- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05406960
Terapeutisk effekt af urteinfusion på menometrorrhagia (HERBALTREAT)
Den terapeutiske effekt af traditionel urtete-infusion på unormal uterinblødning - Menometrorrhagia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menometrorrhagia er overdreven uterin blødning som følge af en kombination af to forskellige tilstande, nemlig menorrhagia, som er kraftig blødning i menstruationsperioden, og metrorrhagia, når perioden varer mere end syv dage, eller når der er livmoderblødning mellem menstruationerne. Det er defineret som unormal uterinblødning (AUB), og det er et verdensomspændende sundhedsproblem, der påvirker 11 til 13 % af den generelle kvindelige befolkning i den reproduktive alder og stiger op til 24 % hos kvinder i alderen 40-50 år. Konventionel behandling af menometrorrhagia består af symptomatisk behandling, herunder tranexamsyre og levonorgestrel intrauterin enhed. Hvis førstelinjemedicinen ikke kan behandle kvinder med AUB, kan kirurgisk behandling såsom en hysterektomi være nødvendig. Men både medicinske behandlinger og kirurgiske procedurer har forskellige bivirkninger, herunder gastrointestinale symptomer, leversygdomme, fedme og tromboemboliske sygdomme. Desuden kan den hypoøstrogene tilstand af disse terapier også føre til hurtig knogledemineralisering og overgangsalderens symptomer, såsom vaginal tørhed og hedeture, hvilket har en negativ effekt på kvinders livskvalitet. På grund af disse alvorlige bivirkninger forekommer det derfor logisk at undersøge andre tilgængelige kilder. Sådanne problemer kan ligge uden for urtebehandlingens omfang.
Mentha pulegium er en flerårig plante fra Lamiaceae-familien, også kendt som Pennyroyal, og bruges i farmaceutiske og agro-alimentære industrier. Artemisia abrotanum L, almindeligvis kendt som Southernwood, er en lille busket busk med små, fjeragtige, smalle og grågrønne blade. Slægten tilhører familien Asteraceae.
En blanding af disse to urter er kendt som en stærk emmenagogue.
Dataindsamling:
Planterne brugt i denne undersøgelse blev indsamlet gennem en etnobotanisk undersøgelse. Dataene om planternes undersøgelser blev indsamlet gennem en internetsøgning i: Medicinalplanter nævnt i Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. Google Scholar, www. web of science, bøger i fytoterapi
Alle detaljer med hensyn til:
- Behandlingens effekt på menstruationscyklussen
- Menstruationens varighed
- Bivirkninger
- Blødningsintensitet målt ved hjælp af Pictorial Blood Assessment Chart under tre på hinanden følgende menstruationsbehandlinger og den tre måneder lange opfølgning.
vil blive afhentet fra deltagerne på telefon
Detaljer om opfølgningen:
Tildelt til intervention:
Opfølgning (besøg 2): Telefon eller direkte kontakt efter endt oral administration (dag 3) for klinisk responsevaluering.
Telefon eller direkte kontakt en uge efter behandling Opfølgning 3: Telefon eller direkte kontakt efter endt oral administration (dag 3) til klinisk responsevaluering.
Telefon eller direkte kontakt en uge efter behandling Opfølgning (Besøg 4): Telefon eller direkte kontakt efter endt oral administration (dag 3) til klinisk responsevaluering.
Telefon eller direkte kontakt en uge efter behandlingen BESØG 5 (afslutningsbesøg)
Statistisk analyse
Dataindtastning og analyse vil blive udført ved hjælp af (IBMV SPSS R 20.0). At teste for normalitet og fordeling af variablerne. Et signifikansniveau på en p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet. Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge undersøgelsespopulationens karakteristika (middelværdi, standardafvigelse).
Sammenligning af de biologiske parametre og score for PBAC mellem baseline og slutningen af behandlingen vil blive udført ved hjælp af parret t-test, når variabler er normalfordelte og Wilcoxon signed ranks test, som en ikke-parametrisk test, når variabler ikke er normalfordelte.
Prøvestørrelse
Prøvestørrelsen vil blive vurderet i henhold til følgende formel N = (Zα/2) 2 s2 /d2, hvor "s" er standardafvigelsen (SD ).
"d" er nøjagtigheden af estimatet. "Zα/2" er den normale afvigelse for en tosidet alternativ hypotese på et signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunesien, 4000
- faculty of medicine Sousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mislykkedes i førstelinjeintervention for at stoppe blødning og planlagde hysterektomi
- Kvinder mellem (30-50 år)
- Kunne forstå og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Ikke gravid eller ammende
- Har menstruation mere end 7 dage med livmoderblødning med uregelmæssige mellemrum.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med mindst et af følgende kriterier vil ikke blive inkluderet i forsøget:
- Kronisk sygdom med langvarig behandling (dvs. astma, kardiovaskulære lidelser..)
- kvinde, der tager nogen standardmedicin mod unormal uterinblødning
- Kvinder, der har en historie med gastrointestinal blødning eller mavesår
- Kvinder, der har unormal nyrefunktion
- Deltagere med stigende menstruationsblødning under behandlingen kræver kirurgiske nødprocedurer.
- Dem, der nægter instruktionerne eller deltager i andre kliniske forsøg.
- Deltager tager anden urtebehandling
- - Alder under 18 år
- - Sunde frivillige
- kvinder med ovarietumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Te infusion
Luftdelene af hver plante blev tørret, derefter blev de pulveriseret i en roterende knivsliber.
Urterne blev indtaget som te-infusion ad oral vej.
pulveret af blandingen blev tilsat til 100 ml kogende vand, og teinfusionen blev taget tre gange om dagen i tre på hinanden følgende dage, og det blev gentaget i tre på hinanden følgende måneder
|
Infusion af urtete vil blive administreret oralt før mad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer menstruationens varighed i dage
Tidsramme: 180 dage
|
PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) antallet af blødningsdage under menstruation
|
180 dage
|
|
Reducer blødningsoverfloden
Tidsramme: 180 dage
|
Blødningsoverflod vil blive målt ved hjælp af Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC). Den samlede score beregnes ved at lægge summen af alle scores for de hygiejnebind, der bruges i menstruationscyklussen, sammen. : 1 for let plettet, 5 for moderat snavsede og 20 for fuldstændigt mættede puder. Blodpropper fik en score på 1 for små og 5 for store blodpropper. Unormal PBLAC-blødningsscore større end eller lig med 100, hvilket korrelerer med blødningsoverflod, defineret som større end 80 ml menstruationsblodtab. Normal blødning er defineret som en score på 75 eller mindre. En score på 0 indikerer amenoré eller fravær af menstruation. |
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmatokritkoncentrationer (Hct) på behandlingsdag 90
Tidsramme: 180 dage
|
Hæmatokrit blev målt før behandling og efter 90 dage ved behandlingens afslutning
|
180 dage
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration på behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dage
|
Hæmoglobin blev målt før behandling og efter 90 dage En positiv værdi indikerer en stigning i hæmoglobin fra baseline på behandlingsdag 90
|
90 dage
|
|
Ændring fra baseline i fibrinogenkoncentration på behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dage
|
Fibrinogenkoncentrationen blev målt før behandling og efter 90 dage
|
90 dage
|
|
Ændring fra baseline i protrombintid på behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dage
|
Protrombintid blev målt før behandling og efter 90 dage
|
90 dage
|
|
hange fra baseline i serum kreatinin tid på behandlingsdag 90
Tidsramme: 90 dage
|
at påvise urintoksicitet.
udført ved starten af forsøget og efter sidste infusionsforbrug dage 90
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
- Studieleder: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Donnez J, Squifflet J, Donnez O. Minimally invasive gynecologic procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Aug;23(4):289-95. doi: 10.1097/GCO.0b013e328348a283.
- Bone, K., and Mills, S. Principles and practice of phytotherapy: Modern Herbal Medicine. Churchill Livingstone.2nd ed. Londo n: Elsevier. 2013; 9780702052972
- Istre O, Langebrekke A, Qvigstad E. Changing hysterectomy technique from open abdominal to laparoscopic: new trend in Oslo, Norway. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):74-7. doi: 10.1016/j.jmig.2006.08.011.
- Jazani NH, Ghasemnejad-Berenji H, Sadegpoor S. Antibacterial effects of Iranian Mentha pulegium essential oil on isolates of Klebsiella sp. Pak J Biol Sci. 2009 Jan 15;12(2):183-5. doi: 10.3923/pjbs.2009.183.185.
- Kowalski R, Wawrzykowski J, Zawiślak G.Analysis of essential oils and extracts from Artemisia abrotanum L. and Artemisia dracunculus L. Herba Pol.2007.53: 246-254.
- Teri Moser Woo, Marylou Robinson.Pharmaco therapeutics for Advance Practice Nurse Prescribers. Library of Congress. (2016:138-1520.
- European Tea Committee (ETC), European Herbal Infusions Association (EHIA).Inventory List of Herbals Considered as Food. 2016 Available at: https://thie-online.eu/files/thie/docs/2019-09-26_PU_THIE_Inventory_List_status_27-06-2019_final.pdf
- Sutour S, Bradesi P, Casanova J, Tomi F. Composition and chemical variability of Mentha suaveolens ssp. suaveolens and M. suaveolens ssp. insularis from Corsica. Chem Biodivers. 2010 Apr;7(4):1002-8. doi: 10.1002/cbdv.200900365.
- Fraser IS, Critchley HO, Munro MG, Broder M. Can we achieve international agreement on terminologies and definitions used to describe abnormalities of menstrual bleeding? Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):635-43. doi: 10.1093/humrep/del478. Epub 2007 Jan 4.
- Oueslati, S, Karray-Bouraoui, N, Attia, H. et al. Physiological and antioxidant responses of Mentha pulegium (Pennyroyal) to salt stress. Acta Physiol Plant 32. 2010.289-296. https://doi.org/10.1007/s11738-009-0406-0
- Chopra, R.N, Nayar S.L, Chopra, I.C. Glossary of Indian Medicinal Plant, New Delhi. CSIR.1956 .1-330.
- Hoffmann TC, Montori VM, Del Mar C. The connection between evidence-based medicine and shared decision making. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1295-6. doi: 10.1001/jama.2014.10186. No abstract available.
- Qaraaty M, Kamali SH, Dabaghian FH, Zafarghandi N, Mokaberinejad R, Mobli M, Amin G, Naseri M, Kamalinejad M, Amin M, Ghaseminejad A, HosseiniKhabiri SJ, Talei D. Effect of myrtle fruit syrup on abnormal uterine bleeding: a randomized double-blind, placebo-controlled pilot study. Daru. 2014 Jun 2;22(1):45. doi: 10.1186/2008-2231-22-45.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMSELMI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Te infusion
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncTrukket tilbage
-
University of MichiganRekrutteringCirrhoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesAfsluttetMild til moderat søvnforstyrrelse | TrykKina
-
PathWest Laboratory Medicine WAAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyseAustralien
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringGastropareseForenede Stater
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt