Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yrtti-infuusion terapeuttinen vaikutus menometrorragiaan (HERBALTREAT)

lauantai 4. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pr. Hedi Khairi, Faculty of Medicine, Sousse

Perinteisen yrttitee-infuusion terapeuttinen vaikutus epänormaaliin kohdun verenvuotoon - menometrorragia

Tämä on interventio-, ei-satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, joka tutkii uutta lähestymistapaa hoitaa epänormaalia kohdun verenvuotoa-menometrorragiaa naisilla, jotka ovat ehdokkaita kohdunpoistoon, joka perustuu kahden kasvin seoksen tee-infuusiokulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menometrorragia on runsasta kohdun verenvuotoa, joka johtuu kahden eri sairauden yhdistelmästä, nimittäin menorragiasta, joka on runsasta verenvuotoa kuukautisten aikana, ja metrorragiaa, kun kuukautiset kestävät yli seitsemän päivää tai kun kohdun verenvuotoa esiintyy kuukautisten välillä. Se määritellään epänormaaliksi kohdun verenvuodoksi (AUB) ja se on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa 11-13 %:iin yleisestä lisääntymisiässä olevasta naisväestöstä ja lisääntyy jopa 24 %:iin 40-50-vuotiailla naisilla. Menometrorragian perinteinen hoito koostuu oireenmukaisesta hoidosta, johon kuuluu traneksaamihappo ja levonorgestreeli kohdunsisäinen laite. Jos ensilinjan lääkitys ei pysty hoitamaan AUB:tä sairastavia naisia, kirurginen hoito, kuten kohdunpoisto, voi olla tarpeen. Sekä lääkehoidoilla että kirurgisilla toimenpiteillä on kuitenkin erilaisia ​​​​sivuvaikutuksia, kuten maha-suolikanavan oireet, maksasairaus, liikalihavuus ja tromboemboliset sairaudet. Lisäksi näiden hoitojen hypoestrogeeninen tila voi myös johtaa nopeaan luun demineralisaatioon ja vaihdevuosien oireisiin, kuten emättimen kuivumiseen ja kuumiin aalloihin, millä on negatiivinen vaikutus naisten elämänlaatuun. Näin ollen näiden vakavien sivuvaikutusten vuoksi näyttää loogiselta tutkia muita saatavilla olevia lähteitä. Tällaiset ongelmat voivat olla yrttihoidon ulkopuolella.

Mentha pulegium on monivuotinen kasvi Lamiaceae-perheestä, joka tunnetaan myös nimellä Pennyroyal, ja sitä käytetään lääke- ja maatalousravintoteollisuudessa. Artemisia abrotanum L, joka tunnetaan yleisesti nimellä Southernwood, on pieni tuuhea pensas, jolla on pienet, höyhenenmaiset, kapeat ja harmaanvihreät lehdet. Suku kuuluu Asteraceae-heimoon.

Näiden kahden yrtin seos tunnetaan vahvana emmenagogina.

Tiedonkeruu:

Tässä tutkimuksessa käytetyt kasvit kerättiin etnobotanisen tutkimuksen avulla. Tiedot kasvien tutkimuksista kerättiin Internet-haulla osoitteesta: Canonissa mainitut lääkekasvit www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google Scholar, www. tieteen verkko, fytoterapian kirjat

Kaikki yksityiskohdat liittyen:

  • Hoidon vaikutus kuukautiskiertoon
  • Kuukautisten kesto
  • Haittavaikutukset
  • Verenvuodon voimakkuus mitattuna kuvallisen verenarviointitaulukon avulla kolmen peräkkäisen kuukautishoidon ja kolmen kuukauden seurannan aikana.

kerätään osallistujilta puhelimitse

Lisätietoa seurannasta:

Interventioon varattu:

Seuranta (käynti 2): Puhelin tai suora yhteydenotto suun kautta antamisen jälkeen (päivä 3) kliinisen vasteen arvioimiseksi.

Puhelin tai suora yhteys viikko hoidon jälkeen Seuranta 3: Puhelin tai suora yhteys suun kautta tapahtuvan annon jälkeen (päivä 3) kliinisen vasteen arvioimiseksi.

Puhelin tai suora yhteys viikko hoidon jälkeen Seuranta (käynti 4): Puhelin tai suora yhteys suun kautta tapahtuvan annon jälkeen (päivä 3) kliinisen vasteen arviointia varten.

Puhelin tai suora yhteydenotto viikko hoidon jälkeen KÄYTTÖ 5 (päättävä käynti)

Tilastollinen analyysi

Tietojen syöttäminen ja analysointi suoritetaan käyttämällä (IBMV SPSS R 20.0). Testaa muuttujien normaaliutta ja jakautumista. Alle 0,05 p-arvon merkitsevyystaso huomioidaan Kuvaustilastoilla tutkitaan tutkimuspopulaation ominaisuuksia (keskiarvoja, keskihajonta).

Biologisten parametrien ja PBAC-pisteiden vertailu lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä suoritetaan käyttämällä parillista t-testiä, kun muuttujat ovat normaalijakautuneita, ja Wilcoxon-merkkistä järjestystestiä ei-parametrisena testinä, kun muuttujat eivät ole jakautuneet normaalisti.

Otoskoko

Otoskoko arvioidaan seuraavan kaavan mukaisesti N = (Zα/2) 2 s2 /d2, jossa "s" on keskihajonta (SD ).

"d" on arvion tarkkuus. "Zα/2" on kaksisuuntaisen vaihtoehtoisen hypoteesin normaali poikkeama merkitsevyystasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • faculty of medicine Sousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset epäonnistuivat ensilinjan toimenpiteessä verenvuodon pysäyttämiseksi ja he suunnittelivat kohdunpoistoa
  • Naiset (30-50 vuotta)
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Ei raskaana tai imetä
  • Yli 7 päivän kuukautiset ja kohtuverenvuoto epäsäännöllisin väliajoin.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujia, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan kokeeseen:

  • Krooninen sairaus pitkäaikaisella hoidolla (esim. astma, sydän- ja verisuonihäiriöt..)
  • nainen, joka käyttää tavallisia lääkkeitä epänormaaliin kohdun verenvuotoon
  • Naiset, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumaa
  • Naiset, joilla on epänormaali munuaisten toiminta
  • Osallistujat, joiden kuukautisvuoto lisääntyy hoidon aikana, tarvitsee kirurgisia hätätoimenpiteitä.
  • Ne, jotka kieltäytyvät ohjeista tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Osallistuja ottaa muita yrttihoitoja
  • - Ikä alle 18 vuotta
  • - Terveet vapaaehtoiset
  • naiset, joilla on munasarjakasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tee-infuusio
Kunkin kasvin ilmaosat kuivattiin, sitten ne jauhettiin pyörivässä veitsimyllyssä. Yrtit otettiin tee-infuusiona suun kautta. seoksen jauhe lisättiin 100 ml:aan kiehuvaa vettä ja teetäyte otettiin kolme kertaa päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä ja se toistettiin kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
Ravintolisä: Tee-infuusio
Yrttitee-infuusio annetaan suun kautta ennen ruokailua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhennä kuukautisten kestoa päivinä
Aikaikkuna: 180 päivää
PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) vuotopäivien lukumäärä kuukautisten aikana
180 päivää
Vähennä verenvuotoa
Aikaikkuna: 180 päivää

verenvuodon runsaus mitataan PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) -taulukolla. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kuukautiskierron aikana käytettyjen terveyssiteiden kaikkien pisteiden summa. : 1 lievästi tahraantuneille, 5 kohtalaisen likaisille ja 20 täysin kyllästyneille tyynyille. Hyytymille annettiin arvosana 1 pienistä ja 5 suurista hyytymistä.

Epänormaali PBLAC-verenvuotopistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100, mikä korreloi verenvuodon runsauden kanssa, joka määritellään yli 80 ml:n kuukautisveren menetykseksi. Normaali verenvuoto määritellään arvoksi 75 tai vähemmän. Pistemäärä 0 tarkoittaa amenorreaa tai kuukautisten puuttumista.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hematokriittipitoisuuksissa (Hct) hoitopäivänä 90
Aikaikkuna: 180 päivää
Hematokriitti mitattiin ennen hoitoa ja 90 päivän kuluttua hoidon lopussa
180 päivää
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta hoitopäivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Hemoglobiini mitattiin ennen hoitoa ja 90 päivän jälkeen Positiivinen arvo osoittaa hemoglobiinin nousun lähtötasosta hoitopäivänä 90
90 päivää
Fibrinogeenipitoisuuden muutos lähtötilanteesta hoitopäivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Fibrinogeenipitoisuus mitattiin ennen hoitoa ja 90 päivän jälkeen
90 päivää
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa hoitopäivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
Protrombiiniaika mitattiin ennen hoitoa ja 90 päivän jälkeen
90 päivää
hange From Baseline seerumin kreatiniiniaika hoitopäivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
virtsamyrkyllisyyden havaitsemiseksi. suoritetaan kokeen alussa ja viimeisen infuusion kulutuspäivän jälkeen 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faculty of Medicine, Sousse

Yhteistyökumppanit

Centre Hôpital Universitaire Farhat Hached

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
  • Opintojohtaja: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMSELMI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tee-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa