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中药输液治疗月经过多的疗效 (HERBALTREAT)

2022年6月4日 更新者:Pr. Hedi Khairi、Faculty of Medicine, Sousse

传统凉茶浸膏治疗异常子宫出血-月经过多的疗效观察

这是一项干预性、非随机、对照、试点研究,探索一种新方法来治疗女性异常子宫出血-月经过多,作为子宫切除术的候选者,基于两种植物混合物的茶输液消耗。

研究概览

详细说明

月经失调是由两种不同情况共同导致的子宫出血过多,即月经过多(月经期间大量出血)和子宫出血(月经持续超过 7 天或月经期间存在子宫出血)。 它被定义为异常子宫出血 (AUB),它是一个世界性的健康问题,影响着 11% 至 13% 的育龄女性,并且在 40-50 岁的女性中增加到 24%。 月经过多的常规治疗包括对症治疗,包括氨甲环酸和左炔诺孕酮宫内节育器。 如果一线药物不能治疗患有 AUB 的女性,则可能需要手术治疗,例如子宫切除术。 然而,药物治疗和外科手术都有不同的副作用,包括胃肠道症状、肝脏疾病、肥胖和血栓栓塞性疾病。 此外,这些疗法的低雌激素状态还会导致骨质快速脱矿和更年期症状,例如阴道干燥和潮热,对女性的生活质量产生负面影响。 因此,由于这些严重的副作用,调查其他可用来源似乎是合乎逻辑的。 这些问题可能超出了草药治疗的范围。

Mentha pulegium 是唇形科多年生植物,也称为 Pennyroyal,用于制药和农业食品工业。 Artemisia abrotanum L,俗称 Southernwood,是一种灌木丛生的小灌木,叶子细小,羽毛状,狭窄,呈灰绿色。 该属属于菊科。

这两种草药的混合物被称为强通经剂。

数据采集​​:

本研究中使用的植物是通过民族植物学调查收集的。 有关植物研究的数据是通过互联网搜索收集的:佳能 www. 中提到的药用植物,www. 科学指导,www.pubmed.com。 , 万维网。 Scopus,www.wiley.com, 万维网。 谷歌学者,www. 科学网,植物疗法书籍

有关的所有详细信息:

  • 治疗对月经周期的影响
  • 月经持续时间
  • 不利影响
  • 在连续 3 次月经治疗和三个月的随访期间,使用图片血液评估图表测量出血强度。

将通过电话向参与者收集

关于跟进的详细信息:

分配给干预:

随访(访问 2):口服给药结束后(第 3 天)通过电话或直接联系进行临床反应评估。

治疗后一周电话或直接联系 随访3:口服给药结束后(第3天)电话或直接联系进行临床反应评估。

治疗后一周电话或直接联系 随访(访问 4):口服给药结束后(第 3 天)电话或直接联系进行临床反应评估。

治疗后一周通过电话或直接联系 第 5 次访视(结束访视)

统计分析

将使用 (IBMV SPSS R 20.0) 执行数据输入和分析。 检验变量的正态性和分布。 将考虑 p 值小于 0.05 的显着性水平。将使用描述性统计来检查研究人群的特征(平均值、标准差)。

当变量呈正态分布时,将使用配对 t 检验比较基线和治疗结束之间的 PBAC 生物学参数和分数,当变量不是正态分布时,将使用 Wilcoxon 符号秩检验作为非参数检验。

样本量

样本量将根据以下公式 N = (Zα/2) 2 s2 /d2 进行评估,其中“s”是标准偏差 (SD)。

“d”是估计的准确性。 “Zα/2”是双尾替代假设在显着性水平上的正常偏差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sousse、突尼斯、4000
        • faculty of medicine Sousse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 一线止血干预失败并计划进行子宫切除术的女性
  • 女性(30-50岁)
  • 能够理解并提供参与研究的知情同意书。
  • 未怀孕或哺乳
  • 月经超过7天且子宫出血不规律。

排除标准:

具有以下至少一项标准的参与者将不会被纳入试验:

  • 长期治疗的慢性病(即 哮喘,心血管疾病..)
  • 服用任何标准药物治疗异常子宫出血的妇女
  • 有胃肠道出血或溃疡病史的女性
  • 肾功能异常的女性
  • 治疗期间月经出血增加的参与者需要外科急救程序。
  • 拒绝服药或参加其他临床试验者。
  • 参加者接受其他草药治疗
  • - 年龄小于 18 岁
  • - 健康的志愿者
  • 患有卵巢肿瘤的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:泡茶
将每株植物的地上部分干燥,然后在旋转刀磨机中粉碎。 通过口服途径将草药制成茶浸剂。 将混合物的粉末加入100毫升沸水中,连续三天每天服用三次茶水,连续三个月重复服用
凉茶输液将在饭前通过口服途径给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少月经天数
大体时间:180天
图示失血量评估图 (PBLAC) 月经期间出血的天数
180天
减少出血丰度
大体时间:180天

出血量将通过图示失血量评估表 (PBLAC) 进行测量。总分是通过将月经周期中使用的卫生护垫的所有分数相加来计算的。 :1 表示轻度脏污,5 表示中度脏污,20 表示完全浸透的垫子。 小血块得分为 1,大血块得分为 5。

异常 PBLAC 出血评分大于或等于 100,这与出血量相关,定义为月经失血量大于 80 mL。 正常出血定义为 75 分或以下。 0 分表示闭经或没有月经。

180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗第 90 天血细胞比容 (Hct) 浓度相对于基线的变化
大体时间:180天
在治疗前和治疗结束 90 天后测量血细胞比容
180天
治疗第 90 天血红蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间:90天
在治疗前和 90 天后测量血红蛋白 正值表示在治疗第 90 天时血红蛋白较基线增加
90天
治疗第 90 天时纤维蛋白原浓度相对于基线的变化
大体时间:90天
治疗前和 90 天后测量纤维蛋白原浓度
90天
治疗第 90 天凝血酶原时间相对于基线的变化
大体时间:90天
在治疗前和 90 天后测量凝血酶原时间
90天
治疗第 90 天血清肌酐时间相对于基线的变化
大体时间:90天
检测尿毒性。 在试验开始时和最后一次输液消耗后 90 天进行
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hedi Khairi, Pr、CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
  • 研究主任:Latifa Lassoued, Pr.Ag、CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月10日

初级完成 (实际的)

2020年12月20日

研究完成 (实际的)

2021年2月10日

研究注册日期

首次提交

2021年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月4日

首次发布 (实际的)

2022年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月4日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMSELMI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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