- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05406960
Terapeutisk effekt av urteinfusjon på menometrorrhagia (HERBALTREAT)
Den terapeutiske effekten av tradisjonell urtete-infusjon på unormal livmorblødning - Menometrorrhagia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menometrorrhagia er overdreven livmorblødning som følge av en kombinasjon av to forskjellige tilstander, nemlig menorrhagia, som er kraftig blødning under menstruasjonsperioden, og metrorrhagia, når perioden varer mer enn syv dager eller når livmorblødning eksisterer mellom menstruasjonene. Det er definert som unormal livmorblødning (AUB), og det er et verdensomspennende helseproblem som påvirker 11 til 13 % av den generelle kvinnelige befolkningen i reproduktiv alder og øker med opptil 24 % hos kvinner i alderen 40-50 år. Konvensjonell behandling av menometroragi består av symptomatisk behandling inkludert tranexamsyre og levonorgestrel intrauterin enhet. Hvis førstelinjemedisinen ikke klarer å behandle kvinner med AUB, kan kirurgisk behandling som en hysterektomi være nødvendig. Imidlertid har både medisinske behandlinger og kirurgiske prosedyrer forskjellige bivirkninger, inkludert gastrointestinale symptomer, leversykdom, fedme og tromboemboliske sykdommer. Dessuten kan den hypoøstrogene tilstanden til disse terapiene også føre til rask bendemineralisering og menopausale symptomer, som vaginal tørrhet og hetetokter, som har en negativ effekt på kvinners livskvalitet. På grunn av disse alvorlige bivirkningene virker det derfor logisk å undersøke andre tilgjengelige kilder. Slike problemer kan ligge utenfor rammen av urtebehandling.
Mentha pulegium er en flerårig plante fra Lamiaceae-familien, også kjent som Pennyroyal, og brukes i farmasøytisk og agronæringsindustri. Artemisia abrotanum L, ofte kjent som Southernwood, er en liten busket busk med små, fjæraktige, smale og grågrønne blader. Slekten tilhører Asteraceae-familien.
En blanding av disse to urtene er kjent som en sterk emmenagogue.
Datainnsamling:
Plantene som ble brukt i denne studien ble samlet inn gjennom en etnobotanisk undersøkelse. Dataene om plantenes studier ble samlet inn gjennom et internettsøk i: Medisinplanter nevnt i Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google Scholar, www. vitenskapsnett, bøker i fytoterapi
Alle detaljer med hensyn til:
- Effekten av behandlingen på menstruasjonssyklusen
- Menstruasjonens varighet
- Bivirkninger
- Blødningsintensitet målt ved hjelp av Pictorial Blood Assessment Chart under tre påfølgende menstruasjonsbehandlinger og den tre måneder lange oppfølgingen.
vil bli hentet fra deltakerne på telefon
Detaljer om oppfølgingen:
Allokert til intervensjon:
Oppfølging (besøk 2): Telefon eller direkte kontakt etter avsluttet oral administrering (dag 3) for klinisk responsevaluering.
Telefon eller direkte kontakt en uke etter behandling Oppfølging 3: Telefon eller direkte kontakt etter avsluttet oral administrering (dag 3) for klinisk responsevaluering.
Telefon eller direkte kontakt en uke etter behandling Oppfølging (Besøk 4): Telefon eller direkte kontakt etter avsluttet oral administrering (dag 3) for klinisk responsevaluering.
Telefon eller direkte kontakt en uke etter behandling BESØK 5 (avslutningsbesøk)
Statistisk analyse
Datainntasting og analyse vil bli utført ved å bruke ( IBMV SPSS R 20.0). For å teste for normalitet og fordeling av variablene. Et signifikansnivå på en p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke egenskapene til studiepopulasjonen (middelverdier, standardavvik).
Sammenligning av biologiske parametere og score for PBAC mellom baseline og slutten av behandlingen vil bli utført ved bruk av paret t-test når variabler er normalfordelt og Wilcoxon signed ranks test, som en ikke-parametrisk test når variabler ikke er normalfordelte.
Prøvestørrelse
Prøvestørrelsen vil bli vurdert etter følgende formel N = (Zα/2) 2 s2 /d2, hvor "s" er standardavviket (SD ).
"d" er nøyaktigheten av estimatet. "Zα/2" er normalavviket for en tosidet alternativ hypotese på et signifikansnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4000
- faculty of medicine Sousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mislyktes i førstelinjeintervensjon for å stoppe blødninger og planla hysterektomi
- Kvinner mellom (30-50 år)
- Kunne forstå og gi informert samtykke til å delta i studien.
- Ikke gravid eller ammende
- Har menstruasjon mer enn 7 dager med livmorblødning med ujevne mellomrom.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med minst ett av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i forsøket:
- Kronisk sykdom med langvarig behandling (dvs. astma, kardiovaskulære lidelser..)
- kvinne som tar standardmedisiner for unormal livmorblødning
- Kvinner som har hatt gastrointestinal blødning eller magesår
- Kvinner som har unormal nyrefunksjon
- Deltakere med økende menstruasjonsblødning under behandlingen krever kirurgiske nødprosedyrer.
- De som nekter instruksjonene eller deltar i andre kliniske studier.
- Deltaker tar annen urtebehandling
- - Alder under 18 år
- - Friske frivillige
- kvinner med svulster i eggstokkene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Teinfusjon
Luftdelene av hver plante ble tørket, deretter ble de pulverisert i en roterende knivkvern.
Urtene ble tatt som teinfusjon oralt.
pulveret av blandingen ble tilsatt til 100 ml kokende vann og teinfusjonen ble tatt tre ganger daglig i tre påfølgende dager og det ble gjentatt i tre påfølgende måneder
|
Infusjon av urtete vil bli administrert oralt før mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser menstruasjonen i dager
Tidsramme: 180 dager
|
PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) antall blødningsdager under menstruasjonen
|
180 dager
|
|
Reduser blødningsmengden
Tidsramme: 180 dager
|
Blødningsmengde vil bli målt ved hjelp av Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen summen av alle poengsummene for bindene brukt i menstruasjonssyklusen. : 1 for lett flekkete, 5 for moderat skitne, og 20 for fullstendig mettede puter. Blodpropper ble gitt en poengsum på 1 for små og 5 for store blodpropper. Unormal PBLAC-blødningsscore større enn eller lik 100, som korrelerer med blødningsmengde, definert som større enn 80 ml menstruasjonsblodtap. Normal blødning er definert som en score på 75 eller mindre. En score på 0 indikerer amenoré eller fravær av menstruasjon. |
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hematokritkonsentrasjoner (Hct) ved behandlingsdag 90
Tidsramme: 180 dager
|
Hematokrit ble målt før behandling og etter 90 dager ved slutten av behandlingen
|
180 dager
|
|
Endring fra baseline i hemoglobinkonsentrasjon ved behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dager
|
Hemoglobin ble målt før behandling og etter 90 dager En positiv verdi indikerer en økning i hemoglobin fra baseline ved behandlingsdag 90
|
90 dager
|
|
Endring fra baseline i fibrinogenkonsentrasjon ved behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dager
|
Fibrinogenkonsentrasjon ble målt før behandling og etter 90 dager
|
90 dager
|
|
Endring fra baseline i protrombintid ved behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dager
|
Protrombintid ble målt før behandling og etter 90 dager
|
90 dager
|
|
henge fra baseline i serum kreatinintid på behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dager
|
for å oppdage urintoksisitet.
utført ved starten av forsøket og etter siste infusjonsforbruk dager 90
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
- Studieleder: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Donnez J, Squifflet J, Donnez O. Minimally invasive gynecologic procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Aug;23(4):289-95. doi: 10.1097/GCO.0b013e328348a283.
- Bone, K., and Mills, S. Principles and practice of phytotherapy: Modern Herbal Medicine. Churchill Livingstone.2nd ed. Londo n: Elsevier. 2013; 9780702052972
- Istre O, Langebrekke A, Qvigstad E. Changing hysterectomy technique from open abdominal to laparoscopic: new trend in Oslo, Norway. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):74-7. doi: 10.1016/j.jmig.2006.08.011.
- Jazani NH, Ghasemnejad-Berenji H, Sadegpoor S. Antibacterial effects of Iranian Mentha pulegium essential oil on isolates of Klebsiella sp. Pak J Biol Sci. 2009 Jan 15;12(2):183-5. doi: 10.3923/pjbs.2009.183.185.
- Kowalski R, Wawrzykowski J, Zawiślak G.Analysis of essential oils and extracts from Artemisia abrotanum L. and Artemisia dracunculus L. Herba Pol.2007.53: 246-254.
- Teri Moser Woo, Marylou Robinson.Pharmaco therapeutics for Advance Practice Nurse Prescribers. Library of Congress. (2016:138-1520.
- European Tea Committee (ETC), European Herbal Infusions Association (EHIA).Inventory List of Herbals Considered as Food. 2016 Available at: https://thie-online.eu/files/thie/docs/2019-09-26_PU_THIE_Inventory_List_status_27-06-2019_final.pdf
- Sutour S, Bradesi P, Casanova J, Tomi F. Composition and chemical variability of Mentha suaveolens ssp. suaveolens and M. suaveolens ssp. insularis from Corsica. Chem Biodivers. 2010 Apr;7(4):1002-8. doi: 10.1002/cbdv.200900365.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
- Oueslati, S, Karray-Bouraoui, N, Attia, H. et al. Physiological and antioxidant responses of Mentha pulegium (Pennyroyal) to salt stress. Acta Physiol Plant 32. 2010.289-296. https://doi.org/10.1007/s11738-009-0406-0
- Chopra, R.N, Nayar S.L, Chopra, I.C. Glossary of Indian Medicinal Plant, New Delhi. CSIR.1956 .1-330.
- Hoffmann TC, Montori VM, Del Mar C. The connection between evidence-based medicine and shared decision making. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1295-6. doi: 10.1001/jama.2014.10186. No abstract available.
- Qaraaty M, Kamali SH, Dabaghian FH, Zafarghandi N, Mokaberinejad R, Mobli M, Amin G, Naseri M, Kamalinejad M, Amin M, Ghaseminejad A, HosseiniKhabiri SJ, Talei D. Effect of myrtle fruit syrup on abnormal uterine bleeding: a randomized double-blind, placebo-controlled pilot study. Daru. 2014 Jun 2;22(1):45. doi: 10.1186/2008-2231-22-45.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMSELMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .