Df-Life: Kvalita života u pacientů s fibrózní dysplazií (Df-Life)
20. března 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Fibrózní dysplazie (FD) je vrozená kosterní porucha s mnoha komplikacemi, jako je bolest kostí, zlomeniny, deformity a komprese nervů. Jen málo kvantitativních studií prokázalo jeho fyzické, duševní a sociální negativní dopady na pacienty, ale žádná kvalitativně nehodnotila jejich globální kvalitu života. Naší hypotézou je, že lepší znalost kvality života pacientů s FD by měla umožnit zacílit opatření, která mají být implementována ke zlepšení péče o pacienty.
Hlavním cílem tohoto kvalitativního výzkumu je proto zkoumat kvalitu života pacientů s FD prostřednictvím 2 přístupů: kvalitativní studie s rozhovory v ohniskových skupinách zaměřených na několik témat: sebeobraz, psychická a emoční pohoda, potíže a adaptační strategie; a kvantitativní studie k měření dopadu FD na kvalitu života a na čich (někdy ovlivněný kompresí nervů v důsledku onemocnění) pomocí standardizovaných dotazníků Short Form 36 (SF36) a Self-reported Mini Olfactory Questionnaire (SELF-MOQ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky primární péče: dospělí přicházející na konzultaci nebo hospitalizaci pro fibrózní dysplazii na revmatologickém oddělení Hopital Edouard Herriot v Lyonu ve Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 18 let a více
- s vazivovou dysplazií
- Sledován na revmatologickém oddělení nemocnice E. Herriota v Lyonu.
- Bez námitek k účasti na studii
- písemný souhlas se zvukovým záznamem diskuzí.
Kritéria vyloučení:
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Psychiatrický nebo neurologický stav, který vážně narušuje porozumění
- Potíže s porozuměním mluvené francouzštiny
- Pacienti s jinou patologií s velkým vlivem na kvalitu života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FD kvalitativní studie o kvalitě života.
Pacienti s FD (FD monostotické, FD polyostotické, s kraniofaciálním poškozením nebo bez něj) budou pozváni k účasti na fokusní skupině na následující témata: symptomy, sebeobraz, psychická a emocionální pohoda, potíže v každodenním životě a adaptační strategie.
Fokusní skupiny budou řízeny polodirektivním způsobem moderátorem a budou nahrávány; po doslovném přepisu záznamů ohniskové skupiny budou data analyzována ručně a pomocí softwaru pro sémantické analýzy.
Umožní vznik společných představ o kvalitě života u FD.
Účastníci také vyplní demografický dotazník.
|
Pacienti budou kontaktováni a budou uspořádány ohniskové skupiny s 6 až 8 pacienty s různými typy FD: monostotické, polyostotické, s kraniofaciálním poškozením nebo bez něj.
Několik ohniskových skupin bude vedeno pouze s muži nebo pouze ženami.
Pacienti budou vedeni polodirektivním způsobem moderátorem, který použije mřížku rozhovorů se seznamem všech témat, která mají být řešena: symptomy, sebeobraz, psychická a emocionální pohoda, potíže v každodenním životě a adaptační strategie.
Diskuse budou nahrávány a doslovně přepisovány.
Data budou analyzována ručně 2 vyšetřovateli a pomocí softwaru pro sémantické analýzy.
Cílem je přiblížit společné představy o kvalitě života pacientů, jejich psychické a emocionální pohodě, jejich obtížích v každodenním životě a jejich strategiích zvládání podle jejich stavu.
Budou zkoumány rozdíly nebo podobnosti mezi muži a ženami.
|
|
FD kvantitativní hodnocení kvality života a čichu.
Účastníci obdrží dva dotazníky k vyplnění: dotazník SF36 (kvalita života) a dotazník SELF-MOQ (hodnocení poškození čichu).
Další údaje potřebné pro studii budou extrahovány z lékařského záznamu: věk, hmotnost, výška, postižená místa kostí, údaje o radiologické/biologické aktivitě, senzorický deficit, léky.
Vyplní se také demografický dotazník.
|
Účastníci obdrží 3 dotazníky k vyplnění: dotazník SF36 (kvalita života), dotazník SELF-MOQ (hodnocení čichu) a demografický dotazník.
Další údaje potřebné pro studii budou extrahovány z lékařského záznamu: věk, hmotnost, výška, postižená místa kostí, údaje o radiologické/biologické aktivitě, senzorický deficit, léky.
Pro každý dotazník bude vypočítáno skóre a porovnáno mezi různými populacemi pacientů s FD podle pohlaví, věku a typu FD.
|
|
FD kvalitativní a kvantitativní studie kvality života a čichu.
Pacienti budou pozváni, aby se zúčastnili cílové skupiny zaměřené na kvalitu života (kvalitativní studie), jak je popsáno pro skupinu 1, a aby vyplnili dotazníky o kvalitě života a čichu (kvantitativní studie), jak je popsáno pro skupinu 2
|
Pacienti budou kontaktováni a budou uspořádány ohniskové skupiny s 6 až 8 pacienty s různými typy FD: monostotické, polyostotické, s kraniofaciálním poškozením nebo bez něj.
Několik ohniskových skupin bude vedeno pouze s muži nebo pouze ženami.
Pacienti budou vedeni polodirektivním způsobem moderátorem, který použije mřížku rozhovorů se seznamem všech témat, která mají být řešena: symptomy, sebeobraz, psychická a emocionální pohoda, potíže v každodenním životě a adaptační strategie.
Diskuse budou nahrávány a doslovně přepisovány.
Data budou analyzována ručně 2 vyšetřovateli a pomocí softwaru pro sémantické analýzy.
Cílem je přiblížit společné představy o kvalitě života pacientů, jejich psychické a emocionální pohodě, jejich obtížích v každodenním životě a jejich strategiích zvládání podle jejich stavu.
Budou zkoumány rozdíly nebo podobnosti mezi muži a ženami.
Účastníci obdrží 3 dotazníky k vyplnění: dotazník SF36 (kvalita života), dotazník SELF-MOQ (hodnocení čichu) a demografický dotazník.
Další údaje potřebné pro studii budou extrahovány z lékařského záznamu: věk, hmotnost, výška, postižená místa kostí, údaje o radiologické/biologické aktivitě, senzorický deficit, léky.
Pro každý dotazník bude vypočítáno skóre a porovnáno mezi různými populacemi pacientů s FD podle pohlaví, věku a typu FD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FD Kvalitativní studie: představy o kvalitě života
Časové okno: při skupinovém rozhovoru (90 minut)
|
koncepty kvality života, které se objeví během skupinových rozhovorů.
|
při skupinovém rozhovoru (90 minut)
|
|
FD Kvantitativní studie: skóre kvality života a poškození čichu
Časové okno: během 30 minut
|
kvalitu života měřenou skóre SF36.
Pacienti budou odpovídat na 11 otázek.
Porucha čichu měřená skóre čichu SELF-MOQ.
Pacienti budou odpovídat na 14 otázek
|
během 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland CHAPURLAT, Pr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0374
- 2022-A01239-34 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .