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Effet thérapeutique de l'infusion à base de plantes sur la ménométrorragie (HERBALTREAT)

4 juin 2022 mis à jour par: Pr. Hedi Khairi, Faculty of Medicine, Sousse

L'effet thérapeutique de l'infusion de tisane traditionnelle sur les saignements utérins anormaux - Ménométrorragie

Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle, non randomisée et contrôlée qui explore une nouvelle approche pour traiter les saignements utérins anormaux - ménométrorragie chez les femmes, candidates à l'hystérectomie, basée sur la consommation d'infusion de thé d'un mélange de deux plantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ménométrorragie est un saignement utérin excessif résultant d'une combinaison de deux conditions différentes, à savoir la ménorragie, qui est un saignement abondant pendant la période menstruelle, et la métrorragie, lorsque la période dure plus de sept jours ou lorsque des saignements utérins existent entre les règles. Il est défini comme un saignement utérin anormal (SUA) et c'est un problème de santé mondial affectant 11 à 13 % de la population féminine générale en âge de procréer et augmentant jusqu'à 24 % chez les femmes âgées de 40 à 50 ans. Le traitement classique des ménométrorragies consiste en un traitement symptomatique comprenant un dispositif intra-utérin à l'acide tranexamique et au lévonorgestrel. Si le médicament de première intention ne parvient pas à traiter les femmes atteintes d'AUB, un traitement chirurgical tel qu'une hystérectomie pourrait être nécessaire. Cependant, les traitements médicaux et les interventions chirurgicales ont des effets secondaires différents, notamment des symptômes gastro-intestinaux, des maladies du foie, de l'obésité et des maladies thromboemboliques. De plus, l'état hypoestrogénique de ces thérapies peut également entraîner une déminéralisation osseuse rapide et des symptômes de la ménopause, tels que la sécheresse vaginale et les bouffées de chaleur, ayant un effet négatif sur la qualité de vie des femmes. Ainsi, en raison de ces effets secondaires graves, il semble logique d'enquêter sur d'autres sources disponibles. De tels problèmes peuvent dépasser le cadre du traitement à base de plantes.

La Mentha pulegium est une plante vivace de la famille des Lamiacées, également connue sous le nom de Pouliot, et est utilisée dans les industries pharmaceutiques et agro-alimentaires. Artemisia abrotanum L, communément appelée Southernwood, est un petit arbuste buissonnant avec de petites feuilles plumeuses, étroites et gris-vert. Le genre appartient à la famille des Astéracées.

Un mélange de ces deux herbes est connu comme un puissant emménagogue.

Collecte de données:

Les plantes utilisées dans cette étude ont été collectées par le biais d'une enquête ethnobotanique. Les données sur les études des plantes ont été recueillies par une recherche sur Internet dans : Plantes médicinales mentionnées dans Canon www., www. Science Direct, www.pubmed.com. , www. Scopus, www.wiley.com, www. érudit Google, www. web of science, livres en phytothérapie

Tous les détails concernant :

  • L'effet du traitement sur le cycle menstruel
  • Durée des menstruations
  • Effets indésirables
  • Intensité des saignements mesurée à l'aide du Pictorial Blood Assessment Chart pendant trois traitements menstruels consécutifs et le suivi de trois mois.

seront récupérés auprès des participants par téléphone

Détails sur le suivi :

Affecté à l'intervention :

Suivi (visite 2) : téléphone ou contact direct après la fin de l'administration orale (jour 3) pour l'évaluation de la réponse clinique.

Contact téléphonique ou direct une semaine après le traitement Suivi 3 : Contact téléphonique ou direct après la fin de l'administration orale (jour 3) pour évaluation de la réponse clinique.

Téléphone ou contact direct une semaine après le traitement Suivi (visite 4) : Téléphone ou contact direct après la fin de l'administration orale (jour 3) pour l'évaluation de la réponse clinique.

Téléphone ou contact direct une semaine après le traitement VISITE 5 (visite de clôture)

Analyses statistiques

La saisie et l'analyse des données seront effectuées à l'aide de ( IBMV SPSS R 20.0). Pour tester la normalité et la distribution des variables. Un niveau de signification d'une valeur p inférieure à 0,05 sera considéré. Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner les caractéristiques de la population étudiée (moyennes, écart type).

La comparaison des paramètres biologiques et des scores de PBAC entre la ligne de base et la fin du traitement sera effectuée à l'aide du test t apparié lorsque les variables sont normalement distribuées et du test des rangs signés de Wilcoxon, en tant que test non paramétrique lorsque les variables ne sont pas normalement distribuées.

Taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon sera évaluée selon la formule suivante N = (Zα/2) 2 s2 /d2, où « s » est l'écart type (SD ).

"d" est la précision de l'estimation. "Zα/2" est l'écart normal pour une hypothèse alternative bilatérale à un niveau de signification.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Sousse, Tunisie, 4000
        • faculty of medicine Sousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ont échoué à l'intervention de première intention pour arrêter les saignements et ont prévu une hystérectomie
  • Femmes entre (30-50 ans)
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Avoir des menstruations de plus de 7 jours avec des saignements utérins à intervalles irréguliers.

Critère d'exclusion:

Les participants présentant au moins un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'essai :

  • Maladie chronique avec traitement à long terme (c.-à-d. asthme, troubles cardiovasculaires..)
  • femme prenant des médicaments standard pour des saignements utérins anormaux
  • Femmes ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère
  • Les femmes qui ont une fonction rénale anormale
  • Les participantes dont les saignements menstruels augmentent pendant le traitement nécessitent des procédures chirurgicales d'urgence.
  • Ceux qui refusent les instructions ou qui participent à d'autres essais cliniques.
  • Le participant prend un autre traitement à base de plantes
  • - Âge inférieur à 18 ans
  • - Volontaires en bonne santé
  • femmes atteintes de tumeurs ovariennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Infusion de thé
Les parties aériennes de chaque plante ont été séchées, puis, elles ont été réduites en poudre dans un broyeur à couteaux rotatif. Les herbes ont été prises sous forme d'infusion de thé par voie orale. la poudre du mélange a été ajoutée à 100 ml d'eau bouillante et l'infusion de thé a été prise trois fois par jour pendant trois jours consécutifs et elle a été répétée pendant trois mois consécutifs
Complément alimentaire: Infusion de thé
L'infusion de tisane sera administrée par voie orale avant les repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire la durée menstruelle en jours
Délai: 180 jours
le tableau illustré d'évaluation de la perte de sang (PBLAC) le nombre de jours de saignement pendant la menstruation
180 jours
Réduire l'abondance des saignements
Délai: 180 jours

l'abondance des saignements sera mesurée par le Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) Le score total est calculé en additionnant la somme de tous les scores des serviettes hygiéniques utilisées au cours du cycle menstruel. : 1 pour les serviettes légèrement tachées, 5 pour les serviettes moyennement sales et 20 pour les serviettes complètement saturées. Les caillots ont reçu un score de 1 pour les petits caillots et de 5 pour les gros caillots.

Score de saignement PBLAC anormal supérieur ou égal à 100, qui est en corrélation avec l'abondance des saignements, définie comme une perte de sang menstruelle supérieure à 80 ml. Un saignement normal est défini comme un score de 75 ou moins. Un score de 0 indique une aménorrhée ou l'absence de règles.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations d'hématocrite (Hct) au jour de traitement 90
Délai: 180 jours
L'hématocrite a été mesuré avant le traitement et après 90 jours à la fin du traitement
180 jours
Changement de la concentration d'hémoglobine par rapport à la ligne de base au jour de traitement 90
Délai: 90 jours
L'hémoglobine a été mesurée avant le traitement et après 90 jours. Une valeur positive indique une augmentation de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base au jour de traitement 90.
90 jours
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de fibrinogène au jour 90 du traitement
Délai: 90 jours
La concentration de fibrinogène a été mesurée avant le traitement et après 90 jours
90 jours
Changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine au jour de traitement 90
Délai: 90 jours
Le temps de prothrombine a été mesuré avant le traitement et après 90 jours
90 jours
changer de la ligne de base dans le temps de créatinine sérique au jour de traitement 90
Délai: 90 jours
pour détecter la toxicité urinaire. réalisée au début de l'essai et après les derniers jours de consommation de perfusion 90
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty of Medicine, Sousse

Collaborateurs

Centre Hôpital Universitaire Farhat Hached

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hedi Khairi, Pr, CHU, Farhat Hched Hospital, Faculty of medicine sousse tunisia 4000 Sousse Tunisia
  • Directeur d'études: Latifa Lassoued, Pr.Ag, CHU Farhat Hached Hospital, Faculty of medicin Sousse,4000,Sousse,Tunisia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2022

Première publication (RÉEL)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMSELMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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