Df-Life: Livskvalitet hos patienter med fibrøs dysplasi (Df-Life)
20. marts 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Fibrøs dysplasi (FD) er en medfødt skeletlidelse med flere komplikationer såsom knoglesmerter, frakturer, deformiteter og nervekompression. Få kvantitative undersøgelser har påvist dets fysiske, mentale og sociale negative indvirkninger på patienter, men ingen har kvalitativt evalueret deres globale livskvalitet. Vores hypotese er, at et bedre kendskab til FD-patienters livskvalitet bør gøre det muligt at målrette de handlinger, der skal implementeres for at forbedre patienternes pleje.
Hovedformålet med denne kvalitative forskning er derfor at undersøge FD-patienters livskvalitet gennem 2 tilgange: en kvalitativ undersøgelse med fokusgruppeinterviews, der behandler flere temaer: selvbillede, psykologisk og følelsesmæssigt velbefindende, vanskeligheder og adaptive strategier; og et kvantitativt studie til måling af virkningen af FD på livskvalitet og på olfaction (nogle gange påvirket af nervekompression på grund af sygdommen) ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer Short Form 36 (SF36) og Self-reported Mini Olfactory Questionnaire (SELF-MOQ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
149
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primærplejeklinikker: voksne, der kommer til konsultation eller hospitalsindlæggelse for fibrøs dysplasi på Hopital Edouard Herriot reumatologisk afdeling i Lyon, Frankrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- 18 år og mere
- med fibrøs dysplasi
- Følges på den reumatologiske afdeling på E. Herriot Hospitalet i Lyon.
- Ikke modstand mod at deltage i undersøgelsen
- skriftligt samtykke til lydoptagelse af diskussionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der alvorligt svækker forståelsen
- Svært ved at forstå talt fransk
- Patienter med en anden patologi med stor indflydelse på livskvaliteten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FD kvalitativ undersøgelse om livskvalitet.
FD-patienter (FD monostotiske, FD polyostotiske, med eller uden kraniofaciale skader) vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe om følgende temaer: symptomer, selvbillede, psykologisk og følelsesmæssigt velbefindende, vanskeligheder i dagligdagen og tilpasningsstrategier.
Fokusgrupperne vil blive gennemført på en semi-direktiv måde af en moderator og vil blive optaget; efter en ordret transskription af fokusgruppeoptagelserne vil dataene blive analyseret manuelt og ved hjælp af et semantisk analysesoftware.
Det vil tillade fælles forestillinger om livskvalitet i FD at dukke op.
Et demografisk spørgeskema vil også blive udfyldt af deltagerne.
|
Patienter vil blive kontaktet, og fokusgrupper vil blive organiseret med 6 til 8 patienter, der præsenterer forskellige typer FD: monostotisk, polyostotisk, med eller uden kraniofacial skade.
Der vil blive afholdt flere fokusgrupper med kun mænd eller kun kvinder.
Patienterne vil blive ledet på en semi-direktiv måde af en moderator, som vil bruge et interviewgitter, der viser alle de emner, der skal behandles: symptomer, selvbillede, psykologisk og følelsesmæssigt velvære, vanskeligheder i dagligdagen og tilpasningsstrategier.
Diskussionerne vil blive optaget og transskriberet ordret.
Data vil blive analyseret manuelt af 2 efterforskere og ved hjælp af en semantisk analysesoftware.
Målet er at bringe fælles forestillinger ud om patienternes livskvalitet, deres psykologiske og følelsesmæssige velbefindende, deres vanskeligheder i dagligdagen og deres mestringsstrategier i forhold til deres tilstand.
Forskelle eller ligheder mellem mænd og kvinder vil blive undersøgt.
|
|
FD kvantitativ undersøgelse om livskvalitet og lugte.
Deltagerne vil modtage to spørgeskemaer, som de skal udfylde: SF36-spørgeskemaet (livskvalitet) og SELF-MOQ-spørgeskemaet (evaluering af lugtebesvær).
Andre data, der kræves til undersøgelsen, vil blive udtrukket fra lægejournalen: alder, vægt, højde, berørte knoglesteder, data om radiologisk/biologisk aktivitet, sensorisk underskud, medicin.
Der vil også blive udfyldt et demografisk spørgeskema.
|
Deltagerne vil modtage 3 spørgeskemaer at udfylde: SF36-spørgeskemaet (livskvalitet), SELF-MOQ-spørgeskemaet (evaluering af lugte) og et demografisk spørgeskema.
Andre data, der kræves til undersøgelsen, vil blive udtrukket fra lægejournalen: alder, vægt, højde, berørte knoglesteder, data om radiologisk/biologisk aktivitet, sensorisk underskud, medicin.
For hvert spørgeskema vil scores blive beregnet og sammenlignet mellem de forskellige FD patientpopulationer i henhold til køn, alder og type FD.
|
|
FD kvalitativ og kvantitativ undersøgelse om livskvalitet og lugteevne.
Patienterne vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe om livskvalitet (kvalitativ undersøgelse) som beskrevet for gruppe 1 og til at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og lugteevne (kvantitativ undersøgelse) som beskrevet for gruppe 2
|
Patienter vil blive kontaktet, og fokusgrupper vil blive organiseret med 6 til 8 patienter, der præsenterer forskellige typer FD: monostotisk, polyostotisk, med eller uden kraniofacial skade.
Der vil blive afholdt flere fokusgrupper med kun mænd eller kun kvinder.
Patienterne vil blive ledet på en semi-direktiv måde af en moderator, som vil bruge et interviewgitter, der viser alle de emner, der skal behandles: symptomer, selvbillede, psykologisk og følelsesmæssigt velvære, vanskeligheder i dagligdagen og tilpasningsstrategier.
Diskussionerne vil blive optaget og transskriberet ordret.
Data vil blive analyseret manuelt af 2 efterforskere og ved hjælp af en semantisk analysesoftware.
Målet er at bringe fælles forestillinger ud om patienternes livskvalitet, deres psykologiske og følelsesmæssige velbefindende, deres vanskeligheder i dagligdagen og deres mestringsstrategier i forhold til deres tilstand.
Forskelle eller ligheder mellem mænd og kvinder vil blive undersøgt.
Deltagerne vil modtage 3 spørgeskemaer at udfylde: SF36-spørgeskemaet (livskvalitet), SELF-MOQ-spørgeskemaet (evaluering af lugte) og et demografisk spørgeskema.
Andre data, der kræves til undersøgelsen, vil blive udtrukket fra lægejournalen: alder, vægt, højde, berørte knoglesteder, data om radiologisk/biologisk aktivitet, sensorisk underskud, medicin.
For hvert spørgeskema vil scores blive beregnet og sammenlignet mellem de forskellige FD patientpopulationer i henhold til køn, alder og type FD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FD Kvalitativ undersøgelse: forestillinger om livskvalitet
Tidsramme: under gruppeinterview (90 minutter)
|
livskvalitetsbegreber, der vil dukke op under gruppesamtaler.
|
under gruppeinterview (90 minutter)
|
|
FD Kvantitativ undersøgelse: score for livskvalitet og svækkelse af lugte
Tidsramme: i løbet af 30 minutter
|
livskvalitet målt med SF36-score.
Patienterne vil svare på 11 spørgsmål.
Lugtsvækkelse målt med SELF-MOQ lugtescore.
Patienterne vil svare på 14 spørgsmål
|
i løbet af 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland CHAPURLAT, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_0374
- 2022-A01239-34 (Anden identifikator: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibrøs dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med FD kvalitativ undersøgelse om livskvalitet
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun