Df-Life: Lebensqualität bei Patienten mit fibröser Dysplasie (Df-Life)
20. März 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Fibröse Dysplasie (FD) ist eine angeborene Skeletterkrankung mit zahlreichen Komplikationen wie Knochenschmerzen, Frakturen, Deformitäten und Nervenkompression. Nur wenige quantitative Studien haben die physischen, psychischen und sozialen negativen Auswirkungen auf Patienten nachgewiesen, aber keine hat ihre globale Lebensqualität qualitativ bewertet. Unsere Hypothese ist, dass ein besseres Wissen über die Lebensqualität von FD-Patienten es ermöglichen sollte, gezielte Maßnahmen zur Verbesserung der Patientenversorgung umzusetzen.
Das Hauptziel dieser qualitativen Forschung besteht daher darin, die Lebensqualität von FD-Patienten durch zwei Ansätze zu untersuchen: eine qualitative Studie mit Fokusgruppeninterviews, die sich mit mehreren Themen befassen: Selbstbild, psychologisches und emotionales Wohlbefinden, Schwierigkeiten und Anpassungsstrategien; und eine quantitative Studie zur Messung der Auswirkungen von FD auf die Lebensqualität und den Geruchssinn (manchmal beeinträchtigt durch krankheitsbedingte Nervenkompression) unter Verwendung der standardisierten Fragebögen Short Form 36 (SF36) und Self-reported Mini Olfactory Questionnaire (SELF-MOQ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roland CHAPURLAT, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 11 74 82
- E-Mail: roland.chapurlat@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Blandine MERLE, PhD
- Telefonnummer: +33 (4) 72 11 74 80
- E-Mail: blandine.merle@inserm.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
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Kontakt:
- Roland CHAPURLAT, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 11 74 82
- E-Mail: roland.chapurlat@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Primärversorgungskliniken: Erwachsene, die wegen fibröser Dysplasie zur Konsultation oder zum Krankenhausaufenthalt in der rheumatologischen Abteilung des Hopital Edouard Herriot in Lyon, Frankreich, kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- 18 Jahre und mehr
- mit fibröser Dysplasie
- Betreuung in der rheumatologischen Abteilung des E. Herriot-Krankenhauses in Lyon.
- Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
- schriftliche Zustimmung zur Audioaufzeichnung der Diskussionen.
Ausschlusskriterien:
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
- Psychiatrische oder neurologische Erkrankung, die das Verständnis stark beeinträchtigt
- Schwierigkeiten, gesprochenes Französisch zu verstehen
- Patienten mit einer anderen Pathologie, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FD qualitative Studie zur Lebensqualität.
FD-Patienten (FD monostotisch, FD polyostotisch, mit oder ohne kraniofazialen Schäden) werden zu einer Fokusgruppe zu folgenden Themen eingeladen: Symptome, Selbstbild, psychologisches und emotionales Wohlbefinden, Schwierigkeiten im täglichen Leben und Anpassungsstrategien.
Die Fokusgruppen werden semi-direktiv von einem Moderator geleitet und aufgezeichnet; Nach einer wörtlichen Transkription der Fokusgruppenaufzeichnungen werden die Daten manuell und mit Hilfe einer semantischen Analysesoftware analysiert.
Dadurch können gemeinsame Vorstellungen über die Lebensqualität bei FD entstehen.
Außerdem wird von den Teilnehmern ein demografischer Fragebogen ausgefüllt.
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Die Patienten werden kontaktiert und es werden Fokusgruppen mit 6 bis 8 Patienten organisiert, die verschiedene Arten von FD aufweisen: monostotisch, polyostotisch, mit oder ohne kraniofazialen Schaden.
Es werden mehrere Fokusgruppen nur mit Männern oder nur Frauen durchgeführt.
Die Patienten werden halbdirektiv von einem Moderator geführt, der ein Interviewraster verwendet, in dem alle zu behandelnden Themen aufgeführt sind: Symptome, Selbstbild, psychologisches und emotionales Wohlbefinden, Schwierigkeiten im täglichen Leben und Anpassungsstrategien.
Die Gespräche werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
Die Daten werden manuell von 2 Forschern und mit Hilfe einer semantischen Analysesoftware analysiert.
Ziel ist es, gemeinsame Vorstellungen über die Lebensqualität der Patienten, ihr psychisches und emotionales Wohlbefinden, ihre Schwierigkeiten im täglichen Leben und ihre Bewältigungsstrategien entsprechend ihrer Erkrankung hervorzuheben.
Es werden Unterschiede oder Gemeinsamkeiten zwischen Männern und Frauen untersucht.
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Quantitative FD-Studie zu Lebensqualität und Geruchssinn.
Die Teilnehmer erhalten zwei Fragebögen zum Ausfüllen: den SF36-Fragebogen (Lebensqualität) und den SELF-MOQ-Fragebogen (Bewertung der Geruchsbeeinträchtigung).
Weitere für die Studie erforderliche Daten werden aus der Krankenakte entnommen: Alter, Gewicht, Größe, betroffene Knochenstellen, Daten zur radiologischen/biologischen Aktivität, sensorisches Defizit, Medikamente.
Außerdem wird ein demografischer Fragebogen ausgefüllt.
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Die Teilnehmer erhalten drei Fragebögen zum Ausfüllen: den SF36-Fragebogen (Lebensqualität), den SELF-MOQ-Fragebogen (Geruchsbewertung) und einen demografischen Fragebogen.
Weitere für die Studie erforderliche Daten werden aus der Krankenakte entnommen: Alter, Gewicht, Größe, betroffene Knochenstellen, Daten zur radiologischen/biologischen Aktivität, sensorisches Defizit, Medikamente.
Für jeden Fragebogen werden Ergebnisse berechnet und zwischen den verschiedenen FD-Patientenpopulationen nach Geschlecht, Alter und Art der FD verglichen.
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Qualitative und quantitative FD-Studie zu Lebensqualität und Geruchssinn.
Die Patienten werden eingeladen, an einer Fokusgruppe zum Thema Lebensqualität (qualitative Studie) teilzunehmen, wie für Gruppe 1 beschrieben, und Fragebögen zur Lebensqualität und zum Geruchssinn (quantitative Studie) auszufüllen, wie für Gruppe 2 beschrieben
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Die Patienten werden kontaktiert und es werden Fokusgruppen mit 6 bis 8 Patienten organisiert, die verschiedene Arten von FD aufweisen: monostotisch, polyostotisch, mit oder ohne kraniofazialen Schaden.
Es werden mehrere Fokusgruppen nur mit Männern oder nur Frauen durchgeführt.
Die Patienten werden halbdirektiv von einem Moderator geführt, der ein Interviewraster verwendet, in dem alle zu behandelnden Themen aufgeführt sind: Symptome, Selbstbild, psychologisches und emotionales Wohlbefinden, Schwierigkeiten im täglichen Leben und Anpassungsstrategien.
Die Gespräche werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
Die Daten werden manuell von 2 Forschern und mit Hilfe einer semantischen Analysesoftware analysiert.
Ziel ist es, gemeinsame Vorstellungen über die Lebensqualität der Patienten, ihr psychisches und emotionales Wohlbefinden, ihre Schwierigkeiten im täglichen Leben und ihre Bewältigungsstrategien entsprechend ihrer Erkrankung hervorzuheben.
Es werden Unterschiede oder Gemeinsamkeiten zwischen Männern und Frauen untersucht.
Die Teilnehmer erhalten drei Fragebögen zum Ausfüllen: den SF36-Fragebogen (Lebensqualität), den SELF-MOQ-Fragebogen (Geruchsbewertung) und einen demografischen Fragebogen.
Weitere für die Studie erforderliche Daten werden aus der Krankenakte entnommen: Alter, Gewicht, Größe, betroffene Knochenstellen, Daten zur radiologischen/biologischen Aktivität, sensorisches Defizit, Medikamente.
Für jeden Fragebogen werden Ergebnisse berechnet und zwischen den verschiedenen FD-Patientenpopulationen nach Geschlecht, Alter und Art der FD verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FD Qualitative Studie: Vorstellungen zur Lebensqualität
Zeitfenster: während des Gruppeninterviews (90 Minuten)
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Lebensqualitätskonzepte, die in Gruppeninterviews entstehen.
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während des Gruppeninterviews (90 Minuten)
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FD Quantitative Studie: Bewertung der Lebensqualität und Geruchsbeeinträchtigung
Zeitfenster: während 30 Minuten
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Lebensqualität gemessen mit dem SF36-Score.
Die Patienten beantworten 11 Fragen.
Olfaction-Beeinträchtigung gemessen mit dem SELF-MOQ-Olfaction-Score.
Die Patienten beantworten 14 Fragen
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während 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roland CHAPURLAT, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL22_0374
- 2022-A01239-34 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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