Df-Life: elämänlaatu potilailla, joilla on kuitudysplasia (Df-Life)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Fibrous dysplasia (FD) on synnynnäinen luuston sairaus, johon liittyy useita komplikaatioita, kuten luukipua, murtumia, epämuodostumia ja hermojen puristusta. Harvat kvantitatiiviset tutkimukset ovat osoittaneet sen fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia kielteisiä vaikutuksia potilaisiin, mutta yksikään ei ole arvioinut laadullisesti heidän maailmanlaajuista elämänlaatuaan. Hypoteesimme on, että FD-potilaiden elämänlaadun parempi tuntemus mahdollistaa potilaiden hoidon parantamiseksi toteutettavien toimenpiteiden kohdistamisen.
Tämän kvalitatiivisen tutkimuksen päätavoitteena on siksi tutkia FD-potilaiden elämänlaatua kahdella eri lähestymistavalla: kvalitatiivinen tutkimus kohderyhmähaastatteluilla, jotka käsittelevät useita teemoja: minäkuva, psyykkinen ja emotionaalinen hyvinvointi, vaikeudet ja sopeutumisstrategiat; ja kvantitatiivinen tutkimus FD:n vaikutuksen mittaamiseksi elämänlaatuun ja hajuaistiin (joihin joskus vaikuttaa sairauden aiheuttama hermopuristus) käyttäen standardoituja kyselylomakkeita Short Form 36 (SF36) ja Self-reported Mini Olfactory Questionnaire (SELF-MOQ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikat: aikuiset, jotka tulevat konsultaatioon tai sairaalahoitoon kuitudysplasian vuoksi Hopital Edouard Herriotin reumatologian osastolla Lyonissa, Ranskassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 18 vuotta ja enemmän
- fibroosisen dysplasian kanssa
- Seurataan Lyonin E. Herriot -sairaalan reumatologian osastolla.
- Ei vastusta tutkimukseen osallistumista
- kirjallinen suostumus keskustelujen äänittämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Psykiatrinen tai neurologinen tila, joka heikentää vakavasti ymmärtämistä
- Vaikeus ymmärtää puhuttua ranskaa
- Potilaat, joilla on muu patologia, jolla on suuri vaikutus elämänlaatuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FD:n kvalitatiivinen tutkimus elämänlaadusta.
FD-potilaat (FD monostoottinen, FD polyostoottinen, kallon kasvovaurioilla tai ilman) kutsutaan fokusryhmään seuraavista aiheista: oireet, minäkuva, psyykkinen ja emotionaalinen hyvinvointi, arkielämän vaikeudet ja sopeutumisstrategiat.
Moderaattori johtaa fokusryhmät puolisuoraan, ja ne tallennetaan; Fokusryhmätallenteiden sanatarkan transkription jälkeen aineisto analysoidaan manuaalisesti ja semanttisen analyysiohjelmiston avulla.
Se mahdollistaa yhteisten käsitysten syntymisen FD:n elämänlaadusta.
Osallistujat täyttävät myös demografisen kyselyn.
|
Potilaisiin otetaan yhteyttä ja järjestetään fokusryhmiä 6-8 potilaalle, joilla on erilaisia FD-tyyppejä: monostoottinen, polyostoottinen, kallon kasvovaurion kanssa tai ilman.
Useita fokusryhmiä järjestetään vain miehille tai vain naisille.
Potilaita johtaa puoliohjautuvasti moderaattori, joka käyttää haastatteluruudukkoa, jossa luetellaan kaikki käsiteltävät aiheet: oireet, minäkuva, psyykkinen ja emotionaalinen hyvinvointi, arjen vaikeudet ja sopeutumisstrategiat.
Keskustelut tallennetaan ja kirjoitetaan sanatarkasti.
Tiedot analysoidaan manuaalisesti 2 tutkijan toimesta ja semanttisen analyysiohjelmiston avulla.
Tavoitteena on tuoda esiin yhteisiä käsityksiä potilaiden elämänlaadusta, psykologisesta ja emotionaalisesta hyvinvoinnista, arjen vaikeuksista ja selviytymisstrategioista tilan mukaan.
Miesten ja naisten välisiä eroja tai yhtäläisyyksiä tutkitaan.
|
|
FD:n kvantitatiivinen tutkimus elämänlaadusta ja hajusta.
Osallistujat saavat kaksi kyselylomaketta täytettäväksi: SF36-kysely (elämänlaatu) ja SELF-MOQ-kysely (hajuvamman arviointi).
Muut tutkimukseen tarvittavat tiedot poimitaan potilaskertomuksista: ikä, paino, pituus, luun kohdat, radiologiset/biologiset aktiivisuustiedot, sensorivaje, lääkitys.
Myös väestökyselylomake täytetään.
|
Osallistujat saavat täytettäväksi kolme kyselylomaketta: SF36-kysely (elämänlaatu), SELF-MOQ-kysely (hajuarviointi) ja demografinen kyselylomake.
Muut tutkimukseen tarvittavat tiedot poimitaan potilaskertomuksista: ikä, paino, pituus, luun kohdat, radiologiset/biologiset aktiivisuustiedot, sensorivaje, lääkitys.
Jokaiselle kyselylomakkeelle lasketaan pisteet ja verrataan niitä eri FD-potilaspopulaatioiden välillä sukupuolen, iän ja FD-tyypin mukaan.
|
|
FD:n laadullinen ja kvantitatiivinen tutkimus elämänlaadusta ja hajusta.
Potilaat kutsutaan osallistumaan elämänlaatua käsittelevään fokusryhmään (laadullinen tutkimus), kuten ryhmässä 1 on kuvattu, ja täyttämään elämänlaatua ja hajuaistia koskevat kyselylomakkeet (kvantitatiivinen tutkimus), kuten ryhmässä 2 on kuvattu.
|
Potilaisiin otetaan yhteyttä ja järjestetään fokusryhmiä 6-8 potilaalle, joilla on erilaisia FD-tyyppejä: monostoottinen, polyostoottinen, kallon kasvovaurion kanssa tai ilman.
Useita fokusryhmiä järjestetään vain miehille tai vain naisille.
Potilaita johtaa puoliohjautuvasti moderaattori, joka käyttää haastatteluruudukkoa, jossa luetellaan kaikki käsiteltävät aiheet: oireet, minäkuva, psyykkinen ja emotionaalinen hyvinvointi, arjen vaikeudet ja sopeutumisstrategiat.
Keskustelut tallennetaan ja kirjoitetaan sanatarkasti.
Tiedot analysoidaan manuaalisesti 2 tutkijan toimesta ja semanttisen analyysiohjelmiston avulla.
Tavoitteena on tuoda esiin yhteisiä käsityksiä potilaiden elämänlaadusta, psykologisesta ja emotionaalisesta hyvinvoinnista, arjen vaikeuksista ja selviytymisstrategioista tilan mukaan.
Miesten ja naisten välisiä eroja tai yhtäläisyyksiä tutkitaan.
Osallistujat saavat täytettäväksi kolme kyselylomaketta: SF36-kysely (elämänlaatu), SELF-MOQ-kysely (hajuarviointi) ja demografinen kyselylomake.
Muut tutkimukseen tarvittavat tiedot poimitaan potilaskertomuksista: ikä, paino, pituus, luun kohdat, radiologiset/biologiset aktiivisuustiedot, sensorivaje, lääkitys.
Jokaiselle kyselylomakkeelle lasketaan pisteet ja verrataan niitä eri FD-potilaspopulaatioiden välillä sukupuolen, iän ja FD-tyypin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FD Laadullinen tutkimus: käsitteet elämänlaadusta
Aikaikkuna: ryhmähaastattelun aikana (90 minuuttia)
|
elämänlaatukäsitteitä, jotka tulevat esiin ryhmähaastatteluissa.
|
ryhmähaastattelun aikana (90 minuuttia)
|
|
FD Kvantitatiivinen tutkimus: elämänlaadun ja hajuaistin heikkeneminen
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana
|
elämänlaatu mitattuna SF36-pisteellä.
Potilaat vastaavat 11 kysymykseen.
Hajun heikkeneminen mitattuna SELF-MOQ hajupisteillä.
Potilaat vastaavat 14 kysymykseen
|
30 minuutin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roland CHAPURLAT, Pr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_0374
- 2022-A01239-34 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .