Df-Life: kwaliteit van leven bij patiënten met fibreuze dysplasie (Df-Life)
20 maart 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Fibreuze dysplasie (FD) is een aangeboren skeletaandoening met meerdere complicaties zoals botpijn, fracturen, misvormingen en zenuwcompressie. Er zijn maar weinig kwantitatieve onderzoeken die de fysieke, mentale en sociale negatieve gevolgen ervan voor patiënten hebben aangetoond, maar geen enkele heeft hun mondiale levenskwaliteit kwalitatief geëvalueerd. Onze hypothese is dat een betere kennis van de levenskwaliteit van FD-patiënten het mogelijk zou moeten maken om gerichte acties uit te voeren om de patiëntenzorg te verbeteren.
Het hoofddoel van dit kwalitatieve onderzoek is daarom het onderzoeken van de levenskwaliteit van FD-patiënten via twee benaderingen: een kwalitatief onderzoek met focusgroepinterviews waarin verschillende thema's aan de orde komen: zelfbeeld, psychologisch en emotioneel welzijn, moeilijkheden en adaptieve strategieën; en een kwantitatief onderzoek om de impact van FD op de kwaliteit van leven en op de reukzin (soms beïnvloed door zenuwcompressie als gevolg van de ziekte) te meten met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten Short Form 36 (SF36) en Self-reported Mini Olfactory Questionnaire (SELF-MOQ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
149
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Roland CHAPURLAT, Pr
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 74 82
- E-mail: roland.chapurlat@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Blandine MERLE, PhD
- Telefoonnummer: +33 (4) 72 11 74 80
- E-mail: blandine.merle@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
-
Contact:
- Roland CHAPURLAT, Pr
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 74 82
- E-mail: roland.chapurlat@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eerstelijnszorgklinieken: volwassenen komen voor consultatie of ziekenhuisopname vanwege fibreuze dysplasie op de reumatologieafdeling van Hopital Edouard Herriot in Lyon, Frankrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18 jaar en meer
- met fibreuze dysplasie
- Wordt gevolgd op de afdeling reumatologie van het E. Herriot Ziekenhuis in Lyon.
- Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
- schriftelijke toestemming voor de audio-opname van de discussies.
Uitsluitingscriteria:
- Juridische onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Psychiatrische of neurologische aandoening die het begrip ernstig belemmert
- Moeilijkheden om gesproken Frans te begrijpen
- Patiënten met een andere pathologie met grote impact op de kwaliteit van leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FD kwalitatief onderzoek naar kwaliteit van leven.
FD-patiënten (FD monostotisch, FD polyostotisch, met of zonder craniofaciale schade) zullen worden uitgenodigd voor een focusgroep over de volgende thema's: symptomen, zelfbeeld, psychologisch en emotioneel welzijn, moeilijkheden in het dagelijks leven en adaptieve strategieën.
De focusgroepen worden semi-directief geleid door een moderator en opgenomen; Na een woordelijke transcriptie van de opnames van de focusgroep worden de gegevens handmatig en met behulp van semantische analysesoftware geanalyseerd.
Het zal het mogelijk maken dat gemeenschappelijke opvattingen over de kwaliteit van leven in FD naar voren komen.
Ook zullen de deelnemers een demografische vragenlijst invullen.
|
Er zal contact worden opgenomen met patiënten en er zullen focusgroepen worden georganiseerd met 6 tot 8 patiënten die verschillende soorten FD presenteren: monostotisch, polyostotisch, met of zonder craniofaciale schade.
Er zullen verschillende focusgroepen worden gehouden met alleen mannen of alleen vrouwen.
Patiënten zullen op een semi-directieve manier worden geleid door een moderator die een interviewraster zal gebruiken met een lijst van alle onderwerpen die aan bod moeten komen: symptomen, zelfbeeld, psychologisch en emotioneel welzijn, moeilijkheden in het dagelijks leven en adaptieve strategieën.
De discussies worden opgenomen en woordelijk getranscribeerd.
De gegevens worden handmatig geanalyseerd door 2 onderzoekers en met behulp van semantische analysesoftware.
Het doel is om gemeenschappelijke opvattingen over de levenskwaliteit van patiënten, hun psychologische en emotionele welzijn, hun moeilijkheden in het dagelijks leven en hun coping-strategieën afhankelijk van hun aandoening naar voren te brengen.
Er wordt onderzoek gedaan naar verschillen of overeenkomsten tussen mannen en vrouwen.
|
|
FD kwantitatief onderzoek naar kwaliteit van leven en reukzin.
Deelnemers ontvangen twee vragenlijsten om in te vullen: de SF36-vragenlijst (kwaliteit van leven) en de SELF-MOQ-vragenlijst (evaluatie van reukstoornissen).
Andere gegevens die nodig zijn voor het onderzoek zullen uit het medisch dossier worden gehaald: leeftijd, gewicht, lengte, aangetaste botlocaties, gegevens over radiologische/biologische activiteit, sensorisch tekort, medicatie.
Er zal ook een demografische vragenlijst worden ingevuld.
|
Deelnemers ontvangen 3 vragenlijsten om in te vullen: de SF36-vragenlijst (kwaliteit van leven), de SELF-MOQ-vragenlijst (reukevaluatie) en een demografische vragenlijst.
Andere gegevens die nodig zijn voor het onderzoek zullen uit het medisch dossier worden gehaald: leeftijd, gewicht, lengte, aangetaste botlocaties, gegevens over radiologische/biologische activiteit, sensorisch tekort, medicatie.
Voor elke vragenlijst worden scores berekend en vergeleken tussen de verschillende FD-patiëntenpopulaties op basis van geslacht, leeftijd en type FD.
|
|
FD kwalitatief en kwantitatief onderzoek naar kwaliteit van leven en reukzin.
Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep over kwaliteit van leven (kwalitatief onderzoek) zoals beschreven voor groep 1 en om vragenlijsten in te vullen over kwaliteit van leven en reukzin (kwantitatief onderzoek) zoals beschreven voor groep 2
|
Er zal contact worden opgenomen met patiënten en er zullen focusgroepen worden georganiseerd met 6 tot 8 patiënten die verschillende soorten FD presenteren: monostotisch, polyostotisch, met of zonder craniofaciale schade.
Er zullen verschillende focusgroepen worden gehouden met alleen mannen of alleen vrouwen.
Patiënten zullen op een semi-directieve manier worden geleid door een moderator die een interviewraster zal gebruiken met een lijst van alle onderwerpen die aan bod moeten komen: symptomen, zelfbeeld, psychologisch en emotioneel welzijn, moeilijkheden in het dagelijks leven en adaptieve strategieën.
De discussies worden opgenomen en woordelijk getranscribeerd.
De gegevens worden handmatig geanalyseerd door 2 onderzoekers en met behulp van semantische analysesoftware.
Het doel is om gemeenschappelijke opvattingen over de levenskwaliteit van patiënten, hun psychologische en emotionele welzijn, hun moeilijkheden in het dagelijks leven en hun coping-strategieën afhankelijk van hun aandoening naar voren te brengen.
Er wordt onderzoek gedaan naar verschillen of overeenkomsten tussen mannen en vrouwen.
Deelnemers ontvangen 3 vragenlijsten om in te vullen: de SF36-vragenlijst (kwaliteit van leven), de SELF-MOQ-vragenlijst (reukevaluatie) en een demografische vragenlijst.
Andere gegevens die nodig zijn voor het onderzoek zullen uit het medisch dossier worden gehaald: leeftijd, gewicht, lengte, aangetaste botlocaties, gegevens over radiologische/biologische activiteit, sensorisch tekort, medicatie.
Voor elke vragenlijst worden scores berekend en vergeleken tussen de verschillende FD-patiëntenpopulaties op basis van geslacht, leeftijd en type FD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FD Kwalitatief onderzoek: noties over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tijdens groepsinterview (90 minuten)
|
concepten voor de kwaliteit van leven die naar voren zullen komen tijdens groepsinterviews.
|
tijdens groepsinterview (90 minuten)
|
|
FD Kwantitatief onderzoek: scores van kwaliteit van leven en reukstoornissen
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten
|
kwaliteit van leven gemeten met de SF36-score.
Patiënten zullen 11 vragen beantwoorden.
Reukstoornis gemeten met de SELF-MOQ reukscore.
Patiënten zullen 14 vragen beantwoorden
|
gedurende 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland CHAPURLAT, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL22_0374
- 2022-A01239-34 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .