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Df-Life: calidad de vida en pacientes con displasia fibrosa (Df-Life)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La displasia fibrosa (DF) es un trastorno esquelético congénito con múltiples complicaciones como dolor óseo, fracturas, deformidades y compresión nerviosa. Pocos estudios cuantitativos han demostrado sus impactos negativos físicos, mentales y sociales en los pacientes, pero ninguno ha evaluado cualitativamente su calidad de vida global. Nuestra hipótesis es que un mejor conocimiento de la calidad de vida de los pacientes con EF debería permitir orientar las acciones a implementar para mejorar la atención de los pacientes.

Por tanto, el objetivo principal de esta investigación cualitativa es investigar la calidad de vida de los pacientes con EF a través de 2 enfoques: un estudio cualitativo con entrevistas en grupos focales que abordan varios temas: autoimagen, bienestar psicológico y emocional, dificultades y estrategias adaptativas; y un estudio cuantitativo para medir el impacto de la DF en la calidad de vida y en el olfato (a veces afectado por la compresión nerviosa debido a la enfermedad) utilizando los cuestionarios estandarizados Short Form 36 (SF36) y el Mini Cuestionario Olfativo Autoinformado (SELF-MOQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

149

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Edouard Herriot Hospital - rheumatology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas de atención primaria: adultos que acuden a consulta u hospitalización por displasia fibrosa en el departamento de reumatología del Hospital Edouard Herriot en Lyon, Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • 18 años y más
  • con displasia fibrosa
  • En seguimiento en el Servicio de Reumatología del Hospital E. Herriot de Lyon.
  • No oposición a participar en el estudio.
  • consentimiento por escrito para la grabación de audio de las discusiones.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada
  • Condición psiquiátrica o neurológica que afecta gravemente la comprensión.
  • Dificultad para entender el francés hablado.
  • Pacientes con otra patología con gran impacto en la calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio cualitativo FD sobre calidad de vida.
Se invitará a pacientes con DF (DF monostótica, FD poliostótica, con o sin daños craneofaciales) a asistir a un grupo focal sobre los siguientes temas: síntomas, autoimagen, bienestar psicológico y emocional, dificultades en la vida diaria y estrategias adaptativas. Los grupos focales serán conducidos de manera semidirectiva por un moderador y serán grabados; Después de una transcripción literal de las grabaciones de los grupos focales, los datos se analizarán manualmente y con la ayuda de un software de análisis semántico. Permitirá que surjan nociones comunes sobre la calidad de vida en la EF. Los participantes también completarán un cuestionario demográfico.
Otro: Estudio cualitativo de FD sobre calidad de vida.
Se contactará a los pacientes y se organizarán grupos focales con 6 a 8 pacientes que presenten diferentes tipos de EF: monostótica, poliostótica, con o sin daño craneofacial. Se llevarán a cabo varios grupos focales solo con hombres o solo con mujeres. Los pacientes serán guiados de forma semidirectiva por un moderador que utilizará una grilla de entrevistas que enumera todos los temas a abordar: síntomas, autoimagen, bienestar psicológico y emocional, dificultades en la vida diaria y estrategias de adaptación. Las discusiones serán grabadas y transcritas palabra por palabra. Los datos serán analizados manualmente por 2 investigadores y con la ayuda de un software de análisis semántico. El objetivo es sacar a relucir nociones comunes sobre la calidad de vida de los pacientes, su bienestar psicológico y emocional, sus dificultades en la vida diaria y sus estrategias de afrontamiento según su condición. Se investigarán las diferencias o similitudes entre hombres y mujeres.
Estudio cuantitativo FD sobre calidad de vida y olfato.
Los participantes recibirán dos cuestionarios para completar: el cuestionario SF36 (calidad de vida) y el cuestionario SELF-MOQ (evaluación del deterioro del olfato). Otros datos requeridos para el estudio se extraerán de la historia clínica: edad, peso, talla, zonas óseas afectadas, datos de actividad radiológica/biológica, déficit sensorial, medicación. También se completará un cuestionario demográfico.
Otro: Estudio cuantitativo FD sobre calidad de vida y olfato.
Los participantes recibirán 3 cuestionarios para completar: el cuestionario SF36 (calidad de vida), el cuestionario SELF-MOQ (evaluación del olfato) y un cuestionario demográfico. Otros datos requeridos para el estudio se extraerán de la historia clínica: edad, peso, talla, zonas óseas afectadas, datos de actividad radiológica/biológica, déficit sensorial, medicación. Para cada cuestionario, las puntuaciones se calcularán y compararán entre las diferentes poblaciones de pacientes con EF según sexo, edad y tipo de EF.
Estudio cualitativo y cuantitativo de FD sobre calidad de vida y olfato.
Se invitará a los pacientes a asistir a un grupo focal sobre calidad de vida (estudio cualitativo) como se describe para el grupo 1 y a completar cuestionarios sobre calidad de vida y olfato (estudio cuantitativo) como se describe para el grupo 2
Otro: Estudio cualitativo de FD sobre calidad de vida.
Se contactará a los pacientes y se organizarán grupos focales con 6 a 8 pacientes que presenten diferentes tipos de EF: monostótica, poliostótica, con o sin daño craneofacial. Se llevarán a cabo varios grupos focales solo con hombres o solo con mujeres. Los pacientes serán guiados de forma semidirectiva por un moderador que utilizará una grilla de entrevistas que enumera todos los temas a abordar: síntomas, autoimagen, bienestar psicológico y emocional, dificultades en la vida diaria y estrategias de adaptación. Las discusiones serán grabadas y transcritas palabra por palabra. Los datos serán analizados manualmente por 2 investigadores y con la ayuda de un software de análisis semántico. El objetivo es sacar a relucir nociones comunes sobre la calidad de vida de los pacientes, su bienestar psicológico y emocional, sus dificultades en la vida diaria y sus estrategias de afrontamiento según su condición. Se investigarán las diferencias o similitudes entre hombres y mujeres.
Otro: Estudio cuantitativo FD sobre calidad de vida y olfato.
Los participantes recibirán 3 cuestionarios para completar: el cuestionario SF36 (calidad de vida), el cuestionario SELF-MOQ (evaluación del olfato) y un cuestionario demográfico. Otros datos requeridos para el estudio se extraerán de la historia clínica: edad, peso, talla, zonas óseas afectadas, datos de actividad radiológica/biológica, déficit sensorial, medicación. Para cada cuestionario, las puntuaciones se calcularán y compararán entre las diferentes poblaciones de pacientes con EF según sexo, edad y tipo de EF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FD Estudio cualitativo: nociones sobre calidad de vida
Periodo de tiempo: durante la entrevista grupal (90 minutos)
conceptos de calidad de vida que surgirán durante las entrevistas grupales.
durante la entrevista grupal (90 minutos)
FD Estudio cuantitativo: puntuaciones de calidad de vida y deterioro del olfato
Periodo de tiempo: durante 30 minutos
calidad de vida medida con la puntuación SF36. Los pacientes responderán a 11 preguntas. Deterioro del olfato medido con la puntuación de olfato SELF-MOQ. Los pacientes responderán a 14 preguntas.
durante 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Roland CHAPURLAT, Pr, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL22_0374
  • 2022-A01239-34 (Otro identificador: ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudio cualitativo de FD sobre calidad de vida.

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