Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av urteinfusjon på menometrorrhagia (HERBALTREAT)

4. juni 2022 oppdatert av: Pr. Hedi Khairi, Faculty of Medicine, Sousse

Den terapeutiske effekten av tradisjonell urtete-infusjon på unormal livmorblødning - Menometrorrhagia

Dette er en intervensjonell, ikke-randomisert, kontrollert pilotstudie som utforsker en ny tilnærming til å behandle, unormal livmorblødning-menometrorrhagia hos kvinner, som er kandidater for hysterektomi, basert på teinfusjonsforbruk av en blanding av to planter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Menometrorrhagia er overdreven livmorblødning som følge av en kombinasjon av to forskjellige tilstander, nemlig menorrhagia, som er kraftig blødning under menstruasjonsperioden, og metrorrhagia, når perioden varer mer enn syv dager eller når livmorblødning eksisterer mellom menstruasjonene. Det er definert som unormal livmorblødning (AUB), og det er et verdensomspennende helseproblem som påvirker 11 til 13 % av den generelle kvinnelige befolkningen i reproduktiv alder og øker med opptil 24 % hos kvinner i alderen 40-50 år. Konvensjonell behandling av menometroragi består av symptomatisk behandling inkludert tranexamsyre og levonorgestrel intrauterin enhet. Hvis førstelinjemedisinen ikke klarer å behandle kvinner med AUB, kan kirurgisk behandling som en hysterektomi være nødvendig. Imidlertid har både medisinske behandlinger og kirurgiske prosedyrer forskjellige bivirkninger, inkludert gastrointestinale symptomer, leversykdom, fedme og tromboemboliske sykdommer. Dessuten kan den hypoøstrogene tilstanden til disse terapiene også føre til rask bendemineralisering og menopausale symptomer, som vaginal tørrhet og hetetokter, som har en negativ effekt på kvinners livskvalitet. På grunn av disse alvorlige bivirkningene virker det derfor logisk å undersøke andre tilgjengelige kilder. Slike problemer kan ligge utenfor rammen av urtebehandling.

Mentha pulegium er en flerårig plante fra Lamiaceae-familien, også kjent som Pennyroyal, og brukes i farmasøytisk og agronæringsindustri. Artemisia abrotanum L, ofte kjent som Southernwood, er en liten busket busk med små, fjæraktige, smale og grågrønne blader. Slekten tilhører Asteraceae-familien.

En blanding av disse to urtene er kjent som en sterk emmenagogue.

Datainnsamling:

Plantene som ble brukt i denne studien ble samlet inn gjennom en etnobotanisk undersøkelse. Dataene om plantenes studier ble samlet inn gjennom et internettsøk i: Medisinplanter nevnt i Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google Scholar, www. vitenskapsnett, bøker i fytoterapi

Alle detaljer med hensyn til:

  • Effekten av behandlingen på menstruasjonssyklusen
  • Menstruasjonens varighet
  • Bivirkninger
  • Blødningsintensitet målt ved hjelp av Pictorial Blood Assessment Chart under tre påfølgende menstruasjonsbehandlinger og den tre måneder lange oppfølgingen.

vil bli hentet fra deltakerne på telefon

Detaljer om oppfølgingen:

Allokert til intervensjon:

Oppfølging (besøk 2): Telefon eller direkte kontakt etter avsluttet oral administrering (dag 3) for klinisk responsevaluering.

Telefon eller direkte kontakt en uke etter behandling Oppfølging 3: Telefon eller direkte kontakt etter avsluttet oral administrering (dag 3) for klinisk responsevaluering.

Telefon eller direkte kontakt en uke etter behandling Oppfølging (Besøk 4): Telefon eller direkte kontakt etter avsluttet oral administrering (dag 3) for klinisk responsevaluering.

Telefon eller direkte kontakt en uke etter behandling BESØK 5 (avslutningsbesøk)

Statistisk analyse

Datainntasting og analyse vil bli utført ved å bruke ( IBMV SPSS R 20.0). For å teste for normalitet og fordeling av variablene. Et signifikansnivå på en p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke egenskapene til studiepopulasjonen (middelverdier, standardavvik).

Sammenligning av biologiske parametere og score for PBAC mellom baseline og slutten av behandlingen vil bli utført ved bruk av paret t-test når variabler er normalfordelt og Wilcoxon signed ranks test, som en ikke-parametrisk test når variabler ikke er normalfordelte.

Prøvestørrelse

Prøvestørrelsen vil bli vurdert etter følgende formel N = (Zα/2) 2 s2 /d2, hvor "s" er standardavviket (SD ).

"d" er nøyaktigheten av estimatet. "Zα/2" er normalavviket for en tosidet alternativ hypotese på et signifikansnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sousse, Tunisia, 4000
        • faculty of medicine Sousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mislyktes i førstelinjeintervensjon for å stoppe blødninger og planla hysterektomi
  • Kvinner mellom (30-50 år)
  • Kunne forstå og gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Har menstruasjon mer enn 7 dager med livmorblødning med ujevne mellomrom.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med minst ett av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i forsøket:

  • Kronisk sykdom med langvarig behandling (dvs. astma, kardiovaskulære lidelser..)
  • kvinne som tar standardmedisiner for unormal livmorblødning
  • Kvinner som har hatt gastrointestinal blødning eller magesår
  • Kvinner som har unormal nyrefunksjon
  • Deltakere med økende menstruasjonsblødning under behandlingen krever kirurgiske nødprosedyrer.
  • De som nekter instruksjonene eller deltar i andre kliniske studier.
  • Deltaker tar annen urtebehandling
  • - Alder under 18 år
  • - Friske frivillige
  • kvinner med svulster i eggstokkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Teinfusjon
Luftdelene av hver plante ble tørket, deretter ble de pulverisert i en roterende knivkvern. Urtene ble tatt som teinfusjon oralt. pulveret av blandingen ble tilsatt til 100 ml kokende vann og teinfusjonen ble tatt tre ganger daglig i tre påfølgende dager og det ble gjentatt i tre påfølgende måneder
Infusjon av urtete vil bli administrert oralt før mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser menstruasjonen i dager
Tidsramme: 180 dager
PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) antall blødningsdager under menstruasjonen
180 dager
Reduser blødningsmengden
Tidsramme: 180 dager

Blødningsmengde vil bli målt ved hjelp av Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen summen av alle poengsummene for bindene brukt i menstruasjonssyklusen. : 1 for lett flekkete, 5 for moderat skitne, og 20 for fullstendig mettede puter. Blodpropper ble gitt en poengsum på 1 for små og 5 for store blodpropper.

Unormal PBLAC-blødningsscore større enn eller lik 100, som korrelerer med blødningsmengde, definert som større enn 80 ml menstruasjonsblodtap. Normal blødning er definert som en score på 75 eller mindre. En score på 0 indikerer amenoré eller fravær av menstruasjon.

180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hematokritkonsentrasjoner (Hct) ved behandlingsdag 90
Tidsramme: 180 dager
Hematokrit ble målt før behandling og etter 90 dager ved slutten av behandlingen
180 dager
Endring fra baseline i hemoglobinkonsentrasjon ved behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dager
Hemoglobin ble målt før behandling og etter 90 dager En positiv verdi indikerer en økning i hemoglobin fra baseline ved behandlingsdag 90
90 dager
Endring fra baseline i fibrinogenkonsentrasjon ved behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dager
Fibrinogenkonsentrasjon ble målt før behandling og etter 90 dager
90 dager
Endring fra baseline i protrombintid ved behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dager
Protrombintid ble målt før behandling og etter 90 dager
90 dager
henge fra baseline i serum kreatinintid på behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dager
for å oppdage urintoksisitet. utført ved starten av forsøket og etter siste infusjonsforbruk dager 90
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
  • Studieleder: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere