Df-Life: Qualidade de Vida em Pacientes com Displasia Fibrosa (Df-Life)
20 de março de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A displasia fibrosa (DF) é uma doença esquelética congênita com múltiplas complicações, como dores ósseas, fraturas, deformidades e compressão nervosa. Poucos estudos quantitativos demonstraram os seus impactos negativos físicos, mentais e sociais nos pacientes, mas nenhum avaliou qualitativamente a sua qualidade de vida global. A nossa hipótese é que um melhor conhecimento da qualidade de vida dos doentes com DF deverá permitir direcionar as ações a implementar para melhorar o cuidado dos doentes.
O principal objetivo desta investigação qualitativa é, portanto, investigar a qualidade de vida dos pacientes com DF através de 2 abordagens: um estudo qualitativo com entrevistas em grupos focais abordando vários temas: autoimagem, bem-estar psicológico e emocional, dificuldades e estratégias adaptativas; e um estudo quantitativo para medir o impacto da DF na qualidade de vida e no olfato (às vezes afetado pela compressão nervosa devido à doença) usando questionários padronizados Short Form 36 (SF36) e Self-reported Mini Olfactory Questionnaire (SELF-MOQ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínicas de atenção primária: adultos que chegam para consulta ou hospitalização por displasia fibrosa no departamento de reumatologia do Hopital Edouard Herriot em Lyon, França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 18 anos e mais
- com displasia fibrosa
- Em acompanhamento no Serviço de Reumatologia do Hospital E. Herriot de Lyon.
- Não oposição em participar do estudo
- consentimento por escrito para a gravação de áudio das discussões.
Critério de exclusão:
- Incapacidade legal ou capacidade jurídica limitada
- Condição psiquiátrica ou neurológica que prejudica gravemente a compreensão
- Dificuldade em entender o francês falado
- Doentes com outra patologia com grande impacto na qualidade de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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FD estudo qualitativo sobre qualidade de vida.
Pacientes com DF (DF monostótico, DF poliostótico, com ou sem danos craniofaciais) serão convidados a participar de um grupo focal sobre os seguintes temas: sintomas, autoimagem, bem-estar psicológico e emocional, dificuldades na vida diária e estratégias adaptativas.
Os grupos focais serão conduzidos de forma semidiretiva por um moderador e serão gravados; após a transcrição literal das gravações dos grupos focais, os dados serão analisados manualmente e com auxílio de um software de análise semântica.
Permitirá que surjam noções comuns sobre a qualidade de vida na DF.
Um questionário demográfico também será preenchido pelos participantes.
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Os pacientes serão contatados e serão organizados grupos focais com 6 a 8 pacientes apresentando diferentes tipos de DF: monostótica, poliostótica, com ou sem lesão craniofacial.
Vários grupos focais serão conduzidos apenas com homens ou apenas com mulheres.
Os pacientes serão conduzidos de forma semidiretiva por um moderador que utilizará uma grade de entrevistas listando todos os temas a serem abordados: sintomas, autoimagem, bem-estar psicológico e emocional, dificuldades na vida diária e estratégias adaptativas.
As discussões serão gravadas e transcritas literalmente.
Os dados serão analisados manualmente por 2 investigadores e com auxílio de um software de análise semântica.
O objetivo é trazer à tona noções comuns sobre a qualidade de vida dos pacientes, seu bem-estar psicológico e emocional, suas dificuldades no dia a dia e suas estratégias de enfrentamento de acordo com sua condição.
Serão investigadas diferenças ou semelhanças entre homens e mulheres.
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Estudo quantitativo de FD sobre qualidade de vida e olfato.
Os participantes receberão dois questionários para preencher: o questionário SF36 (qualidade de vida) e o questionário SELF-MOQ (avaliação do comprometimento do olfato).
Outros dados necessários ao estudo serão extraídos do prontuário: idade, peso, altura, locais ósseos afetados, dados de atividade radiológica/biológica, déficit sensorial, medicação.
Um questionário demográfico também será preenchido.
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Os participantes receberão 3 questionários para preencher: o questionário SF36 (qualidade de vida), o questionário SELF-MOQ (avaliação do olfato) e um questionário demográfico.
Outros dados necessários ao estudo serão extraídos do prontuário: idade, peso, altura, locais ósseos afetados, dados de atividade radiológica/biológica, déficit sensorial, medicação.
Para cada questionário, as pontuações serão calculadas e comparadas entre as diferentes populações de pacientes com DF de acordo com sexo, idade e tipo de DF.
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FD estudo qualitativo e quantitativo sobre qualidade de vida e olfato.
Os pacientes serão convidados a participar de um grupo focal sobre qualidade de vida (estudo qualitativo) conforme descrito para o grupo 1 e a preencher questionários sobre qualidade de vida e olfato (estudo quantitativo) conforme descrito para o grupo 2
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Os pacientes serão contatados e serão organizados grupos focais com 6 a 8 pacientes apresentando diferentes tipos de DF: monostótica, poliostótica, com ou sem lesão craniofacial.
Vários grupos focais serão conduzidos apenas com homens ou apenas com mulheres.
Os pacientes serão conduzidos de forma semidiretiva por um moderador que utilizará uma grade de entrevistas listando todos os temas a serem abordados: sintomas, autoimagem, bem-estar psicológico e emocional, dificuldades na vida diária e estratégias adaptativas.
As discussões serão gravadas e transcritas literalmente.
Os dados serão analisados manualmente por 2 investigadores e com auxílio de um software de análise semântica.
O objetivo é trazer à tona noções comuns sobre a qualidade de vida dos pacientes, seu bem-estar psicológico e emocional, suas dificuldades no dia a dia e suas estratégias de enfrentamento de acordo com sua condição.
Serão investigadas diferenças ou semelhanças entre homens e mulheres.
Os participantes receberão 3 questionários para preencher: o questionário SF36 (qualidade de vida), o questionário SELF-MOQ (avaliação do olfato) e um questionário demográfico.
Outros dados necessários ao estudo serão extraídos do prontuário: idade, peso, altura, locais ósseos afetados, dados de atividade radiológica/biológica, déficit sensorial, medicação.
Para cada questionário, as pontuações serão calculadas e comparadas entre as diferentes populações de pacientes com DF de acordo com sexo, idade e tipo de DF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FD Estudo qualitativo: noções sobre qualidade de vida
Prazo: durante entrevista em grupo (90 minutos)
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conceitos de qualidade de vida que surgirão durante as entrevistas em grupo.
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durante entrevista em grupo (90 minutos)
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FD Estudo quantitativo: escores de qualidade de vida e comprometimento do olfato
Prazo: durante 30 minutos
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qualidade de vida medida com escore SF36.
Os pacientes responderão a 11 perguntas.
Comprometimento do olfato medido com pontuação de olfato SELF-MOQ.
Os pacientes responderão a 14 perguntas
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durante 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roland CHAPURLAT, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0374
- 2022-A01239-34 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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