthelyek, radiológiai/biológiai aktivitási adatok, érzékszervi hiány, gyógyszeres kezelés.
Minden kérdőívnél pontszámokat kell kiszámítani és összehasonlítani a különböző FD-beteg-populációkat nem, életkor és az FD típusa szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FD Kvalitatív tanulmány: az életminőség fogalmai
Időkeret: csoportos interjú során (90 perc)
|
a csoportos interjúk során felbukkanó életminőség-fogalmak.
|
csoportos interjú során (90 perc)
|
FD Kvantitatív vizsgálat: életminőség és szaglásromlás pontszámai
Időkeret: 30 perc alatt
|
az SF36 pontszámmal mért életminőség.
A betegek 11 kérdésre válaszolnak.
A SELF-MOQ szaglási pontszámmal mért szagláskárosodás.
A betegek 14 kérdésre válaszolnak
|
30 perc alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland CHAPURLAT, Pr, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL22_0374
- 2022-A01239-34 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .