Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af urteinfusion på menometrorrhagia (HERBALTREAT)

4. juni 2022 opdateret af: Pr. Hedi Khairi, Faculty of Medicine, Sousse

Den terapeutiske effekt af traditionel urtete-infusion på unormal uterinblødning - Menometrorrhagia

Dette er en interventionel, ikke-randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse, der udforsker en ny tilgang til behandling af abnorm uterinblødning-menometrorrhagia hos kvinder, som er kandidater til hysterektomi, baseret på te-infusionsforbrug af en blanding af to planter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Menometrorrhagia er overdreven uterin blødning som følge af en kombination af to forskellige tilstande, nemlig menorrhagia, som er kraftig blødning i menstruationsperioden, og metrorrhagia, når perioden varer mere end syv dage, eller når der er livmoderblødning mellem menstruationerne. Det er defineret som unormal uterinblødning (AUB), og det er et verdensomspændende sundhedsproblem, der påvirker 11 til 13 % af den generelle kvindelige befolkning i den reproduktive alder og stiger op til 24 % hos kvinder i alderen 40-50 år. Konventionel behandling af menometrorrhagia består af symptomatisk behandling, herunder tranexamsyre og levonorgestrel intrauterin enhed. Hvis førstelinjemedicinen ikke kan behandle kvinder med AUB, kan kirurgisk behandling såsom en hysterektomi være nødvendig. Men både medicinske behandlinger og kirurgiske procedurer har forskellige bivirkninger, herunder gastrointestinale symptomer, leversygdomme, fedme og tromboemboliske sygdomme. Desuden kan den hypoøstrogene tilstand af disse terapier også føre til hurtig knogledemineralisering og overgangsalderens symptomer, såsom vaginal tørhed og hedeture, hvilket har en negativ effekt på kvinders livskvalitet. På grund af disse alvorlige bivirkninger forekommer det derfor logisk at undersøge andre tilgængelige kilder. Sådanne problemer kan ligge uden for urtebehandlingens omfang.

Mentha pulegium er en flerårig plante fra Lamiaceae-familien, også kendt som Pennyroyal, og bruges i farmaceutiske og agro-alimentære industrier. Artemisia abrotanum L, almindeligvis kendt som Southernwood, er en lille busket busk med små, fjeragtige, smalle og grågrønne blade. Slægten tilhører familien Asteraceae.

En blanding af disse to urter er kendt som en stærk emmenagogue.

Dataindsamling:

Planterne brugt i denne undersøgelse blev indsamlet gennem en etnobotanisk undersøgelse. Dataene om planternes undersøgelser blev indsamlet gennem en internetsøgning i: Medicinalplanter nævnt i Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google Scholar, www. web of science, bøger i fytoterapi

Alle detaljer med hensyn til:

  • Behandlingens effekt på menstruationscyklussen
  • Menstruationens varighed
  • Bivirkninger
  • Blødningsintensitet målt ved hjælp af Pictorial Blood Assessment Chart under tre på hinanden følgende menstruationsbehandlinger og den tre måneder lange opfølgning.

vil blive afhentet fra deltagerne på telefon

Detaljer om opfølgningen:

Tildelt til intervention:

Opfølgning (besøg 2): Telefon eller direkte kontakt efter endt oral administration (dag 3) for klinisk responsevaluering.

Telefon eller direkte kontakt en uge efter behandling Opfølgning 3: Telefon eller direkte kontakt efter endt oral administration (dag 3) til klinisk responsevaluering.

Telefon eller direkte kontakt en uge efter behandling Opfølgning (Besøg 4): Telefon eller direkte kontakt efter endt oral administration (dag 3) til klinisk responsevaluering.

Telefon eller direkte kontakt en uge efter behandlingen BESØG 5 (afslutningsbesøg)

Statistisk analyse

Dataindtastning og analyse vil blive udført ved hjælp af (IBMV SPSS R 20.0). At teste for normalitet og fordeling af variablerne. Et signifikansniveau på en p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet. Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge undersøgelsespopulationens karakteristika (middelværdi, standardafvigelse).

Sammenligning af de biologiske parametre og score for PBAC mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen vil blive udført ved hjælp af parret t-test, når variabler er normalfordelte og Wilcoxon signed ranks test, som en ikke-parametrisk test, når variabler ikke er normalfordelte.

Prøvestørrelse

Prøvestørrelsen vil blive vurderet i henhold til følgende formel N = (Zα/2) 2 s2 /d2, hvor "s" er standardafvigelsen (SD ).

"d" er nøjagtigheden af ​​estimatet. "Zα/2" er den normale afvigelse for en tosidet alternativ hypotese på et signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sousse, Tunesien, 4000
        • faculty of medicine Sousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mislykkedes i førstelinjeintervention for at stoppe blødning og planlagde hysterektomi
  • Kvinder mellem (30-50 år)
  • Kunne forstå og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Har menstruation mere end 7 dage med livmoderblødning med uregelmæssige mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med mindst et af følgende kriterier vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  • Kronisk sygdom med langvarig behandling (dvs. astma, kardiovaskulære lidelser..)
  • kvinde, der tager nogen standardmedicin mod unormal uterinblødning
  • Kvinder, der har en historie med gastrointestinal blødning eller mavesår
  • Kvinder, der har unormal nyrefunktion
  • Deltagere med stigende menstruationsblødning under behandlingen kræver kirurgiske nødprocedurer.
  • Dem, der nægter instruktionerne eller deltager i andre kliniske forsøg.
  • Deltager tager anden urtebehandling
  • - Alder under 18 år
  • - Sunde frivillige
  • kvinder med ovarietumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Te infusion
Luftdelene af hver plante blev tørret, derefter blev de pulveriseret i en roterende knivsliber. Urterne blev indtaget som te-infusion ad oral vej. pulveret af blandingen blev tilsat til 100 ml kogende vand, og teinfusionen blev taget tre gange om dagen i tre på hinanden følgende dage, og det blev gentaget i tre på hinanden følgende måneder
Infusion af urtete vil blive administreret oralt før mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer menstruationens varighed i dage
Tidsramme: 180 dage
PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) antallet af blødningsdage under menstruation
180 dage
Reducer blødningsoverfloden
Tidsramme: 180 dage

Blødningsoverflod vil blive målt ved hjælp af Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC). Den samlede score beregnes ved at lægge summen af ​​alle scores for de hygiejnebind, der bruges i menstruationscyklussen, sammen. : 1 for let plettet, 5 for moderat snavsede og 20 for fuldstændigt mættede puder. Blodpropper fik en score på 1 for små og 5 for store blodpropper.

Unormal PBLAC-blødningsscore større end eller lig med 100, hvilket korrelerer med blødningsoverflod, defineret som større end 80 ml menstruationsblodtab. Normal blødning er defineret som en score på 75 eller mindre. En score på 0 indikerer amenoré eller fravær af menstruation.

180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmatokritkoncentrationer (Hct) på behandlingsdag 90
Tidsramme: 180 dage
Hæmatokrit blev målt før behandling og efter 90 dage ved behandlingens afslutning
180 dage
Ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration på behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dage
Hæmoglobin blev målt før behandling og efter 90 dage En positiv værdi indikerer en stigning i hæmoglobin fra baseline på behandlingsdag 90
90 dage
Ændring fra baseline i fibrinogenkoncentration på behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dage
Fibrinogenkoncentrationen blev målt før behandling og efter 90 dage
90 dage
Ændring fra baseline i protrombintid på behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dage
Protrombintid blev målt før behandling og efter 90 dage
90 dage
hange fra baseline i serum kreatinin tid på behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dage
at påvise urintoksicitet. udført ved starten af ​​forsøget og efter sidste infusionsforbrug dage 90
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
  • Studieleder: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Te infusion

Abonner